Reinicio del ejercicio para conmoción cerebral en un entorno militar
16 de enero de 2026 actualizado por: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Restablecimiento del ejercicio para conmoción cerebral: modificación del protocolo de conmoción cerebral de Buffalo para su aplicación en un entorno militar
Nuestro objetivo principal es demostrar que el tratamiento temprano y personalizado con ejercicios aeróbicos mejora de manera segura la recuperación de la conmoción cerebral, acelera la RTD y reduce los síntomas persistentes en la CSM.
Nuestros objetivos secundarios incluyen demostrar la utilidad clínica de nuestra prueba March-in-place y determinar los mecanismos fundamentales para el efecto de la rehabilitación con ejercicios en la recuperación de la conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Determinar si el protocolo de ejercicio aeróbico temprano por debajo del umbral (es decir, actividad limitada liviana agregada al protocolo actual de regreso progresivo a la actividad [DoD PRA] del Departamento de Defensa) acelera el regreso al servicio (RTD), mejora la recuperación clínica y protege contra el riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS).
Hyp 1.1: el ejercicio aeróbico + DoD PRA poco después de la lesión acelera la RTD y mejora la recuperación clínica en CSM en comparación con el protocolo DoD PRA solo. Hyp 1.2: El ejercicio aeróbico temprano + DoD PRA protege contra el riesgo de PPCS en miembros del servicio con conmociones cerebrales (CSM) 1 y 3 meses después de la lesión en comparación con el protocolo DoD PRA solo.
Objetivo 2: Determinar si una prueba de marcha en el lugar informa la toma de decisiones clínicas y contribuye a las decisiones de RTD.
Hyp 2.1: El grado de intolerancia temprana al ejercicio en la Prueba de marcha de conmoción cerebral de Buffalo se correlacionará con el desarrollo de PPCS e informará la toma de decisiones del médico sobre RTD.
Objetivo 3: Determinar cómo el ejercicio aeróbico mejora la recuperación de la conmoción cerebral. Hyp 3.1: El ejercicio aeróbico mejora la regulación anormal del sistema nervioso autónomo en CSM.
Hyp 3.2: El ejercicio aeróbico revierte los cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro salival (BDNF), los micro ARN relacionados con BDNF y los miARN relacionados con la inflamación observados en CSM.
Hyp 3.3: El ejercicio aeróbico mejora la salud mental (es decir, ansiedad/síntomas depresivos, sueño, resiliencia, autoeficacia, moral) en CSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John J Leddy, MD
- Número de teléfono: 7162043200
- Correo electrónico: leddy@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haley Chizuk, PhD, ATC
- Número de teléfono: 2043 7162043200
- Correo electrónico: haleychi@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Reclutamiento
- Fort Liberty
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Contacto:
- Kaleigh Presgraves
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28547
- Reclutamiento
- Camp LeJeune
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Contacto:
- Robert Carlson, MPT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad,
- Dentro de los 9 días de la lesión
- Diagnosticado con conmoción cerebral por un médico experimentado utilizando criterios internacionales estándar
Criterio de exclusión:
- LCT moderada o grave según lo indicado por una puntuación de GCS <13, lesión en CT/MRI y/o signo neurológico focal compatible con lesión intracerebral
- Lesión que implica pérdida del conocimiento durante > 30 minutos o amnesia postraumática > 24 horas
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a una lesión ortopédica en las extremidades inferiores, disfunción vestibular o visual clínicamente significativa o aumento del riesgo cardíaco
- Condiciones preexistentes que impiden la participación en pruebas y/o rehabilitación activas
- Antecedentes de más de 3 conmociones cerebrales diagnosticadas
- Actualmente toma medicamentos que afectan la función autonómica, como medicamentos para el TDAH o estabilizadores del estado de ánimo
- Abuso/dependencia de sustancias activas
- Falta de voluntad para realizar la intervención.
- Dominio limitado del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Miembros del Servicio de Control Sano
Los sujetos sanos emparejados por edad sin conmoción cerebral (SM) servirán como grupo de control saludable (HC) para comparar la CSM con la fisiología normal y controlar el efecto del tiempo y del ejercicio aeróbico.
Todos los participantes del HC recibirán un monitor de actividad (con seguimiento GPS desactivado) para usar 24 horas/día y medir la actividad física diaria y la duración del sueño durante el tiempo entre la primera y la última sesión de pruebas.
El monitor de actividad también actúa como monitor de frecuencia cardíaca para registrar la FC de los participantes durante sus sesiones de ejercicio prescritas.
Se pedirá al HC que haga ejercicio cada día a aproximadamente el 70% de su frecuencia cardíaca máxima predicha por edad (según la fórmula 220 menos edad x 0,7 = FC objetivo) durante 20 minutos para controlar el efecto del ejercicio en las pruebas fisiológicas.
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Sin intervención: Miembros del Servicio con Conmoción Cerebral PRA
Los CSM aleatorizados a PRA únicamente recibirán instrucciones escritas sobre cómo seguir el protocolo de PRA.
A todos los participantes se les proporcionará un monitor de actividad (con seguimiento GPS desactivado), y registraremos la actividad física diaria y los patrones de sueño.
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Experimental: Miembros del Servicio con Conmoción Cerebral PRA+Ejercicio
Los CSM asignados aleatoriamente a ejercicio aeróbico+PRA recibirán su prescripción individualizada de ejercicio aeróbico más instrucciones escritas sobre cómo seguir el protocolo PRA.
Los CSM comenzarán el programa de ejercicio al día siguiente de la primera visita.
A todos los participantes se les recordará cada día por mensaje de texto que completen su actividad asignada (en el caso de los participantes de ejercicio+PRA, que realicen su ejercicio en la dosis prescrita [FC]) y que informen de cualquier efecto adverso).
Todos los participantes también informarán de los síntomas una vez al día en respuesta a un mensaje de texto a su teléfono.
Todos los participantes llevarán un monitor de actividad continuamente hasta la recuperación clínica o durante 4 semanas para medir la actividad diaria y el sueño.
El monitor de actividad también actuará como monitor de FC y será llevado por los participantes del grupo PRA+ejercicio aeróbico durante las sesiones de ejercicio diarias para medir la adherencia del participante a la dosis de ejercicio prescrita.
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Se pide a los participantes que completen al menos 20 minutos de ejercicio aeróbico todos los días, sin incluir las visitas a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (SPP) (Sí/No)
Periodo de tiempo: 28 días
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PPCS se define como recuperación más de 28 días desde el día de la lesión por conmoción cerebral (sí) o antes de 28 días (no).
La recuperación se define como el regreso a los síntomas iniciales, la tolerancia al ejercicio y la confirmación mediante un examen médico independiente.
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28 días
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Días hasta la recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La determinación de la recuperación clínica la hará un médico.
Cada semana utilizaremos una evaluación multimodal para establecer la recuperación clínica, que se define como el regreso a un nivel de síntomas anterior a la lesión, un examen físico normal y tolerancia al ejercicio en la evaluación de ejercicio gradual.
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3 meses
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales-22 (NSI)
Periodo de tiempo: 4 años
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Para evaluar los síntomas continuos de conmoción cerebral, uno de los resultados principales del estudio.
El NSI es una medida de 5 minutos validada en poblaciones militares para caracterizar los síntomas de conmoción cerebral, respaldada por VA/DoD como una medida central de resultados de TBI.
También utilizaremos la escala de síntomas del NSI para preguntar a CSM sobre los síntomas que existían antes de la conmoción cerebral.
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4 años
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Tiempo promedio semanal de actividad física
Periodo de tiempo: 4 años
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Promedio del tiempo de actividad por día durante una semana (horas:minutos) - La actividad física se mide utilizando Polar Coach para controlar este posible mediador de la recuperación de la conmoción cerebral.
El tiempo de actividad por día (horas:minutos) se registra y luego se promedia y registra manualmente mediante una hoja de cálculo Excel estandarizada.
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4 años
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Prueba de Marcha en el Lugar por Conmoción de Búfalo (BCMT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Promedio de pasos totales por día durante una semana: la actividad física se mide mediante Polar Coach para controlar este posible mediador de la recuperación de la conmoción cerebral.
Los pasos totales por día se rastrean y luego se promedian y registran manualmente mediante una hoja de cálculo Excel estandarizada.
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4 años
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Puntuación de Severidad de Síntomas Diarios
Periodo de tiempo: 4 años
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La Gravedad de la Puntuación de Síntomas Diarios se medirá mediante la Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) (RECOUPS) - Mida los síntomas diarios para controlar este posible mediador de la recuperación de la conmoción cerebral.
Los participantes informan su puntuación de síntomas una vez al día en respuesta a los mensajes de texto enviados a su teléfono inteligente.
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4 años
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Calidad Promedio del Sueño Nocturno
Periodo de tiempo: 4 años
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Medir la calidad del sueño utilizando Polar Coach para controlar este posible mediador de la recuperación de la conmoción cerebral.
Se registran la duración del tiempo de sueño, la hora de inicio del sueño, la hora de finalización del sueño y la puntuación de inquietud del sueño de cada sesión de sueño.
El tiempo promedio de sueño por noche, la continuidad promedio del sueño y los porcentajes de continuidad promedio del sueño se registran mediante una hoja de cálculo Excel estandarizada y se suman para generar una puntuación de calidad del sueño que será analizada.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de BDNF salival
Periodo de tiempo: 4 años
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La concentración de BDNF salival se recogerá y utilizará como medida para evaluar la neuroplasticidad mejorada como posible mecanismo del efecto del tratamiento con ejercicio aeróbico sobre la conmoción cerebral.
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4 años
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miARN salival
Periodo de tiempo: 4 años
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Se recogerá la concentración de miRNA salival y se utilizará como medida para evaluar la neuroplasticidad mejorada como posible mecanismo del efecto del tratamiento con ejercicio aeróbico en la conmoción cerebral.
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4 años
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Escala del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos (NIHSS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Recogeremos medidas validadas breves de ansiedad y depresión para evaluar la mejora de la salud mental como un mecanismo potencial del efecto del tratamiento con ejercicio aeróbico sobre la conmoción cerebral.
Las puntuaciones bajas indican que no hay déficit en los síntomas neurológicos; las puntuaciones altas indican déficits graves en los síntomas neurológicos, y los valores oscilan entre 0 y 42.
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4 años
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Escala del Sistema de Información sobre Medición y Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para Ictus
Periodo de tiempo: 4 años
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Recopilaremos medidas breves y validadas de ansiedad y depresión para evaluar la mejora de la salud mental como un mecanismo potencial del efecto del tratamiento con ejercicio aeróbico en la conmoción cerebral.
Las puntuaciones más altas en comparación con la población general mediante las Puntuaciones T estandarizadas indican deficiencias, y los valores oscilan entre 20 y 80.
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4 años
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El Cuestionario del Clima de Atención Sanitaria (HCCQ)
Periodo de tiempo: 4 años
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Recopilaremos medidas breves validadas relacionadas con la atención médica que sigan la Teoría de la Autodeterminación.
El HCCQ mide el grado en que un individuo se siente apoyado en su autonomía o controlado dentro del contexto sanitario, donde puntuaciones más altas indican mayor autonomía y apoyo percibido.
El rango de puntuaciones es de 15 a 105.
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4 años
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Lista de Verificación de TEPT - Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: 4 años
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Recopilaremos breves medidas validadas relacionadas con la atención sanitaria que sigan la Teoría de la Autodeterminación.
El PCL-M mide el grado en que un individuo presenta síntomas de TEPT, con puntuaciones más altas indicando una mayor probabilidad de TEPT.
El rango de puntuaciones es de 17 a 85.
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4 años
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Cuestionario Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Mediremos la resiliencia utilizando esta escala, que se ha utilizado para evaluar el efecto en la recuperación de conmociones cerebrales después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Las puntuaciones más altas indican mayor resiliencia, y las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
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4 años
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Encuesta sobre el Clima de Mando del Ejército
Periodo de tiempo: 4 años
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Usaremos esta escala para medir la moral.
Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de moral en las unidades, y las puntuaciones oscilan entre 2 y 10.
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4 años
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Rango de Movimiento Cervical
Periodo de tiempo: 4 años
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El Rango de Movimiento (ROM) Cervical en grados se medirá utilizando el dispositivo NeckCare, un dispositivo médico electrónico que se lleva en la cabeza para proporcionar evaluaciones fiables.
El rango de valores se basa en la capacidad individual, donde valores más bajos indican menor ROM y valores más altos indican mayor ROM.
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4 años
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Error de Posición Articular (JPE)
Periodo de tiempo: 4 años
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El Error de Posición Articular (JPE) en grados se medirá utilizando el dispositivo NeckCare, un dispositivo médico electrónico que se lleva en la cabeza para proporcionar evaluaciones confiables.
El rango de valores se basa en la capacidad individual, donde valores más bajos indican capacidades propioceptivas más precisas, y valores más altos indican capacidades propioceptivas menos precisas. |
4 años
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La Prueba de la Mariposa
Periodo de tiempo: 4 años
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La sensación de movimiento y la coordinación ojo-cabeza-cuello utilizando una puntuación para controlar valores se medirá mediante el dispositivo NeckCare, un dispositivo médico electrónico que funciona en la cabeza para proporcionar evaluaciones fiables.
El rango de valores se basa en las habilidades individuales en comparación con los valores estándar, donde valores más bajos indican capacidades propioceptivas más precisas y valores más altos indican capacidades propioceptivas menos precisas.
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4 años
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) milisegundos
Periodo de tiempo: 4 años
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La HRV, medida como intervalos R-R en ms, se medirá utilizando la aplicación Elite HRV 5 minutos antes y después del ejercicio. Esto se utilizará para evaluar la función autónoma parasimpática como posible mecanismo del efecto beneficioso del tratamiento con ejercicio aeróbico.
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4 años
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La tasa de recuperación de la frecuencia cardíaca tras el BCMT en latidos por minuto (LPM)
Periodo de tiempo: 4 años
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La diferencia en la frecuencia cardíaca desde el cese inmediato del ejercicio hasta los dos minutos posteriores al ejercicio se utilizará para evaluar la función autonómica parasimpática como un posible mecanismo para el efecto beneficioso del tratamiento con ejercicio aeróbico.
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4 años
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Tiempo de reacción pupilar
Periodo de tiempo: 4 años
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La reacción pupilar (tiempo en milisegundos) se evaluará mediante el sistema Intellig-eyes.
Esto se utilizará para evaluar la función autónoma parasimpática como un posible mecanismo del efecto beneficioso del tratamiento con ejercicio aeróbico.
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4 años
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Cambio del diámetro pupilar
Periodo de tiempo: 4 años
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El cambio del diámetro pupilar se medirá en mm evaluado mediante el sistema Intellig-eyes.
Esto se utilizará para evaluar la función autonómica parasimpática como un posible mecanismo del efecto beneficioso del tratamiento con ejercicio aeróbico.
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4 años
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Tasa de convergencia en milisegundos
Periodo de tiempo: 4 años
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La tasa de convergencia (en ms) se evaluará utilizando el sistema Intellig-eyes.
Esto se utilizará para evaluar la función autonómica parasimpática como un posible mecanismo del efecto beneficioso del tratamiento con ejercicio aeróbico.
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4 años
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Momento de finalización con el King Devick (KD) pre y post-ejercicio
Periodo de tiempo: 4 años
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Utilizaremos la prueba KD para evaluar la disfunción visual inducida por el ejercicio (EIVD).
Un tiempo mayor (en segundos) indica una mayor disfunción, lo cual es indicativo de una conmoción cerebral.
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4 años
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Número de errores en el King Devick (KD) antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: 4 años
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Usaremos la prueba KD para evaluar la disfunción visual inducida por el ejercicio (EIVD).
Un mayor número de errores indica una mayor disfunción indicativa de conmoción cerebral.
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4 años
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Tarea de ejecutar/rodar/apuntar
Periodo de tiempo: 4 años
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Utilizaremos la tarea run/roll/aim para evaluar el cambio de síntomas antes y después de una actividad vestibular de alta demanda.
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4 años
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Idoneidad del Ejercicio RESET
Periodo de tiempo: 4 años
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Los participantes del estudio que completen los procedimientos de prueba serán invitados a participar en una entrevista semiestructurada con el objetivo de conocer cómo funcionó o no funcionó la intervención para ellos y obtener comentarios sobre cómo podría mejorarse la intervención para su implementación en un entorno militar.
Los proveedores en el lugar que participen en la atención de conmociones cerebrales también serán invitados a una entrevista semiestructurada separada para aportar ideas sobre la aceptabilidad del Protocolo Buffalo en el entorno de atención médica militar.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Leddy, MD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- TP210003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .