Reset ćwiczeń na wstrząs mózgu w środowisku wojskowym
Reset ćwiczeń na wstrząs mózgu - modyfikacja protokołu wstrząsu mózgu Buffalo do zastosowania w środowisku wojskowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ustalenie, czy wczesne podprogowe ćwiczenia aerobowe (tj. lekkie, ograniczone obowiązki dodane do obecnego protokołu stopniowego powrotu do aktywności Departamentu Obrony [DoD PRA]) przyspieszają powrót do służby (RTD), poprawiają powrót do zdrowia i chronią przed ryzykiem uporczywych objawów powstrząsowych (PPCS).
Hyp 1.1: Ćwiczenia aerobowe + DoD PRA wcześnie po urazie przyspieszają RTD i poprawiają powrót do zdrowia klinicznego w CSM w porównaniu z samym protokołem DoD PRA. Hyp 1.2: Wczesne ćwiczenia aerobowe + DoD PRA chronią przed ryzykiem PPCS u członków służby we wstrząsie mózgu (CSM) po 1 i 3 miesiącach od urazu w porównaniu z samym protokołem DoD PRA.
Cel 2: Ustalenie, czy test marszu na miejscu wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych i przyczynia się do decyzji BRT.
Hyp 2.1: Stopień wczesnej nietolerancji wysiłku w teście Buffalo Concussion March będzie skorelowany z rozwojem PPCS i będzie stanowił dla klinicysty podstawę do podejmowania decyzji dotyczących RTD.
Cel 3: Określenie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe poprawiają powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu. Hyp 3.1: Ćwiczenia aerobowe poprawiają nieprawidłową regulację autonomicznego układu nerwowego w CSM.
Hyp 3.2: Ćwiczenia aerobowe odwracają zmiany w ślinowym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF), mikroRNA związanych z BDNF i miRNA związanych z zapaleniem obserwowane w CSM.
Hyp 3.3: Ćwiczenia aerobowe poprawiają zdrowie psychiczne (tj. objawy lękowe/depresyjne, sen, odporność, poczucie własnej skuteczności, morale) w CSM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John J Leddy, MD
- Numer telefonu: 716-829-5499
- E-mail: leddy@buffalo.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat,
- W ciągu 9 dni od urazu
- Zdiagnozowany wstrząs mózgu przez doświadczonego klinicystę przy użyciu standardowych międzynarodowych kryteriów
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany lub ciężki TBI, na co wskazuje wynik GCS <13, zmiana w CT/MRI i/lub ogniskowy objaw neurologiczny zgodny ze zmianą śródmózgową
- Uraz obejmujący utratę przytomności na >30 minut lub amnezję pourazową >24 godzin
- Niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu ortopedycznego kończyny dolnej, istotnej klinicznie dysfunkcji układu przedsionkowego lub wzroku lub zwiększonego ryzyka sercowego
- Istniejące wcześniej warunki, które uniemożliwiają udział w aktywnych testach i/lub rehabilitacji
- Historia więcej niż 3 zdiagnozowanych wstrząsów mózgu
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na funkcje autonomiczne, takie jak leki na ADHD lub stabilizatory nastroju
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
- Niechęć do interwencji
- Ograniczona znajomość języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowi członkowie usługi kontroli
Dopasowani wiekowo SM bez wstrząsu mózgu będą służyć jako zdrowa grupa kontrolna (HC) do porównania CSM z normalną fizjologią i do kontroli wpływu czasu i ćwiczeń aerobowych.
Nie będą interweniować.
|
|
|
Brak interwencji: Wstrząśnięci członkowie służby PRA
CSM przydzielony do tej grupy wypełni protokoły PRA/będzie leczony jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Wstrząśnięci członkowie służby PRA + ćwiczenia
CSM przydzielony do tej grupy ukończy protokoły PRA/będzie leczony jak zwykle i oprócz PRA otrzyma program ćwiczeń.
|
Uczestnicy proszeni są o co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych każdego dnia, z wyłączeniem wizyt w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe objawy powstrząsowe (PPCS) (tak/nie)
Ramy czasowe: 28 dni
|
PPCS definiuje się jako powrót do zdrowia po więcej niż 28 dniach od dnia urazu wstrząśnienia mózgu (tak) lub przed 28 dniami (nie).
Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do objawów początkowych, tolerancję wysiłku i potwierdzenie przez niezależne badanie lekarskie.
|
28 dni
|
|
Dni do wyzdrowienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie powrotu do zdrowia klinicznego zostanie wykonane przez klinicystę.
Co tydzień będziemy korzystać z multimodalnej oceny w celu ustalenia klinicznego powrotu do zdrowia, który definiuje się jako powrót do poziomu objawów sprzed urazu, normalnego badania fizykalnego i tolerancji wysiłku na stopniowanej ocenie wysiłku.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP210003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong