Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Reset pro otřes mozku ve vojenském prostředí

16. ledna 2026 aktualizováno: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Cvičení Reset pro otřes mozku - Úprava protokolu Buffalo Concussion Protocol pro použití ve vojenském prostředí

Naším primárním cílem je ukázat, že včasná, personalizovaná léčba aerobním cvičením bezpečně zlepšuje zotavení otřesu mozku, urychluje RTD a snižuje přetrvávající příznaky CSM. Mezi naše sekundární cíle patří prokázání klinické užitečnosti našeho testu March-in-place a stanovení základních mechanismů pro účinek rehabilitace cvičením na zotavení otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zjistit, zda časné podprahové aerobní cvičení (tj. lehká omezená povinnost přidaná k současnému protokolu progresivního návratu k aktivitě [DoD PRA] ministerstva obrany) urychluje návrat do služby (RTD), zlepšuje klinické zotavení a chrání před riziky přetrvávajících post-otřesových příznaků (PPCS).

Hyp 1.1: Aerobní cvičení + DoD PRA brzy po zranění urychluje RTD a zlepšuje klinické zotavení CSM ve srovnání se samotným protokolem DoD PRA. Hyp 1.2: Časné aerobní cvičení + DoD PRA chrání před rizikem PPCS u otřesených členů služby (CSM) 1 a 3 měsíce po zranění oproti samotnému protokolu DoD PRA.

Cíl 2: Zjistit, zda test pochodu na místě informuje o klinickém rozhodování a přispívá k rozhodování RTD.

Hyp 2.1: Stupeň rané nesnášenlivosti zátěže v Buffalo Concussion March Test bude korelovat s vývojem PPCS a bude informovat lékaře o rozhodování o RTD.

Cíl 3: Zjistěte, jak aerobní cvičení zlepšuje zotavení otřesu mozku. Hyp 3.1: Aerobní cvičení zlepšuje abnormální regulaci autonomního nervového systému v CSM.

Hyp 3.2: Aerobní cvičení ruší změny v neurotrofickém faktoru odvozeném ze slin (BDNF), mikro RNA souvisejících s BDNF a miRNA související se zánětem pozorované u CSM.

Hyp 3.3: Aerobní cvičení zlepšuje duševní zdraví (tj. úzkostné/depresivní symptomy, spánek, odolnost, vlastní účinnost, morálku) v CSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Nábor
        • Fort Liberty
        • Kontakt:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28547
        • Nábor
        • Camp LeJeune
        • Kontakt:
          • Robert Carlson, MPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let,
  • Do 9 dnů od zranění
  • Diagnostikován otřes mozku zkušeným lékařem podle standardních mezinárodních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná nebo závažná TBI, jak je indikováno skóre GCS <13, lézí na CT/MRI a/nebo fokálním neurologickým příznakem konzistentním s intracerebrální lézí
  • Poranění zahrnující ztrátu vědomí po dobu > 30 minut nebo posttraumatickou amnézii > 24 hodin
  • Neschopnost cvičit kvůli ortopedickému poranění dolních končetin, klinicky významné vestibulární nebo zrakové dysfunkci nebo zvýšenému kardiálnímu riziku
  • Preexistující stavy, které brání účasti na aktivním testování a/nebo rehabilitaci
  • Anamnéza více než 3 diagnostikovaných otřesů mozku
  • V současné době na lécích, které ovlivňují autonomní funkce, jako jsou léky na ADHD nebo stabilizátory nálady
  • Zneužívání/závislost na účinné látce
  • Neochota provést zásah
  • Omezená znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdraví kontrolní členové služby
Nekonkuzivní, věkově odpovídající SM budou sloužit jako zdravá kontrolní skupina (HC) pro porovnání CSM s normální fyziologií a pro kontrolu vlivu času a aerobního cvičení. Všem účastníkům HC bude poskytnut monitor aktivity (s vypnutým GPS sledováním), který budou nosit 24 hodin/den pro měření denní fyzické aktivity a délky spánku v období mezi první a poslední testovací seancí. Monitor aktity také funguje jako monitor srdeční frekvence pro zaznamenávání HR účastníků během jejich předepsaných cvičebních jednotek. HC bude požádáno, aby cvičili každý den přibližně na 70 % své věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (podle vzorce 220 minus věk x 0,7 = cílová HR) po dobu 20 minut, aby se kontroloval vliv cvičení na fyziologické testy.
Žádný zásah: PRA pro otřesené příslušníky ozbrojených sil
CSM randomizovaní pouze na PRA obdrží písemné pokyny, jak dodržovat protokol PRA. Všem účastníkům bude poskytnut monitor aktivity (s deaktivovaným GPS sledováním) a budeme zaznamenávat denní fyzickou aktivitu a spánkové vzorce.
Experimentální: Sloužící příslušníci s otřesem mozku PRA+Cvičení
CSM randomizovaní do skupiny aerobního cvičení+PRA obdrží svůj individualizovaný předpis na aerobní cvičení plus písemné instrukce, jak dodržovat protokol PRA. CSM zahájí cvičební program den po první návštěvě. Všem účastníkům bude každý den připomenuto SMS zprávou, aby dokončili svou přidělenou aktivitu (v případě účastníků cvičení + PRA, aby prováděli cvičení v předepsané dávce [tepová frekvence]) a nahlásili jakékoli nežádoucí účinky). Všichni účastníci budou také jednou denně hlásit příznaky v reakci na SMS zprávu na svůj telefon. Všichni účastníci budou nepřetržitě nosit monitor aktivity až do klinického zotavení nebo po dobu 4 týdnů, aby se změřila denní aktivita a spánek. Monitor aktivity bude také sloužit jako monitor tepové frekvence a budou jej nosit účastníci ve skupině PRA+aerobní cvičení během denních cvičebních sezení, aby se změřilo dodržování předepsané dávky cvičení účastníky.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci jsou požádáni, aby absolvovali alespoň 20 minut aerobního cvičení každý den, s výjimkou návštěv kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající příznaky po otřesu mozku (PPCS) (ano/ne)
Časové okno: 28 dní
PPCS je definováno jako zotavení více než 28 dnů ode dne otřesu mozku (ano) nebo dříve než 28 dnů (ne). Zotavení je definováno jako návrat k výchozím symptomům, tolerance zátěže a potvrzení nezávislým lékařským vyšetřením.
28 dní
Dny do zotavení
Časové okno: 3 měsíce
Klinické uzdravení určí lékař. Každý týden použijeme multimodální hodnocení ke stanovení klinického zotavení, které je definováno jako návrat na úroveň symptomů před zraněním, normální fyzické vyšetření a tolerance zátěže na základě hodnocení zátěže.
3 měsíce
Neurobehaviorální inventář symptomů-22 (NSI)
Časové okno: 4 roky
K posouzení přetrvávajících příznaků otřesu mozku, jednoho z hlavních výsledků studie. NSI je 5minutový nástroj ověřený na vojenských populacích k charakterizaci příznaků otřesu mozku, schválený VA/DoD jako základní výsledkový ukazatel TBI. Budeme také používat škálu příznaků NSI k dotazování CSM na příznaky, které existovaly před otřesem mozku.
4 roky
Průměrný týdenní čas fyzické aktivity
Časové okno: 4 roky
Průměrná doba aktivity za den během jednoho týdne (hodiny:minuty) - Fyzická aktivita je měřena pomocí Polar Coach, aby se zohlednil tento potenciální mediátor rekonvalescence po otřesu mozku. Doba aktivity za den (hodiny:minuty) je sledována a následně ručně průměrována a zaznamenána pomocí standardizované tabulky Excel.
4 roky
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Časové okno: 4 roky
Průměrný celkový počet kroků za den během jednoho týdne - Fyzická aktivita je měřena pomocí aplikace Polar Coach, aby se zohlednil tento potenciální mediátor rekonvalescence po otřesu mozku. Celkový počet kroků za den je sledován a následně ručně zprůměrován a zaznamenán pomocí standardizované tabulky v Excelu.
4 roky
Denní hodnocení závažnosti příznaků
Časové okno: 4 roky
Závažnost denního skóre příznaků bude měřena pomocí Ekologického Momentového Hodnocení (EMA) (RECOUPS) - Denní sledování příznaků za účelem kontroly tohoto potenciálního mediátoru rekonvalescence po otřesu mozku. Účastníci jednou denně hlásí své skóre příznaků v reakci na textové zprávy zaslané na jejich chytrý telefon.
4 roky
Průměrná noční kvalita spánku
Časové okno: 4 roky
Kvalitu spánku měřte pomocí aplikace Polar Coach, abyste mohli kontrolovat tohoto potenciálního mediátoru zotavení z otřesu mozku. Doba trvání spánku, čas začátku spánku, čas konce spánku a skóre neklidu během spánku pro každou spánkovou relaci jsou sledovány. Průměrná doba spánku za noc, průměrná kontinuita spánku a průměrná procenta kontinuity spánku jsou zaznamenávány pomocí standardizované tabulky Excel a sumarizovány za účelem vytvoření skóre kvality spánku, které bude analyzováno.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace slinného BDNF
Časové okno: 4 roky
Koncentrace slinného BDNF bude shromažďována a použita jako ukazatel pro hodnocení zvýšené neuroplasticity jako možného mechanismu účinku aerobního cvičení na léčbu otřesu mozku.
4 roky
Salivární miRNA
Časové okno: 4 roky
Koncentrace miRNA ve slinách bude odebrána a použita jako měřítko pro posouzení zvýšené neuroplasticity jako možného mechanismu účinku aerobního cvičení na léčbu otřesu mozku.
4 roky
Národní škála pro neurologické poruchy (NIHSS)
Časové okno: 4 roky
Budeme sbírat stručné ověřené měřítka úzkosti a deprese, abychom posoudili zlepšené duševní zdraví jako potenciální mechanismus účinku aerobního cvičení při léčbě otřesu mozku. Nízké skóre naznačuje žádný deficit neurologických příznaků; vysoké skóre naznačuje závažný deficit neurologických příznaků a hodnoty se pohybují od 0 do 42.
4 roky
Stupnice PROMIS (Patient Reported Outcomes and Measurement Information System) pro pacienty po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 4 roky
Budeme sbírat krátké ověřené měřítka úzkosti a deprese, abychom vyhodnotili zlepšené duševní zdraví jako potenciální mechanismus účinku aerobního cvičení při léčbě otřesu mozku. Vyšší skóre ve srovnání s běžnou populací pomocí standardizovaných T-skóre ukazují na poruchy a hodnoty se pohybují od 20 do 80.
4 roky
Dotazník zdravotnické péče (HCCQ)
Časové okno: 4 roky
Budeme shromažďovat krátké ověřené ukazatele související se zdravotní péčí, které vycházejí z teorie sebeurčení. HCCQ měří míru, v jaké se jedinec cítí podporován v autonomii nebo kontrolován v kontextu zdravotní péče, přičemž vyšší skóre znamená větší autonomii a podporu. Rozsah skóre je od 15 do 105.
4 roky
Kontrolní seznam PTSD – vojenský (PCL-M)
Časové okno: 4 roky
Budeme sbírat krátké ověřené zdravotnické ukazatele, které vycházejí z teorie sebeurčení. PCL-M měří míru, do jaké jedinec vykazuje příznaky PTSD, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost PTSD. Rozsah skóre je od 17 do 85.
4 roky
Krátký dotazník odolnosti (BRS)
Časové okno: 4 roky
Odolnost budeme měřit pomocí této škály, která byla použita k vyhodnocení vlivu na zotavení po otřesu mozku po sportovním zranění. Vyšší skóre značí větší odolnost a skóre se pohybuje od 6 do 30.
4 roky
Průzkum podnebí velení armády
Časové okno: 4 roky
Tuto škálu použijeme k měření morálky. Vyšší skóre naznačuje vyšší pocity morálky v jednotkách a skóre se pohybuje od 2 do 10.
4 roky
Rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: 4 roky
Rozsah pohybu krční páteře (ROM) ve stupních bude měřen zařízením NeckCare, elektronickým zdravotnickým prostředkem nošeným na hlavě, které poskytuje spolehlivá hodnocení. Rozsah hodnot je založen na individuálních schopnostech, přičemž nižší hodnoty znamenají menší ROM a vyšší hodnoty větší ROM.
4 roky
Chyba polohy kloubu (JPE)
Časové okno: 4 roky
Joint Position Error (JPE) ve stupních bude měřen pomocí zařízení NeckCare, elektronického zdravotnického prostředku nošeného na hlavě, které poskytuje spolehlivá hodnocení. Rozsah hodnot je založen na individuálních schopnostech, přičemž nižší hodnoty označují přesnější proprioceptivní schopnosti a vyšší hodnoty označují méně přesné proprioceptivní schopnosti.
4 roky
Test motýla
Časové okno: 4 roky
Pocit pohybu a koordinace oko-hlava-krk pomocí skóre pro kontrolu hodnot budou měřeny zařízením NeckCare, elektronickým lékařským přístrojem pracujícím na hlavě, který poskytuje spolehlivá hodnocení. Rozsah hodnot je založen na individuálních schopnostech ve srovnání se standardními hodnotami, přičemž nižší hodnoty označují přesnější proprioceptivní schopnosti a vyšší hodnoty označují méně přesné proprioceptivní schopnosti.
4 roky
Variabilita srdečního tepu (HRV) v milisekundách
Časové okno: 4 roky
HRV, měřená jako R-R intervaly v ms, bude měřena pomocí aplikace Elite HRV 5 minut před a po cvičení. Toto bude použito k posouzení parasympatické autonomní funkce jako možného mechanismu pro příznivý účinek léčby aerobním cvičením.
4 roky
Rychlost obnovy srdeční frekvence po BCMT v úderech za minutu (BPM)
Časové okno: 4 roky
Rozdíl v srdeční frekvenci od okamžitého ukončení cvičení do dvou minut po cvičení bude použit k posouzení parasympatické autonomní funkce jako možného mechanismu příznivého účinku aerobního cvičebního režimu.
4 roky
Čas reakce zornice
Časové okno: 4 roky
Reakce zornice (čas v milisekundách) bude hodnocena pomocí systému Intellig-eyes. Toto bude použito k posouzení parasympatické autonomní funkce jako možného mechanismu příznivého účinku léčby aerobním cvičením.
4 roky
Změna průměru zornice
Časové okno: 4 roky
Změna průměru zornice bude měřena v mm pomocí systému Intellig-eyes. Toto bude použito k posouzení parasympatické autonomní funkce jako možného mechanismu příznivého účinku léčby aerobním cvičením.
4 roky
Rychlost konvergence v milisekundách
Časové okno: 4 roky
Rychlost konvergence (v ms) bude hodnocena pomocí systému Intellig-eyes. Toto bude použito k hodnocení parasympatické autonomní funkce jako možného mechanismu pro příznivý účinek léčby aerobním cvičením.
4 roky
Čas dokončení s King Devick (KD) před a po cvičení
Časové okno: 4 roky
Použijeme KD test k posouzení zrakové dysfunkce vyvolané cvičením (EIVD). Vyšší čas (v sekundách) indikuje větší dysfunkci, která je známkou otřesu mozku.
4 roky
Počet chyb v King Devick (KD) testu před a po cvičení
Časové okno: 4 roky
Použijeme KD test k posouzení cvičením vyvolané zrakové dysfunkce (EIVD). Vyšší počet chyb naznačuje větší dysfunkci, která je ukazatele otřesu mozku.
4 roky
Úloha běhání/rolování/zaměřování
Časové okno: 4 roky
K posouzení změny symptomů před a po vysoce náročné vestibulární aktivitě použijeme úlohu run/roll/aim.
4 roky
Vhodnost cvičení RESET
Časové okno: 4 roky
Účastníci studie, kteří dokončí testovací postupy, budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru s cílem zjistit, jak intervence fungovala nebo nefungovala, a získat zpětnou vazbu o tom, jak by mohla být intervence zlepšena pro implementaci v armádním prostředí. Poskytovatelé na místě, kteří se zabývají péčí o otřesy mozku, budou také pozváni na samostatný polostrukturovaný rozhovor, aby poskytli poznatky o přijatelnosti Buffalského protokolu v armádním zdravotnickém prostředí.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Leddy, MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP210003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit