Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reset ćwiczeń na wstrząs mózgu w środowisku wojskowym

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Reset ćwiczeń na wstrząs mózgu - modyfikacja protokołu wstrząsu mózgu Buffalo do zastosowania w środowisku wojskowym

Naszym głównym celem jest wykazanie, że wczesne, spersonalizowane ćwiczenia aerobowe bezpiecznie poprawiają powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu, przyspieszają RTD i zmniejszają uporczywe objawy w CSM. Nasze drugorzędne cele obejmują wykazanie użyteczności klinicznej naszego testu marszu na miejscu i określenie podstawowych mechanizmów wpływu rehabilitacji ruchowej na powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ustalenie, czy wczesne podprogowe ćwiczenia aerobowe (tj. lekkie, ograniczone obowiązki dodane do obecnego protokołu stopniowego powrotu do aktywności Departamentu Obrony [DoD PRA]) przyspieszają powrót do służby (RTD), poprawiają powrót do zdrowia i chronią przed ryzykiem uporczywych objawów powstrząsowych (PPCS).

Hyp 1.1: Ćwiczenia aerobowe + DoD PRA wcześnie po urazie przyspieszają RTD i poprawiają powrót do zdrowia klinicznego w CSM w porównaniu z samym protokołem DoD PRA. Hyp 1.2: Wczesne ćwiczenia aerobowe + DoD PRA chronią przed ryzykiem PPCS u członków służby we wstrząsie mózgu (CSM) po 1 i 3 miesiącach od urazu w porównaniu z samym protokołem DoD PRA.

Cel 2: Ustalenie, czy test marszu na miejscu wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych i przyczynia się do decyzji BRT.

Hyp 2.1: Stopień wczesnej nietolerancji wysiłku w teście Buffalo Concussion March będzie skorelowany z rozwojem PPCS i będzie stanowił dla klinicysty podstawę do podejmowania decyzji dotyczących RTD.

Cel 3: Określenie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe poprawiają powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu. Hyp 3.1: Ćwiczenia aerobowe poprawiają nieprawidłową regulację autonomicznego układu nerwowego w CSM.

Hyp 3.2: Ćwiczenia aerobowe odwracają zmiany w ślinowym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF), mikroRNA związanych z BDNF i miRNA związanych z zapaleniem obserwowane w CSM.

Hyp 3.3: Ćwiczenia aerobowe poprawiają zdrowie psychiczne (tj. objawy lękowe/depresyjne, sen, odporność, poczucie własnej skuteczności, morale) w CSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Rekrutacyjny
        • Fort Liberty
        • Kontakt:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Rekrutacyjny
        • Camp LeJeune
        • Kontakt:
          • Robert Carlson, MPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat,
  • W ciągu 9 dni od urazu
  • Zdiagnozowany wstrząs mózgu przez doświadczonego klinicystę przy użyciu standardowych międzynarodowych kryteriów

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowany lub ciężki TBI, na co wskazuje wynik GCS <13, zmiana w CT/MRI i/lub ogniskowy objaw neurologiczny zgodny ze zmianą śródmózgową
  • Uraz obejmujący utratę przytomności na >30 minut lub amnezję pourazową >24 godzin
  • Niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu ortopedycznego kończyny dolnej, istotnej klinicznie dysfunkcji układu przedsionkowego lub wzroku lub zwiększonego ryzyka sercowego
  • Istniejące wcześniej warunki, które uniemożliwiają udział w aktywnych testach i/lub rehabilitacji
  • Historia więcej niż 3 zdiagnozowanych wstrząsów mózgu
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na funkcje autonomiczne, takie jak leki na ADHD lub stabilizatory nastroju
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
  • Niechęć do interwencji
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowi Członkowie Służby Kontrolnej
Niezdyskwalifikowani, dopasowani wiekowo SM będą służyć jako zdrowa grupa kontrolna (HC) do porównania CSM z normalną fizjologią oraz do kontroli wpływu czasu i ćwiczeń aerobowych.
Wszyscy uczestnicy HC otrzymają monitor aktywności (z wyłączonym śledzeniem GPS) do noszenia 24 godziny/dobę w celu pomiaru codziennej aktywności fizycznej i czasu snu w okresie między pierwszym a ostatnim sesjami testowymi.
Monitor aktywności działa również jako monitor HR do rejestrowania tętna uczestników podczas przepisanych sesji ćwiczeń.
HC zostanie poproszony o codzienne ćwiczenia z intensywnością około 70% ich przewidywanego wiekowo maksymalnego tętna (zgodnie ze wzorem 220 minus wiek × 0,7 = docelowe HR) przez 20 minut, aby kontrolować wpływ ćwiczeń na testy fizjologiczne.
Brak interwencji: Poszkodowani Członkowie Służby PRA
Pacjenci z SM losowo przydzieleni do samego PRA otrzymają pisemne instrukcje dotyczące przestrzegania protokołu PRA. Wszyscy uczestnicy otrzymają monitor aktywności (z wyłączonym śledzeniem GPS), a my będziemy rejestrować codzienną aktywność fizyczną i wzorce snu.
Eksperymentalny: Skonsumowani Członkowie Służby PRA+Ćwiczenia
CSM losowo przydzielony do ćwiczeń aerobowych+PRA otrzyma swoją zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia aerobowe oraz pisemne instrukcje, jak postępować zgodnie z protokołem PRA. CSM rozpocznie program ćwiczeń dzień po pierwszej wizycie. Wszyscy uczestnicy będą codziennie przypominani za pomocą wiadomości tekstowej o konieczności wykonania przypisanej aktywności (w przypadku uczestników ćwiczeń + PRA, o wykonanie ćwiczeń w przepisanej dawce [HR]) oraz o zgłoszeniu wszelkich działań niepożądanych). Wszyscy uczestnicy będą również codziennie zgłaszać objawy w odpowiedzi na wiadomość tekstową wysłaną na ich telefon. Wszyscy uczestnicy będą nieprzerwanie nosić monitor aktywności do czasu klinicznego powrotu do zdrowia lub przez 4 tygodnie, aby mierzyć codzienną aktywność i sen. Monitor aktywności będzie również pełnić funkcję monitora HR i będzie noszony przez uczestników grupy PRA+ćwiczenia aerobowe podczas codziennych sesji ćwiczeń, aby mierzyć przestrzeganie przez uczestnika przepisanej dawki ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy proszeni są o co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych każdego dnia, z wyłączeniem wizyt w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe objawy powstrząsowe (PPCS) (tak/nie)
Ramy czasowe: 28 dni
PPCS definiuje się jako powrót do zdrowia po więcej niż 28 dniach od dnia urazu wstrząśnienia mózgu (tak) lub przed 28 dniami (nie). Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do objawów początkowych, tolerancję wysiłku i potwierdzenie przez niezależne badanie lekarskie.
28 dni
Dni do wyzdrowienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie powrotu do zdrowia klinicznego zostanie wykonane przez klinicystę. Co tydzień będziemy korzystać z multimodalnej oceny w celu ustalenia klinicznego powrotu do zdrowia, który definiuje się jako powrót do poziomu objawów sprzed urazu, normalnego badania fizykalnego i tolerancji wysiłku na stopniowanej ocenie wysiłku.
3 miesiące
Neurobehawioralny Inwentarz Objawów-22 (NSI)
Ramy czasowe: 4 lata
Aby ocenić utrzymujące się objawy wstrząśnienia mózgu, będące jednym z głównych wyników badania. NSI to 5-minutowe narzędzie zwalidowane w populacjach wojskowych do charakteryzowania objawów wstrząśnienia mózgu, zatwierdzone przez VA/DoD jako podstawowa miara wyników TBI. Użyjemy również skali objawów NSI, aby zapytać CSM o objawy, które istniały przed wstrząśnieniem mózgu.
4 lata
Średni tygodniowy czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 lata
Średni czas aktywności dziennie w ciągu tygodnia (godziny:minuty) - Aktywność fizyczna jest mierzona przy użyciu Polar Coach, aby kontrolować ten potencjalny mediator powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Czas trwania aktywności dziennie (godziny:minuty) jest śledzony, a następnie ręcznie uśredniany i rejestrowany za pomocą standardowego arkusza kalkulacyjnego Excel.
4 lata
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Ramy czasowe: 4 lata
Średnia całkowita liczba kroków dziennie w ciągu tygodnia – Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Polar Coach, aby kontrolować ten potencjalny mediator powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Całkowita liczba kroków dziennie jest śledzona, a następnie ręcznie uśredniana i rejestrowana za pomocą ustandaryzowanego arkusza kalkulacyjnego Excel.
4 lata
Dzienne nasilenie objawów
Ramy czasowe: 4 lata
Nasilenie Objawów Dziennych będzie mierzone za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) (RECOUPS) - Mierzenie codziennych objawów w celu kontrolowania tego potencjalnego mediatora powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy zgłaszają swój wynik objawów raz dziennie w odpowiedzi na wiadomości tekstowe wysyłane na ich smartfon.
4 lata
Średnia Jakość Snu w Nocy
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzenie jakości snu za pomocą Polar Coach w celu kontroli tego potencjalnego mediatora powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Śledzone są czas trwania snu, godzina rozpoczęcia snu, godzina zakończenia snu oraz wynik niespokojności snu dla każdej sesji snu. Średni czas snu na noc, średnia ciągłość snu oraz średnie procenty ciągłości snu są rejestrowane za pomocą standardowego arkusza kalkulacyjnego Excel i sumowane w celu wygenerowania oceny jakości snu, która zostanie przeanalizowana.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ślinowego BDNF
Ramy czasowe: 4 lata
Stężenie BDNF w ślinie będzie zbierane i wykorzystywane jako miara oceny wzmoczonej neuroplastyczności jako możliwego mechanizmu wpływu leczenia aerobowego na wstrząśnienie mózgu.
4 lata
miRNA ślinowe
Ramy czasowe: 4 lata
Stężenie miRNA w ślinie zostanie zebrane i wykorzystane jako miara do oceny zwiększonej neuroplastyczności jako możliwego mechanizmu wpływu leczenia ćwiczeniami aerobowymi na wstrząśnienie mózgu.
4 lata
Skala Zaburzeń Neurologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 4 lata
Będziemy zbierać krótkie, zwalidowane miary lęku i depresji, aby ocenić poprawę zdrowia psychicznego jako potencjalny mechanizm wpływu leczenia ćwiczeniami aerobowymi na wstrząśnienie mózgu. Niskie wyniki wskazują na brak deficytu w objawach neurologicznych; wysokie wyniki wskazują na poważne deficyty w objawach neurologicznych, a wartości wahają się od 0 do 42.
4 lata
Skala Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: 4 lata
Będziemy zbierać krótkie, zwalidowane miary lęku i depresji, aby ocenić poprawę zdrowia psychicznego jako potencjalny mechanizm wpływu leczenia aerobowego na wstrząśnienie mózgu. Wyższe wyniki w porównaniu z ogólną populacją za pomocą standaryzowanych wyników T wskazują na zaburzenia, a wartości wahają się od 20 do 80.
4 lata
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ)
Ramy czasowe: 4 lata
Zbierzemy krótkie, zwalidowane miary związane z opieką zdrowotną, które opierają się na Teorii Samookreślenia. Skala HCCQ mierzy stopień, w jakim dana osoba czuje się wspierana w autonomii lub kontrolowana w kontekście opieki zdrowotnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odczuwaną autonomię i wsparcie. Zakres wyników wynosi od 15 do 105.
4 lata
PTSD – Lista kontrolna dla wojska (PCL-M)
Ramy czasowe: 4 lata
Będziemy zbierać krótkie, zatwierdzone miary związane z opieką zdrowotną, które opierają się na Teorii Samostanowienia. Skala PCL-M mierzy stopień, w jakim dana osoba wykazuje objawy PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo PTSD. Zakres wyników wynosi od 17 do 85.
4 lata
Krótka Ankieta Odporności (BRS)
Ramy czasowe: 4 lata
Ocenimy odporność psychiczną za pomocą tej skali, która była używana do oceny wpływu na powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność psychiczną, a wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30.
4 lata
Ankieta klimatu dowodzenia w wojsku
Ramy czasowe: 4 lata
Będziemy używać tej skali do pomiaru morale. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie morale w jednostkach, a wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10.
4 lata
Zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 4 lata
Zakres ruchu szyi (ROM) w stopniach będzie mierzony za pomocą urządzenia NeckCare, elektronicznego urządzenia medycznego noszonego na głowie, które zapewnia wiarygodne oceny. Zakres wartości jest oparty na indywidualnych możliwościach, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszy ROM, a wyższe wartości wskazują na większy ROM.
4 lata
Błąd Pozycji Stawu (JPE)
Ramy czasowe: 4 lata
Błąd położenia stawu (JPE) w stopniach będzie mierzony za pomocą urządzenia NeckCare, elektronicznego urządzenia medycznego noszonego na głowie, które zapewnia wiarygodne oceny. Zakres wartości opiera się na indywidualnych możliwościach, przy czym niższe wartości wskazują na bardziej precyzyjne zdolności proprioceptywne, a wyższe wartości wskazują na mniej precyzyjne zdolności proprioceptywne.
4 lata
Test Motyla
Ramy czasowe: 4 lata
Czucie ruchu i koordynacja oczu-głowy-szyi przy użyciu punktacji do kontroli wartości będą mierzone za pomocą urządzenia NeckCare, elektronicznego urządzenia medycznego działającego na głowie w celu zapewnienia wiarygodnych ocen. Zakres wartości jest oparty na indywidualnych umiejętnościach w porównaniu do wartości standardowych, przy czym niższe wartości wskazują na bardziej precyzyjne zdolności proprioceptywne, a wyższe wartości wskazują na mniej precyzyjne zdolności proprioceptywne.
4 lata
Zmienność rytmu serca (HRV) w milisekundach
Ramy czasowe: 4 lata
HRV, mierzona jako odstępy R-R w ms, będzie mierzona za pomocą aplikacji Elite HRV 5 minut przed i po ćwiczeniach. Służy to do oceny parasympatycznej funkcji autonomicznej jako możliwego mechanizmu korzystnego wpływu leczenia ćwiczeniami aerobowymi.
4 lata
Tempo odzyskiwania tętna po BCMT w uderzeniach na minutę (BPM)
Ramy czasowe: 4 lata
Różnica w częstości akcji serca od natychmiastowego zaprzestania ćwiczeń do dwóch minut po ćwiczeniach zostanie wykorzystana do oceny funkcji autonomicznej przywspółczulnej jako możliwego mechanizmu korzystnego wpływu leczenia ćwiczeniami aerobowymi.
4 lata
Czas reakcji źrenic
Ramy czasowe: 4 lata
Reakcja źreniczna (czas w milisekundach) będzie oceniana za pomocą systemu Intellig-eyes. Będzie to wykorzystane do oceny funkcji autonomicznej przywspółczulnej jako możliwego mechanizmu korzystnego wpływu leczenia ćwiczeniami aerobowymi.
4 lata
Zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana średnicy źrenicy będzie mierzona w mm przy użyciu systemu Intellig-eyes. Zostanie to wykorzystane do oceny funkcji autonomicznej przywspółczulnej jako możliwego mechanizmu korzystnego efektu leczenia ćwiczeniami aerobowymi.
4 lata
Szybkość zbieżności milisekundy
Ramy czasowe: 4 lata
Szybkość konwergencji (w ms) będzie oceniana przy użyciu systemu Intellig-eyes. Posłuży to do oceny funkcji autonomicznej przywspółczulnej jako możliwego mechanizmu korzystnego wpływu leczenia ćwiczeniami aerobowymi.
4 lata
Czas ukończenia testu King Devick (KD) przed i po wysiłku
Ramy czasowe: 4 lata
Wykorzystamy test KD do oceny zaburzeń widzenia wywołanych wysiłkiem fizycznym (EIVD). Dłuższy czas (w sekundach) wskazuje na większe zaburzenie, co może świadczyć o wstrząśnieniu mózgu.
4 lata
Liczba błędów w teście King Devick (KD) przed i po wysiłku
Ramy czasowe: 4 lata
Wykorzystamy test KD do oceny zaburzeń widzenia wywołanych wysiłkiem fizycznym (EIVD). Większa liczba błędów wskazuje na większe zaburzenie, świadczące o wstrząśnieniu mózgu.
4 lata
Zadanie biegu/rolki/celu
Ramy czasowe: 4 lata
Wykorzystamy zadanie run/roll/aim do oceny zmiany objawów przed i po intensywnym obciążeniu układu przedsionkowego.
4 lata
Przydatność ćwiczenia RESET
Ramy czasowe: 4 lata
Uczestnicy badania, którzy ukończą procedury testowe, zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, którego celem jest poznanie, jak interwencja działała lub nie działała, oraz uzyskanie informacji zwrotnej na temat tego, jak interwencja mogłaby zostać ulepszona w celu wdrożenia w środowisku wojskowym.
Dostawcy na miejscu, którzy zajmują się opieką po wstrząśnieniu mózgu, również zostaną zaproszeni do oddzielnego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby przedstawić swoje spostrzeżenia na temat akceptowalności Protokołu Buffalo w wojskowym środowisku opieki zdrowotnej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John Leddy, MD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP210003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj