- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05498038
Harjoituksen nollaus aivotärähdyksen varalta sotilasympäristössä
Harjoituksen nollaus aivotärähdyksen varalta – Buffalon aivotärähdysprotokollan muuttaminen sotilasympäristössä käytettäväksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Selvittää, nopeuttaako varhainen kynnyksen alapuolella oleva aerobinen harjoittelu (eli nykyiseen puolustusministeriön Progressive Return to Activity [DoD PRA]) lisättynä protokollan protokolla nopeuttaa palautumista (RTD), parantaako kliinistä palautumista ja suojaako riskeiltä jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista (PPCS).
Hyp 1.1: Aerobinen harjoitus + DoD PRA varhain vamman jälkeen nopeuttaa RTD:tä ja parantaa kliinistä palautumista CSM:ssä verrattuna pelkkään DoD PRA -protokollaan. Hyp 1.2: Varhainen aerobinen harjoittelu + DoD PRA suojaa PPCS-riskiltä aivotärähdyshenkilöissä (CSM) 1 ja 3 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta verrattuna pelkkään DoD PRA -protokollaan.
Tavoite 2: Selvittää, antaako paikan päällä tehtävä testi kliiniseen päätöksentekoon ja edistääkö se TTK-päätöksiä.
Hyp 2.1: Buffalo Concussion March -testin varhaisen rasituksen intoleranssin aste korreloi PPCS:n kehityksen kanssa ja informoi kliinikon RTD-päätöksiä.
Tavoite 3: Selvitä, kuinka aerobinen harjoittelu parantaa aivotärähdyksen palautumista. Hyp 3.1: Aerobinen harjoittelu parantaa epänormaalia autonomisen hermoston säätelyä CSM:ssä.
Hyp 3.2: Aerobinen harjoittelu kumoaa CSM:ssä havaitut muutokset syljen aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF), BDNF:ään liittyvissä mikro-RNA:issa ja tulehduksellisissa miRNA:issa.
Hyp 3.3: Aerobinen harjoittelu parantaa mielenterveyttä (eli ahdistuneisuus/masennusoireita, unta, kestävyyttä, itsetehokkuutta, moraalia) CSM:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John J Leddy, MD
- Puhelinnumero: 7162043200
- Sähköposti: leddy@buffalo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haley Chizuk, PhD, ATC
- Puhelinnumero: 2043 7162043200
- Sähköposti: haleychi@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Rekrytointi
- Fort Liberty
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaleigh Presgraves
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28547
- Rekrytointi
- Camp LeJeune
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Carlson, MPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta,
- 9 päivän sisällä loukkaantumisesta
- Kokenut kliinikko diagnosoi aivotärähdyksen kansainvälisten standardikriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI, jonka osoittaa GCS-pistemäärä <13, leesio CT/MRI:ssä ja/tai fokaalinen neurologinen merkki, joka vastaa aivojen sisäistä vauriota
- Vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuutiksi tai trauman jälkeinen muistinmenetys > 24 tuntia
- Liikuntakyvyttömyys alaraajojen ortopedisen vamman, kliinisesti merkittävän vestibulaarisen tai näköhäiriön tai lisääntyneen sydänriskin vuoksi
- Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, jotka estävät osallistumisen aktiiviseen testaukseen ja/tai kuntoutukseen
- Yli 3 diagnosoitua aivotärähdystä historiassa
- Tällä hetkellä autonomiseen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten ADHD-lääkkeitä tai mielialan stabiloijia
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Haluttomuus puuttua asiaan
- Rajoitettu englannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveet Kontrollipalvelun Jäsenet
Ei-aivotärähdyksen saaneet, iältään vastaavat SM:t toimivat terveenä vertailuryhmänä (HC) CSM:n vertaamiseksi normaaliin fysiologiaan sekä ajan ja aerobisen harjoittelun vaikutuksen kontrolloimiseksi.
Kaikille HC-osallistujille annetaan aktiivisuusmonitori (GPS-seuranta pois päältä), jota heidän tulee käyttää 24 tuntia vuorokaudessa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja unen keston mittaamiseksi ensimmäisen ja viimeisen testitapaamisen välisenä aikana.
Aktiivisuusmonitori toimii myös sykemittarina osallistujien sykkeen tallentamiseksi heidän määrättyjen harjoitusjaksojen aikana.
HC-ryhmää pyydetään harjoittelemaan päivittäin noin 70 % iän perusteella lasketusta maksimisykkeestään (kaavasta 220 miinus ikä x 0,7 = kohdesykkeet) 20 minuutin ajan harjoittelun vaikutuksen kontrolloimiseksi fysiologisissa testeissä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Aivotärähdyksen saaneet palveluksessa olevat henkilöt PRA
CSM:lle, joka on satunnaistettu PRA:lle yksin, annetaan kirjalliset ohjeet siitä, kuinka PRA-protokollaa noudatetaan.
Kaikille osallistujille annetaan aktiviteettiseuranta (GPS-seuranta pois päältä), ja tallennamme päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja unen keston.
|
|
|
Kokeellinen: Aivotärähdystä saaneet palvelushenkilöt PRA+Harjoitus
CSM:ille, jotka on satunnaistettu aerobiseen harjoitteluun+PRA:han, annetaan heidän yksilöllinen aerobisen harjoittelun ohjeistuksensa sekä kirjalliset ohjeet PRA-protokollan noudattamiseksi.
CSM aloittaa harjoitusohjelman ensimmäisen käynnin jälkeisenä päivänä.
Kaikkia osallistujia muistutetaan joka päivä tekstiviestillä suorittamaan heille osoitettu toiminta (harjoittelu + PRA -osallistujien tapauksessa suorittamaan harjoituksen määrätyllä annoksella [HR]) ja ilmoittamaan mahdollisista haittavaikutuksista).
Kaikki osallistujat raportoivat myös oireista kerran päivässä vastauksena puhelimeensa saamaansa tekstiviestiin.
Kaikki osallistujat käyttävät aktiivisuusmonitoria jatkuvasti, kunnes kliininen toipuminen tapahtuu tai 4 viikon ajan, mitatakseen päivittäistä aktiivisuutta ja unta.
Aktiivisuusmonitori toimii myös syketiheysmonitorina, ja PRA+aerobinen harjoittelu -ryhmän osallistujat käyttävät sitä päivittäisten harjoitustilaisuuksien aikana mitatakseen osallistujan noudattamista määrätylle harjoitusannokselle.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään 20 minuuttia aerobista harjoitusta joka päivä, lukuun ottamatta klinikkakäyntejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PPCS) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PPCS määritellään toipumiseksi, joka on yli 28 päivää aivotärähdysvamman päivästä (kyllä) tai ennen 28 päivää (ei).
Toipuminen määritellään palautumisena perusoireisiin, rasituksensietokykyyn ja riippumattoman lääkärintarkastuksen vahvistamana.
|
28 päivää
|
|
Päiviä toipumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen toipumisen määrittää kliinikko.
Joka viikko käytämme multimodaalista arviointia kliinisen toipumisen toteamiseksi, mikä määritellään oireiden palautumisena vammoja edeltävälle tasolle, normaaliksi fyysiseksi tarkastukseksi ja rasituksen kestävyyksi asteittaisessa harjoitusarvioinnissa.
|
3 kuukautta
|
|
Neurobehaviorial Symptom Inventory-22 (NSI)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tutkimuksen yhtenä päätuloksena on käynnissä olevien aivotärähdysoireiden arviointi.
NSI on viiden minuutin mittari, joka on validoitu sotilasväestössä aivotärähdysoireiden kuvaamiseen ja jonka VA/DoD on hyväksynyt keskeiseksi TBI-tuloksen mittariksi.
Käytämme myös NSI:n oire-asteikkoa kysyäksemme CSM:ltä aivotärähdystä edeltäneistä oireista.
|
4 vuotta
|
|
Keskiarvoinen viikoittainen fyysinen aktiivisuusaika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Keskimääräinen aktiivisuusaika päivässä viikon ajan (tunnit:minuutit) - Fyysistä aktiivisuutta mitataan Polar Coach -laitteella, jotta tätä mahdollista aivovamman toipumisen välittäjätekijää voidaan kontrolloida.
Aktiivisuusaika päivässä (tunnit:minuutit) seurataan ja sen jälkeen manuaalisesti lasketaan keskiarvo ja tallennetaan standardoidun Excel-taulukkolaskentataulukon avulla.
|
4 vuotta
|
|
Buffalon aivotärähdys paikallaan marssimistesti (BCMT)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Keskimääräinen kokonaismäärä askelia päivässä yhden viikon aikana - Fyysistä aktiivisuutta mitataan Polar Coach -sovelluksella, jotta voidaan hallita tätä mahdollista aivovamman toipumisen välittäjää.
Päivittäiset askelmäärät seurataan ja manuaalisesti lasketaan keskiarvo sekä tallennetaan standardoidun Excel-taulukkolaskentataulukon avulla.
|
4 vuotta
|
|
Päivittäinen oirepisteytys
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Päivittäinen oirepisteytysvakavuus mitataan ekologisella hetkimittaustekniikalla (EMA) (RECOUPS) - Mittaa päivittäisiä oireita mahdollisen aivotärähdyksen toipumista vaikuttavan välittäjätekijän hallitsemiseksi.
Osallistujat raportoivat oirepisteensä kerran päivässä vastauksena heidän älypuhelimeensa lähetettyihin tekstiviesteihin.
|
4 vuotta
|
|
Keskimääräinen yöllinen unenlaatu
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Mittaa unen laatua Polar Coach -sovelluksella hallitaksesi tätä mahdollista aivovamman toipumisen välittäjätekijää.
Jokaisen unijakson keston, unen alkamisajan, unen päättymisajan ja unen levottomuusluku seurataan.
Keskimääräinen unenaika yötä kohden, keskimääräinen unen yhtäjaksoisuus ja keskimääräiset unen yhtäjaksoisuusprosentit tallennetaan standardoidun Excel-laskentataulukon avulla ja lasketaan yhteen muodostaen unen laatuarvon, jota analysoidaan.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen BDNF-pitoisuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Syljen BDNF-pitoisuus kerätään ja sitä käytetään mittarina arvioida parannettua neuroplastisuutta mahdollisena mekanismina aerobisen liikunnan hoidon vaikutukselle aivotärähdykseen.
|
4 vuotta
|
|
Syljen miRNA
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Syljen miRNA:n pitoisuus kerätään ja käytetään mittarina arvioimaan neuroplastisuuden tehostumista mahdollisena mekanismina aerobisen liikunnan hoidon vaikutukselle aivotärähdykseen.
|
4 vuotta
|
|
Kansallinen neurologisten häiriöiden asteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Keräämme lyhyitä validoituja ahdistuneisuuden ja masennuksen mittareita arvioidaksemme parantunutta mielenterveyttä mahdollisena mekanismina aerobisen harjoittelun vaikutukselle aivotärähdykseen.
Matalat pisteet osoittavat, ettei neurologisia oireita ole; korkeat pisteet osoittavat vakavia neurologisia oireita, ja arvot vaihtelevat välillä 0–42.
|
4 vuotta
|
|
Aivohalvauspotilaan raportoimat tulokset ja mittausinformaatiojärjestelmä (PROMIS) -asteikko
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Keräämme lyhyitä validoituja mittauksia ahdistuneisuudesta ja masennuksesta arvioidaksemme parantunutta mielenterveyttä mahdollisena mekanismina aerobisen harjoittelun vaikutukselle aivotärähdykseen.
Korkeammat pisteet verrattuna yleiseen väestöön standardoitujen T-pisteiden kautta osoittavat heikkouksia, ja arvot vaihtelevat välillä 20–80.
|
4 vuotta
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely (HCCQ)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Keräämme lyhyitä validoituja terveydenhuollon mittareita, jotka perustuvat itsemääräämisteoriaan.
HCCQ mittaa sitä, missä määrin yksilö kokee saavansa autonomista tukea vai kontrolloinnin terveydenhuollon kontekstissa, korkeammat pisteet osoittaen enemmän autonomiaa ja kokemaan tukea.
Pisteiden vaihteluväli on 15–105.
|
4 vuotta
|
|
PTSD - Sotilaslista (PCL-M)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Keräämme lyhyitä validoituja terveydenhuollon mittareita, jotka noudattavat itseohjautuvuusteoriaa.
PCL-M mittaa yksilön PTSD-oireiden määrää, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n todennäköisyyttä.
Pistemäärän vaihteluväli on 17-85.
|
4 vuotta
|
|
Lyhyt resilienssitutkimus (BRS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Mittaamme resilienssiä tällä asteikolla, jota on käytetty urheilun aiheuttaman aivotärähdyksen jälkeisen toipumisen vaikutusten arviointiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa resilienssiä, ja pisteet vaihtelevat välillä 6–30.
|
4 vuotta
|
|
Armeijan komentoketjun ilmapiiritutkimus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Käytämme tätä mittaria moraalin mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat yksiköiden korkeampaa moraalintunnetta, ja pisteet vaihtelevat välillä 2–10.
|
4 vuotta
|
|
Kaulan liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kaulan liikelaajuus (ROM) asteina mitataan NeckCare-laitteella, joka on päässä pidettävä elektroninen lääketieteellinen laite luotettavien arvioiden saamiseksi.
Arvoalue perustuu yksilön kykyyn, jossa alhaisemmat arvot osoittavat vähemmän ROM:ia ja korkeammat arvot enemmän ROM:ia.
|
4 vuotta
|
|
Nivelasennon virhe (JPE)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Joint Position Error (JPE) asteina mitataan käyttämällä NeckCare-laitetta, sähköistä lääketieteellistä laitetta, jota käytetään päässä luotettavien arvioiden saamiseksi.
Arvojen alue perustuu yksilölliseen kykyyn, jossa alhaisemmat arvot osoittavat tarkempia proprioceptiivisia kykyjä ja korkeammat arvot vähemmän tarkkoja proprioceptiivisia kykyjä.
|
4 vuotta
|
|
Perhoskoe
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Liikeaistin ja silmä-pää-kaula-koordinaation mittaaminen tapahtuu käyttäen pisteytystä kontrolliarvoihin verrattuna NeckCare-laitteella, joka on elektroninen lääketieteellinen laite, joka työskentelee päällä tarjoten luotettavia arviointeja.
Arvojen vaihteluväli perustuu yksilön kykyihin verrattuna standardiarvoihin, jossa alhaisemmat arvot osoittavat tarkempia proprioceptiivisia kykyjä ja korkeammat arvot osoittavat vähemmän tarkkoja proprioceptiivisia kykyjä.
|
4 vuotta
|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV) millisekunteina
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
HRV, mitattuna R-R-väleinä millisekunteina, mitataan käyttäen Elite HRV -sovellusta 5 minuuttia ennen ja jälkeen harjoituksen.
Tätä käytetään parasympaattisen autonomisen toiminnan arviointiin mahdollisena mekanismina aerobisen harjoittelun hyödylliselle vaikutukselle.
|
4 vuotta
|
|
Sydämen sykkeen palautumisnopeus BCMT:n jälkeen lyöntejä minuutissa (BPM)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Ero sydämen sykkeessä välittömästi harjoituksen lopettamisesta kahden minuutin kuluttua harjoituksesta käytetään parasympaattisen autonomisen toiminnan arviointiin mahdollisena mekanismina aerobisen harjoittelun hoidon hyödylliselle vaikutukselle.
|
4 vuotta
|
|
Pupillireaktion aika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Pupillireaktio (aika millisekunteina) arvioidaan käyttämällä Intellig-eyes -järjestelmää.
Tätä käytetään parasympaattisen autonomisen toiminnan arviointiin mahdollisena mekanismina aerobisen harjoitteluhoidon hyödylliselle vaikutukselle.
|
4 vuotta
|
|
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Pupillin halkaisijan muutosta mitataan millimetreinä käyttäen Intellig-eyes-järjestelmää.
Tätä käytetään parasympaattisen autonominen toiminnan arviointiin mahdollisena mekanismina aerobisen harjoittelun hoidon hyödylliselle vaikutukselle.
|
4 vuotta
|
|
Konvergenssinopeus millisekunteina
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Konvergenssinopeus (ms) arvioidaan Intellig-eyes -järjestelmällä.
Tätä käytetään parasympaattisen autonomisen toiminnan arvioimiseen mahdollisena mekanismina aerobisen harjoittelun hoidon hyödylliselle vaikutukselle.
|
4 vuotta
|
|
Aikataulu King Devick (KD) -testin suorittamisesta ennen ja jälkeen harjoituksen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Käytämme KD-testiä arvioimaan liikuntaan liittyvää näkötoimintahäiriötä (EIVD).
Korkeampi aika (sekunteina) osoittaa enemmän toimintahäiriötä, mikä viittaa aivotärähdykseen.
|
4 vuotta
|
|
King Devick (KD) -testin ennen ja jälkeen harjoituksen tehtyjen virheiden määrä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Käytämme KD-testiä arvioidaksemme liikunta-aiheutunutta näkötoimintahäiriötä (EIVD).
Korkeampi virheiden määrä osoittaa enemmän häiriötä, mikä viittaa aivotärähdykseen.
|
4 vuotta
|
|
Suorita/rullaa/tähtää tehtävä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Käytämme run/roll/aim -tehtävää arvioimaan oireiden muutosta ennen ja jälkeen korkean vaativuuden tasapainoaistin aktiivisuutta.
|
4 vuotta
|
|
Harjoituksen RESET soveltuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Testimenettelyt suorittaneita tutkimukseen osallistujia kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun tarkoituksena saada tietoa siitä, miten interventio toimi tai ei toiminut heille, ja saada palautetta siitä, miten interventiota voitaisiin parantaa sen toteuttamiseksi sotilasympäristössä.
Myös paikalla olevia aivotärähdyshoidon tarjoajia kutsutaan erilliseen puolistrukturoituun haastatteluun antamaan näkemyksiä Buffalo-protokollan hyväksyttävyydestä sotilasterveydenhuollon ympäristössä.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Leddy, MD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP210003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .