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Redefinição de exercício para concussão em um ambiente militar

16 de janeiro de 2026 atualizado por: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Exercício Redefinir para Concussão - Modificando o Protocolo de Concussão Buffalo para Aplicação em um Ambiente Militar

Nosso objetivo principal é mostrar que o tratamento precoce e personalizado de exercícios aeróbicos melhora com segurança a recuperação da concussão, acelera o RTD e reduz os sintomas persistentes no CSM. Nossos objetivos secundários incluem demonstrar a utilidade clínica de nosso teste de marcha no local e determinar os mecanismos fundamentais para o efeito da reabilitação com exercícios na recuperação de concussões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: determinar se o exercício aeróbico sublimiar precoce (ou seja, serviço leve limitado adicionado ao atual protocolo de retorno progressivo à atividade do Departamento de Defesa [DoD PRA]) acelera o retorno ao trabalho (RTD), melhora a recuperação clínica e protege contra riscos de sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS).

Hyp 1.1: O exercício aeróbico + DoD PRA logo após a lesão acelera o RTD e melhora a recuperação clínica no CSM em comparação com o protocolo DoD PRA sozinho. Hyp 1.2: O exercício aeróbico precoce + DoD PRA protege contra o risco de PPCS em membros do serviço com concussão (CSM) em 1 e 3 meses após a lesão versus o protocolo DoD PRA sozinho.

Objetivo 2: Determinar se um teste de marcha no local informa a tomada de decisão clínica e contribui para as decisões de RTD.

Hipoteca 2.1: O grau de intolerância precoce ao exercício no Buffalo Concussion March Test se correlacionará com o desenvolvimento de PPCS e informará a tomada de decisão clínica sobre RTD.

Objetivo 3: determinar como o exercício aeróbico melhora a recuperação da concussão. Hip 3.1: O exercício aeróbico melhora a regulação anormal do sistema nervoso autônomo na MSC.

Hip 3.2: O exercício aeróbico reverte as alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro salivar (BDNF), microRNAs relacionados ao BDNF e miRNAs relacionados à inflamação observados na MSC.

Hip 3.3: O exercício aeróbico melhora a saúde mental (ou seja, ansiedade/sintomas depressivos, sono, resiliência, autoeficácia, moral) em CSM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Recrutamento
        • Fort Liberty
        • Contato:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Recrutamento
        • Camp LeJeune
        • Contato:
          • Robert Carlson, MPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 40 anos,
  • Dentro de 9 dias após a lesão
  • Diagnosticado com concussão por um clínico experiente usando critérios internacionais padrão

Critério de exclusão:

  • TCE moderado ou grave, conforme indicado por um escore GCS <13, lesão na TC/RM e/ou sinal neurológico focal consistente com lesão intracerebral
  • Lesão envolvendo perda de consciência por > 30 minutos ou amnésia pós-traumática > 24 horas
  • Incapacidade de se exercitar devido a lesão ortopédica nos membros inferiores, disfunção vestibular ou visual clinicamente significativa ou aumento do risco cardíaco
  • Condições pré-existentes que impedem a participação em testes ativos e/ou reabilitação
  • História de mais de 3 concussões diagnosticadas
  • Atualmente em uso de medicamentos que afetam a função autonômica, como medicamentos para TDAH ou estabilizadores de humor
  • Abuso/dependência de substâncias ativas
  • Falta de vontade de realizar intervenção
  • Proficiência limitada em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Membros do Serviço de Controlo Saudável
SM sem concussão, com idades correspondentes, servirão como grupo de controlo saudável (HC) para comparar CSM com a fisiologia normal e controlar o efeito do tempo e do exercício aeróbico. Todos os participantes HC receberão um monitor de atividade (com o rastreamento GPS desativado) para usar 24 horas/dia para medição da atividade física diária e duração do sono durante o período entre a primeira e a última sessão de testes. O monitor de atividade também atua como um monitor de FC para registar a FC dos participantes durante os seus períodos de exercício prescritos. Será pedido aos HC que façam exercício diariamente a aproximadamente 70% da sua frequência cardíaca máxima prevista para a idade (da fórmula 220 menos idade x 0,7 = FC alvo) durante 20 minutos para controlar o efeito do exercício nos testes fisiológicos.
Sem intervenção: Militares com Concussão PRA
Os CSM aleatoriamente atribuídos apenas à PRA receberão instruções escritas sobre como seguir o protocolo da PRA. Todos os participantes receberão um monitor de atividade (com o rastreamento por GPS desativado), e iremos registar a atividade física diária e os padrões de sono.
Experimental: Membros do Serviço com Concussão PRA+Exercício
Os CSM randomizados para exercício aeróbico+PRA receberão a sua prescrição individualizada de exercício aeróbico mais instruções escritas sobre como seguir o protocolo PRA. Os CSM iniciarão o programa de exercício no dia seguinte à primeira visita. Todos os participantes serão lembrados diariamente por mensagem de texto para completarem a sua atividade atribuída (no caso dos participantes de exercício + PRA, para realizarem o seu exercício na dose prescrita [FC]) e para reportarem quaisquer efeitos adversos). Todos os participantes também reportarão sintomas uma vez por dia em resposta a uma mensagem de texto para o seu telemóvel. Todos os participantes usarão um monitor de atividade continuamente até à recuperação clínica ou durante 4 semanas para medir a atividade diária e o sono. O monitor de atividade também funcionará como um monitor de FC e será usado pelos participantes do grupo PRA+exercício aeróbico durante as sessões de exercício diárias para medir a adesão do participante à dose de exercício prescrita.
Comportamental: Exercício aeróbico
Os participantes são convidados a completar pelo menos 20 minutos de exercícios aeróbicos todos os dias, excluindo visitas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) (Sim/Não)
Prazo: 28 dias
PPCS é definido como recuperação mais de 28 dias a partir do dia da lesão concussiva (sim) ou antes de 28 dias (não). A recuperação é definida como retorno aos sintomas basais, tolerante ao exercício e confirmação por exame médico independente.
28 dias
Dias até a recuperação
Prazo: 3 meses
A determinação da recuperação clínica será feita por um médico. A cada semana, usaremos uma avaliação multimodal para estabelecer a recuperação clínica, que é definida como o retorno a um nível de sintomas pré-lesão, um exame físico normal e tolerante ao exercício na avaliação graduada do exercício.
3 meses
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais-22 (NSI)
Prazo: 4 anos
Para avaliar os sintomas contínuos de concussão, um dos principais resultados do estudo. O NSI é uma medida de 5 minutos validada em populações militares para caracterizar sintomas de concussão, endossada pela VA/DoD como uma medida central de resultado para TCE. Também usaremos a escala de sintomas do NSI para perguntar ao CSM sobre sintomas que existiam antes da concussão.
4 anos
Tempo médio semanal de Atividade Física
Prazo: 4 anos
Média do tempo de atividade por dia ao longo de uma semana (horas:minutos) - A atividade física é medida utilizando o Polar Coach para controlar este potencial mediador da recuperação da concussão. O tempo de atividade em duração por dia (horas:minutos) é monitorizado e depois calculada manualmente a média e registado através de uma folha de cálculo Excel padronizada.
4 anos
Teste de Marcha no Lugar para Concussão de Buffalo (BCMT)
Prazo: 4 anos
Média total de passos por dia durante uma semana - A atividade física é medida usando o Polar Coach para controlar este potencial mediador da recuperação de uma concussão. O total de passos por dia é monitorizado e depois manualmente calculada a média e registado através de uma folha de cálculo Excel padronizada.
4 anos
Gravidade da Pontuação Diária de Sintomas
Prazo: 4 anos
A Gravidade da Pontuação Diária de Sintomas será medida utilizando Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) (RECOUPS) - Mede os sintomas diários para controlar este potencial mediador da recuperação da concussão. Os participantes reportam a sua pontuação de sintomas uma vez por dia em resposta a mensagens de texto enviadas para o seu smartphone.
4 anos
Qualidade Média do Sono Noturno
Prazo: 4 anos
Avalie a qualidade do sono utilizando o Polar Coach para controlar este potencial mediador da recuperação de concussão.
A duração do tempo de sono, a hora de início do sono, a hora de fim do sono e o índice de agitação do sono de cada sessão de sono são monitorizados.
O tempo médio de sono por noite, a continuidade média do sono e as percentagens médias de continuidade do sono são registados através de uma folha de cálculo Excel padronizada e somados para gerar um índice de qualidade do sono que será analisado.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de BDNF Salivar
Prazo: 4 anos
A concentração de BDNF salivar será recolhida e utilizada como medida para avaliar a neuroplasticidade melhorada como um possível mecanismo para o efeito do tratamento com exercício aeróbico na concussão.
4 anos
miRNA salivar
Prazo: 4 anos
A concentração de miRNA salivar será recolhida e utilizada como medida para avaliar a neuroplasticidade melhorada como um possível mecanismo para o efeito do tratamento com exercício aeróbico na concussão.
4 anos
Escala de Acidentes Vasculares Cerebrais do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos (NIHSS)
Prazo: 4 anos
Vamos recolher medidas validadas breves de ansiedade e depressão para avaliar a melhoria da saúde mental como um potencial mecanismo para o efeito do tratamento com exercício aeróbico na concussão. Pontuações baixas indicam ausência de défice nos sintomas neurológicos; pontuações altas indicam défices graves nos sintomas neurológicos, e os valores variam entre 0 e 42.
4 anos
Sistema de Informação de Resultados e Medidas Reportados pelo Paciente (PROMIS) para AVC
Prazo: 4 anos
Vamos recolher medidas validadas breves de ansiedade e depressão para avaliar a melhoria da saúde mental como um mecanismo potencial para o efeito do tratamento com exercício aeróbico na concussão. Pontuações mais altas em comparação com a população geral através de Pontuações T padronizadas indicam deficiências, e os valores variam de 20 a 80.
4 anos
O Questionário do Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ)
Prazo: 4 anos
Iremos recolher medidas validadas e concisas relacionadas com cuidados de saúde que seguem a Teoria da Autodeterminação. O HCCQ mede o grau em que um indivíduo se sente apoiado na sua autonomia ou controlado no contexto dos cuidados de saúde, com pontuações mais altas a indicarem maior autonomia e suporte sentido. A gama de pontuações é de 15 a 105.
4 anos
PTSD - Lista de Verificação Militar (PCL-M)
Prazo: 4 anos
Vamos recolher medidas validadas e breves relacionadas com os cuidados de saúde que seguem a Teoria da Autodeterminação. O PCL-M mede o grau em que um indivíduo apresenta sintomas de TEPT, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de TEPT. A gama de pontuações vai de 17 a 85.
4 anos
Questionário Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 4 anos
Mediremos a resiliência utilizando esta escala, que tem sido usada para avaliar o efeito na recuperação de concussão após concussão relacionada com desporto. Pontuações mais elevadas indicam maior resiliência, e as pontuações variam de 6 a 30.
4 anos
Inquérito ao Clima de Comando do Exército
Prazo: 4 anos
Usaremos esta escala para medir a moral.
Pontuações mais altas indicam sentimentos de moral mais elevados nas unidades, e as pontuações variam de 2 a 10.
4 anos
Amplitude de Movimento Cervical
Prazo: 4 anos
A amplitude de movimento (ROM) cervical em graus será medida com o dispositivo NeckCare, um dispositivo médico eletrónico usado na cabeça para fornecer avaliações fiáveis. A gama de valores baseia-se na capacidade individual, com valores mais baixos a indicar menor ROM e valores mais altos a indicar maior ROM.
4 anos
Erro de Posição Articular (JPE)
Prazo: 4 anos
O Erro de Posição Articular (JPE) em graus será medido utilizando o dispositivo NeckCare, um dispositivo médico eletrónico usado na cabeça para fornecer avaliações fiáveis. A gama de valores baseia-se na capacidade individual, sendo que valores mais baixos indicam capacidades proprioceptivas mais precisas e valores mais elevados indicam capacidades proprioceptivas menos precisas.
4 anos
O Teste da Borboleta
Prazo: 4 anos
A sensação de movimento e a coordenação olho-cabeça-pescoço, utilizando uma pontuação para controlar valores, será medida através do dispositivo NeckCare, um dispositivo médico eletrónico que funciona na cabeça para fornecer avaliações fiáveis. A gama de valores baseia-se nas capacidades individuais comparadas com valores padrão, sendo que valores mais baixos indicam capacidades proprioceptivas mais precisas, e valores mais altos indicam capacidades proprioceptivas menos precisas.
4 anos
Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) milissegundos
Prazo: 4 anos
O HRV, medido como intervalos R-R em ms, será medido usando a aplicação Elite HRV 5 minutos antes e depois do exercício. Isto será usado para avaliar a função autonómica parassimpática como um possível mecanismo para o efeito benéfico do tratamento com exercício aeróbico.
4 anos
A taxa de recuperação da FC após o BCMT em batimentos por minuto (BPM)
Prazo: 4 anos
A diferença na FC desde a cessação imediata do exercício até dois minutos após o exercício será utilizada para avaliar a função autonómica parassimpática como um possível mecanismo para o efeito benéfico do tratamento com exercício aeróbico.
4 anos
Tempo de reação pupilar
Prazo: 4 anos
A reação pupilar (tempo em milissegundos) será avaliada utilizando o sistema Intellig-eyes. Isto será utilizado para avaliar a função autonómica parassimpática como um possível mecanismo para o efeito benéfico do tratamento com exercício aeróbico.
4 anos
Alteração do diâmetro da pupila
Prazo: 4 anos
A alteração do diâmetro pupilar será medida em mm avaliada através do sistema Intellig-eyes. Isto será utilizado para avaliar a função autonómica parassimpática como um possível mecanismo para o efeito benéfico do tratamento com exercício aeróbico.
4 anos
Taxa de convergência milissegundos
Prazo: 4 anos
A taxa de convergência (em ms) será avaliada através do sistema Intellig-eyes. Isto será utilizado para avaliar a função autonómica parassimpática como um possível mecanismo para o efeito benéfico do tratamento com exercício aeróbico.
4 anos
Tempo de Conclusão com o King Devick (KD) pré e pós-exercício
Prazo: 4 anos
Utilizaremos o teste KD para avaliar a disfunção visual induzida pelo exercício (EIVD). Um tempo mais elevado (em segundos) indica maior disfunção, indicativo de concussão.
4 anos
Número de erros no King Devick (KD) pré e pós-exercício
Prazo: 4 anos
Utilizaremos o teste KD para avaliar a disfunção visual induzida pelo exercício (EIVD). Um número mais elevado de erros indica mais disfunção, indicativa de concussão.
4 anos
Tarefa de corrida/rolagem/mira
Prazo: 4 anos
Usaremos a tarefa de corrida/rolamento/apontamento para avaliar a mudança de sintomas antes e depois da atividade vestibular de alta exigência.
4 anos
Adequação do Exercício RESET
Prazo: 4 anos
Os participantes do estudo que completarem os procedimentos de teste serão convidados a participar numa entrevista semiestruturada com a intenção de aprender sobre como a intervenção funcionou ou não funcionou e de obter feedback sobre como a intervenção poderá ser melhorada para implementação num ambiente militar. Os prestadores de serviços no local que se envolvem nos cuidados de concussão também serão convidados para uma entrevista semiestruturada separada para fornecer informações sobre a aceitabilidade do Protocolo de Buffalo no contexto dos cuidados de saúde militares.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John Leddy, MD, University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP210003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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