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Oxygénation conventionnelle à faible débit versus canule nasale à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique

9 août 2022 mis à jour par: Hôpital de Verdun

Les preuves actuelles suggèrent une justification mécaniste et physiologique de l'utilisation de la canule nasale à haut débit (HFNC) dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) basée sur des études physiologiques sur des modèles de voies respiratoires, des volontaires sains et des patients atteints de maladie respiratoire obstructive chronique (MPOC). Ceci est étayé par des études observationnelles chez des patients atteints d'AHRF avec des réductions dans une gamme de paramètres respiratoires et physiologiques. Des études observationnelles suggèrent également des taux d'intubation similaires et des taux d'échec inférieurs avec la HFNC par rapport à la ventilation non invasive (VNI) avec une meilleure acceptation et tolérance du patient pour la HFNC.

Le rôle de l'HFNC est moins clair dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique. Bien que la ventilation non invasive soit le traitement recommandé, elle est associée à une gêne et une proportion importante (jusqu'à 25 % dans certains rapports) ne tolère pas la ventilation non invasive. Des rapports d'observation et des données limitées provenant d'essais contrôlés randomisés suggèrent que la HFNC est efficace dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique.

Nous avons conçu cet essai pour évaluer si l'application précoce de la HFNC chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique non sévère peut corriger les anomalies barométriques et empêcher la progression vers la ventilation non invasive ou l'intubation trachéale et la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Contact:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contact:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë avec pH < 7,35 et pCO2 > 45 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Patients qui ne peuvent pas lire et comprendre le français ou l'anglais
  • Hypercapnie secondaire à une toxicité médicamenteuse ou à une étiologie non pulmonaire
  • Hypercapnie secondaire à une exacerbation de l'asthme
  • Contre-indication à la VNI
  • Contre-indication à HFNC
  • Pas d'escalade vers VNI sur la base d'un plafond de soins
  • pH < 7,15
  • GCS 8 ou moins
  • Choc défini comme systolique < 90 mmHg ou une réduction de 20 mmHg de la TA systolique habituelle malgré la réanimation volémique
  • Arrêt respiratoire ou cardio-respiratoire
  • Toute autre indication nécessitant une ventilation mécanique invasive/non invasive immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canule nasale à haut débit
Dispositif: Canule nasale à haut débit
HFNC avec le débit maximum toléré (jusqu'à 60 L/min). Titrage de l'oxygène supplémentaire à une SpO2 entre 88 et 92 %.
Autres noms:
  • Oxygénation à haut débit
  • Oxygénothérapie à haut débit
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygénation conventionnelle avec canule à faible débit
Dispositif: Oxygénation conventionnelle à faible débit
Oxygénation conventionnelle à travers des lunettes nasales ou un masque facial, avec un supplément d'oxygène titré à une SpO2 entre 88 et 92 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients passant à la VNI dans chaque cohorte
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang veineux PCO2
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures
1 heure, 6 heures et 24 heures
PH des gaz sanguins veineux
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures
1 heure, 6 heures et 24 heures
Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure, 6 heures, 24 heures et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de respirations par minute, tel que documenté dans le dossier médical
1 heure, 6 heures, 24 heures et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure, 6 heures, 24 heures et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de battements cardiaques par minute, tel que documenté dans le dossier médical
1 heure, 6 heures, 24 heures et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
Signifie pression artérielle
Délai: 1 heure, 6 heures, 24 heures et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
Pression artérielle moyenne, telle que documentée dans le dossier médical
1 heure, 6 heures, 24 heures et tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
Incidence de l'intubation
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Admission à l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 90 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Confort du patient
Délai: 1 heure, 6 heures, 24 heures et quotidiennement jusqu'à l'arrêt de l'oxygénothérapie, jusqu'à un maximum de 7 jours
Niveau de confort évalué sur une échelle visuelle analogique par le patient
1 heure, 6 heures, 24 heures et quotidiennement jusqu'à l'arrêt de l'oxygénothérapie, jusqu'à un maximum de 7 jours
Essoufflement
Délai: 1 heure, 6 heures, 24 heures et quotidiennement jusqu'à l'arrêt de l'oxygénothérapie, jusqu'à un maximum de 7 jours
Sévérité de l'essoufflement évaluée sur une échelle visuelle analogique par le patient
1 heure, 6 heures, 24 heures et quotidiennement jusqu'à l'arrêt de l'oxygénothérapie, jusqu'à un maximum de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital de Verdun

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (RÉEL)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Verdun2022_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec les chercheurs qui en feront la demande, sur la base d'objectifs de recherche raisonnables, d'une approbation éthique si nécessaire et de la signature d'un accord de partage de données par les institutions concernées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire hypercapnique

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