軍事環境での脳震盪の運動リセット
2026年1月16日 更新者：John J. Leddy MD、State University of New York at Buffalo
脳震盪の運動リセット - 軍事環境での適用のためのバッファロー脳震盪プロトコルの変更
私たちの主な目的は、初期のパーソナライズされた有酸素運動治療が脳震盪の回復を安全に改善し、RTD を高速化し、CSM の持続的な症状を軽減することを示すことです。
私たちの二次的な目的には、マーチインプレーステストの臨床的有用性を実証し、脳震盪の回復に対する運動リハビリテーションの効果の基本的なメカニズムを決定することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 早期の閾値下の有酸素運動 (すなわち、現在の国防総省の段階的活動復帰 [DoD PRA] に追加された軽度の制限された義務) プロトコルが職務復帰 (RTD) を早め、臨床的回復を改善し、リスクから保護するかどうかを判断する持続性脳震盪後症状（PPCS）の。
Hyp 1.1: 有酸素運動 + DoD PRA は、損傷後早期に RTD を加速し、DoD PRA プロトコル単独と比較して CSM の臨床的回復を改善します。 Hyp 1.2: 初期の有酸素運動 + DoD PRA は、DoD PRA プロトコル単独と比較して、受傷後 1 か月および 3 か月の脳震とうした軍人 (CSM) の PPCS のリスクから保護します。
目的 2: 行進テストが臨床上の意思決定に情報を提供し、RTD の決定に貢献するかどうかを判断します。
Hyp 2.1: Buffalo Concussion March Test での初期の運動不耐症の程度は、PPCS の発達と相関し、RTD に関する臨床医の意思決定に情報を提供します。
目的 3: 有酸素運動が脳震盪の回復をどのように改善するかを決定します。 Hyp 3.1: 有酸素運動は、CSM における自律神経系の異常な調節を改善します。
Hyp 3.2: 有酸素運動は、唾液中の脳由来神経栄養因子 (BDNF)、BDNF 関連のマイクロ RNA、および CSM に見られる炎症関連の miRNA の変化を逆転させます。
Hyp 3.3: 有酸素運動は、CSM におけるメンタルヘルス (不安/抑うつ症状、睡眠、回復力、自己効力感、士気) を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John J Leddy, MD
- 電話番号：7162043200
- メール：leddy@buffalo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haley Chizuk, PhD, ATC
- 電話番号：2043 7162043200
- メール：haleychi@buffalo.edu
研究場所
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Fort Liberty
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コンタクト：
- Kaleigh Presgraves
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28547
- 募集
- Camp LeJeune
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コンタクト：
- Robert Carlson, MPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳、
- 受傷後9日以内
- 標準的な国際基準を使用して、経験豊富な臨床医によって脳震盪と診断された
除外基準:
- GCS スコアが 13 未満、CT/MRI 上の病変、および/または脳内病変と一致する限局性神経学的徴候によって示される中等度または重度の TBI
- 30分以上の意識喪失または24時間以上の外傷後記憶喪失を伴う損傷
- 下肢の整形外科的損傷、臨床的に重大な前庭機能障害または視覚機能障害、または心臓リスクの増加による運動不能
- -アクティブなテストおよび/またはリハビリテーションへの参加を妨げる既存の状態
- 脳震盪と診断された3回以上の病歴
- 現在、ADHD薬や気分安定薬など、自律神経機能に影響を与える薬を服用している
- 積極的な薬物乱用/依存
- 介入をしたくない
- 限られた英語力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康な対照群のサービスメンバー
非脳震盪で年齢を一致させたSMは、CSMを正常な生理状態と比較し、時間および有酸素運動の影響を制御するための健康対照群（HC）として機能します。
すべてのHC参加者には、最初と最後のテストセッションの間の日々の身体活動と睡眠時間を測定するために、24時間/日着用する活動モニター（GPS追跡無効）が提供されます。
この活動モニターは、参加者が指示された運動セッション中の心拍数を記録するHRモニターとしても機能します。
HCには、生理学的検査に対する運動の影響を制御するため、毎日約20分間、年齢予測最大心拍数の約70％（公式：220から年齢を引いた値×0.7＝目標HR）で運動するよう求められます。
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介入なし：脳震盪を負った軍人PRA
CSMがPRA単独に無作為化された場合、PRAプロトコルに従う方法についての書面による指示を受け取ります。
すべての参加者には活動モニター（GPS追跡機能無効）が提供され、日々の身体活動と睡眠パターンを記録します。
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実験的：脳震盪を起こした軍人 PRA+運動
CSMは有酸素運動＋PRAに無作為化され、個別化された有酸素運動処方とPRAプロトコルの実施方法に関する書面指示を受け取ります。
CSMは初回訪問の翌日から運動プログラムを開始します。
全ての参加者は毎日、割り当てられた活動（運動＋PRA参加者の場合は処方された強度[心拍数]で運動を実施）を完了し、有害事象を報告するよう、テキストメッセージでリマインドされます。
全ての参加者はまた、携帯電話へのテキストメッセージに応答して、症状を1日1回報告します。
全ての参加者は臨床的回復まで、または4週間連続して活動モニターを装着し、日々の活動と睡眠を測定します。
活動モニターは心拍数モニターとしても機能し、PRA＋有酸素運動群の参加者は毎日の運動セッション中に装着し、処方された運動強度への参加者の遵守状況を測定します。
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参加者は、診療所への訪問を除いて、毎日少なくとも 20 分間の有酸素運動を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性脳震盪後症状 (PPCS) (はい/いいえ)
時間枠：28日
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PPCS は、脳震とう損傷の日から 28 日以上 (はい) または 28 日より前 (いいえ) の回復と定義されます。
回復は、ベースラインの症状に戻り、運動耐性があり、独立した健康診断によって確認されることと定義されます。
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28日
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復旧までの日数
時間枠：3ヶ月
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臨床的回復の決定は、臨床医によって行われる。
毎週、マルチモーダル評価を使用して臨床的回復を確立します。臨床的回復は、損傷前のレベルの症状、通常の身体検査、および段階的な運動評価での運動耐性への復帰として定義されます。
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3ヶ月
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神経行動症状目録-22 (NSI)
時間枠：4年
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持続的な脳震盪症状を評価するために、本研究の主要なアウトカムの一つです。
NSIは、軍事集団において検証された5分間の測定法で、脳震盪症状を特徴づけるために使用され、VA/DoDによってTBIの中核的なアウトカム指標として承認されています。
また、脳震盪前に存在していた症状についてCSMに尋ねるために、NSIの症状尺度も使用します。
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4年
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平均週間身体活動時間
時間枠：4年
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1週間あたりの1日平均活動時間（時間：分） - 脳震盪回復の潜在的な媒介因子を管理するために、Polar Coachを使用して身体活動を測定します。
1日あたりの活動時間（時間：分）を追跡し、標準化されたExcelスプレッドシートを介して手動で平均化して記録します。
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4年
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バッファロー脳震盪足踏みテスト (BCMT)
時間枠：4年
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一週間の一日平均総歩数 - 脳震盪回復の潜在的な媒介因子を管理するため、Polar Coachを用いて身体活動を測定します。
一日の総歩数を追跡し、標準化されたExcelスプレッドシートを介して手動で平均化および記録します。
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4年
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日次症状スコア重症度
時間枠：4年
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日々の症状スコア重症度は、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）（RECOUPS）を用いて測定されます - 脳震盪回復の潜在的な媒介因子を制御するために、日々の症状を測定します。
参加者は、スマートフォンに送信されるテキストメッセージに応じて、症状スコアを1日1回報告します。
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4年
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平均夜間睡眠の質
時間枠：4年
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脳震盪回復の潜在的な媒介因子を制御するために、Polar Coachを使用して睡眠の質を測定します。
各睡眠セッションの睡眠時間、睡眠開始時間、睡眠終了時間、および睡眠の落ち着きのなさスコアを追跡します。
標準化されたExcelスプレッドシートを介して、1晩あたりの平均睡眠時間、平均睡眠連続性、および平均睡眠連続性の割合が記録され、睡眠の質スコアを生成するために合計されます。このスコアは分析されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液BDNF濃度
時間枠：4年
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唾液中のBDNF濃度を収集し、脳震盪に対する有酸素運動治療の効果の可能性のあるメカニズムとして、神経可塑性の向上を評価するための測定として使用されます。
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4年
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唾液miRNA
時間枠：4年
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唾液miRNAの濃度を収集し、脳震盪に対する有酸素運動治療の効果の可能なメカニズムとしての神経可塑性の向上を評価するための指標として使用されます。
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4年
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国立神経疾患・脳卒中研究所スケール (NIHSS)
時間枠：4年
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脳震盪に対する有酸素運動治療の効果の潜在的なメカニズムとして、精神的健康の改善を評価するために、不安とうつの簡潔な妥当性検証済み測定を収集します。
低スコアは神経学的症状の欠損がないことを示し、高スコアは神経学的症状の重度の欠損を示し、値の範囲は0から42です。
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4年
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脳卒中患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
時間枠：4年
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脳震盪に対する有酸素運動治療の効果の潜在的なメカニズムとして、精神状態の改善を評価するために、不安とうつ病の簡潔な妥当性検証済み測定値を収集します。
標準化されたTスコアによる一般集団との比較で高いスコアは障害を示し、値の範囲は20から80です。
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4年
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医療ケア環境質問票 (HCCQ)
時間枠：4年
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自己決定理論に基づく簡潔で検証済みの医療関連指標を収集します。
HCCQは、医療の文脈において個人が自律的に支援されていると感じる程度、またはコントロールされていると感じる程度を測定し、スコアが高いほど自律性と支援が感じられていることを示します。
スコアの範囲は15から105です。
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4年
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PTSD- 軍用チェックリスト (PCL-M)
時間枠：4年
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私たちは、自己決定理論に基づいた簡潔な検証済み医療関連測定項目を収集します。
PCL-Mは個人がPTSD症状を示す程度を測定し、スコアが高いほどPTSDの可能性が高いことを示します。
スコアの範囲は17から85です。
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4年
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ブリーフ・レジリエンス・サーベイ (BRS)
時間枠：4年
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この尺度を使用してレジリエンスを測定します。この尺度は、スポーツ関連の脳震盪後の回復への効果を評価するために使用されてきました。
スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示し、スコアの範囲は6から30です。
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4年
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陸軍指揮環境調査
時間枠：4年
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このスケールを使用して士気を測定します。
高いスコアは部隊内の士気が高いことを示し、スコアの範囲は2から10です。
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4年
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頸椎可動域
時間枠：4年
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頚部可動域（ROM）は、信頼性の高い評価を提供するために頭部に装着する電子医療機器であるNeckCareデバイスを使用して測定されます。
値の範囲は個人の能力に基づいており、低い値は可動域が小さいことを示し、高い値は可動域が大きいことを示します。
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4年
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関節位置誤差（JPE）
時間枠：4年
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Joint Position Error（JPE）は、信頼性の高い評価を提供するために頭部に装着する電子医療機器であるNeckCareデバイスを使用して測定され、単位は度で表されます。
値の範囲は個人の能力に基づいており、低い値はより正確な固有受容能力を示し、高い値はより不正確な固有受容能力を示します。
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4年
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「バタフライテスト」
時間枠：4年
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NeckCareデバイス（頭部に装着して信頼性の高い評価を提供する電子医療機器）を使用し、スコアで制御された値によって、運動感覚と眼-頭-首の協調を測定します。
値の範囲は個人の能力を基準値と比較して設定され、値が低いほど固有受容能力がより正確であることを示し、値が高いほど固有受容能力がより不正確であることを示します。
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4年
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心拍変動（HRV） ミリ秒
時間枠：4年
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HRV（ミリ秒単位のR-R間隔として測定）は、Elite HRVアプリを使用して運動前後の5分間で測定されます。
これは、有酸素運動治療の有益な効果の可能なメカニズムとして副交感神経自律機能を評価するために使用されます。 |
4年
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BCMT後の心拍数回復率（拍/分（BPM））
時間枠：4年
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運動直後から運動後2分間の心拍数の差を用いて、有酸素運動治療の有益な効果の可能性のあるメカニズムとして、副交感神経自律機能を評価します。
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4年
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瞳孔反応時間
時間枠：4年
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瞳孔反応（ミリ秒単位の時間）はIntellig-eyesシステムを使用して評価されます。
これは、有酸素運動治療の有益な効果の可能なメカニズムとしての副交感神経自律機能を評価するために使用されます。
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4年
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瞳孔径変化
時間枠：4年
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瞳孔径の変化は、Intellig-eyesシステムを使用して評価され、mm単位で測定されます。
これは、有酸素運動治療の有益な効果の可能なメカニズムとして、副交感神経自律機能を評価するために使用されます。
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4年
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収束率 ミリ秒
時間枠：4年
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収束速度（ミリ秒単位）は、Intellig-eyesシステムを使用して評価されます。
これは、有酸素運動治療の有益な効果の可能性のあるメカニズムとしての副交感神経自律機能を評価するために使用されます。
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4年
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運動前後のキング・デヴィック（KD）による完了時間
時間枠：4年
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運動誘発視覚機能障害（EIVD）を評価するためにKDテストを使用します。
時間（秒）が長いほど、脳震盪を示すより多くの機能障害があることを示します。
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4年
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運動前および運動後のキング・デヴィック（KD）におけるエラー数
時間枠：4年
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運動誘発性視覚機能障害（EIVD）を評価するためにKDテストを使用します。
エラーの数が多いほど、脳震盪を示す機能障害が大きいことを示します。
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4年
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実行／ロール／目標タスク
時間枠：4年
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高要求前庭活動の前後の症状変化を評価するために、ラン／ロール／エイムタスクを使用します。
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4年
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運動リセットの適合性
時間枠：4年
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検査手順を完了した研究参加者は、介入がどのように機能したか、または機能しなかったかについて学び、軍事環境での実施に向けて介入をどのように改善できるかについてのフィードバックを得ることを目的とした半構造化インタビューへの参加に招待されます。
また、脳震盪ケアに従事する現場の提供者も、軍事医療環境におけるバッファロープロトコルの受容性に関する洞察を提供するための別の半構造化インタビューに招待されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Leddy, MD、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP210003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。