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Übungsreset bei Gehirnerschütterung in einer militärischen Umgebung

16. Januar 2026 aktualisiert von: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Übungsrückstellung bei Gehirnerschütterung – Modifizierung des Buffalo-Gehirnerschütterungsprotokolls für die Anwendung in einer militärischen Umgebung

Unser Hauptziel ist es zu zeigen, dass eine frühzeitige, personalisierte aerobe Übungsbehandlung die Erholung von Gehirnerschütterungen sicher verbessert, RTD beschleunigt und anhaltende Symptome bei CSM reduziert. Unsere sekundären Ziele umfassen den Nachweis des klinischen Nutzens unseres March-in-Place-Tests und die Bestimmung grundlegender Mechanismen für die Wirkung der Trainingsrehabilitation auf die Erholung von Gehirnerschütterungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob ein frühes unterschwelliges aerobes Training (d. h. ein leichter eingeschränkter Dienst, der dem aktuellen DoD PRA-Protokoll (Department of Defense Progressive Return to Activity) hinzugefügt wird) die Rückkehr zum Dienst (RTD) beschleunigt, die klinische Genesung verbessert und vor Risiken schützt von anhaltenden post-erschütternden Symptomen (PPCS).

Hyp 1.1: Aerobes Training + DoD PRA früh nach einer Verletzung beschleunigt die RTD und verbessert die klinische Erholung bei CSM im Vergleich zum DoD PRA-Protokoll allein. Hyp 1.2: Frühes aerobes Training + DoD PRA schützt gegen das Risiko von PPCS bei erschütterten Servicemitgliedern (CSM) 1 und 3 Monate nach der Verletzung im Vergleich zum DoD PRA-Protokoll allein.

Ziel 2: Bestimmen, ob ein March-in-Place-Test die klinische Entscheidungsfindung informiert und zu FTE-Entscheidungen beiträgt.

Hyp 2.1: Der Grad der frühen Belastungsintoleranz beim Buffalo Concussion March Test korreliert mit der Entwicklung von PPCS und informiert die Entscheidungsfindung des Arztes über RTD.

Ziel 3: Bestimmen Sie, wie Aerobic-Übungen die Erholung nach einer Gehirnerschütterung verbessern. Hyp 3.1: Aerobic-Übungen verbessern die abnormale Regulation des autonomen Nervensystems bei CSM.

Hyp 3.2: Aerobic-Übungen kehren Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) aus dem Speichel, der BDNF-bezogenen Mikro-RNAs und der entzündungsbezogenen miRNAs um, die bei CSM beobachtet werden.

Hyp 3.3: Aerobic-Übungen verbessern die psychische Gesundheit (d. h. Angstzustände/depressive Symptome, Schlaf, Belastbarkeit, Selbstwirksamkeit, Moral) bei CSM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Rekrutierung
        • Fort Liberty
        • Kontakt:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
        • Rekrutierung
        • Camp LeJeune
        • Kontakt:
          • Robert Carlson, MPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre,
  • Innerhalb von 9 Tagen nach der Verletzung
  • Diagnose Gehirnerschütterung durch einen erfahrenen Kliniker anhand internationaler Standardkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres TBI, angezeigt durch einen GCS-Score <13, Läsion im CT/MRT und/oder fokale neurologische Zeichen, die mit einer intrazerebralen Läsion übereinstimmen
  • Verletzung mit Bewusstlosigkeit für > 30 Minuten oder posttraumatische Amnesie > 24 Stunden
  • Unfähigkeit zu trainieren aufgrund einer orthopädischen Verletzung der unteren Extremitäten, einer klinisch signifikanten vestibulären oder visuellen Dysfunktion oder eines erhöhten Herzrisikos
  • Vorerkrankungen, die die Teilnahme an aktiven Tests und/oder Rehabilitation verhindern
  • Geschichte von mehr als 3 diagnostizierten Gehirnerschütterungen
  • Derzeit auf Medikamenten, die die autonome Funktion beeinflussen, wie ADHS-Medikamente oder Stimmungsstabilisatoren
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
  • Unwilligkeit, Interventionen durchzuführen
  • Begrenzte Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppen-Service-Mitglieder
Nicht erschütterte, altersangepasste SM dienen als gesunde Kontrollgruppe (HC), um CSM mit normaler Physiologie zu vergleichen und den Einfluss von Zeit und aerobem Training zu kontrollieren. Alle HC-Teilnehmer erhalten einen Aktivitätsmonitor (mit deaktivierter GPS-Verfolgung), den sie 24 Stunden/Tag tragen, um die tägliche körperliche Aktivität und Schlafdauer zwischen der ersten und der letzten Testsitzung zu messen. Der Aktivitätsmonitor dient auch als HR-Monitor, um die Herzfrequenz der Teilnehmer während ihrer vorgeschriebenen Trainingseinheiten aufzuzeichnen. HC wird gebeten, täglich etwa 70 % ihrer altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz (aus der Formel 220 minus Alter x 0,7 = Ziel-HF) für 20 Minuten zu trainieren, um den Einfluss von Bewegung auf die physiologischen Tests zu kontrollieren.
Kein Eingriff: PRA für Dienstmitglieder mit Gehirnerschütterung
CSM, die randomisiert für PRA allein ausgewählt wurden, erhalten schriftliche Anweisungen zur Befolgung des PRA-Protokolls. Allen Teilnehmern wird ein Aktivitätsmonitor (mit deaktivierter GPS-Verfolgung) zur Verfügung gestellt, und wir werden tägliche körperliche Aktivität und Schlafmuster aufzeichnen.
Experimental: Gehirnerschütterte Militärangehörige PRA+Bewegung
CSM, die der aeroben Übung+PRA zugeordnet wurden, erhalten ihre individuelle aerobe Übungsverordnung sowie schriftliche Anleitungen zur Befolgung des PRA-Protokolls. CSM beginnt das Übungsprogramm am Tag nach dem ersten Besuch. Alle Teilnehmer werden täglich per SMS daran erinnert, ihre zugewiesene Aktivität zu absolvieren (im Falle von Übung+PRA-Teilnehmern, ihre Übung in der vorgeschriebenen Dosis [HF] durchzuführen) und etwaige Nebenwirkungen zu melden). Alle Teilnehmer melden auch einmal täglich Symptome als Reaktion auf eine SMS auf ihr Telefon. Alle Teilnehmer tragen kontinuierlich einen Aktivitätsmonitor bis zur klinischen Genesung oder für 4 Wochen, um tägliche Aktivität und Schlaf zu messen. Der Aktivitätsmonitor dient auch als HF-Monitor und wird von Teilnehmern der PRA+aerobe Übungsgruppe während täglicher Übungssitzungen getragen, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungsdosis zu messen.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag mindestens 20 Minuten Aerobic-Übungen zu absolvieren, ausgenommen Klinikbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende postkonkussive Symptome (PPCS) (Ja/Nein)
Zeitfenster: 28 Tage
PPCS ist definiert als Genesung mehr als 28 Tage nach dem Tag der Gehirnerschütterung (ja) oder vor 28 Tagen (nein). Genesung ist definiert als Rückkehr zu den Ausgangssymptomen, Belastungstoleranz und Bestätigung durch eine unabhängige medizinische Untersuchung.
28 Tage
Tage bis zur Genesung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bestimmung der klinischen Genesung erfolgt durch einen Arzt. Jede Woche verwenden wir eine multimodale Bewertung, um die klinische Genesung festzustellen, die als Rückkehr zu einem Symptomniveau vor der Verletzung, eine normale körperliche Untersuchung und Belastungstoleranz bei der abgestuften Belastungsbewertung definiert ist.
3 Monate
Neurobehavioraler Symptominventar-22 (NSI)
Zeitfenster: 4 Jahre
Um die anhaltenden Gehirnerschütterungssymptome zu bewerten, eines der Hauptziele der Studie. Der NSI ist ein 5-minütiges Messinstrument, das bei Militärpopulationen validiert wurde, um Gehirnerschütterungssymptome zu charakterisieren, und vom VA/DoD als Kern-Ergebnis-Maßnahme für TBI anerkannt ist. Wir werden auch die Symptomskala des NSI verwenden, um CSM nach Symptomen zu fragen, die vor der Gehirnerschütterung bestanden.
4 Jahre
Durchschnittliche wöchentliche körperliche Aktivitätszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Durchschnitt der Aktivitätszeit pro Tag über eine Woche (Stunden:Minuten) - Körperliche Aktivität wird mit Polar Coach gemessen, um diesen potenziellen Vermittler der Gehirnerschütterungserholung zu kontrollieren. Aktivitätszeit in Dauer pro Tag (Stunden:Minuten) wird verfolgt und dann manuell gemittelt und über eine standardisierte Excel-Tabelle erfasst.
4 Jahre
Buffalo Concussion Marsch-an-Ort-Test (BCMT)
Zeitfenster: 4 Jahre
Durchschnittliche Gesamtschritte pro Tag über eine Woche - Körperliche Aktivität wird mit Polar Coach gemessen, um diesen potenziellen Mediator der Gehirnerschütterungserholung zu kontrollieren.
Die Gesamtschritte pro Tag werden erfasst und dann manuell gemittelt und über eine standardisierte Excel-Tabelle aufgezeichnet.
4 Jahre
Täglicher Schweregrad der Symptombewertung
Zeitfenster: 4 Jahre
Die tägliche Symptom-Score-Schwere wird mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) (RECOUPS) gemessen - tägliche Symptome messen, um diesen potenziellen Mediator der Gehirnerschütterungserholung zu kontrollieren. Teilnehmer melden ihren Symptom-Score einmal täglich als Antwort auf Textnachrichten, die an ihr Smartphone gesendet werden.
4 Jahre
Durchschnittliche nächtliche Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung der Schlafqualität mittels Polar Coach, um diesen potenziellen Mediator der Gehirnerschütterungserholung zu kontrollieren. Die Dauer der Schlafzeit, die Schlafbeginnszeit, die Schlafendzeit und die Schlafunruhe-Bewertung jeder Schlafsitzung werden erfasst. Die durchschnittliche Schlafzeit pro Nacht, die durchschnittliche Schlafkontinuität und die durchschnittlichen Schlafkontinuitätsprozentsätze werden über eine standardisierte Excel-Tabelle aufgezeichnet und summiert, um einen Schlafqualitäts-Score zu generieren, der analysiert wird.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von BDNF im Speichel
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Konzentration von BDNF im Speichel wird gesammelt und als Maß verwendet, um eine verbesserte Neuroplastizität als möglichen Mechanismus für die Wirkung der aeroben Bewegungstherapie bei Gehirnerschütterungen zu bewerten.
4 Jahre
Speichel-miRNA
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Konzentration von Speichel-miRNA wird gesammelt und als Maß zur Bewertung einer verbesserten Neuroplastizität verwendet, die als möglicher Mechanismus für die Wirkung einer aeroben Bewegungstherapie auf Gehirnerschütterungen dient.
4 Jahre
National Institute of Neurological Disorders Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden kurze validierte Messungen von Angst und Depression erfassen, um eine verbesserte psychische Gesundheit als potenziellen Mechanismus für die Wirkung von aerobem Training auf Gehirnerschütterungen zu bewerten. Niedrige Werte zeigen kein Defizit bei neurologischen Symptomen; hohe Werte zeigen schwere Defizite bei neurologischen Symptomen, und die Werte reichen von 0 bis 42.
4 Jahre
Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS)-Skala
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden kurze validierte Messungen von Angst und Depression erfassen, um die verbesserte psychische Gesundheit als möglichen Wirkmechanismus der aeroben Bewegungstherapie bei Gehirnerschütterung zu bewerten. Höhere Werte im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung über standardisierte T-Werte deuten auf Beeinträchtigungen hin, und die Werte liegen zwischen 20 und 80.
4 Jahre
Der Fragebogen zum Gesundheitsfürsorgeklima (HCCQ)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden kurze validierte gesundheitsbezogene Messungen erfassen, die der Selbstbestimmungstheorie folgen. Der HCCQ misst das Ausmaß, in dem eine Person sich im Gesundheitskontext autonom unterstützt oder kontrolliert fühlt, wobei höhere Werte auf mehr empfundene Autonomie und Unterstützung hinweisen. Der Wertebereich liegt zwischen 15 und 105.
4 Jahre
PTBS-Militär-Checkliste (PCL-M)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden kurze validierte gesundheitsbezogene Maßnahmen erfassen, die der Selbstbestimmungstheorie folgen. Die PCL-M misst das Ausmaß, in dem eine Person PTBS-Symptome aufweist, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von PTBS hinweisen. Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85.
4 Jahre
Kurze Resilienz-Skala (BRS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden die Resilienz mit dieser Skala messen, die verwendet wurde, um die Auswirkungen auf die Genesung nach einer Gehirnerschütterung infolge sportlicher Aktivitäten zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Resilienz hin, und die Werte reichen von 6 bis 30.
4 Jahre
Armee-Kommandoklima-Umfrage
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden diese Skala zur Messung der Moral verwenden. Höhere Werte zeigen ein höheres Gefühl der Moral in den Einheiten an, und die Werte reichen von 2 bis 10.
4 Jahre
Cervicaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: 4 Jahre
Die zervikale Bewegungsamplitude (ROM) in Grad wird mit dem NeckCare-Gerät gemessen, einem elektronischen Medizinprodukt, das am Kopf getragen wird, um zuverlässige Bewertungen zu liefern. Der Wertebereich basiert auf der individuellen Fähigkeit, wobei niedrigere Werte eine geringere ROM und höhere Werte eine größere ROM anzeigen.
4 Jahre
Gelenkpositionsfehler (JPE)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Gelenkpositionsfehler (JPE) in Grad werden mit dem NeckCare-Gerät gemessen, einem elektronischen Medizinprodukt, das am Kopf getragen wird, um zuverlässige Bewertungen zu liefern. Der Wertebereich basiert auf der individuellen Fähigkeit, wobei niedrigere Werte präzisere propriozeptive Fähigkeiten und höhere Werte weniger präzise propriozeptive Fähigkeiten anzeigen.
4 Jahre
Der Schmetterlingstest
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewegungssinn und Augen-Kopf-Hals-Koordination werden unter Verwendung eines Scores zur Kontrolle von Werten mit dem NeckCare-Gerät gemessen, einem elektronischen Medizinprodukt, das am Kopf arbeitet, um zuverlässige Bewertungen zu liefern. Der Wertebereich basiert auf individuellen Fähigkeiten im Vergleich zu Standardwerten, wobei niedrigere Werte präzisere propriozeptive Fähigkeiten und höhere Werte weniger präzise propriozeptive Fähigkeiten anzeigen.
4 Jahre
Herzfrequenzvariabilität (HRV) Millisekunden
Zeitfenster: 4 Jahre
Die HRV, gemessen als R-R-Intervalle in ms, wird mit der Elite HRV App 5 Minuten vor und nach der Bewegung gemessen. Dies wird verwendet, um die parasympathische autonome Funktion als möglichen Mechanismus für die positive Wirkung der aeroben Bewegungstherapie zu bewerten.
4 Jahre
Die Herzfrequenz-Erholungsrate nach der BCMT in Schlägen pro Minute (BPM)
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Unterschied in der Herzfrequenz vom sofortigen Ende der Übung bis zwei Minuten nach der Übung wird verwendet, um die parasympathische autonome Funktion als möglichen Mechanismus für die positive Wirkung der aeroben Bewegungstherapie zu bewerten.
4 Jahre
Pupillenreaktionszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Pupillenreaktion (Zeit in Millisekunden) wird mit dem Intellig-eyes-System bewertet. Dies wird verwendet, um die parasympathische autonome Funktion als möglichen Mechanismus für die positive Wirkung der aeroben Bewegungstherapie zu beurteilen.
4 Jahre
Pupillendurchmesseränderung
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Pupillendurchmesserveränderung wird in mm gemessen, bewertet mit dem Intellig-eyes-System. Dies wird verwendet, um die parasympathische autonome Funktion als möglichen Mechanismus für die positive Wirkung der aeroben Bewegungstherapie zu bewerten.
4 Jahre
Konvergenzrate Millisekunden
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Konvergenzrate (in ms) wird mit dem Intellig-eyes-System bewertet. Dies wird zur Bewertung der parasympathischen autonomen Funktion als möglicher Mechanismus für die positive Wirkung der aeroben Bewegungstherapie verwendet.
4 Jahre
Zeitpunkt der Durchführung mit dem King-Devick (KD) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir verwenden den KD-Test, um eine bewegungsinduzierte Sehstörung (EIVD) zu bewerten. Eine höhere Zeit (in Sekunden) deutet auf eine stärkere Dysfunktion hin, die auf eine Gehirnerschütterung hindeutet.
4 Jahre
Anzahl der Fehler beim King Devick (KD) vor und nach der Übung
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir verwenden den KD-Test, um eine belastungsinduzierte Sehstörung (EIVD) zu beurteilen. Eine höhere Fehleranzahl weist auf eine stärkere Dysfunktion hin, die auf eine Gehirnerschütterung hindeutet.
4 Jahre
Run/roll/aim task
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden die Run/Roll/Aim-Aufgabe verwenden, um Symptomveränderungen vor und nach einer hochbelastenden vestibulären Aktivität zu bewerten.
4 Jahre
Eignung von Exercise RESET
Zeitfenster: 4 Jahre
Studienteilnehmer, die die Testverfahren abschließen, werden eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, mit der Absicht, zu erfahren, wie die Intervention für sie funktioniert hat oder nicht, und um Feedback dazu zu erhalten, wie die Intervention für die Implementierung in einem militärischen Umfeld verbessert werden könnte. Vor-Ort-Anbieter, die sich mit der Versorgung von Gehirnerschütterungen befassen, werden ebenfalls zu einem separaten halbstrukturierten Interview eingeladen, um Einblicke in die Akzeptanz des Buffalo-Protokolls im militärischen Gesundheitswesen zu geben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John Leddy, MD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP210003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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