Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сброс упражнений для сотрясения мозга в военной среде

16 января 2026 г. обновлено: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Сброс упражнений для сотрясения мозга - изменение протокола сотрясения мозга буйвола для применения в военных условиях

Наша основная цель — показать, что раннее индивидуальное лечение аэробными упражнениями безопасно улучшает восстановление после сотрясения мозга, ускоряет RTD и уменьшает стойкие симптомы CSM. Наши второстепенные цели включают демонстрацию клинической полезности нашего теста «Марш-на-месте» и определение основных механизмов влияния физической реабилитации на восстановление после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить, ускоряет ли ранняя подпороговая аэробная нагрузка (т. е. легкая ограниченная нагрузка, добавленная к текущему протоколу Министерства обороны США «Постепенное возвращение к работе» [DoD PRA]) возвращение к работе (RTD), улучшает клиническое выздоровление и защищает от риска стойких постконтузионных симптомов (PPCS).

Hyp 1.1: Аэробные упражнения + DoD PRA в ранние сроки после травмы ускоряют RTD и улучшают клиническое восстановление в CSM по сравнению с одним только протоколом DoD PRA. Hyp 1.2: Ранние аэробные упражнения + PRA Министерства обороны США защищают от риска PPCS у военнослужащих с сотрясением мозга (CSM) через 1 и 3 месяца после травмы по сравнению с протоколом PRA Министерства обороны США.

Цель 2: Определить, влияет ли марш-тест на место при принятии клинических решений и влияет ли он на решения RTD.

Hyp 2.1: Степень ранней непереносимости физической нагрузки в маршевом тесте на сотрясение мозга у буйвола будет коррелировать с развитием PPCS и информировать клиницистов о принятии решения о RTD.

Цель 3: определить, как аэробные упражнения улучшают восстановление после сотрясения мозга. Hyp 3.1: Аэробные упражнения улучшают аномальную регуляцию вегетативной нервной системы при CSM.

Hyp 3.2: Аэробные упражнения обращают вспять изменения нейротрофического фактора слюнного мозга (BDNF), микроРНК, связанных с BDNF, и микроРНК, связанных с воспалением, наблюдаемые в CSM.

Hyp 3.3: Аэробные упражнения улучшают психическое здоровье (например, симптомы тревоги/депрессии, сон, устойчивость, самоэффективность, моральный дух) в CSM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John J Leddy, MD
  • Номер телефона: 7162043200
  • Электронная почта: leddy@buffalo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haley Chizuk, PhD, ATC
  • Номер телефона: 2043 7162043200
  • Электронная почта: haleychi@buffalo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Рекрутинг
        • Fort Liberty
        • Контакт:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28547
        • Рекрутинг
        • Camp LeJeune
        • Контакт:
          • Robert Carlson, MPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет,
  • В течение 9 дней после травмы
  • Диагностировано сотрясение мозга опытным клиницистом с использованием стандартных международных критериев.

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая ЧМТ, на которую указывает оценка по шкале ШКГ <13, поражение на КТ/МРТ и/или очаговые неврологические симптомы, соответствующие внутримозговому поражению
  • Травма, сопровождающаяся потерей сознания более чем на 30 минут или посттравматической амнезией >24 часов
  • Неспособность выполнять физические упражнения из-за ортопедической травмы нижних конечностей, клинически значимой вестибулярной или зрительной дисфункции или повышенного сердечного риска.
  • Ранее существовавшие состояния, препятствующие участию в активном тестировании и/или реабилитации
  • В анамнезе более 3 диагностированных сотрясений мозга.
  • В настоящее время принимает лекарства, влияющие на вегетативную функцию, такие как лекарства от СДВГ или стабилизаторы настроения.
  • Злоупотребление активными веществами / зависимость
  • Нежелание проводить вмешательство
  • Ограниченное владение английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровые участники контрольной группы из числа военнослужащих
Не получившие сотрясение мозга, соответствующие по возрасту спортсмены-мужчины (SM) будут служить здоровой контрольной группой (HC) для сравнения CSM с нормальной физиологией и для контроля влияния времени и аэробных упражнений.
Всем участникам HC будет предоставлен монитор активности (с отключённой функцией GPS-отслеживания) для ношения 24 часа в сутки с целью измерения ежедневной физической активности и продолжительности сна в период между первым и заключительным тестовыми сеансами.
Монитор активности также выполняет функцию монитора ЧСС для регистрации ЧСС участников во время предписанных им тренировок.
Участников HC попросят выполнять упражнения каждый день примерно при 70% от их возрастного прогнозируемого максимального сердечного ритма (по формуле 220 минус возраст × 0,7 = целевой ЧСС) в течение 20 минут для контроля влияния упражнений на физиологические тесты.
Без вмешательства: Члены военной службы с сотрясением мозга PRA
Пациенты, рандомизированные в группу PRA, получат письменные инструкции по соблюдению протокола PRA. Все участники получат монитор активности (с отключенной GPS-слежкой), и мы будем регистрировать ежедневную физическую активность и режим сна.
Экспериментальный: Сотрясение у военнослужащих PRA+Упражнения
CSM, рандомизированные в группу аэробных упражнений+PRA, получат индивидуальное назначение аэробных упражнений и письменные инструкции о том, как следовать протоколу PRA. CSM начнут программу упражнений на следующий день после первого визита. Все участники будут ежедневно получать напоминание по SMS о необходимости выполнения назначенной активности (для участников группы упражнений + PRA — о выполнении упражнений в предписанной дозе [ЧСС]) и о сообщении о любых побочных эффектах). Все участники также будут ежедневно сообщать о симптомах в ответ на SMS на свой телефон. Все участники будут непрерывно носить монитор активности до клинического выздоровления или в течение 4 недель для измерения ежедневной активности и сна. Монитор активности также будет выступать в качестве монитора ЧСС и будет носиться участниками группы PRA+аэробные упражнения во время ежедневных тренировок для измерения соблюдения участниками предписанной дозы упражнений.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участников просят выполнять не менее 20 минут аэробных упражнений каждый день, за исключением посещения клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкие симптомы после сотрясения мозга (PPCS) (да/нет)
Временное ограничение: 28 дней
PPCS определяется как восстановление более 28 дней со дня сотрясения мозга (да) или до 28 дней (нет). Выздоровление определяется как возвращение к исходным симптомам, толерантность к физическим нагрузкам и подтверждение независимым медицинским обследованием.
28 дней
Дней до выздоровления
Временное ограничение: 3 месяца
Определение клинического выздоровления будет сделано клиницистом. Каждую неделю мы будем использовать мультимодальную оценку для установления клинического выздоровления, которое определяется как возвращение к дотравматическому уровню симптомов, нормальный медицинский осмотр и толерантность к физическим нагрузкам по шкале оценки физических нагрузок.
3 месяца
Опросник нейроповеденческих симптомов-22 (NSI)
Временное ограничение: 4 года
Для оценки текущих симптомов сотрясения мозга, одного из основных исходов исследования. NSI представляет собой 5-минутный тест, валидированный в военных популяциях для характеристики симптомов сотрясения мозга, одобренный VA/DoD в качестве основного показателя исхода ЧМТ. Мы также будем использовать шкалу симптомов NSI, чтобы спросить CSM о симптомах, существовавших до сотрясения мозга.
4 года
Среднее время физической активности в неделю
Временное ограничение: 4 года
Среднее время активности в день за одну неделю (часы:минуты) - Физическая активность измеряется с помощью Polar Coach для контроля этого потенциального медиатора восстановления после сотрясения мозга. Время активности в день (часы:минуты) отслеживается, затем вручную усредняется и записывается через стандартизированную таблицу Excel.
4 года
Тест с маршировкой на месте при сотрясении мозга в Баффало (BCMT)
Временное ограничение: 4 года
Среднее общее количество шагов в день за неделю - Физическая активность измеряется с помощью Polar Coach для контроля этого потенциального медиатора восстановления после сотрясения мозга. Общее количество шагов в день отслеживается, затем вручную усредняется и записывается через стандартизированную таблицу Excel.
4 года
Суточная оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 4 года
Степень тяжести ежедневных симптомов будет измеряться с помощью Экологического Мгновенного Оценивания (ЭМО) (RECOUPS) - ежедневное измерение симптомов для контроля этого потенциального медиатора восстановления после сотрясения мозга. Участники сообщают свой балл симптомов один раз в день в ответ на текстовые сообщения, отправленные на их смартфон.
4 года
Среднее качество ночного сна
Временное ограничение: 4 года
Измерение качества сна с помощью Polar Coach для контроля этого потенциального медиатора восстановления после сотрясения мозга. Продолжительность времени сна, время начала сна, время окончания сна и показатель беспокойства сна каждого сеанса сна отслеживаются. Среднее время сна за ночь, средняя непрерывность сна и средние проценты непрерывности сна записываются с помощью стандартизированной таблицы Excel и суммируются для формирования оценки качества сна, которая будет проанализирована.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация BDNF в слюне
Временное ограничение: 4 года
Концентрация BDNF в слюне будет собрана и использована в качестве меры для оценки усиленной нейропластичности как возможного механизма воздействия аэробных упражнений на лечение сотрясения мозга.
4 года
Слюнная микроРНК
Временное ограничение: 4 года
Концентрация микроРНК в слюне будет собираться и использоваться в качестве показателя для оценки усиленной нейропластичности как возможного механизма воздействия аэробных упражнений на лечение сотрясения мозга.
4 года
Шкала Национального института неврологических расстройств (NIHSS)
Временное ограничение: 4 года
Мы будем собирать краткие валидированные показатели тревожности и депрессии для оценки улучшения психического здоровья как потенциального механизма воздействия аэробных упражнений на сотрясение мозга. Низкие баллы указывают на отсутствие дефицита неврологических симптомов; высокие баллы указывают на серьезный дефицит неврологических симптомов, а значения варьируются от 0 до 42.
4 года
Шкала Информационной системы измерения и оценки результатов, о которых сообщают пациенты, перенесшие инсульт (PROMIS)
Временное ограничение: 4 года
Мы будем собирать краткие проверенные показатели тревоги и депрессии для оценки улучшения психического здоровья как потенциального механизма влияния аэробных упражнений на сотрясение мозга. Более высокие баллы по сравнению с общей популяцией через стандартизированные T-баллы указывают на нарушения, и значения варьируются от 20 до 80.
4 года
Опросник климата в здравоохранении (HCCQ)
Временное ограничение: 4 года
Мы будем собирать краткие валидированные показатели, связанные со здравоохранением, которые следуют Теории Самодетерминации. HCCQ измеряет степень, в которой человек чувствует поддержку автономии или контроль в контексте здравоохранения, причём более высокие баллы указывают на большую автономию и ощущаемую поддержку. Диапазон баллов составляет от 15 до 105.
4 года
Контрольный список ПТСР для военнослужащих (PCL-M)
Временное ограничение: 4 года
Мы будем собирать краткие проверенные показатели, связанные со здравоохранением, которые следуют Теории Самоопределения. Шкала PCL-M измеряет степень проявления у человека симптомов ПТСР, причём более высокие баллы указывают на более высокую вероятность ПТСР. Диапазон баллов составляет от 17 до 85.
4 года
Опросник краткой оценки устойчивости (BRS)
Временное ограничение: 4 года
Мы будем измерять устойчивость с помощью этой шкалы, которая использовалась для оценки влияния на восстановление после сотрясения мозга, связанного со спортом. Более высокие баллы указывают на большую устойчивость, а диапазон баллов составляет от 6 до 30.
4 года
Армейский опрос командного климата
Временное ограничение: 4 года
Мы будем использовать эту шкалу для измерения морального духа. Более высокие баллы указывают на более высокие чувства морального духа в подразделениях, а баллы варьируются от 2 до 10.
4 года
Диапазон движений шейного отдела
Временное ограничение: 4 года
Диапазон движений (ROM) шейного отдела в градусах будет измеряться с помощью устройства NeckCare — электронного медицинского устройства, надеваемого на голову для получения надежных оценок. Диапазон значений основывается на индивидуальных способностях, причем меньшие значения указывают на меньший ROM, а большие значения — на больший ROM.
4 года
Ошибка положения сустава (ОПС)
Временное ограничение: 4 года
Ошибка положения сустава (JPE) в градусах будет измеряться с помощью устройства NeckCare, электронного медицинского устройства, надеваемого на голову для получения достоверных оценок. Диапазон значений основан на индивидуальных способностях: более низкие значения указывают на более точные проприоцептивные способности, а более высокие значения указывают на менее точные проприоцептивные способности.
4 года
«Тест Бабочки»
Временное ограничение: 4 года
Чувство движения и координация глаз-голова-шея с использованием балльной системы для контроля значений будут измеряться с помощью устройства NeckCare, электронного медицинского устройства, работающего на голове для обеспечения надежных оценок. Диапазон значений основан на индивидуальных способностях по сравнению со стандартными значениями, причем более низкие значения указывают на более точные проприоцептивные способности, а более высокие значения указывают на менее точные проприоцептивные способности.
4 года
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) миллисекунды
Временное ограничение: 4 года
ВСР, измеряемая как интервалы R-R в мс, будет измеряться с помощью приложения Elite HRV за 5 минут до и после упражнений. Это будет использоваться для оценки парасимпатической автономной функции как возможного механизма благотворного эффекта аэробных упражнений.
4 года
Скорость восстановления ЧСС после BCMT в ударах в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: 4 года
Разница в частоте сердечных сокращений (ЧСС) от момента немедленного прекращения физической нагрузки до двух минут после нее будет использоваться для оценки парасимпатической вегетативной функции как возможного механизма благоприятного эффекта аэробных физических упражнений.
4 года
Время зрачковой реакции
Временное ограничение: 4 года
Реакция зрачка (время в миллисекундах) будет оцениваться с помощью системы Intellig-eyes. Это будет использоваться для оценки парасимпатической вегетативной функции как возможного механизма благотворного эффекта аэробных физических упражнений.
4 года
Изменение диаметра зрачка
Временное ограничение: 4 года
Изменение диаметра зрачка будет измеряться в мм с использованием системы Intellig-eyes. Это будет использоваться для оценки парасимпатической вегетативной функции как возможного механизма благотворного эффекта аэробных упражнений.
4 года
Скорость сходимости миллисекунды
Временное ограничение: 4 года
Скорость конвергенции (в мс) будет оцениваться с использованием системы Intellig-eyes. Это будет использоваться для оценки парасимпатической вегетативной функции как возможного механизма благоприятного эффекта лечения аэробными упражнениями.
4 года
Время выполнения теста King Devick (KD) до и после физической нагрузки
Временное ограничение: 4 года
Мы будем использовать тест KD для оценки вызванной физической нагрузкой дисфункции зрения (EIVD). Более высокое время (в секундах) указывает на более выраженную дисфункцию, характерную для сотрясения мозга.
4 года
Количество ошибок в тесте King Devick (KD) до и после физической нагрузки
Временное ограничение: 4 года
Мы будем использовать KD-тест для оценки дисфункции зрения, вызванной физической нагрузкой (EIVD). Большее количество ошибок указывает на более выраженную дисфункцию, свидетельствующую о сотрясении мозга.
4 года
Задача "беги/катись/целься"
Временное ограничение: 4 года
Мы будем использовать задачу бег/перекат/наведение для оценки изменения симптомов до и после высоконагрузочной вестибулярной активности.
4 года
Пригодность упражнения RESET
Временное ограничение: 4 года
Участники исследования, которые завершат тестовые процедуры, будут приглашены для участия в полуструктурированном интервью с целью выяснить, как интервенция работала или не работала для них, и получить отзывы о том, как можно улучшить интервенцию для внедрения в военной среде. Медицинские работники на местах, занимающиеся лечением сотрясений мозга, также будут приглашены на отдельное полуструктурированное интервью, чтобы поделиться мнением о приемлемости Буффало-протокола в системе военного здравоохранения.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Следователи

  • Главный следователь: John Leddy, MD, University at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP210003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться