Übungsreset bei Gehirnerschütterung in einer militärischen Umgebung
Übungsrückstellung bei Gehirnerschütterung – Modifizierung des Buffalo-Gehirnerschütterungsprotokolls für die Anwendung in einer militärischen Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob ein frühes unterschwelliges aerobes Training (d. h. ein leichter eingeschränkter Dienst, der dem aktuellen DoD PRA-Protokoll (Department of Defense Progressive Return to Activity) hinzugefügt wird) die Rückkehr zum Dienst (RTD) beschleunigt, die klinische Genesung verbessert und vor Risiken schützt von anhaltenden post-erschütternden Symptomen (PPCS).
Hyp 1.1: Aerobes Training + DoD PRA früh nach einer Verletzung beschleunigt die RTD und verbessert die klinische Erholung bei CSM im Vergleich zum DoD PRA-Protokoll allein. Hyp 1.2: Frühes aerobes Training + DoD PRA schützt gegen das Risiko von PPCS bei erschütterten Servicemitgliedern (CSM) 1 und 3 Monate nach der Verletzung im Vergleich zum DoD PRA-Protokoll allein.
Ziel 2: Bestimmen, ob ein March-in-Place-Test die klinische Entscheidungsfindung informiert und zu FTE-Entscheidungen beiträgt.
Hyp 2.1: Der Grad der frühen Belastungsintoleranz beim Buffalo Concussion March Test korreliert mit der Entwicklung von PPCS und informiert die Entscheidungsfindung des Arztes über RTD.
Ziel 3: Bestimmen Sie, wie Aerobic-Übungen die Erholung nach einer Gehirnerschütterung verbessern. Hyp 3.1: Aerobic-Übungen verbessern die abnormale Regulation des autonomen Nervensystems bei CSM.
Hyp 3.2: Aerobic-Übungen kehren Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) aus dem Speichel, der BDNF-bezogenen Mikro-RNAs und der entzündungsbezogenen miRNAs um, die bei CSM beobachtet werden.
Hyp 3.3: Aerobic-Übungen verbessern die psychische Gesundheit (d. h. Angstzustände/depressive Symptome, Schlaf, Belastbarkeit, Selbstwirksamkeit, Moral) bei CSM.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John J Leddy, MD
- Telefonnummer: 716-829-5499
- E-Mail: leddy@buffalo.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre,
- Innerhalb von 9 Tagen nach der Verletzung
- Diagnose Gehirnerschütterung durch einen erfahrenen Kliniker anhand internationaler Standardkriterien
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres oder schweres TBI, angezeigt durch einen GCS-Score <13, Läsion im CT/MRT und/oder fokale neurologische Zeichen, die mit einer intrazerebralen Läsion übereinstimmen
- Verletzung mit Bewusstlosigkeit für > 30 Minuten oder posttraumatische Amnesie > 24 Stunden
- Unfähigkeit zu trainieren aufgrund einer orthopädischen Verletzung der unteren Extremitäten, einer klinisch signifikanten vestibulären oder visuellen Dysfunktion oder eines erhöhten Herzrisikos
- Vorerkrankungen, die die Teilnahme an aktiven Tests und/oder Rehabilitation verhindern
- Geschichte von mehr als 3 diagnostizierten Gehirnerschütterungen
- Derzeit auf Medikamenten, die die autonome Funktion beeinflussen, wie ADHS-Medikamente oder Stimmungsstabilisatoren
- Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
- Unwilligkeit, Interventionen durchzuführen
- Begrenzte Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gesunde Mitglieder des Kontrolldienstes
Nicht erschütterte, altersangepasste SM dienen als gesunde Kontrollgruppe (HC) zum Vergleich von CSM mit normaler Physiologie und zur Kontrolle der Wirkung von Zeit und aerober Übung.
Sie werden nicht eingegriffen.
|
|
|
Kein Eingriff: Gehirnerschütterte Servicemitglieder PRA
CSM, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden die PRA-Protokolle abschließen / werden wie gewohnt behandelt.
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|
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Experimental: Concussed Service Members PRA+Übung
CSM, die dieser Gruppe zugeteilt sind, werden PRA-Protokolle abschließen / werden wie gewohnt behandelt und erhalten zusätzlich zu PRA ein Übungsprogramm.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag mindestens 20 Minuten Aerobic-Übungen zu absolvieren, ausgenommen Klinikbesuche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende postkonkussive Symptome (PPCS) (Ja/Nein)
Zeitfenster: 28 Tage
|
PPCS ist definiert als Genesung mehr als 28 Tage nach dem Tag der Gehirnerschütterung (ja) oder vor 28 Tagen (nein).
Genesung ist definiert als Rückkehr zu den Ausgangssymptomen, Belastungstoleranz und Bestätigung durch eine unabhängige medizinische Untersuchung.
|
28 Tage
|
|
Tage bis zur Genesung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Bestimmung der klinischen Genesung erfolgt durch einen Arzt.
Jede Woche verwenden wir eine multimodale Bewertung, um die klinische Genesung festzustellen, die als Rückkehr zu einem Symptomniveau vor der Verletzung, eine normale körperliche Untersuchung und Belastungstoleranz bei der abgestuften Belastungsbewertung definiert ist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP210003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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