军事环境中脑震荡的运动重置
2026年1月16日 更新者：John J. Leddy MD、State University of New York at Buffalo
脑震荡练习重置 - 修改布法罗脑震荡协议在军事环境中的应用
我们的主要目标是证明早期、个性化的有氧运动治疗可以安全地改善脑震荡恢复、加速 RTD 并减少 CSM 的持续症状。
我们的次要目标包括展示我们的 March-in-place 测试的临床效用，并确定运动康复对脑震荡恢复影响的基本机制。
研究概览
详细说明
目标 1：确定早期亚阈值有氧运动（即，添加到当前国防部渐进式恢复活动 [DoD PRA] 中的轻度有限任务）协议是否加速恢复任务 (RTD)、改善临床恢复并防范风险持续性脑震荡后症状 (PPCS)。
Hyp 1.1：与单独的 DoD PRA 协议相比，有氧运动 + DoD PRA 在受伤后早期加速 RTD 并改善 CSM 的临床恢复。 Hyp 1.2：早期有氧运动+DoD PRA 与单独的 DoD PRA 方案相比，可在受伤后 1 个月和 3 个月时预防脑震荡服役人员 (CSM) 发生 PPCS 的风险。
目标 2：确定就地行进测试是否为临床决策提供信息并有助于 RTD 决策。
假设 2.1：Buffalo Concussion March Test 的早期运动不耐受程度将与 PPCS 的发展相关，并为临床医生做出 RTD 决策提供信息。
目标 3：确定有氧运动如何改善脑震荡恢复。 Hyp 3.1：有氧运动改善 CSM 中异常的自主神经系统调节。
假设 3.2：有氧运动可逆转 CSM 中唾液脑源性神经营养因子 (BDNF)、BDNF 相关微 RNA 和炎症相关 miRNA 的变化。
Hyp 3.3：有氧运动可改善 CSM 的心理健康（即焦虑/抑郁症状、睡眠、适应力、自我效能、士气）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John J Leddy, MD
- 电话号码：7162043200
- 邮箱：leddy@buffalo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Haley Chizuk, PhD, ATC
- 电话号码：2043 7162043200
- 邮箱：haleychi@buffalo.edu
学习地点
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28310
- 招聘中
- Fort Liberty
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接触：
- Kaleigh Presgraves
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Jacksonville、North Carolina、美国、28547
- 招聘中
- Camp LeJeune
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接触：
- Robert Carlson, MPT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁，
- 受伤后9天内
- 由经验丰富的临床医生使用标准国际标准诊断为脑震荡
排除标准：
- 中度或重度 TBI，如 GCS 评分 <13、CT/MRI 上的病变和/或与脑内病变一致的局灶性神经系统征象
- 伤害包括意识丧失超过 30 分钟或创伤后遗忘超过 24 小时
- 由于下肢骨科损伤、临床上显着的前庭或视觉功能障碍或心脏风险增加而无法运动
- 妨碍参与主动测试和/或康复的既往病症
- 超过 3 次诊断为脑震荡的病史
- 目前正在服用影响自主神经功能的药物，例如 ADHD 药物或情绪稳定剂
- 活性物质滥用/依赖
- 不愿进行干预
- 英语能力有限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康对照组服役人员
未遭受脑震荡且年龄匹配的运动人员（SM）将作为健康对照组（HC），用于将脑震荡后综合征（CSM）与正常生理状态进行比较，并控制时间和有氧运动的影响。
所有HC参与者将配备一个活动监测器（GPS跟踪功能已禁用），需每天24小时佩戴，以测量首次与最终测试期间之间的日常身体活动和睡眠时长。
该活动监测器还可作为心率监测器，记录参与者在规定运动期间的心率。
HC参与者将被要求每天以约70%的年龄预测最大心率（计算公式为：220减去年龄乘以0.7等于目标心率）运动20分钟，以控制运动对生理测试的影响。
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无干预：脑震荡服役人员PRA
被随机分配至单独进行PRA的CSM将收到关于如何遵循PRA方案的书面说明。
所有参与者将获得一个活动监测器（GPS追踪功能已禁用），我们将记录每日的体力活动和睡眠模式。
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实验性的：脑震荡服役人员 PRA+锻炼
被随机分配到有氧运动+PRA组的CSM将收到其个体化的有氧运动处方，以及关于如何遵循PRA方案的书面说明。
CSM将在首次访视后的第二天开始运动计划。
所有参与者每天都会收到短信提醒，以完成其指定的活动（对于运动+PRA参与者，需按处方剂量[心率]进行运动）并报告任何不良反应。
所有参与者还将每天一次通过短信回复的方式报告症状。
所有参与者将连续佩戴活动监测器，直至临床康复或为期4周，以测量日常活动和睡眠情况。
该活动监测器还将作为心率监测器使用，PRA+有氧运动组的参与者在日常运动期间需佩戴，以测量参与者对处方运动剂量的依从性。
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要求参与者每天至少完成 20 分钟的有氧运动，不包括门诊就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续性脑震荡后症状 (PPCS)（是/否）
大体时间：28天
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PPCS 定义为自脑震荡受伤之日起超过 28 天（是）或 28 天前（否）恢复。
恢复被定义为恢复到基线症状、运动耐力和通过独立医学检查确认。
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28天
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恢复前的天数
大体时间：3个月
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临床恢复的确定将由临床医生进行。
每周我们将使用多模式评估来确定临床恢复，临床恢复的定义是恢复到受伤前的症状水平、正常的身体检查和分级运动评估中的运动耐受性。
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3个月
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神经行为症状量表-22 (NSI)
大体时间：4年
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为评估持续的脑震荡症状，这是本研究的主要结局指标之一。
NSI是一项经过5分钟验证的评估工具，在军事人群中已验证用于描述脑震荡症状，并获得VA/DoD认可作为核心TBI结局指标。
我们还将使用NSI的症状量表询问CSM关于脑震荡发生前已存在的症状。
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4年
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平均每周体育活动时间
大体时间：4年
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平均每周每日活动时间（小时:分钟）- 使用 Polar Coach 测量身体活动，以控制这一可能影响脑震荡恢复的中介因素。
每日活动持续时间（小时:分钟）被跟踪记录，然后通过标准化 Excel 表格手动计算平均值并记录。
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4年
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布法罗脑震荡原地踏步测试 (BCMT)
大体时间：4年
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平均每周每日总步数 - 使用Polar Coach测量身体活动，以控制这一可能影响脑震荡恢复的潜在中介变量。每日总步数被追踪，随后通过标准化的Excel电子表格手动计算平均值并记录。
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4年
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每日症状评分严重程度
大体时间：4年
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每日症状评分严重程度将使用生态瞬时评估（EMA）（RECOUPS）进行测量——每日测量症状以控制这一潜在的脑震荡恢复中介因素。参与者通过智能手机接收短信后，每日报告一次症状评分。
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4年
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平均夜间睡眠质量
大体时间：4年
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使用Polar Coach测量睡眠质量，以控制这一潜在的脑震荡恢复中介因素。
跟踪每次睡眠会话的睡眠时间长度、睡眠开始时间、睡眠结束时间和睡眠不安分评分。
通过标准化的Excel电子表格记录每晚平均睡眠时间、平均睡眠连续性和平均睡眠连续性百分比，并汇总生成睡眠质量评分进行分析。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液脑源性神经营养因子浓度
大体时间：4年
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将收集唾液脑源性神经营养因子（BDNF）的浓度，并将其用作评估增强神经可塑性的一种衡量指标，以探究有氧运动治疗对脑震荡可能的作用机制。
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4年
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唾液miRNA
大体时间：4年
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将收集唾液miRNA浓度，并将其作为评估增强神经可塑性的指标，以探讨有氧运动治疗对脑震荡效果的可能机制。
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4年
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国立神经疾病与卒中研究所卒中量表（NIHSS）
大体时间：4年
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我们将收集简要验证的焦虑和抑郁测量数据，以评估改善的心理健康状况作为有氧运动治疗对脑震荡效果的可能机制。
低分表示神经系统症状无缺陷；高分表示神经系统症状存在严重缺陷，分值范围从0到42。
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4年
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卒中患者报告结局与测量信息系统（PROMIS）量表
大体时间：4年
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我们将收集经过验证的简要焦虑和抑郁测量数据，以评估心理健康改善作为有氧运动治疗对脑震荡效果的潜在机制。
与普通人群相比，通过标准化T分数获得的较高分数表示存在障碍，数值范围在20到80之间。
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4年
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《医疗保健氛围问卷（HCCQ）》
大体时间：4年
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我们将收集遵循自我决定理论的简短验证性医疗相关测量。
HCCQ 测量个体在医疗环境中感受到的自主支持或受控程度，分数越高表示感受到的自主性和支持越多。
评分范围为 15 至 105 分。
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4年
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PTSD-军事检查表 (PCL-M)
大体时间：4年
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我们将收集遵循自我决定理论的简要验证性医疗保健相关测量指标。
PCL-M量表测量个体表现出PTSD症状的程度，分数越高表明患有PTSD的可能性越大。
评分范围为17至85分。
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4年
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《简要心理弹性调查（BRS）》
大体时间：4年
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我们将使用此量表来测量韧性，该量表已被用于评估运动相关脑震荡后对恢复效果的影响。
分数越高表示韧性越强，分数范围从6到30。
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4年
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陆军指挥氛围调查
大体时间：4年
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我们将使用这个量表来测量士气。
分数越高表示单位内的士气感受越高，分数范围从2到10。
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4年
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颈椎活动度
大体时间：4年
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颈椎活动度（ROM）将以度为单位进行测量，使用NeckCare设备——一种佩戴在头部的电子医疗设备，可提供可靠的评估。
数值范围基于个体能力，较低值表示活动度较小，较高值表示活动度较大。
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4年
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关节位置误差 (JPE)
大体时间：4年
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关节位置误差（JPE）以度为单位，将使用NeckCare设备进行测量，这是一种佩戴在头部的电子医疗设备，可提供可靠的评估。
数值范围基于个人能力，较低值表示更精确的本体感觉能力，较高值表示本体感觉能力较不精确。
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4年
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蝴蝶测试
大体时间：4年
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使用NeckCare设备（一种作用于头部的电子医疗设备）进行测量，通过评分控制数值来评估运动感觉和眼-头-颈部协调能力。数值范围基于个体能力与标准值的比较，数值越低表示本体感觉能力越精确，数值越高表示本体感觉能力越不精确。
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4年
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心率变异性（HRV）毫秒
大体时间：4年
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心率变异性（HRV），以毫秒为单位的R-R间期进行测量，将在运动前后5分钟使用Elite HRV应用程序进行测量。
这将用于评估副交感自主神经功能，作为有氧运动治疗产生有益效果的可能机制。
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4年
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BCMT后心率恢复速度（每分钟心跳次数，BPM）
大体时间：4年
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从立即停止运动到运动后两分钟的心率差异将被用于评估副交感神经自主功能，以此作为有氧运动治疗产生有益效果的可能机制。
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4年
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瞳孔反应时间
大体时间：4年
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瞳孔反应（时间以毫秒计）将使用Intellig-eyes系统进行评估。
这将用于评估副交感神经自主功能，作为有氧运动治疗产生有益效果的可能机制。
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4年
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瞳孔直径变化
大体时间：4年
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瞳孔直径变化将以毫米为单位，使用Intellig-eyes系统进行测量。
这将用于评估副交感神经自主功能，作为有氧运动治疗产生有益效果的可能机制。
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4年
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收敛速率毫秒
大体时间：4年
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会聚速率（以毫秒为单位）将使用 Intellig-eyes 系统进行评估。
这将用于评估副交感神经自主功能，作为有氧运动治疗产生有益效果的可能机制。
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4年
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完成 King Devick (KD) 运动前后测试的时间
大体时间：4年
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我们将使用KD测试来评估运动诱发的视觉功能障碍（EIVD）。
时间越长（以秒计）表明功能障碍越严重，提示可能存在脑震荡。
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4年
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运动前后国王-德维克（KD）测试的错误次数
大体时间：4年
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我们将使用KD测试来评估运动诱发性视觉功能障碍（EIVD）。
错误数量越多表明功能障碍越严重，提示可能存在脑震荡。
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4年
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运行/滚动/瞄准任务
大体时间：4年
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我们将使用运行/滚动/瞄准任务来评估高需求前庭活动前后的症状变化。
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4年
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运动重启的适宜性
大体时间：4年
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完成测试程序的参与者将被邀请参加半结构化访谈，旨在了解干预措施如何对他们有效或无效，并获取关于如何在军事环境中改进干预措施实施的反馈。
参与脑震荡护理的现场提供者也将被邀请参加单独的半结构化访谈，以提供关于布法罗协议在军事医疗保健环境中可接受性的见解。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Leddy, MD、University at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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