Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelsesnulstilling for hjernerystelse i et militært miljø

16. januar 2026 opdateret af: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Øvelsesnulstilling for hjernerystelse - Ændring af Buffalo Concussion-protokollen til anvendelse i et militært miljø

Vores primære mål er at vise, at tidlig, personlig aerob træningsbehandling sikkert forbedrer genopretning af hjernerystelse, fremskynder RTD og reducerer vedvarende symptomer i CSM. Vores sekundære mål inkluderer at demonstrere den kliniske nytte af vores marts-in-place-test og at bestemme grundlæggende mekanismer for effekten af ​​træningsrehabilitering på genopretning af hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem, om tidlig aerob træning under tærskelværdien (dvs. let begrænset pligt tilføjet til det nuværende Department of Defense Progressive Return to Activity [DoD PRA]) protokol fremskynder tilbagevenden til tjeneste (RTD), forbedrer klinisk restitution og beskytter mod risiko af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS).

Hyp 1.1: Aerob træning+DoD PRA tidligt efter skade fremskynder RTD og forbedrer klinisk restitution i CSM sammenlignet med DoD PRA-protokollen alene. Hyp 1.2: Tidlig aerob træning+DoD PRA beskytter mod risikoen for PPCS hos hjernerystede servicemedlemmer (CSM) ved 1 og 3 måneder efter skade versus DoD PRA-protokollen alene.

Mål 2: Bestem, om en march-in-place test informerer klinisk beslutningstagning og bidrager til FTU-beslutninger.

Hyp 2.1: Graden af ​​tidlig træningsintolerance på Buffalo Concussion March Test vil korrelere med udviklingen af ​​PPCS og informere klinikerens beslutningstagning om FTU.

Mål 3: Bestem, hvordan aerob træning forbedrer genopretning af hjernerystelse. Hyp 3.1: Aerob træning forbedrer unormal regulering af det autonome nervesystem i CSM.

Hyp 3.2: Aerob træning vender ændringer i spythjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), BDNF-relaterede mikro-RNA'er og inflammatorisk-relaterede miRNA'er set i CSM.

Hyp 3.3: Aerob træning forbedrer mental sundhed (dvs. angst/depressive symptomer, søvn, robusthed, selveffektivitet, moral) i CSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Rekruttering
        • Fort Liberty
        • Kontakt:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28547
        • Rekruttering
        • Camp LeJeune
        • Kontakt:
          • Robert Carlson, MPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-40 år,
  • Inden for 9 dage efter skade
  • Diagnosticeret med hjernerystelse af en erfaren kliniker ved hjælp af internationale standardkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær TBI som angivet ved en GCS-score <13, læsion på CT/MRI og/eller fokal neurologisk tegn i overensstemmelse med intracerebral læsion
  • Skade, der involverer tab af bevidsthed i >30 minutter eller posttraumatisk amnesi >24 timer
  • Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk skade i nedre ekstremiteter, klinisk signifikant vestibulær eller visuel dysfunktion eller øget hjerterisiko
  • Allerede eksisterende forhold, der forhindrer deltagelse i aktiv testning og/eller rehabilitering
  • Anamnese med mere end 3 diagnosticerede hjernerystelse
  • I øjeblikket på medicin, der påvirker den autonome funktion, såsom ADHD-medicin eller humørstabilisatorer
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed
  • Uvilje til at udføre intervention
  • Begrænset engelskkundskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde kontrolservicemedlemmer
Ikke-hjernerystelsesramte, aldersmatchede SM vil fungere som en sund kontrolgruppe (HC) til sammenligning af CSM med normal fysiologi og til kontrol for effekten af tid og af aerob træning. Alle HC-deltagere vil blive udstyret med en aktivitetsmonitor (med GPS-sporing deaktiveret) til at bære 24 timer/døgn til måling af daglig fysisk aktivitet og søvnvarighed i perioden mellem første og sidste testsession. Aktivitetsmonitoren fungerer også som en HR-monitor til at registrere deltagernes HR under deres foreskrevne træningssessioner. HC vil blive bedt om at træne hver dag ved ca. 70% af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens (fra formlen 220 minus alder x 0,7 = mål-HR) i 20 minutter for at kontrollere for effekten af træning på de fysiologiske tests.
Ingen indgriben: PRA for hjernerystede tjenestemedlemmer
CSM tilfældigt tildelt kun PRA vil modtage skriftlige instruktioner om, hvordan man følger PRA-protokollen. Alle deltagere vil blive udstyret med en aktivitetsmonitor (med GPS-sporing deaktiveret), og vi vil registrere daglig fysisk aktivitet og søvnmønstre.
Eksperimentel: Hjernerystede tjenestemedlemmer PRA+Træning
CSM tilfældigt tildelt aerob træning + PRA vil modtage deres individuelle aerobe træningsordination plus skriftlige instruktioner om, hvordan de følger PRA-protokollen. CSM vil starte træningsprogrammet dagen efter det første besøg. Alle deltagere vil blive påmindet hver dag via sms om at gennemføre deres tildelte aktivitet (i tilfælde af træning + PRA-deltagere, om at udføre deres træning med den ordinerede dosis [HR]) og om at rapportere eventuelle bivirkninger). Alle deltagere vil også rapportere symptomer én gang dagligt som svar på en sms til deres telefon. Alle deltagere vil bære en aktivitetsmonitor kontinuerligt indtil klinisk bedring eller i 4 uger for at måle daglig aktivitet og søvn. Aktivitetsmonitoren vil også fungere som en HR-monitor og vil blive båret af deltagere i PRA+aerob træningsgruppen under daglige træningssessioner for at måle deltagernes overholdelse af den ordinerede træningsdosis.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre mindst 20 minutters aerob træning hver dag, eksklusive klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postkonkussive symptomer (PPCS) (Ja/Nej)
Tidsramme: 28 dage
PPCS er defineret som restitution mere end 28 dage fra dagen for hjernerystelsesskade (ja) eller før 28 dage (nej). Recovery defineres som tilbagevenden til baseline-symptomer, træningstolerant og bekræftelse ved uafhængig lægeundersøgelse.
28 dage
Dage til bedring
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af klinisk helbredelse vil blive foretaget af en kliniker. Hver uge vil vi bruge en multimodal vurdering til at etablere klinisk bedring, som er defineret som tilbagevenden til et før-skade niveau af symptomer, en normal fysisk undersøgelse og træningstolerant på den graderede træningsvurdering.
3 måneder
Neurobehaviorial Symptom Inventory-22 (NSI)
Tidsramme: 4 år
For at vurdere løbende hjernerystelsessymptomer, et af hovedformålene med undersøgelsen. NSI er et 5-minutters mål valideret i militære populationer til at karakterisere hjernerystelsessymptomer, godkendt af VA/DoD som et kerne-TBI-resultatmål. Vi vil også bruge symptomskalaen i NSI til at spørge CSM om symptomer, der eksisterede før hjernerystelsen.
4 år
Gennemsnitlig ugentlig fysisk aktivitetstid
Tidsramme: 4 år
Gennemsnit af aktivitetstid pr. dag over én uge (timer:minutter) - Fysisk aktivitet måles ved hjælp af Polar Coach for at kontrollere for denne potentielle mediator af hjernerystelsesgenopretning. Aktivitetstid i varighed pr. dag (timer:minutter) spores og derefter manuelt gennemsnitligt beregnet og registreret via et standardiseret Excel-regneark.
4 år
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Tidsramme: 4 år
Gennemsnitlige samlede skridt pr. dag over en uge - Fysisk aktivitet måles ved hjælp af Polar Coach for at kontrollere for denne potentielle mediator for hjernerystelsesgenopretning. Samlede skridt pr. dag spores og derefter manuelt gennemsnitliges og registreres via et standardiseret Excel-regneark.
4 år
Daglig Symptomscore Sværhedsgrad
Tidsramme: 4 år
Daglig Symptomscore Sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) (RECOUPS) - Mål daglige symptomer for at kontrollere for denne potentielle mediator af hjernerystelsesgenopretning. Deltagerne rapporterer deres symptomscore én gang dagligt som svar på SMS-beskeder sendt til deres smartphone.
4 år
Gennemsnitlig nattlig søvnkvalitet
Tidsramme: 4 år
Mål søvnkvalitet ved hjælp af Polar Coach for at kontrollere for denne potentielle mediator for hjernerystelsesgenopretning. Varighed af søvntid, søvnstarttid, søvnsluttid og søvnrastløshedsscore for hver søvnsesion spores. Gennemsnitlig søvntid pr. nat, gennemsnitlig søvnkontinuitet og gennemsnitlige søvnkontinuitetsprocenter registreres via et standardiseret Excel-regneark og summeres for at generere en søvnkvalitetsscore, som vil blive analyseret.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af BDNF i spyt
Tidsramme: 4 år
Koncentrationen af BDNF i spyt vil blive indsamlet og anvendt som et mål til at vurdere forbedret neuroplasticitet som en mulig mekanisme for effekten af aerob træningsbehandling på hjernerystelse.
4 år
Spyt-miRNA
Tidsramme: 4 år
Koncentrationen af salivær miRNA vil blive indsamlet og brugt som et mål til at vurdere forbedret neuroplasticitet som en mulig mekanisme for effekten af aerob træningsbehandling på hjernerystelse.
4 år
National Institute of Neurological Disorders Scale (NIHSS)
Tidsramme: 4 år
Vi vil indsamle kortfattede validerede målinger af angst og depression for at vurdere forbedret mental sundhed som en potentiel mekanisme for effekten af aerob træningsbehandling på hjernerystelse. Lave scoringer indikerer ingen defekt i neurologiske symptomer; høje scoringer indikerer alvorlige defekter i neurologiske symptomer, og værdierne spænder fra 0 til 42.
4 år
Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS) skala
Tidsramme: 4 år
Vi vil indsamle kortfattede validerede målinger af angst og depression for at vurdere forbedret mental sundhed som en potentiel mekanisme for effekten af aerob træningsbehandling på hjernerystelse. Højere scorer sammenlignet med den generelle befolkning via standardiserede T-scorer indikerer nedsættelser, og værdierne spænder fra 20 til 80.
4 år
Sundhedsplejeklima-spørgeskemaet (HCCQ)
Tidsramme: 4 år
Vi vil indsamle korte validerede sundhedsrelaterede målinger, der følger selvbestemmelsesteorien. HCCQ måler i hvilken grad en person føler sig autonomistøttet eller kontrolleret inden for sundhedsvæsenet, hvor højere score indikerer mere autonomi og støtte oplevet. Scoren spænder fra 15 til 105.
4 år
PTSD - Militær Kontroliste (PCL-M)
Tidsramme: 4 år
Vi vil indsamle korte validerede sundhedsrelaterede målinger, der følger selvbestemmelsesteorien. PCL-M måler i hvilken grad en person udviser PTSD-symptomer, hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for PTSD. Scoreområdet er fra 17 til 85.
4 år
Kort undersøgelse om modstandsdygtighed (BRS)
Tidsramme: 4 år
Vi vil måle modstandsdygtighed ved hjælp af denne skala, som er blevet brugt til at vurdere effekten på hjernerystelsesgenopretning efter sport-relateret hjernerystelse. Højere scoringer indikerer større modstandsdygtighed, og scoringer spænder fra 6 til 30.
4 år
Undersøgelse af Kommandoklimaet i Hæren
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge denne skala til at måle moralen. Højere score angiver højere følelser af moral i enheder, og scorene spænder fra 2 til 10.
4 år
Cervikal Bevægelsesomfang
Tidsramme: 4 år
Cervical bevægelighed (ROM) i grader vil blive målt ved hjælp af NeckCare-enheden, en elektronisk medicinsk enhed, der bæres på hovedet for at give pålidelige vurderinger. Værdiområdet er baseret på individuel evne, hvor lavere værdier indikerer mindre ROM og højere værdier indikerer mere ROM.
4 år
Ledpositionsfejl (JPE)
Tidsramme: 4 år
Joint Position Error (JPE) i grader vil blive målt ved hjælp af NeckCare-enheden, en elektronisk medicinsk enhed, der bæres på hovedet for at give pålidelige vurderinger. Værdiområdet er baseret på individuel evne, hvor lavere værdier indikerer mere præcise proprioceptive evner, og højere værdier indikerer mindre præcise proprioceptive evner.
4 år
Sommerfugleprøven
Tidsramme: 4 år
Bevægelsessans og øje-hoved-nakke-koordination ved hjælp af en score til kontrolværdier vil blive målt med NeckCare-enheden, en elektronisk medicinsk enhed, der arbejder på hovedet for at give pålidelige vurderinger. Værdiområdet er baseret på individuelle evner sammenlignet med standardværdier, hvor lavere værdier indikerer mere præcise proprioceptive evner, og højere værdier indikerer mindre præcise proprioceptive evner.
4 år
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) millisekunder
Tidsramme: 4 år
HRV, målt som R-R-intervaller i ms, vil blive målt ved hjælp af Elite HRV-appen 5 minutter før og efter træning. Dette vil blive brugt til at vurdere parasympatisk autonom funktion som en mulig mekanisme for den gavnlige effekt af aerob træningsbehandling.
4 år
Hastigheden af HR-genvinding efter BCMT i slag pr. minut (BPM)
Tidsramme: 4 år
Forskellen i HR fra øjeblikkelig ophør af motion til to minutter efter motion vil blive brugt til at vurdere parasympatisk autonom funktion som en mulig mekanisme for den gavnlige effekt af aerob motionsterapi.
4 år
Pupilreaktionstid
Tidsramme: 4 år
Pupilreaktion (tid i millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af Intellig-eyes-systemet. Dette vil blive brugt til at vurdere parasympatisk autonom funktion som en mulig mekanisme for den gavnlige effekt af aerob træningsbehandling.
4 år
Pupillændring i diameter
Tidsramme: 4 år
Pupillens diameterændring vil blive målt i mm vurderet ved hjælp af Intellig-eyes-systemet. Dette vil blive brugt til at vurdere parasympatisk autonom funktion som en mulig mekanisme for den gavnlige effekt af aerob træningsbehandling.
4 år
Konvergenshastighed millisekunder
Tidsramme: 4 år
Konvergenshastigheden (i ms) vil blive vurderet ved hjælp af Intellig-eyes-systemet. Dette vil blive brugt til at vurdere parasympatisk autonom funktion som en mulig mekanisme for den gavnlige effekt af aerob træningsbehandling.
4 år
Tid for fuldførelse med King Devick (KD) før og efter træning
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge KD-testen til at vurdere for motion-induceret synsdysfunktion (EIVD). Højere tid (i sekunder) indikerer mere dysfunktion, hvilket er tegn på hjernerystelse.
4 år
Antal fejl på King Devick (KD) før og efter træning
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge KD-testen til at vurdere for træningsinduceret synsdysfunktion (EIVD). Højere antal fejl indikerer mere dysfunktion, der er tegn på hjernerystelse.
4 år
Kør/rul/sigte opgave
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge run/roll/aim-øvelsen til at vurdere symptomatiske ændringer før og efter høj belastning af vestibular aktivitet.
4 år
Egnelighed af Exercise RESET
Tidsramme: 4 år
Studiedeltagere, der gennemfører testprocedurerne, vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview med det formål at lære om, hvordan interventionen virkede eller ikke virkede for dem, og at få feedback om, hvordan interventionen kan forbedres til implementering i et militært miljø. På stedet tilstedeværende behandlere, der arbejder med hjernerystelsesbehandling, vil også blive inviteret til et separat semistruktureret interview for at give indsigt i acceptabiliteten af Buffalo-protokollen i den militære sundhedsvæsen.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Leddy, MD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP210003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner