Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel lavflow-iltning versus højflow-næsekanyle ved hyperkapnisk respirationssvigt

9. august 2022 opdateret af: Hôpital de Verdun

Aktuelle beviser tyder på en mekanistisk og fysiologisk begrundelse for brugen af ​​high flow nasal cannula (HFNC) ved akut respiratorisk hypoxæmi (AHRF) baseret på fysiologiske undersøgelser i luftvejsmodeller, raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL). Dette understøttes af observationsstudier hos patienter med AHRF med reduktioner i en række respiratoriske og andre fysiologiske parametre. Observationsstudier tyder også på lignende intubationsrater og lavere fejlfrekvenser med HFNC sammenlignet med non-invasiv ventilation (NIV) med forbedret patientaccept og tolerance for HFNC.

HFNC's rolle er mindre klar ved akut hyperkapnisk respirationssvigt. Selvom non-invasiv ventilation er den anbefalede behandling, er det forbundet med ubehag, og en betydelig del (op til 25 % i nogle rapporter) kan ikke tolerere non-invasiv ventilation. Observationsrapporter og begrænsede data fra randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at HFNC er effektiv til behandling af patienter med hyperkapnisk respirationssvigt.

Vi designede dette forsøg for at vurdere, om tidlig anvendelse af HFNC hos patienter med ikke-svær hyperkapnisk respirationssvigt kan korrigere barometriske abnormiteter og forhindre progression til non-invasiv ventilation eller tracheal intubation og mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Kontakt:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Akut hyperkapnisk respirationssvigt med pH < 7,35 og pCO2 > 45 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå fransk eller engelsk
  • Hyperkapni sekundært til en lægemiddeltoksicitet eller ikke-pulmonal ætiologi
  • Hyperkapni sekundær til forværring af astma
  • Kontraindikation til NIV
  • Kontraindikation til HFNC
  • Ikke til eskalering til NIV baseret på et plejeloft
  • pH < 7,15
  • GCS 8 eller mindre
  • Shock defineret som systolisk < 90 mmHg eller en reduktion på 20 mmHg fra sædvanlig systolisk BP trods volumen genoplivning
  • Respirations- eller hjerte-åndedrætsstop
  • Enhver anden indikation, der kræver øjeblikkelig invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: High Flow næsekanyle
Enhed: Høj flow næsekanyle
HFNC med det maksimalt tolererede flow (op til 60 L/min). Titrering af supplerende ilt til en SpO2 mellem 88 - 92%.
Andre navne:
  • Høj flow iltning
  • Højflow iltbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel iltning med lav flow kanyle
Enhed: Konventionel lavflow-iltning
Konventionel iltning gennem næseben eller en ansigtsmaske, med supplerende ilt titreret til en SpO2 mellem 88 - 92%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til NIV i hver kohorte
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs blodgas PCO2
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer
1 time, 6 timer og 24 timer
Venøs blodgas pH
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer
1 time, 6 timer og 24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil studiet er afsluttet
Antal vejrtrækninger pr. minut, som dokumenteret i det medicinske diagram
1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil studiet er afsluttet
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil studiet er afsluttet
Antal hjerteslag pr. minut, som dokumenteret i det medicinske diagram
1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil studiet er afsluttet
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil studiet er afsluttet
Gennemsnitligt arterielt tryk, som dokumenteret i det medicinske diagram
1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil studiet er afsluttet
Forekomst af intubation
Tidsramme: Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen
Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Op til 90 dage efter indskrivning, eller indtil hospitalsudskrivning
Patientkomfort
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil ophør af iltbehandling, op til maksimalt 7 dage
Niveau af komfort vurderet på en visuel analog skala af patienten
1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil ophør af iltbehandling, op til maksimalt 7 dage
Stakåndet
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil ophør af iltbehandling, op til maksimalt 7 dage
Sværhedsgraden af ​​åndenøden vurderet på en visuel analog skala af patienten
1 time, 6 timer, 24 timer og dagligt indtil ophør af iltbehandling, op til maksimalt 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Verdun2022_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med forskere, som vil anmode om det, baseret på rimelige forskningsmål, etisk godkendelse, hvis det er nødvendigt, og underskrivelse af en datadelingsaftale af de relevante institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkapnisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner