군사 환경에서 뇌진탕에 대한 운동 재설정
2026년 1월 16일 업데이트: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
뇌진탕에 대한 운동 재설정 - 군사 환경에 적용하기 위한 Buffalo 뇌진탕 프로토콜 수정
우리의 주요 목표는 초기의 맞춤형 유산소 운동 치료가 뇌진탕 회복을 안전하게 개선하고 RTD를 가속화하며 CSM의 지속적인 증상을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 March-in-place 테스트의 임상적 유용성을 입증하고 뇌진탕 회복에 대한 운동 재활의 효과에 대한 기본 메커니즘을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 조기 임계치 이하 유산소 운동(즉, 현재 국방부 활동으로의 점진적 복귀[DoD PRA]에 추가된 가벼운 제한 의무) 프로토콜이 의무 복귀(RTD)를 가속화하고, 임상 회복을 개선하고, 위험으로부터 보호하는지 여부를 결정합니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS).
Hyp 1.1: 유산소 운동+DoD PRA 부상 후 조기에 RTD 속도를 높이고 DoD PRA 프로토콜 단독에 비해 CSM에서 임상 회복을 향상시킵니다. Hyp 1.2: 조기 유산소 운동 + DoD PRA는 DoD PRA 프로토콜 단독 대비 부상 후 1개월 및 3개월에 뇌진탕 서비스 회원(CSM)의 PPCS 위험으로부터 보호합니다.
목표 2: 행진 테스트가 임상 의사 결정에 정보를 제공하고 RTD 결정에 기여하는지 여부를 결정합니다.
Hyp 2.1: Buffalo Concussion March Test의 초기 운동 불내성의 정도는 PPCS의 개발과 관련이 있으며 RTD에 대한 임상의 의사 결정을 알릴 것입니다.
목표 3: 유산소 운동이 어떻게 뇌진탕 회복을 개선하는지 확인합니다. Hyp 3.1: 유산소 운동은 CSM에서 비정상적인 자율 신경계 조절을 개선합니다.
Hyp 3.2: 유산소 운동은 CSM에서 볼 수 있는 타액 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), BDNF 관련 마이크로 RNA 및 염증 관련 miRNA의 변화를 역전시킵니다.
Hyp 3.3: 유산소 운동은 CSM에서 정신 건강(즉, 불안/우울 증상, 수면, 탄력성, 자기효능감, 사기)을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John J Leddy, MD
- 전화번호: 7162043200
- 이메일: leddy@buffalo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Haley Chizuk, PhD, ATC
- 전화번호: 2043 7162043200
- 이메일: haleychi@buffalo.edu
연구 장소
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28310
- 모병
- Fort Liberty
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연락하다:
- Kaleigh Presgraves
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28547
- 모병
- Camp LeJeune
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연락하다:
- Robert Carlson, MPT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세,
- 부상 후 9일 이내
- 표준 국제 기준을 사용하여 숙련된 임상의가 뇌진탕으로 진단
제외 기준:
- GCS 점수 <13, CT/MRI의 병변 및/또는 뇌내 병변과 일치하는 국소 신경학적 징후로 표시되는 중등도 또는 중증 TBI
- 30분 이상 의식 상실 또는 24시간 이상 외상 후 기억상실과 관련된 부상
- 하지 정형외과적 손상, 임상적으로 유의미한 전정 또는 시각 기능 장애 또는 심장 위험 증가로 인해 운동할 수 없음
- 활성 테스트 및/또는 재활에 참여하지 못하게 하는 기존 조건
- 3회 이상의 뇌진탕 진단 이력
- 현재 ADHD 약물이나 기분 안정제와 같이 자율신경 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 활성 물질 남용/의존
- 개입을 수행하지 않으려는 의지
- 제한된 영어 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제 서비스 구성원
비뇌진탕, 연령이 일치하는 SM은 건강한 대조군(HC)으로서 CSM을 정상 생리와 비교하고 시간과 유산소 운동의 영향을 통제하기 위해 사용됩니다.
모든 HC 참가자는 첫 번째와 최종 테스트 세션 사이의 기간 동안 일일 신체 활동과 수면 시간을 측정하기 위해 24시간/일 착용할 활동 모니터(GPS 추적 기능 비활성화)를 제공받습니다.
이 활동 모니터는 또한 참가자의 처방된 운동 세션 동안 심박수를 기록하는 HR 모니터 역할을 합니다.
HC는 생리학적 테스트에 대한 운동의 영향을 통제하기 위해 매일 약 70%의 연령 예측 최대 심박수(공식 220 - 연령 × 0.7 = 목표 심박수)로 20분 동안 운동하도록 요청받을 것입니다.
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간섭 없음: 뇌진탕을 겪은 군인 PRA
CSM은 PRA 단독으로 무작위 배정된 경우 PRA 프로토콜을 따르는 방법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다.
모든 참가자는 활동 모니터(GPS 추적 기능 비활성화)를 제공받으며, 일일 신체 활동과 수면 패턴을 기록할 것입니다.
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실험적: 뇌진탕을 겪은 군인들 PRA+운동
CSM은 유산소 운동+PRA에 무작위 배정된 경우 개별화된 유산소 운동 처방과 PRA 프로토콜을 따르는 방법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다.
CSM은 첫 방문 다음 날부터 운동 프로그램을 시작합니다.
모든 참가자는 할당된 활동(운동 + PRA 참가자의 경우, 처방된 용량[심박수]으로 운동 수행)을 완료하고 부작용을 보고하도록 매일 문자 메시지로 알림을 받습니다.
모든 참가자는 또한 휴대폰으로 전송된 문자 메시지에 응답하여 하루에 한 번 증상을 보고합니다.
모든 참가자는 임상적 회복까지 또는 4주 동안 일일 활동과 수면을 측정하기 위해 활동 모니터를 지속적으로 착용합니다.
활동 모니터는 심박수 모니터 역할도 하며, PRA+유산소 운동 그룹 참가자가 처방된 운동 용량 준수 여부를 측정하기 위해 일일 운동 세션 중에 착용합니다.
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참가자는 클리닉 방문을 제외하고 매일 최소 20분의 유산소 운동을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)(예/아니오)
기간: 28일
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PPCS는 뇌진탕 손상일로부터 28일 이상(예) 또는 28일 이전(아니오)의 회복으로 정의됩니다.
회복은 기본 증상으로의 복귀, 운동 내성 및 독립적인 건강 검진에 의한 확인으로 정의됩니다.
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28일
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회복까지 남은 일수
기간: 3 개월
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임상적 회복의 결정은 임상의에 의해 이루어질 것입니다.
매주 우리는 부상 전 수준의 증상으로의 복귀, 정상적인 신체 검사 및 차등 운동 평가에 대한 운동 내성으로 정의되는 임상 회복을 확립하기 위해 다중 모드 평가를 사용할 것입니다.
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3 개월
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Neurobehaviorial Symptom Inventory-22 (NSI)
기간: 4년
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진행 중인 뇌진탕 증상을 평가하기 위해, 이 연구의 주요 결과 중 하나입니다.
NSI는 군대 인구에서 검증된 5분 측정 도구로, 뇌진탕 증상을 특성화하며, VA/DoD에서 핵심 TBI 결과 측정 도구로 승인되었습니다.
우리는 또한 NSI의 증상 척도를 사용하여 뇌진탕 이전에 존재했던 증상에 대해 CSM에 질문할 것입니다.
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4년
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평균 주간 신체 활동 시간
기간: 4년
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평균 일일 활동 시간(1주일 기준, 시:분) - 뇌진탕 회복의 잠재적 매개 변수를 통제하기 위해 Polar Coach를 사용하여 신체 활동을 측정합니다.
일일 활동 시간(시:분)을 추적한 후, 표준화된 Excel 스프레드시트를 통해 수동으로 평균을 계산하여 기록합니다.
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4년
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버펄로 뇌진탕 제자리 걷기 검사 (BCMT)
기간: 4년
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일주일 동안의 일일 평균 총 걸음 수 - 뇌진탕 회복의 잠재적 매개 변수를 통제하기 위해 Polar Coach를 사용하여 신체 활동을 측정합니다.
일일 총 걸음 수를 추적한 후 표준화된 Excel 스프레드시트를 통해 수동으로 평균을 내어 기록합니다.
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4년
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일일 증상 점수 심각도
기간: 4년
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일일 증상 점수 중증도는 Ecological Momentary Assessment(EMA)(RECOUPS)를 사용하여 측정됩니다 - 뇌진탕 회복의 잠재적 매개체를 통제하기 위해 일일 증상을 측정합니다.
참가자는 스마트폰으로 전송된 문자 메시지에 응답하여 일일 증상 점수를 한 번 보고합니다.
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4년
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평균 야간 수면 품질
기간: 4년
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Polar Coach를 사용하여 수면의 질을 측정하여 뇌진탕 회복의 잠재적 매개 요인을 통제합니다.
각 수면 세션의 수면 시간, 수면 시작 시간, 수면 종료 시간 및 수면 불안정성 점수를 추적합니다.
표준화된 Excel 스프레드시트를 통해 매일 밤 평균 수면 시간, 평균 수면 지속성 및 평균 수면 지속성 백분율을 기록하고 이를 합산하여 분석할 수면의 질 점수를 생성합니다.
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 BDNF 농도
기간: 4년
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타액 BDNF 농도는 향상된 신경가소성을 평가하기 위한 측정치로 수집 및 사용되며, 이는 유산소 운동 치료가 뇌진탕에 미치는 효과의 가능한 기전으로 고려됩니다.
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4년
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타액 miRNA
기간: 4년
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타액 miRNA의 농도가 수집되어, 뇌진탕에 대한 유산소 운동 치료 효과의 가능한 기전으로서 강화된 신경가소성을 평가하기 위한 척도로 사용될 것입니다.
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4년
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국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소 척도 (NIHSS)
기간: 4년
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우리는 유산소 운동 치료가 뇌진탕에 미치는 영향의 잠재적 기전으로서 정신 건강의 개선을 평가하기 위해 불안과 우울증에 대한 간단하고 검증된 측정치를 수집할 것입니다.
낮은 점수는 신경학적 증상에 결함이 없음을 나타내며, 높은 점수는 신경학적 증상에 심각한 결함이 있음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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4년
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뇌졸중 환자 보고 결과 및 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도
기간: 4년
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우리는 유산소 운동 치료가 뇌진탕에 미치는 효과의 잠재적 메커니즘으로서 정신 건강 개선을 평가하기 위해 불안과 우울증에 대한 간단하고 검증된 측정치를 수집할 것입니다.
표준화된 T-점수를 통해 일반 인구와 비교하여 높은 점수는 장애를 나타내며, 값 범위는 20에서 80입니다.
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4년
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건강관리 환경 설문지 (HCCQ)
기간: 4년
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우리는 자율성 이론을 따르는 간단한 검증된 의료 관련 척도를 수집할 것입니다.
HCCQ는 개인이 의료 환경에서 자율성을 지지받거나 통제받는 정도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 많은 자율성과 지지를 느끼는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 15점에서 105점입니다.
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4년
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PTSD- 군인 체크리스트 (PCL-M)
기간: 4년
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우리는 자율성 이론을 따르는 간략한 검증된 의료 관련 측정 항목을 수집할 것입니다.
PCL-M는 개인이 PTSD 증상을 나타내는 정도를 측정하며, 점수가 높을수록 PTSD 가능성이 높음을 나타냅니다.
점수 범위는 17점부터 85점까지입니다.
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4년
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간편 회복력 설문지 (BRS)
기간: 4년
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이 척도를 사용하여 회복력을 측정할 것입니다. 이 척도는 스포츠 관련 뇌진탕 후 뇌진탕 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되어 왔습니다.
점수가 높을수록 회복력이 더 높음을 나타내며, 점수 범위는 6점에서 30점입니다.
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4년
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군대 지휘 기후 조사
기간: 4년
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우리는 이 척도를 사용하여 사기를 측정할 것입니다.
높은 점수는 부대 내에서 더 높은 사기 수준을 나타내며, 점수 범위는 2점에서 10점입니다.
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4년
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경추 가동 범위
기간: 4년
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경추 가동 범위(ROM)는 신뢰할 수 있는 평가를 제공하기 위해 머리에 착용하는 전자 의료 기기인 NeckCare 장치를 사용하여 측정됩니다.
값의 범위는 개인의 능력에 기반하며, 낮은 값은 가동 범위가 적음을, 높은 값은 가동 범위가 많음을 나타냅니다.
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4년
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관절 위치 오차 (JPE)
기간: 4년
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목관절 위치 오차(JPE)는 신뢰할 수 있는 평가를 제공하기 위해 머리에 착용하는 전자 의료 기기인 NeckCare 장치를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
값의 범위는 개인의 능력에 기반하며, 낮은 값은 더 정확한 고유수용성 감각 능력을 나타내고, 높은 값은 덜 정확한 고유수용성 감각 능력을 나타냅니다.
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4년
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나비 검사
기간: 4년
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NeckCare 장치를 사용하여 점수로 제어된 값을 이용한 운동 감각과 눈-머리-목 조절을 측정합니다. NeckCare 장치는 머리에 착용하여 신뢰할 수 있는 평가를 제공하는 전자 의료 기기입니다.
값의 범위는 개인의 능력을 표준값과 비교한 것으로, 낮은 값은 더 정확한 고유수용성 감각 능력을 나타내고, 높은 값은 덜 정확한 고유수용성 감각 능력을 나타냅니다.
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4년
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심박 변이도 (HRV) 밀리초
기간: 4년
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HRV는 R-R 간격(ms)으로 측정되며, Elite HRV 앱을 사용하여 운동 전후 5분 동안 측정됩니다.
이 측정값은 유산소 운동 치료의 유익한 효과에 대한 가능한 기전으로서 부교감 자율 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4년
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BCMT 후 분당 박동수(BPM)로 측정한 심박수 회복률
기간: 4년
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운동을 즉시 중단한 후부터 운동 후 2분까지의 심박수 차이는 유산소 운동 치료의 유익한 효과에 대한 가능한 기전으로서 부교감 자율신경 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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4년
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동공 반응 시간
기간: 4년
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동공 반응(밀리초 단위)은 Intellig-eyes 시스템을 사용하여 평가됩니다.
이는 유산소 운동 치료의 유익한 효과에 대한 가능한 기전으로서 부교감신경 자율 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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4년
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동공 직경 변화
기간: 4년
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동공 직경 변화는 Intellig-eyes 시스템을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
이것은 유산소 운동 치료의 유익한 효과에 대한 가능한 메커니즘으로 부교감 자율 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4년
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Convergence rate millseconds
기간: 4년
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수렴 속도(ms 단위)는 Intellig-eyes 시스템을 사용하여 평가됩니다.
이것은 유산소 운동 치료의 유익한 효과에 대한 가능한 기전으로서 부교감 자율 신경 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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4년
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운동 전후 King Devick(KD) 검사 완료 시간
기간: 4년
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운동 유발 시각 장애(EIVD)를 평가하기 위해 KD 검사를 사용할 것입니다.
더 높은 시간(초 단위)은 뇌진탕을 나타내는 더 심각한 기능 장애를 의미합니다.
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4년
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운동 전후 King Devick(KD)의 오류 수
기간: 4년
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우리는 운동 유발 시각 기능 장애(EIVD)를 평가하기 위해 KD 검사를 사용할 것입니다.
더 많은 오류 수는 뇌진탕을 나타내는 더 심각한 기능 장애를 의미합니다.
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4년
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Run/roll/aim task
기간: 4년
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고요구 전정 활동 전후 증상 변화를 평가하기 위해 run/roll/aim 과제를 사용할 것입니다.
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4년
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운동 RESET의 적합성
기간: 4년
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검사 절차를 완료한 연구 참여자들은 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다. 이 인터뷰의 목적은 중재가 어떻게 효과가 있었는지 또는 효과가 없었는지 알아보고, 군사 환경에서의 구현을 위해 중재가 어떻게 개선될 수 있는지에 대한 피드백을 얻는 것입니다.
뇌진탕 치료에 참여하는 현장 의료 제공자들도 별도의 반구조화된 인터뷰에 초대되어 군사 의료 환경에서 버팔로 프로토콜의 수용 가능성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Leddy, MD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP210003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .