Redefinição de exercício para concussão em um ambiente militar
Exercício Redefinir para Concussão - Modificando o Protocolo de Concussão Buffalo para Aplicação em um Ambiente Militar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: determinar se o exercício aeróbico sublimiar precoce (ou seja, serviço leve limitado adicionado ao atual protocolo de retorno progressivo à atividade do Departamento de Defesa [DoD PRA]) acelera o retorno ao trabalho (RTD), melhora a recuperação clínica e protege contra riscos de sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS).
Hyp 1.1: O exercício aeróbico + DoD PRA logo após a lesão acelera o RTD e melhora a recuperação clínica no CSM em comparação com o protocolo DoD PRA sozinho. Hyp 1.2: O exercício aeróbico precoce + DoD PRA protege contra o risco de PPCS em membros do serviço com concussão (CSM) em 1 e 3 meses após a lesão versus o protocolo DoD PRA sozinho.
Objetivo 2: Determinar se um teste de marcha no local informa a tomada de decisão clínica e contribui para as decisões de RTD.
Hipoteca 2.1: O grau de intolerância precoce ao exercício no Buffalo Concussion March Test se correlacionará com o desenvolvimento de PPCS e informará a tomada de decisão clínica sobre RTD.
Objetivo 3: determinar como o exercício aeróbico melhora a recuperação da concussão. Hip 3.1: O exercício aeróbico melhora a regulação anormal do sistema nervoso autônomo na MSC.
Hip 3.2: O exercício aeróbico reverte as alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro salivar (BDNF), microRNAs relacionados ao BDNF e miRNAs relacionados à inflamação observados na MSC.
Hip 3.3: O exercício aeróbico melhora a saúde mental (ou seja, ansiedade/sintomas depressivos, sono, resiliência, autoeficácia, moral) em CSM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John J Leddy, MD
- Número de telefone: 716-829-5499
- E-mail: leddy@buffalo.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 40 anos,
- Dentro de 9 dias após a lesão
- Diagnosticado com concussão por um clínico experiente usando critérios internacionais padrão
Critério de exclusão:
- TCE moderado ou grave, conforme indicado por um escore GCS <13, lesão na TC/RM e/ou sinal neurológico focal consistente com lesão intracerebral
- Lesão envolvendo perda de consciência por > 30 minutos ou amnésia pós-traumática > 24 horas
- Incapacidade de se exercitar devido a lesão ortopédica nos membros inferiores, disfunção vestibular ou visual clinicamente significativa ou aumento do risco cardíaco
- Condições pré-existentes que impedem a participação em testes ativos e/ou reabilitação
- História de mais de 3 concussões diagnosticadas
- Atualmente em uso de medicamentos que afetam a função autonômica, como medicamentos para TDAH ou estabilizadores de humor
- Abuso/dependência de substâncias ativas
- Falta de vontade de realizar intervenção
- Proficiência limitada em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Membros do Serviço de Controle Saudável
O SM sem concussão e pareado por idade servirá como um grupo de controle saudável (HC) para comparar o CSM com a fisiologia normal e para controlar o efeito do tempo e do exercício aeróbico.
Eles não receberão intervenção.
|
|
|
Sem intervenção: Membros do serviço com concussão PRA
O CSM alocado para este grupo concluirá os protocolos PRA/receberá tratamento como de costume.
|
|
|
Experimental: Membros do Serviço com Concussão PRA+Exercício
O CSM alocado para este grupo completará os protocolos PRA/receberá tratamento como de costume e receberá um programa de exercícios além do PRA.
|
Os participantes são convidados a completar pelo menos 20 minutos de exercícios aeróbicos todos os dias, excluindo visitas clínicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) (Sim/Não)
Prazo: 28 dias
|
PPCS é definido como recuperação mais de 28 dias a partir do dia da lesão concussiva (sim) ou antes de 28 dias (não).
A recuperação é definida como retorno aos sintomas basais, tolerante ao exercício e confirmação por exame médico independente.
|
28 dias
|
|
Dias até a recuperação
Prazo: 3 meses
|
A determinação da recuperação clínica será feita por um médico.
A cada semana, usaremos uma avaliação multimodal para estabelecer a recuperação clínica, que é definida como o retorno a um nível de sintomas pré-lesão, um exame físico normal e tolerante ao exercício na avaliação graduada do exercício.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP210003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concussão cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health