Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening Reset voor hersenschudding in een militaire omgeving

5 april 2024 bijgewerkt door: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Oefening Reset voor hersenschudding - Wijziging van het Buffalo-hersenschuddingprotocol voor toepassing in een militaire omgeving

Ons primaire doel is om aan te tonen dat vroege, gepersonaliseerde aërobe oefentherapie het herstel van hersenschuddingen veilig verbetert, RTD versnelt en aanhoudende symptomen bij CSM vermindert. Onze secundaire doelstellingen omvatten het aantonen van het klinische nut van onze March-in-place-test en het bepalen van fundamentele mechanismen voor het effect van inspanningsrevalidatie op herstel van hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepalen of vroegtijdige sub-drempel aerobe oefening (d.w.z. lichte beperkte dienst toegevoegd aan het huidige Department of Defense Progressive Return to Activity [DoD PRA]) protocol de terugkeer naar dienst (RTD) bespoedigt, klinisch herstel verbetert en bescherming biedt tegen risico's van aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS).

Hyp 1.1: Aërobe oefening + DoD PRA vroeg na blessure versnelt RTD en verbetert klinisch herstel bij CSM in vergelijking met alleen het DoD PRA-protocol. Hyp 1.2: Vroege aerobe oefening + DoD PRA beschermt tegen het risico van PPCS bij leden met een hersenschudding (CSM) op 1 en 3 maanden na het letsel versus alleen het DoD PRA-protocol.

Doel 2: Bepalen of een march-in-place-test de klinische besluitvorming informeert en bijdraagt ​​aan OTO-beslissingen.

Hyp 2.1: De mate van vroege inspanningsintolerantie op de Buffalo Concussion March Test zal correleren met de ontwikkeling van PPCS en de besluitvorming over RTD door clinici informeren.

Doel 3: Bepaal hoe aërobe oefening het herstel van een hersenschudding verbetert. Hyp 3.1: Aërobe training verbetert de abnormale regulatie van het autonome zenuwstelsel bij CSM.

Hyp 3.2: Aërobe oefening keert veranderingen om in speekselhersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), BDNF-gerelateerde micro-RNA's en ontstekingsgerelateerde miRNA's die worden gezien in CSM.

Hyp 3.3: Aërobe oefening verbetert de geestelijke gezondheid (d.w.z. angst-/depressieve symptomen, slaap, veerkracht, zelfredzaamheid, moreel) bij CSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar,
  • Binnen 9 dagen na verwonding
  • Gediagnosticeerd met hersenschudding door een ervaren clinicus op basis van internationale standaardcriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige TBI zoals aangegeven door een GCS-score <13, laesie op CT/MRI en/of focaal neurologisch teken consistent met intracerebrale laesie
  • Verwonding met bewustzijnsverlies gedurende >30 minuten of posttraumatisch geheugenverlies >24 uur
  • Onvermogen om te oefenen vanwege orthopedisch letsel aan de onderste ledematen, klinisch significante vestibulaire of visuele disfunctie of verhoogd hartrisico
  • Reeds bestaande aandoeningen die deelname aan actief testen en/of revalidatie verhinderen
  • Geschiedenis van meer dan 3 gediagnosticeerde hersenschuddingen
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de autonome functie beïnvloeden, zoals ADHD-medicatie of stemmingsstabilisatoren
  • Misbruik / afhankelijkheid van actieve stoffen
  • Onwil om in te grijpen
  • Beperkte Engelse taalvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Leden van de gezonde controledienst
SM zonder hersenschudding zal dienen als een gezonde controlegroep (HC) voor het vergelijken van CSM met normale fysiologie en om te controleren op het effect van tijd en van aërobe oefening. Ze krijgen geen tussenkomst.
Geen tussenkomst: Geconcusseerde serviceleden PRA
CSM die aan deze groep is toegewezen, zal de PRA-protocollen voltooien/zal zoals gewoonlijk worden behandeld.
Experimenteel: Geconcusseerde serviceleden PRA + oefening
CSM die aan deze groep is toegewezen, voltooit PRA-protocollen / krijgt de gebruikelijke behandeling en krijgt naast PRA een oefenprogramma.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag ten minste 20 minuten aan aerobics te doen, met uitzondering van kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) (ja/nee)
Tijdsspanne: 28 dagen
PPCS wordt gedefinieerd als herstel meer dan 28 dagen vanaf de dag van hersenschudding (ja) of vóór 28 dagen (nee). Herstel wordt gedefinieerd als terugkeer naar de basissymptomen, inspanningstolerantie en bevestiging door onafhankelijk medisch onderzoek.
28 dagen
Dagen tot herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van klinisch herstel zal worden gedaan door een arts. Elke week zullen we een multimodale beoordeling gebruiken om klinisch herstel vast te stellen, wat wordt gedefinieerd als terugkeer naar een niveau van symptomen van vóór de blessure, een normaal lichamelijk onderzoek en inspanningstolerantie op de graduele inspanningsbeoordeling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Quadrant Biosciences Inc.
Axon Medical Technologies LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP210003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren