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Ripristino dell'esercizio per commozione cerebrale in un ambiente militare

16 gennaio 2026 aggiornato da: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Ripristino dell'esercizio per commozione cerebrale - Modifica del protocollo Buffalo Concussion per l'applicazione in un ambiente militare

Il nostro obiettivo principale è dimostrare che il trattamento precoce e personalizzato dell'esercizio aerobico migliora in modo sicuro il recupero della commozione cerebrale, accelera la RTD e riduce i sintomi persistenti nel CSM. I nostri obiettivi secondari includono la dimostrazione dell'utilità clinica del nostro test March-in-place e la determinazione dei meccanismi fondamentali per l'effetto della riabilitazione fisica sul recupero della commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare se l'esercizio aerobico precoce al di sotto della soglia (ovvero, il servizio limitato leggero aggiunto all'attuale ritorno progressivo all'attività del Dipartimento della Difesa [DoD PRA]) accelera il ritorno al servizio (RTD), migliora il recupero clinico e protegge dai rischi dei sintomi post-concussivi persistenti (PPCS).

Hyp 1.1: Esercizio aerobico + DoD PRA subito dopo l'infortunio accelera la RTD e migliora il recupero clinico nel CSM rispetto al solo protocollo DoD PRA. Hyp 1.2: Esercizio aerobico precoce + DoD PRA protegge dal rischio di PPCS nei membri del servizio con commozione cerebrale (CSM) a 1 e 3 mesi dopo l'infortunio rispetto al solo protocollo DoD PRA.

Obiettivo 2: Determinare se un test di marcia sul posto informa il processo decisionale clinico e contribuisce alle decisioni di RST.

Hyp 2.1: Il grado di intolleranza all'esercizio precoce sul Buffalo Concussion March Test sarà correlato allo sviluppo di PPCS e informerà il processo decisionale del medico sulla RTD.

Obiettivo 3: determinare in che modo l'esercizio aerobico migliora il recupero dalla commozione cerebrale. Hyp 3.1: L'esercizio aerobico migliora la regolazione anormale del sistema nervoso autonomo nel CSM.

Hyp 3.2: L'esercizio aerobico inverte i cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello salivare (BDNF), nei micro RNA correlati al BDNF e nei miRNA correlati all'infiammazione osservati nel CSM.

Hyp 3.3: L'esercizio aerobico migliora la salute mentale (cioè ansia/sintomi depressivi, sonno, resilienza, autoefficacia, morale) nel CSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Reclutamento
        • Fort Liberty
        • Contatto:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28547
        • Reclutamento
        • Camp LeJeune
        • Contatto:
          • Robert Carlson, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni,
  • Entro 9 giorni dall'infortunio
  • Diagnosi di commozione cerebrale da parte di un medico esperto utilizzando criteri internazionali standard

Criteri di esclusione:

  • TBI moderato o grave come indicato da un punteggio GCS <13, lesione alla TC/MRI e/o segno neurologico focale compatibile con lesione intracerebrale
  • Lesione che comporta perdita di coscienza per >30 minuti o amnesia post-traumatica >24 ore
  • Incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche degli arti inferiori, disfunzione vestibolare o visiva clinicamente significativa o aumento del rischio cardiaco
  • Condizioni preesistenti che impediscono la partecipazione a test attivi e/o riabilitazione
  • Storia di più di 3 commozioni cerebrali diagnosticate
  • Attualmente su farmaci che influenzano la funzione autonomica, come i farmaci per l'ADHD o gli stabilizzatori dell'umore
  • Abuso/dipendenza da sostanze attive
  • Riluttanza a eseguire l'intervento
  • Conoscenza della lingua inglese limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Membri del Servizio di Controllo Sano
I soggetti senza commozione cerebrale e con età corrispondente (SM) fungeranno da gruppo di controllo sano (HC) per confrontare i CSM con la fisiologia normale e per controllare l'effetto del tempo e dell'esercizio aerobico. Tutti i partecipanti HC riceveranno un monitor dell'attività (con il tracciamento GPS disabilitato) da indossare 24 ore/giorno per la misurazione dell'attività fisica giornaliera e della durata del sonno nel periodo tra la prima e l'ultima sessione di test. Il monitor dell'attività funge anche da monitor della frequenza cardiaca per registrare la FC dei partecipanti durante le loro sessioni di esercizio prescritte. Agli HC verrà chiesto di esercitarsi ogni giorno a circa il 70% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età (dalla formula 220 meno età x 0,7 = FC target) per 20 minuti per controllare l'effetto dell'esercizio sui test fisiologici.
Nessun intervento: Membri del Servizio con Commozione Cerebrale PRA
I partecipanti CSM randomizzati a PRA da soli riceveranno istruzioni scritte su come seguire il protocollo PRA. Tutti i partecipanti riceveranno un monitor di attività (con tracciamento GPS disabilitato) e registreremo l'attività fisica quotidiana e i modelli di sonno.
Sperimentale: Membri del Servizio con Commozione Cerebrale PRA+Esercizio
I CSM randomizzati all'esercizio aerobico+PRA riceveranno la loro prescrizione individuale di esercizio aerobico più istruzioni scritte su come seguire il protocollo PRA. I CSM inizieranno il programma di esercizi il giorno dopo la prima visita. Tutti i partecipanti riceveranno ogni giorno un promemoria tramite SMS per completare l'attività assegnata (nel caso dei partecipanti esercizio+PRA, per eseguire il loro esercizio alla dose prescritta [HR]) e per segnalare eventuali effetti avversi). Tutti i partecipanti segnaleranno anche i sintomi una volta al giorno in risposta a un SMS inviato al loro telefono. Tutti i partecipanti indosseranno un monitor di attività continuamente fino al recupero clinico o per 4 settimane per misurare l'attività quotidiana e il sonno. Il monitor di attività fungerà anche da monitor HR e sarà indossato dai partecipanti nel gruppo PRA+esercizio aerobico durante le sessioni di esercizio quotidiane per misurare l'aderenza dei partecipanti alla dose di esercizio prescritta.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Ai partecipanti viene chiesto di completare almeno 20 minuti di esercizio aerobico ogni giorno, escluse le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi persistenti post commozione cerebrale (PPCS) (Sì/No)
Lasso di tempo: 28 giorni
La PPCS è definita come recupero più di 28 giorni dal giorno della lesione concussiva (sì) o prima di 28 giorni (no). Il recupero è definito come il ritorno ai sintomi basali, la tolleranza all'esercizio e la conferma da parte di un esame medico indipendente.
28 giorni
Giorni al recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
La determinazione del recupero clinico sarà effettuata da un medico. Ogni settimana utilizzeremo una valutazione multimodale per stabilire il recupero clinico, che è definito come ritorno a un livello di sintomi pre-infortunio, un normale esame fisico e tolleranza all'esercizio sulla valutazione dell'esercizio graduato.
3 mesi
Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali-22 (NSI)
Lasso di tempo: 4 anni
Per valutare i sintomi persistenti della commozione cerebrale, uno dei principali risultati dello studio. Il NSI è una misura di 5 minuti validata in popolazioni militari per caratterizzare i sintomi della commozione cerebrale, approvata da VA/DoD come misura fondamentale dei risultati del TBI. Utilizzeremo anche la scala dei sintomi del NSI per chiedere al CSM riguardo ai sintomi esistenti prima della commozione cerebrale.
4 anni
Tempo medio settimanale di Attività Fisica
Lasso di tempo: 4 anni
Media del tempo di attività al giorno nell'arco di una settimana (ore:minuti) - L'attività fisica viene misurata utilizzando Polar Coach per controllare questo potenziale mediatore del recupero dalla commozione cerebrale. La durata del tempo di attività al giorno (ore:minuti) viene monitorata e poi mediata manualmente e registrata tramite un foglio di calcolo Excel standardizzato.
4 anni
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Lasso di tempo: 4 anni
Media dei passi totali giornalieri nell'arco di una settimana - L'attività fisica viene misurata utilizzando Polar Coach per controllare questo potenziale mediatore del recupero da commozione cerebrale. I passi totali giornalieri vengono tracciati e poi mediati manualmente e registrati tramite un foglio Excel standardizzato.
4 anni
Punteggio della Gravità dei Sintomi Giornalieri
Lasso di tempo: 4 anni
La gravità del punteggio dei sintomi giornalieri sarà misurata utilizzando la Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) (RECOUPS) - Misurare i sintomi giornalieri per controllare questo potenziale mediatore del recupero dalla commozione cerebrale. I partecipanti riportano il loro punteggio dei sintomi una volta al giorno in risposta ai messaggi di testo inviati al loro smartphone.
4 anni
Qualità Media del Sonno Notturno
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare la qualità del sonno utilizzando Polar Coach per controllare questo potenziale mediatore del recupero dalla commozione cerebrale. Vengono monitorati la durata del tempo di sonno, l'ora di inizio del sonno, l'ora di fine del sonno e il punteggio di irrequietezza del sonno di ogni sessione di sonno. Il tempo medio di sonno per notte, la continuità media del sonno e le percentuali medie di continuità del sonno vengono registrati tramite un foglio di calcolo Excel standardizzato e sommati per generare un punteggio di qualità del sonno che verrà analizzato.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di BDNF salivare
Lasso di tempo: 4 anni
La concentrazione di BDNF salivare verrà raccolta e utilizzata come misura per valutare una neuroplasticità potenziata come possibile meccanismo dell'effetto del trattamento con esercizio aerobico sulla commozione cerebrale.
4 anni
miRNA salivare
Lasso di tempo: 4 anni
La concentrazione di miRNA salivare sarà raccolta e utilizzata come misura per valutare la neuroplasticità potenziata come possibile meccanismo dell'effetto del trattamento con esercizio aerobico sulla commozione cerebrale.
4 anni
Scala dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici (NIHSS)
Lasso di tempo: 4 anni
Raccoglieremo brevi misure validate di ansia e depressione per valutare il miglioramento della salute mentale come potenziale meccanismo per l'effetto del trattamento con esercizio aerobico sulla commozione cerebrale. Punteggi bassi indicano nessun deficit nei sintomi neurologici; punteggi alti indicano deficit gravi nei sintomi neurologici, e i valori vanno da 0 a 42.
4 anni
Scala Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 4 anni
Raccoglieremo misure validate brevi di ansia e depressione per valutare il miglioramento della salute mentale come potenziale meccanismo dell'effetto del trattamento con esercizio aerobico sulla commozione cerebrale. Punteggi più alti rispetto alla popolazione generale tramite T-Score standardizzati indicano compromissioni, e i valori vanno da 20 a 80.
4 anni
Il Questionario sul Clima di Assistenza Sanitaria (HCCQ)
Lasso di tempo: 4 anni
Raccoglieremo brevi misure validate relative all'assistenza sanitaria che seguono la Teoria dell'Autodeterminazione. L'HCCQ misura il grado in cui un individuo si sente supportato nell'autonomia o controllato nel contesto sanitario, con punteggi più alti che indicano maggiore autonomia e supporto percepiti. L'intervallo dei punteggi è da 15 a 105.
4 anni
PTSD - Lista di controllo militare (PCL-M)
Lasso di tempo: 4 anni
Raccoglieremo brevi misure validate relative all'assistenza sanitaria che seguono la Teoria dell'Autodeterminazione. Il PCL-M misura il grado in cui un individuo presenta sintomi di PTSD, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di PTSD. L'intervallo dei punteggi va da 17 a 85.
4 anni
Sondaggio sulla Resilienza Breve (BRS)
Lasso di tempo: 4 anni
Misureremo la resilienza utilizzando questa scala, che è stata impiegata per valutare l'effetto sul recupero da commozione cerebrale dopo una commozione cerebrale legata allo sport. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza, e i punteggi vanno da 6 a 30.
4 anni
Sondaggio sul Clima di Comando dell'Esercito
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo questa scala per misurare il morale.
Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di morale nelle unità, e i punteggi vanno da 2 a 10.
4 anni
Ampiezza di Movimento Cervicale
Lasso di tempo: 4 anni
Il Range of Motion (ROM) cervicale in gradi verrà misurato utilizzando il dispositivo NeckCare, un dispositivo medico elettronico indossato sulla testa per fornire valutazioni affidabili. La gamma di valori si basa sulla capacità individuale, con valori più bassi che indicano un ROM minore e valori più alti che indicano un ROM maggiore.
4 anni
Errore di Posizione Articolare (JPE)
Lasso di tempo: 4 anni
L'errore di posizione articolare (JPE) in gradi verrà misurato utilizzando il dispositivo NeckCare, un dispositivo medico elettronico indossato sulla testa per fornire valutazioni affidabili. La gamma di valori si basa sulle capacità individuali, con valori più bassi che indicano capacità propriocettive più precise e valori più alti che indicano capacità propriocettive meno precise.
4 anni
Il Test della Farfalla
Lasso di tempo: 4 anni
La sensibilità al movimento e la coordinazione occhio-testa-collo saranno misurate utilizzando il dispositivo NeckCare, un dispositivo medico elettronico che lavora sulla testa per fornire valutazioni affidabili, mediante un punteggio per controllare i valori. L'intervallo dei valori si basa sulle capacità individuali confrontate con i valori standard, dove valori più bassi indicano capacità propriocettive più precise e valori più alti indicano capacità propriocettive meno precise.
4 anni
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) millisecondi
Lasso di tempo: 4 anni
La HRV, misurata come intervalli R-R in ms, sarà misurata utilizzando l'app Elite HRV 5 minuti prima e dopo l'esercizio. Questo verrà utilizzato per valutare la funzione autonoma parasimpatica come possibile meccanismo per l'effetto benefico del trattamento con esercizio aerobico.
4 anni
La frequenza di recupero della frequenza cardiaca dopo il BCMT in battiti al minuto (BPM)
Lasso di tempo: 4 anni
La differenza della frequenza cardiaca dall'interruzione immediata dell'esercizio a due minuti dopo l'esercizio sarà utilizzata per valutare la funzione autonomica parasimpatica come possibile meccanismo per l'effetto benefico del trattamento con esercizio aerobico.
4 anni
Tempo di reazione pupillare
Lasso di tempo: 4 anni
La reazione pupillare (tempo in millisecondi) sarà valutata utilizzando il sistema Intellig-eyes. Questo sarà utilizzato per valutare la funzione autonomica parasimpatica come possibile meccanismo per l'effetto benefico del trattamento con esercizio aerobico.
4 anni
Variazione del diametro pupillare
Lasso di tempo: 4 anni
La variazione del diametro della pupilla sarà misurata in mm utilizzando il sistema Intellig-eyes. Questo sarà utilizzato per valutare la funzione autonomica parasimpatica come possibile meccanismo per l'effetto benefico del trattamento con esercizio aerobico.
4 anni
Velocità di convergenza millisecondi
Lasso di tempo: 4 anni
La velocità di convergenza (in ms) sarà valutata utilizzando il sistema Intellig-eyes. Questo sarà utilizzato per valutare la funzione autonomica parasimpatica come possibile meccanismo per l'effetto benefico del trattamento con esercizio aerobico.
4 anni
Tempo di completamento con il King Devick (KD) pre e post-esercizio
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo il test KD per valutare la disfunzione visiva da esercizio fisico (EIVD). Un tempo più elevato (in secondi) indica una maggiore disfunzione indicativa di commozione cerebrale.
4 anni
Numero di errori nel test King Devick (KD) pre e post-esercizio
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo il test KD per valutare la disfunzione visiva indotta dall'esercizio (EIVD). Un numero maggiore di errori indica una disfunzione più grave, indicativa di una commozione cerebrale.
4 anni
Compito di esecuzione/rotazione/mira
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo il compito di esecuzione/rotazione/mira per valutare il cambiamento dei sintomi prima e dopo un'attività vestibolare ad alta richiesta.
4 anni
Idoneità di Exercise RESET
Lasso di tempo: 4 anni
Ai partecipanti allo studio che completeranno le procedure di test sarà offerta l'opportunità di partecipare a un'intervista semistrutturata con l'obiettivo di comprendere come l'intervento abbia funzionato o meno per loro e di raccogliere feedback su come l'intervento potrebbe essere migliorato per l'implementazione in un ambiente militare.
Anche i fornitori sul sito che si occupano della cura delle commozioni cerebrali saranno invitati a un'intervista semistrutturata separata per fornire approfondimenti sull'accettabilità del Protocollo Buffalo nell'ambito dell'assistenza sanitaria militare.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John Leddy, MD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP210003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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