Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Reset pro otřes mozku ve vojenském prostředí

5. dubna 2024 aktualizováno: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Cvičení Reset pro otřes mozku - Úprava protokolu Buffalo Concussion Protocol pro použití ve vojenském prostředí

Naším primárním cílem je ukázat, že včasná, personalizovaná léčba aerobním cvičením bezpečně zlepšuje zotavení otřesu mozku, urychluje RTD a snižuje přetrvávající příznaky CSM. Mezi naše sekundární cíle patří prokázání klinické užitečnosti našeho testu March-in-place a stanovení základních mechanismů pro účinek rehabilitace cvičením na zotavení otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zjistit, zda časné podprahové aerobní cvičení (tj. lehká omezená povinnost přidaná k současnému protokolu progresivního návratu k aktivitě [DoD PRA] ministerstva obrany) urychluje návrat do služby (RTD), zlepšuje klinické zotavení a chrání před riziky přetrvávajících post-otřesových příznaků (PPCS).

Hyp 1.1: Aerobní cvičení + DoD PRA brzy po zranění urychluje RTD a zlepšuje klinické zotavení CSM ve srovnání se samotným protokolem DoD PRA. Hyp 1.2: Časné aerobní cvičení + DoD PRA chrání před rizikem PPCS u otřesených členů služby (CSM) 1 a 3 měsíce po zranění oproti samotnému protokolu DoD PRA.

Cíl 2: Zjistit, zda test pochodu na místě informuje o klinickém rozhodování a přispívá k rozhodování RTD.

Hyp 2.1: Stupeň rané nesnášenlivosti zátěže v Buffalo Concussion March Test bude korelovat s vývojem PPCS a bude informovat lékaře o rozhodování o RTD.

Cíl 3: Zjistěte, jak aerobní cvičení zlepšuje zotavení otřesu mozku. Hyp 3.1: Aerobní cvičení zlepšuje abnormální regulaci autonomního nervového systému v CSM.

Hyp 3.2: Aerobní cvičení ruší změny v neurotrofickém faktoru odvozeném ze slin (BDNF), mikro RNA souvisejících s BDNF a miRNA související se zánětem pozorované u CSM.

Hyp 3.3: Aerobní cvičení zlepšuje duševní zdraví (tj. úzkostné/depresivní symptomy, spánek, odolnost, vlastní účinnost, morálku) v CSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John J Leddy, MD
  • Telefonní číslo: 716-829-5499
  • E-mail: leddy@buffalo.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let,
  • Do 9 dnů od zranění
  • Diagnostikován otřes mozku zkušeným lékařem podle standardních mezinárodních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná nebo závažná TBI, jak je indikováno skóre GCS <13, lézí na CT/MRI a/nebo fokálním neurologickým příznakem konzistentním s intracerebrální lézí
  • Poranění zahrnující ztrátu vědomí po dobu > 30 minut nebo posttraumatickou amnézii > 24 hodin
  • Neschopnost cvičit kvůli ortopedickému poranění dolních končetin, klinicky významné vestibulární nebo zrakové dysfunkci nebo zvýšenému kardiálnímu riziku
  • Preexistující stavy, které brání účasti na aktivním testování a/nebo rehabilitaci
  • Anamnéza více než 3 diagnostikovaných otřesů mozku
  • V současné době na lécích, které ovlivňují autonomní funkce, jako jsou léky na ADHD nebo stabilizátory nálady
  • Zneužívání/závislost na účinné látce
  • Neochota provést zásah
  • Omezená znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdraví členové kontrolní služby
SM bez otřesů a odpovídajícího věku bude sloužit jako zdravá kontrolní skupina (HC) pro srovnání CSM s normální fyziologií a pro kontrolu vlivu času a aerobního cvičení. Nebude jim poskytnuta intervence.
Žádný zásah: Concussed Service Members PRA
CSM přidělená této skupině dokončí protokoly PRA/ bude léčena jako obvykle.
Experimentální: Concussed Service Members PRA+cvičení
CSM přidělená této skupině dokončí protokoly PRA/ bude léčena jako obvykle a kromě PRA obdrží cvičební program.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci jsou požádáni, aby absolvovali alespoň 20 minut aerobního cvičení každý den, s výjimkou návštěv kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající příznaky po otřesu mozku (PPCS) (ano/ne)
Časové okno: 28 dní
PPCS je definováno jako zotavení více než 28 dnů ode dne otřesu mozku (ano) nebo dříve než 28 dnů (ne). Zotavení je definováno jako návrat k výchozím symptomům, tolerance zátěže a potvrzení nezávislým lékařským vyšetřením.
28 dní
Dny do zotavení
Časové okno: 3 měsíce
Klinické uzdravení určí lékař. Každý týden použijeme multimodální hodnocení ke stanovení klinického zotavení, které je definováno jako návrat na úroveň symptomů před zraněním, normální fyzické vyšetření a tolerance zátěže na základě hodnocení zátěže.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Quadrant Biosciences Inc.
Axon Medical Technologies LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP210003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit