Konventionell lågflödessyresättning kontra högflöde näskanyl vid hyperkapnisk andningssvikt
9 augusti 2022 uppdaterad av: Hôpital de Verdun
Aktuella bevis tyder på ett mekanistiskt och fysiologiskt skäl för användningen av högflödesnäskanyl (HFNC) vid akut andningssvikt (AHRF) baserat på fysiologiska studier i luftvägsmodeller, friska frivilliga och patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL). Detta stöds av observationsstudier på patienter med AHRF med minskningar av en rad respiratoriska och andra fysiologiska parametrar. Observationsstudier tyder också på liknande intubationsfrekvens och lägre felfrekvens med HFNC jämfört med icke-invasiv ventilation (NIV) med förbättrad patientacceptans och tolerans för HFNC.
HFNC:s roll är mindre tydlig vid akut hyperkapnisk andningssvikt. Även om icke-invasiv ventilation är den rekommenderade behandlingen, är den förknippad med obehag, och en betydande andel (upp till 25 % i vissa rapporter) kan inte tolerera icke-invasiv ventilation. Observationsrapporter och begränsade data från randomiserade kontrollerade studier tyder på att HFNC är effektivt vid behandling av patienter med hyperkapnisk andningssvikt.
Vi utformade denna studie för att bedöma om tidig applicering av HFNC hos patienter med icke-svår hyperkapnisk andningssvikt kan korrigera barometriska avvikelser och förhindra progression till icke-invasiv ventilation eller trakeal intubation och mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ivan Pavlov, M.D
- Telefonnummer: 63525 514-362-1000
- E-post: ivan.pavlov.md@gmail.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
-
Kontakt:
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Kontakt:
- Massimiliano Iseppon, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år
- Akut hyperkapnisk andningssvikt med pH < 7,35 och pCO2 > 45 mmHg
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Patienter som inte kan läsa och förstå franska eller engelska
- Hyperkapni sekundär till en läkemedelstoxicitet eller icke-pulmonell etiologi
- Hyperkapni sekundärt till exacerbation av astma
- Kontraindikation mot NIV
- Kontraindikation mot HFNC
- Ej för upptrappning till NIV utifrån ett vårdtak
- pH < 7,15
- GCS 8 eller mindre
- Chock definierad som systolisk < 90 mmHg eller en minskning med 20 mmHg från vanligt systoliskt blodtryck trots volymåterupplivning
- Andnings- eller hjärt-andningsstillestånd
- Alla andra indikationer som kräver omedelbar invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högflöde näskanyl
|
HFNC med maximalt tolererat flöde (upp till 60 L/min).
Titrering av extra syre till en SpO2 mellan 88 - 92%.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell syresättning med lågflödeskanyl
|
Konventionell syresättning genom nasala utsprång eller en ansiktsmask, med extra syre titrerat till en SpO2 mellan 88 - 92 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklas till NIV i varje kohort
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös blodgas PCO2
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar
|
|
|
Venös blodgas pH
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills studien är klar
|
Antal andetag per minut, enligt det medicinska diagrammet
|
1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills studien är klar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills studien är klar
|
Antal hjärtslag per minut, som dokumenterats i det medicinska diagrammet
|
1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills studien är klar
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills studien är klar
|
Genomsnittligt artärtryck, som dokumenterats i det medicinska diagrammet
|
1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills studien är klar
|
|
Förekomst av intubation
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inskrivning, eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 90 dagar efter inskrivning, eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 90 dagar efter inskrivningen, eller fram till utskrivning från sjukhus
|
|
|
Patientkomfort
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills syrgasbehandlingen upphör, upp till maximalt 7 dagar
|
Komfortnivå bedömd på en visuell analog skala av patienten
|
1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills syrgasbehandlingen upphör, upp till maximalt 7 dagar
|
|
Andnöd
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills syrgasbehandlingen upphör, upp till maximalt 7 dagar
|
Svårighetsgraden av andnöden bedömd på en visuell analog skala av patienten
|
1 timme, 6 timmar, 24 timmar och dagligen tills syrgasbehandlingen upphör, upp till maximalt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Verdun2022_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan komma att delas till forskare som kommer att begära det, baserat på rimliga forskningsmål, etiskt godkännande vid behov, och undertecknande av ett datadelningsavtal av relevanta institutioner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .