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Réinitialisation de l'exercice pour une commotion cérébrale dans un environnement militaire

16 janvier 2026 mis à jour par: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Réinitialisation de l'exercice pour les commotions cérébrales - Modification du protocole de commotion cérébrale de Buffalo pour application dans un environnement militaire

Notre objectif principal est de montrer qu'un traitement précoce et personnalisé de l'exercice aérobique améliore en toute sécurité la récupération après une commotion cérébrale, accélère le RTD et réduit les symptômes persistants du CSM. Nos objectifs secondaires incluent la démonstration de l'utilité clinique de notre test de marche sur place et la détermination des mécanismes fondamentaux de l'effet de la rééducation par l'exercice sur la récupération après une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer si l'exercice aérobique précoce sous le seuil (c'est-à-dire un service limité léger ajouté au protocole actuel de retour progressif à l'activité du ministère de la Défense [DoD PRA]) accélère le retour au travail (RTD), améliore la récupération clinique et protège contre les risques des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS).

Hyp 1.1 : L'exercice aérobie + le DoD PRA tôt après la blessure accélèrent la RTD et améliorent la récupération clinique dans le CSM par rapport au protocole DoD PRA seul. Hyp 1.2 : L'exercice aérobique précoce + DoD PRA protège contre le risque de PPCS chez les membres du service ayant subi une commotion cérébrale (CSM) à 1 et 3 mois après la blessure par rapport au protocole DoD PRA seul.

Objectif 2 : Déterminer si un test de marche sur place informe la prise de décision clinique et contribue aux décisions de RTD.

Hyp 2.1 : Le degré d'intolérance précoce à l'exercice sur le Buffalo Concussion March Test sera en corrélation avec le développement du PPCS et éclairera la prise de décision des cliniciens sur le RTD.

Objectif 3 : Déterminer comment l'exercice aérobique améliore la récupération après une commotion cérébrale. Hyp 3.1 : L'exercice aérobie améliore la régulation anormale du système nerveux autonome dans le CSM.

Hyp 3.2 : L'exercice aérobie inverse les changements dans le facteur neurotrophique dérivé du cerveau salivaire (BDNF), les micro-ARN liés au BDNF et les miARN liés à l'inflammation observés dans le CSM.

Hyp 3.3 : L'exercice aérobique améliore la santé mentale (c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Recrutement
        • Fort Liberty
        • Contact:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28547
        • Recrutement
        • Camp LeJeune
        • Contact:
          • Robert Carlson, MPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 40 ans,
  • Dans les 9 jours suivant la blessure
  • Diagnostiqué avec une commotion cérébrale par un clinicien expérimenté utilisant des critères internationaux standard

Critère d'exclusion:

  • TBI modéré ou sévère comme indiqué par un score GCS < 13, une lésion au scanner/IRM et/ou un signe neurologique focal compatible avec une lésion intracérébrale
  • Blessure entraînant une perte de conscience pendant > 30 minutes ou une amnésie post-traumatique > 24 heures
  • Incapacité à faire de l'exercice en raison d'une blessure orthopédique des membres inférieurs, d'un dysfonctionnement vestibulaire ou visuel cliniquement significatif ou d'un risque cardiaque accru
  • Conditions préexistantes qui empêchent la participation au dépistage actif et/ou à la réadaptation
  • Antécédents de plus de 3 commotions cérébrales diagnostiquées
  • Actuellement sur des médicaments qui affectent la fonction autonome, tels que des médicaments pour le TDAH ou des stabilisateurs de l'humeur
  • Abus de substances actives/dépendance
  • Refus d'intervenir
  • Maîtrise limitée de l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Membres du service en bonne santé
Les sujets non commotionnés appariés par âge (SM) serviront de groupe témoin sain (HC) pour comparer les CSM à la physiologie normale et contrôler l'effet du temps et de l'exercice aérobique. Tous les participants HC recevront un moniteur d'activité (avec suivi GPS désactivé) à porter 24 heures/jour pour mesurer l'activité physique quotidienne et la durée du sommeil pendant la période entre les premières et dernières sessions de test. Le moniteur d'activité sert également de moniteur de fréquence cardiaque pour enregistrer la FC des participants pendant leurs séances d'exercice prescrites. Les HC devront faire de l'exercice chaque jour à environ 70 % de leur fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge (selon la formule 220 moins l'âge x 0,7 = FC cible) pendant 20 minutes pour contrôler l'effet de l'exercice sur les tests physiologiques.
Aucune intervention: Membres du service commotionnés PRA
Les CSM randomisés pour le PRA seul recevront des instructions écrites sur la façon de suivre le protocole PRA. Tous les participants recevront un moniteur d'activité (avec le suivi GPS désactivé), et nous enregistrerons l'activité physique quotidienne et les habitudes de sommeil.
Expérimental: Membres des services commotionnés PRA+Exercice
Les CSM randomisés à l'exercice aérobique+PRA recevront leur prescription individualisée d'exercice aérobique plus des instructions écrites sur la façon de suivre le protocole PRA. Les CSM commenceront le programme d'exercice le lendemain de la première visite. Tous les participants recevront un rappel quotidien par SMS pour effectuer leur activité assignée (dans le cas des participants exercice + PRA, pour effectuer leur exercice à la dose prescrite [FC]) et pour signaler tout effet indésirable). Tous les participants signaleront également leurs symptômes une fois par jour en réponse à un SMS envoyé sur leur téléphone. Tous les participants porteront un moniteur d'activité en continu jusqu'à la guérison clinique ou pendant 4 semaines pour mesurer l'activité quotidienne et le sommeil. Le moniteur d'activité servira également de moniteur de FC et sera porté par les participants du groupe PRA+exercice aérobique pendant les séances d'exercice quotidiennes pour mesurer l'adhésion des participants à la dose d'exercice prescrite.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants sont invités à effectuer au moins 20 minutes d'exercice aérobie chaque jour, à l'exclusion des visites à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes post-commotionnels persistants (SCP) (Oui/Non)
Délai: 28 jours
Le PPCS est défini comme une récupération plus de 28 jours après le jour de la commotion cérébrale (oui) ou avant 28 jours (non). La récupération est définie comme le retour aux symptômes de base, la tolérance à l'exercice et la confirmation par un examen médical indépendant.
28 jours
Jours jusqu'à la récupération
Délai: 3 mois
La détermination de la récupération clinique sera faite par un clinicien. Chaque semaine, nous utiliserons une évaluation multimodale pour établir la récupération clinique, qui est définie comme le retour à un niveau de symptômes d'avant la blessure, un examen physique normal et une tolérance à l'exercice sur l'évaluation de l'exercice gradué.
3 mois
Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux-22 (NSI)
Délai: 4 ans
Pour évaluer les symptômes continus de commotion cérébrale, l'un des principaux résultats de l'étude. Le NSI est une mesure de 5 minutes validée dans les populations militaires pour caractériser les symptômes de commotion cérébrale, approuvée par la VA/DoD comme mesure centrale des résultats de TCC. Nous utiliserons également l'échelle des symptômes du NSI pour interroger les CSM sur les symptômes existant avant la commotion cérébrale.
4 ans
Temps moyen d'activité physique hebdomadaire
Délai: 4 ans
Moyenne du temps d'activité par jour sur une semaine (heures:minutes) - L'activité physique est mesurée à l'aide de Polar Coach pour contrôler ce médiateur potentiel de la récupération après une commotion cérébrale. La durée de l'activité par jour (heures:minutes) est suivie, puis moyennée et enregistrée manuellement via une feuille de calcul Excel standardisée.
4 ans
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Délai: 4 ans
Nombre moyen de pas total par jour sur une semaine - L'activité physique est mesurée à l'aide de Polar Coach pour contrôler ce médiateur potentiel de la récupération après une commotion cérébrale. Le nombre total de pas par jour est suivi, puis manuellement moyenné et enregistré via une feuille de calcul Excel standardisée.
4 ans
Score de gravité des symptômes quotidiens
Délai: 4 ans
La gravité du score des symptômes quotidiens sera mesurée à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA) (RECOUPS) - Mesurez les symptômes quotidiens pour contrôler ce médiateur potentiel de la récupération après une commotion cérébrale. Les participants rapportent leur score de symptômes une fois par jour en réponse aux messages texte envoyés sur leur smartphone.
4 ans
Qualité moyenne du sommeil nocturne
Délai: 4 ans
Mesurez la qualité du sommeil à l'aide de Polar Coach pour contrôler ce médiateur potentiel de la récupération après une commotion cérébrale. La durée du temps de sommeil, l'heure de début du sommeil, l'heure de fin du sommeil et le score d'agitation du sommeil de chaque session de sommeil sont suivis. Le temps de sommeil moyen par nuit, la continuité moyenne du sommeil et les pourcentages de continuité moyenne du sommeil sont enregistrés via une feuille de calcul Excel standardisée et additionnés pour générer un score de qualité du sommeil qui sera analysé.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de BDNF salivaire
Délai: 4 ans
La concentration de BDNF salivaire sera collectée et utilisée comme mesure pour évaluer une neuroplasticité améliorée en tant que mécanisme possible de l'effet du traitement par exercice aérobie sur la commotion cérébrale.
4 ans
miARN salivaire
Délai: 4 ans
La concentration de miRNA salivaire sera collectée et utilisée comme mesure pour évaluer une neuroplasticité accrue en tant que mécanisme possible de l'effet du traitement par exercice aérobie sur la commotion cérébrale.
4 ans
Échelle des troubles neurologiques de l'Institut national (NIHSS)
Délai: 4 ans
Nous recueillerons des mesures validées brèves de l'anxiété et de la dépression pour évaluer l'amélioration de la santé mentale en tant que mécanisme potentiel de l'effet du traitement par exercice aérobique sur la commotion cérébrale. Les scores faibles indiquent l'absence de déficit en symptômes neurologiques ; les scores élevés indiquent des déficits sévères en symptômes neurologiques, et les valeurs vont de 0 à 42.
4 ans
Échelle Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS)
Délai: 4 ans
Nous recueillerons des mesures validées brèves de l'anxiété et de la dépression pour évaluer l'amélioration de la santé mentale en tant que mécanisme potentiel de l'effet du traitement par exercice aérobie sur la commotion cérébrale. Des scores plus élevés par rapport à la population générale via les T-Scores standardisés indiquent des altérations, et les valeurs vont de 20 à 80.
4 ans
Le questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ)
Délai: 4 ans
Nous recueillerons des mesures brèves et validées liées aux soins de santé, qui suivent la théorie de l'autodétermination. Le HCCQ mesure le degré auquel un individu se sent soutenu dans son autonomie ou contrôlé dans le contexte des soins de santé, des scores plus élevés indiquant une plus grande autonomie et un soutien ressenti. La plage de scores est de 15 à 105.
4 ans
Liste de contrôle du TSPT pour militaires (PCL-M)
Délai: 4 ans
Nous recueillerons des mesures validées et brèves liées aux soins de santé qui suivent la théorie de l'autodétermination. Le PCL-M mesure le degré auquel un individu présente des symptômes de TSPT, des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de TSPT. La plage de scores va de 17 à 85.
4 ans
Enquête Brève sur la Résilience (BRS)
Délai: 4 ans
Nous mesurerons la résilience à l'aide de cette échelle, qui a été utilisée pour évaluer l'effet sur la récupération après une commotion cérébrale liée au sport.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande résilience, et les scores vont de 6 à 30.
4 ans
Enquête sur le climat de commandement de l'armée
Délai: 4 ans
Nous utiliserons cette échelle pour mesurer le moral. Les scores plus élevés indiquent un sentiment de moral plus élevé dans les unités, et les scores vont de 2 à 10.
4 ans
Amplitude du Mouvement Cervical
Délai: 4 ans
L'amplitude du mouvement cervical (ROM) en degrés sera mesurée à l'aide du dispositif NeckCare, un dispositif médical électronique porté sur la tête pour fournir des évaluations fiables. La plage de valeurs est basée sur les capacités individuelles, les valeurs inférieures indiquant une ROM moindre et les valeurs supérieures indiquant une ROM plus importante.
4 ans
Erreur de position articulaire (JPE)
Délai: 4 ans
L'erreur de position articulaire (JPE) en degrés sera mesurée à l'aide du dispositif NeckCare, un dispositif médical électronique porté sur la tête pour fournir des évaluations fiables. La plage de valeurs est basée sur les capacités individuelles, les valeurs plus basses indiquant des capacités proprioceptives plus précises, et les valeurs plus élevées indiquant des capacités proprioceptives moins précises.
4 ans
Le Test du Papillon
Délai: 4 ans
Le sens du mouvement et la coordination œil-tête-cou seront mesurés à l'aide d'un score pour contrôler les valeurs avec le dispositif NeckCare, un dispositif médical électronique placé sur la tête pour fournir des évaluations fiables. La plage de valeurs est basée sur les capacités individuelles comparées aux valeurs standard, les valeurs plus basses indiquant des capacités proprioceptives plus précises et les valeurs plus élevées indiquant des capacités proprioceptives moins précises.
4 ans
Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC) millisecondes
Délai: 4 ans
La VRC, mesurée sous forme d'intervalles R-R en ms, sera mesurée à l'aide de l'application Elite HRV 5 minutes avant et après l'exercice.
Ceci sera utilisé pour évaluer la fonction autonome parasympathique en tant que mécanisme possible pour l'effet bénéfique du traitement par exercice aérobique.
4 ans
Le taux de récupération de la fréquence cardiaque après le BCMT en battements par minute (BPM)
Délai: 4 ans
La différence de fréquence cardiaque entre l'arrêt immédiat de l'exercice et deux minutes après l'exercice sera utilisée pour évaluer la fonction autonome parasympathique en tant que mécanisme possible de l'effet bénéfique du traitement par exercice aérobique.
4 ans
Temps de réaction pupillaire
Délai: 4 ans
La réaction pupillaire (temps en millisecondes) sera évaluée à l'aide du système Intellig-eyes. Cela servira à évaluer la fonction autonome parasympathique en tant que mécanisme possible pour l'effet bénéfique du traitement par exercice aérobie.
4 ans
Modification du diamètre pupillaire
Délai: 4 ans
La variation du diamètre pupillaire sera mesurée en mm à l'aide du système Intellig-eyes. Cela servira à évaluer la fonction autonome parasympathique en tant que mécanisme possible de l'effet bénéfique du traitement par exercice aérobique.
4 ans
Taux de convergence millisecondes
Délai: 4 ans
Le taux de convergence (en ms) sera évalué à l'aide du système Intellig-eyes. Cela sera utilisé pour évaluer la fonction autonome parasympathique en tant que mécanisme possible de l'effet bénéfique du traitement par exercice aérobique.
4 ans
Temps de réalisation avec le King Devick (KD) avant et après l'exercice
Délai: 4 ans
Nous utiliserons le test KD pour évaluer les troubles visuels induits par l'exercice (EIVD). Un temps plus élevé (en secondes) indique un dysfonctionnement plus important, ce qui est révélateur d'une commotion cérébrale.
4 ans
Nombre d'erreurs sur le King Devick (KD) avant et après l'exercice
Délai: 4 ans
Nous utiliserons le test KD pour évaluer les troubles visuels induits par l'exercice (EIVD). Un nombre plus élevé d'erreurs indique davantage de dysfonctionnement, ce qui est indicatif d'une commotion cérébrale.
4 ans
Tâche d'exécution/roulement/viseur
Délai: 4 ans
Nous utiliserons la tâche run/roll/aim pour évaluer le changement des symptômes avant et après une activité vestibulaire à haute demande.
4 ans
Pertinence de l'exercice RESET
Délai: 4 ans
Les participants à l'étude qui terminent les procédures de test seront invités à participer à un entretien semi-structuré dans le but d'apprendre comment l'intervention a fonctionné ou non pour eux et d'obtenir des retours sur la manière dont l'intervention pourrait être améliorée pour sa mise en œuvre dans un environnement militaire. Les prestataires sur site qui participent aux soins des commotions cérébrales seront également invités à un entretien semi-structuré distinct pour fournir des informations sur l'acceptabilité du protocole de Buffalo dans le cadre des soins de santé militaires.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Leddy, MD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP210003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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