Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening Reset voor hersenschudding in een militaire omgeving

16 januari 2026 bijgewerkt door: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Oefening Reset voor hersenschudding - Wijziging van het Buffalo-hersenschuddingprotocol voor toepassing in een militaire omgeving

Ons primaire doel is om aan te tonen dat vroege, gepersonaliseerde aërobe oefentherapie het herstel van hersenschuddingen veilig verbetert, RTD versnelt en aanhoudende symptomen bij CSM vermindert. Onze secundaire doelstellingen omvatten het aantonen van het klinische nut van onze March-in-place-test en het bepalen van fundamentele mechanismen voor het effect van inspanningsrevalidatie op herstel van hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepalen of vroegtijdige sub-drempel aerobe oefening (d.w.z. lichte beperkte dienst toegevoegd aan het huidige Department of Defense Progressive Return to Activity [DoD PRA]) protocol de terugkeer naar dienst (RTD) bespoedigt, klinisch herstel verbetert en bescherming biedt tegen risico's van aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS).

Hyp 1.1: Aërobe oefening + DoD PRA vroeg na blessure versnelt RTD en verbetert klinisch herstel bij CSM in vergelijking met alleen het DoD PRA-protocol. Hyp 1.2: Vroege aerobe oefening + DoD PRA beschermt tegen het risico van PPCS bij leden met een hersenschudding (CSM) op 1 en 3 maanden na het letsel versus alleen het DoD PRA-protocol.

Doel 2: Bepalen of een march-in-place-test de klinische besluitvorming informeert en bijdraagt ​​aan OTO-beslissingen.

Hyp 2.1: De mate van vroege inspanningsintolerantie op de Buffalo Concussion March Test zal correleren met de ontwikkeling van PPCS en de besluitvorming over RTD door clinici informeren.

Doel 3: Bepaal hoe aërobe oefening het herstel van een hersenschudding verbetert. Hyp 3.1: Aërobe training verbetert de abnormale regulatie van het autonome zenuwstelsel bij CSM.

Hyp 3.2: Aërobe oefening keert veranderingen om in speekselhersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), BDNF-gerelateerde micro-RNA's en ontstekingsgerelateerde miRNA's die worden gezien in CSM.

Hyp 3.3: Aërobe oefening verbetert de geestelijke gezondheid (d.w.z. angst-/depressieve symptomen, slaap, veerkracht, zelfredzaamheid, moreel) bij CSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Werving
        • Fort Liberty
        • Contact:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
        • Werving
        • Camp LeJeune
        • Contact:
          • Robert Carlson, MPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar,
  • Binnen 9 dagen na verwonding
  • Gediagnosticeerd met hersenschudding door een ervaren clinicus op basis van internationale standaardcriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige TBI zoals aangegeven door een GCS-score <13, laesie op CT/MRI en/of focaal neurologisch teken consistent met intracerebrale laesie
  • Verwonding met bewustzijnsverlies gedurende >30 minuten of posttraumatisch geheugenverlies >24 uur
  • Onvermogen om te oefenen vanwege orthopedisch letsel aan de onderste ledematen, klinisch significante vestibulaire of visuele disfunctie of verhoogd hartrisico
  • Reeds bestaande aandoeningen die deelname aan actief testen en/of revalidatie verhinderen
  • Geschiedenis van meer dan 3 gediagnosticeerde hersenschuddingen
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de autonome functie beïnvloeden, zoals ADHD-medicatie of stemmingsstabilisatoren
  • Misbruik / afhankelijkheid van actieve stoffen
  • Onwil om in te grijpen
  • Beperkte Engelse taalvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde Controledienstmedewerkers
Niet-geconcussioneerde, leeftijdsgelijkende SM zal dienen als een gezonde controlegroep (HC) voor het vergelijken van CSM met normale fysiologie en om te controleren voor het effect van tijd en van aërobe oefening. Alle HC-deelnemers krijgen een activiteitenmonitor (met GPS-tracking uitgeschakeld) om 24 uur/dag te dragen voor het meten van dagelijkse fysieke activiteit en slaapduur gedurende de periode tussen de eerste en laatste testsessies. De activiteitenmonitor fungeert ook als een hartslagmonitor om de hartslag van de deelnemers tijdens hun voorgeschreven oefenperiodes vast te leggen. HC wordt gevraagd om elke dag ongeveer 70% van hun leeftijdsgerelateerde maximale hartslag (uit de formule 220 min leeftijd x 0.7 = doel-HR) te trainen gedurende 20 minuten om het effect van oefening op de fysiologische tests te controleren.
Geen tussenkomst: Geconculseerde Dienstleden PRA
CSM die gerandomiseerd zijn naar alleen PRA zullen schriftelijke instructies ontvangen over hoe het PRA-protocol te volgen. Alle deelnemers krijgen een activiteitenmonitor (met GPS-tracking uitgeschakeld) en we zullen dagelijkse fysieke activiteit en slaappatronen registreren.
Experimenteel: Gedecordeerde Dienstleden PRA+Training
CSM die gerandomiseerd zijn naar aërobe oefening+PRA zullen hun geïndividualiseerde aërobe oefeningsvoorschrift ontvangen plus schriftelijke instructies over hoe het PRA-protocol te volgen. CSM zal het oefenprogramma starten de dag na het eerste bezoek. Alle deelnemers zullen dagelijks per sms herinnerd worden om hun toegewezen activiteit te voltooien (in het geval van oefening + PRA deelnemers, om hun oefening uit te voeren op de voorgeschreven dosis [HR]) en om eventuele bijwerkingen te melden). Alle deelnemers zullen ook dagelijks symptomen rapporteren als reactie op een sms naar hun telefoon. Alle deelnemers zullen continu een activiteitenmonitor dragen tot klinisch herstel of gedurende 4 weken om dagelijkse activiteit en slaap te meten. De activiteitenmonitor zal ook fungeren als een HR-monitor en zal worden gedragen door deelnemers in de PRA+aërobe oefening groep tijdens dagelijkse oefensessies om de naleving van de voorgeschreven oefendosis door de deelnemer te meten.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag ten minste 20 minuten aan aerobics te doen, met uitzondering van kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) (ja/nee)
Tijdsspanne: 28 dagen
PPCS wordt gedefinieerd als herstel meer dan 28 dagen vanaf de dag van hersenschudding (ja) of vóór 28 dagen (nee). Herstel wordt gedefinieerd als terugkeer naar de basissymptomen, inspanningstolerantie en bevestiging door onafhankelijk medisch onderzoek.
28 dagen
Dagen tot herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van klinisch herstel zal worden gedaan door een arts. Elke week zullen we een multimodale beoordeling gebruiken om klinisch herstel vast te stellen, wat wordt gedefinieerd als terugkeer naar een niveau van symptomen van vóór de blessure, een normaal lichamelijk onderzoek en inspanningstolerantie op de graduele inspanningsbeoordeling.
3 maanden
Neurobehavioraal Symptomen Inventaris-22 (NSI)
Tijdsspanne: 4 jaar
Om voortdurende hersenschuddingssymptomen te beoordelen, een van de belangrijkste uitkomsten van de studie. De NSI is een 5-minuten meting die gevalideerd is in militaire populaties om hersenschuddingssymptomen te karakteriseren, onderschreven door VA/DoD als een kernuitkomstmaat voor TBI. We zullen ook de symptoomschaal van de NSI gebruiken om CSM te vragen naar symptomen die vóór de hersenschudding bestonden.
4 jaar
Gemiddelde wekelijkse fysieke activiteitstijd
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemiddelde van activiteitstijd per dag over een week (uren:minuten) - Fysieke activiteit wordt gemeten met Polar Coach om deze potentiële mediator van herstel na een hersenschudding te controleren. Activiteitstijd in duur per dag (uren:minuten) wordt bijgehouden en vervolgens handmatig gemiddeld en vastgelegd via een gestandaardiseerde Excel-spreadsheet.
4 jaar
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gemiddeld totaal aantal stappen per dag gedurende één week - Lichamelijke activiteit wordt gemeten met Polar Coach om deze potentiële mediator van hersenschuddingherstel te controleren. Het totale aantal stappen per dag wordt bijgehouden en vervolgens handmatig gemiddeld en vastgelegd via een gestandaardiseerd Excel-spreadsheet.
4 jaar
Dagelijkse Symptoomscore Ernst
Tijdsspanne: 4 jaar
De ernst van de dagelijkse symptoomscore wordt gemeten met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA) (RECOUPS) - Meet dagelijks symptomen om te controleren op deze mogelijke mediator van herstel na een hersenschudding. Deelnemers rapporteren hun symptoomscore één keer per dag als reactie op sms-berichten die naar hun smartphone worden gestuurd.
4 jaar
Gemiddelde Nachtelijke Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet de slaapkwaliteit met Polar Coach om deze potentiële mediator van herstel na een hersenschudding te controleren. Duur van de slaaptijd, slaapstarttijd, slaapeindtijd en slaaponrustscore van elke slaapsessie worden bijgehouden. Gemiddelde slaaptijd per nacht, gemiddelde slaapcontinuïteit en gemiddelde slaapcontinuïteitspercentages worden geregistreerd via een gestandaardiseerd Excel-spreadsheet en opgeteld om een slaapkwaliteitsscore te genereren die zal worden geanalyseerd.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van speeksel BDNF
Tijdsspanne: 4 jaar
De concentratie van BDNF in speeksel zal worden verzameld en gebruikt als maatstaf om verhoogde neuroplasticiteit te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het effect van aërobe oefenbehandeling op hersenschudding.
4 jaar
Speeksel miRNA
Tijdsspanne: 4 jaar
Concentratie van speeksel-miRNA zal worden verzameld en gebruikt als een maatstaf om verbeterde neuroplasticiteit te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het effect van aerobe oefentherapie op hersenschudding.
4 jaar
National Institute of Neurological Disorders Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen korte gevalideerde metingen van angst en depressie verzamelen om verbeterde geestelijke gezondheid te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het effect van aërobe oefentherapie op een hersenschudding. Lage scores duiden op geen tekortkoming in neurologische symptomen; hoge scores duiden op ernstige tekortkomingen in neurologische symptomen, en de waarden variëren van 0 tot 42.
4 jaar
Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS) schaal
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen korte gevalideerde metingen van angst en depressie verzamelen om de verbeterde geestelijke gezondheid te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het effect van aerobe oefentherapie op hersenschudding. Hogere scores in vergelijking met de algemene bevolking via gestandaardiseerde T-scores duiden op beperkingen, en de waarden variëren van 20 tot 80.
4 jaar
De Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen korte gevalideerde gezondheidszorggerelateerde metingen verzamelen die de Zelfdeterminatietheorie volgen. De HCCQ meet de mate waarin een individu zich autonoom ondersteund of gecontroleerd voelt binnen de gezondheidszorgcontext, waarbij hogere scores meer autonomie en ondersteuning aangeven. Het scorebereik is 15 tot 105.
4 jaar
PTSS - Militaire Checklist (PCL-M)
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen korte gevalideerde gezondheidszorggerelateerde metingen verzamelen die de Zelfbeschikkingstheorie volgen. De PCL-M meet de mate waarin een individu PTSS-symptomen vertoont, waarbij hogere scores een hogere kans op PTSS aangeven. Het scorebereik loopt van 17 tot 85.
4 jaar
Korte Veerkracht Enquête (BRS)
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen veerkracht meten met behulp van deze schaal, die is gebruikt om het effect op herstel na een hersenschudding na sportgerelateerde hersenschudding te evalueren. Hogere scores duiden op meer veerkracht, en scores variëren van 6 tot 30.
4 jaar
Klimaatonderzoek Legercommando
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen deze schaal gebruiken om het moreel te meten. Hogere scores duiden op een hoger gevoel van moreel in eenheden, en scores variëren van 2 tot 10.
4 jaar
Cervicale bewegingsuitslag
Tijdsspanne: 4 jaar
Cervical Range of Motion (ROM) in graden wordt gemeten met het NeckCare-apparaat, een elektronisch medisch hulpmiddel dat op het hoofd wordt gedragen om betrouwbare beoordelingen te geven. Het waardenbereik is gebaseerd op individuele capaciteit, waarbij lagere waarden minder ROM en hogere waarden meer ROM aangeven.
4 jaar
Joint Position Error (JPE)
Tijdsspanne: 4 jaar
Joint Position Error (JPE) in graden wordt gemeten met behulp van het NeckCare-apparaat, een elektronisch medisch hulpmiddel dat op het hoofd wordt gedragen om betrouwbare beoordelingen te geven. Het waardenbereik is gebaseerd op individueel vermogen, waarbij lagere waarden duiden op preciezere proprioceptieve vaardigheden en hogere waarden op minder precieze proprioceptieve vaardigheden.
4 jaar
De Vlindertest
Tijdsspanne: 4 jaar
De bewegingszin en oog-hoofd-halscoördinatie worden gemeten met behulp van een score om controlewaarden te bepalen, gemeten met het NeckCare-apparaat, een elektronisch medisch hulpmiddel dat op het hoofd werkt om betrouwbare beoordelingen te geven. Het bereik van waarden is gebaseerd op individuele vaardigheden vergeleken met standaardwaarden, waarbij lagere waarden duiden op nauwkeurigere proprioceptieve vermogens en hogere waarden op minder nauwkeurige proprioceptieve vermogens.
4 jaar
Hartslagvariabiliteit (HRV) milliseconden
Tijdsspanne: 4 jaar
HRV, gemeten als R-R-intervallen in ms, wordt gemeten met behulp van de Elite HRV-app 5 minuten voor en na de training. Dit wordt gebruikt om de parasympathische autonome functie te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het gunstige effect van de aërobe training.
4 jaar
De snelheid van HR-herstel na de BCMT in slagen per minuut (BPM)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het verschil in hartslag tussen het onmiddellijk stoppen van de inspanning en twee minuten na de inspanning zal worden gebruikt om de parasympathische autonome functie te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het gunstige effect van de behandeling met aërobe oefening.
4 jaar
Pupilreactietijd
Tijdsspanne: 4 jaar
Pupilreactie (tijd in milliseconden) zal worden beoordeeld met behulp van het Intellig-eyes systeem. Dit zal worden gebruikt om de parasympathische autonome functie te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het gunstige effect van aerobe oefenbehandeling.
4 jaar
Pupildiameterverandering
Tijdsspanne: 4 jaar
De pupil diameterverandering wordt in mm gemeten met behulp van het Intellig-eyes systeem. Dit wordt gebruikt om de parasympathische autonome functie te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het gunstige effect van aërobe oefentherapie.
4 jaar
Convergentiesnelheid milliseconden
Tijdsspanne: 4 jaar
De convergentiesnelheid (in ms) wordt beoordeeld met behulp van het Intellig-eyes systeem. Dit wordt gebruikt om de parasympathische autonome functie te beoordelen als een mogelijk mechanisme voor het gunstige effect van aerobe oefentherapie.
4 jaar
Tijd van voltooiing met de King Devick (KD) voor en na de inspanning
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen de KD-test gebruiken om te beoordelen op door inspanning veroorzaakte visuele disfunctie (EIVD). Een hogere tijd (in seconden) duidt op meer disfunctie die wijst op een hersenschudding.
4 jaar
Aantal fouten op de King Devick (KD) voor en na de inspanning
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen de KD-test gebruiken om te beoordelen of er sprake is van door inspanning veroorzaakte visuele disfunctie (EIVD). Een hoger aantal fouten duidt op meer disfunctie, wat wijst op een hersenschudding.
4 jaar
Run/roll/aim taak
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen de run/roll/aim-taak gebruiken om symptoomverandering voor en na hoog-intensieve vestibulaire activiteit te beoordelen.
4 jaar
Geschiktheid van Oefening RESET
Tijdsspanne: 4 jaar
Studiedeelnemers die de testprocedures voltooien, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview met de bedoeling te leren hoe de interventie wel of niet werkte en om feedback te krijgen over hoe de interventie kan worden verbeterd voor implementatie in een militaire omgeving. Aanwezige zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor hersenschuddingen zullen ook worden uitgenodigd voor een apart semi-gestructureerd interview om inzichten te geven over de acceptatie van het Buffalo Protocol in de militaire gezondheidszorgomgeving.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Leddy, MD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP210003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren