Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övningsåterställning för hjärnskakning i en militär miljö

16 januari 2026 uppdaterad av: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Övningsåterställning för hjärnskakning - Modifiering av Buffalo Concussion-protokollet för tillämpning i en militär miljö

Vårt primära mål är att visa att tidig, personlig aerob träningsbehandling på ett säkert sätt förbättrar hjärnskakningsåterhämtningen, påskyndar RTD och minskar ihållande symtom vid CSM. Våra sekundära mål inkluderar att demonstrera den kliniska nyttan av vårt mars-på-plats-test och fastställa grundläggande mekanismer för effekten av träningsrehabilitering på hjärnskakningsåtervinning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Bestäm om protokollet för tidig aerob träning under tröskelvärdena (dvs. lätt begränsad plikt läggs till nuvarande Department of Defense Progressive Return to Activity [DoD PRA]) protokoll påskyndar återgång till tjänst (RTD), förbättrar klinisk återhämtning och skyddar mot risker av ihållande symtom efter hjärnskakning (PPCS).

Hyp 1.1: Aerob träning+DoD PRA tidigt efter skada påskyndar RTD och förbättrar klinisk återhämtning i CSM jämfört med enbart DoD PRA-protokollet. Hyp 1.2: Tidig aerob träning+DoD PRA skyddar mot risken för PPCS hos hjärnskakade servicemedlemmar (CSM) vid 1 och 3 månader efter skadan jämfört med DoD PRA-protokollet enbart.

Mål 2: Avgöra om ett test på plats informerar kliniskt beslutsfattande och bidrar till FoTU-beslut.

Hyp 2.1: Graden av tidig träningsintolerans på Buffalo Concussion March Test kommer att korrelera med utvecklingen av PPCS och informera läkare om beslutsfattande om FoTU.

Mål 3: Bestäm hur aerob träning förbättrar hjärnskakningsåterhämtningen. Hyp 3.1: Aerob träning förbättrar onormal reglering av det autonoma nervsystemet i CSM.

Hyp 3.2: Aerob träning vänder på förändringar i saliv hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), BDNF-relaterade mikro-RNA och inflammatoriska miRNA som ses i CSM.

Hyp 3.3: Aerob träning förbättrar mental hälsa (d.v.s. ångest/depressiva symtom, sömn, motståndskraft, själveffektivitet, moral) i CSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Rekrytering
        • Fort Liberty
        • Kontakt:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28547
        • Rekrytering
        • Camp LeJeune
        • Kontakt:
          • Robert Carlson, MPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-40 år,
  • Inom 9 dagar efter skada
  • Diagnostiserats med hjärnskakning av en erfaren läkare med hjälp av internationella standardkriterier

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller svår TBI som indikeras av en GCS-poäng <13, lesion på CT/MRI och/eller fokala neurologiska tecken som överensstämmer med intracerebral lesion
  • Skada som involverar förlust av medvetande i >30 minuter eller posttraumatisk amnesi >24 timmar
  • Oförmåga att träna på grund av ortopedisk skada i lägre extremiteter, kliniskt signifikant vestibulär eller visuell dysfunktion eller ökad hjärtrisk
  • Redan existerande förhållanden som förhindrar deltagande i aktiv testning och/eller rehabilitering
  • Historik med mer än 3 diagnostiserade hjärnskakning
  • Går för närvarande på mediciner som påverkar den autonoma funktionen, såsom ADHD-medicin eller humörstabilisatorer
  • Aktivt missbruk/beroende
  • Ovilja att utföra intervention
  • Begränsade kunskaper i engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska kontrollservicemedlemmar
Icke-konkatrerade, åldersmatchade SM kommer att fungera som en hälsokontrollgrupp (HC) för att jämföra CSM med normal fysiologi och för att kontrollera för effekten av tid och aerob träning. Alla HC-deltagare kommer att få en aktivitetsövervakare (med GPS-spårning inaktiverad) att bära 24 timmar/dygn för mätning av daglig fysisk aktivitet och sömnlängd under tiden mellan första och sista testsessionerna. Aktivitetsövervakaren fungerar också som en HR-övervakare för att registrera deltagarnas hjärtfrekvens under deras föreskrivna träningspass. HC kommer att ombes att träna varje dag vid cirka 70 % av deras åldersförutsagda maximala hjärtfrekvens (från formeln 220 minus ålder x 0,7 = målfrekvens) i 20 minuter för att kontrollera för träningens effekt på de fysiologiska testerna.
Inget ingripande: PRA för hjärnskakade tjänstemedlemmar
CSM randomiserade till enbart PRA kommer att få skriftliga instruktioner om hur man följer PRA-protokollet. Alla deltagare kommer att förses med en aktivitetsövervakare (med GPS-spårning inaktiverad), och vi kommer att registrera daglig fysisk aktivitet och sömnvanor.
Experimentell: Hjärnskakade militärtjänstgörande PRA+Träning
CSM som randomiserats till aerob träning+PRA kommer att få sitt individuella aeroba träningsrecept samt skriftliga instruktioner om hur man följer PRA-protokollet. CSM kommer att starta träningsprogrammet dagen efter det första besöket. Alla deltagare kommer att påminnas varje dag via sms att slutföra sin tilldelade aktivitet (för deltagare i träning + PRA, att utföra sin träning i den föreskrivna dosen [HR]) och att rapportera eventuella biverkningar). Alla deltagare kommer också att rapportera symptom en gång per dag som svar på ett sms till sin telefon. Alla deltagare kommer att bära en aktivitetsövervakare kontinuerligt tills klinisk återhämtning eller i 4 veckor för att mäta daglig aktivitet och sömn. Aktivitetsövervakaren kommer också att fungera som en HR-övervakare och kommer att bäras av deltagare i PRA+aerob träningsgrupp under dagliga träningssessioner för att mäta deltagarnas följsamhet till den föreskrivna träningsdosen.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna uppmanas att genomföra minst 20 minuters aerob träning varje dag, exklusive klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande postkonkussiva symtom (PPCS) (Ja/Nej)
Tidsram: 28 dagar
PPCS definieras som återhämtning mer än 28 dagar från dagen för hjärnskakning (ja) eller före 28 dagar (nej). Återhämtning definieras som återgång till baslinjesymtom, träningstolerant och bekräftelse genom oberoende medicinsk undersökning.
28 dagar
Dagar till återhämtning
Tidsram: 3 månader
Bestämning av klinisk återhämtning kommer att göras av en läkare. Varje vecka kommer vi att använda en multimodal bedömning för att fastställa klinisk återhämtning, vilket definieras som återgång till en nivå av symtom före skadan, en normal fysisk undersökning och träningstolerant på den graderade träningsbedömningen.
3 månader
Neurobehavioral Symptom Inventory-22 (NSI)
Tidsram: 4 år
För att bedöma pågående hjärnskakningssymtom, ett av studiens huvudresultat. NSI är ett 5-minuters mått validerat i militära populationer för att karakterisera hjärnskakningssymtom, godkänt av VA/DoD som ett kärnmått för TBI-utfall. Vi kommer också att använda symtomskalan i NSI för att fråga CSM om symtom som fanns före hjärnskakningen.
4 år
Genomsnittlig veckoaktiv tid för fysisk aktivitet
Tidsram: 4 år
Genomsnittlig aktivitetstid per dag över en vecka (timmar:minuter) - Fysisk aktivitet mäts med Polar Coach för att kontrollera för denna potentiella mediator för hjärnskakningsåterhämtning. Aktivitetstid i varaktighet per dag (timmar:minuter) spåras och sedan manuellt genomsnittsberäknas och registreras via ett standardiserat Excel-kalkylblad.
4 år
Buffalo Concussion March-in-place Test (BCMT)
Tidsram: 4 år
Genomsnittligt totalt antal steg per dag under en vecka - Fysisk aktivitet mäts med Polar Coach för att kontrollera denna potentiella mediator för hjärnskakningsåterhämtning. Totalt antal steg per dag spåras och sedan manuellt beräknas genomsnittet och registreras via ett standardiserat Excel-kalkylblad.
4 år
Daglig symtombedömningssvårighetsgrad
Tidsram: 4 år
Daglig symtomskattnings allvarlighetsgrad kommer att mätas med Ecological Momentary Assessment (EMA) (RECOUPS) - Mät dagliga symtom för att kontrollera för denna potentiella mediatör av hjärnskakningsåterhämtning. Deltagarna rapporterar sin symtompoäng en gång dagligen som svar på textmeddelanden som skickas till deras smartphone.
4 år
Genomsnittlig nattlig sömnkvalitet
Tidsram: 4 år
Mät sömnkvalitet med Polar Coach för att kontrollera denna potentiella mediator för hjärnskakningsåterhämtning. Varaktighet av sömntid, sömnsstarttid, sömnsluttid och sömnoro-poäng för varje sömnsession spåras. Genomsnittlig sömntid per natt, genomsnittlig sömnkontinuitet och genomsnittliga sömnkontinuitetsprocentandelar registreras via ett standardiserat Excel-kalkylblad och summeras för att generera ett sömnkvalitetspoäng som kommer att analyseras.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av Salivärt BDNF
Tidsram: 4 år
Koncentrationen av salivärt BDNF kommer att samlas in och användas som ett mått för att bedöma förbättrad neuroplasticitet som en möjlig mekanism för effekten av aerob träning vid behandling av hjärnskakning.
4 år
Salivär miRNA
Tidsram: 4 år
Koncentrationen av salivärt miRNA kommer att samlas in och användas som ett mått för att bedöma förbättrad neuroplasticitet som en möjlig mekanism för effekten av aerob träning vid behandling av hjärnskakning.
4 år
National Institute of Neurological Disorders Scale (NIHSS)
Tidsram: 4 år
Vi kommer att samla in validerade kortformsmätningar av ångest och depression för att bedöma förbättrad mental hälsa som en potentiell mekanism för effekten av aerob träning vid behandling av hjärnskakning. Låga poäng indikerar inget underskott i neurologiska symptom; höga poäng indikerar allvarliga underskott i neurologiska symptom, och värdena sträcker sig från 0 till 42.
4 år
Stroke Patient Reported Outcomes and Measurement Information System (PROMIS) scale
Tidsram: 4 år
Vi kommer att samla in korta validerade mått på ångest och depression för att bedöma förbättrad psykisk hälsa som en potentiell mekanism för effekten av aerob träning som behandling vid hjärnskakning. Högre poäng jämfört med den allmänna befolkningen via standardiserade T-poäng indikerar nedsättningar, och värdena sträcker sig från 20 till 80.
4 år
Hälsovårdsklimatets frågeformulär (HCCQ)
Tidsram: 4 år
Vi kommer att samla in kortfattade validerade hälsovårdsrelaterade mått som fölger självbestämmandeteorin. HCCQ mäter i vilken grad en individ känner sig autonomt stöttad eller kontrollerad inom hälso- och sjukvårdssammanhanget, där högre poäng indikerar mer autonomi och upplevt stöd. Poängintervallet är 15 till 105.
4 år
PTSD - Militär Checklista (PCL-M)
Tidsram: 4 år
Vi kommer att samla in kortfattade validerade hälsorelaterade mått som fölger Self-Determination Theory. PCL-M mäter i vilken grad en individ uppvisar PTSD-symptom, där högre poäng indikerar högre sannolikhet för PTSD. Poängintervallet är från 17 till 85.
4 år
Kortfattad Resiliencenkät (BRS)
Tidsram: 4 år
Vi kommer att mäta resiliens med denna skala, som har använts för att utvärdera effekten på återhämtning från hjärnskakning efter sportrelaterad hjärnskakning. Högre poäng indikerar större resiliens, och poängen sträcker sig från 6 till 30.
4 år
Arméns Kommandoklimatundersökning
Tidsram: 4 år
Vi kommer att använda denna skala för att mäta moralen. Högre poäng indikerar högre känslor av moral i enheter, och poängen sträcker sig från 2 till 10.
4 år
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 4 år
Cervikalt rörelseomfång (ROM) i grader kommer att mätas med NeckCare-enheten, en elektronisk medicinsk apparat som bärs på huvudet för att ge tillförlitliga bedömningar. Värdeintervallet baseras på individuell förmåga, där lägre värden indikerar mindre ROM och högre värden indikerar mer ROM.
4 år
Ledpositionsfel (JPE)
Tidsram: 4 år
Joint Position Error (JPE) i grader kommer att mätas med NeckCare-enheten, en elektronisk medicinsk anordning som bärs på huvudet för att ge tillförlitliga bedömningar. Värdeintervallet baseras på individuell förmåga, där lägre värden indikerar mer precisa proprioceptiva förmågor och högre värden indikerar mindre precisa proprioceptiva förmågor.
4 år
Fjärilstestet
Tidsram: 4 år
Rörelsekänsla och öga-huvud-hals-koordination mäts med ett poängsystem för att kontrollera värden med hjälp av NeckCare-enheten, en elektronisk medicinsk anordning som fungerar på huvudet för att ge tillförlitliga bedömningar. Värdeintervallet baseras på individuella förmågor jämfört med standardvärden, där lägre värden indikerar mer precisa proprioceptiva förmågor och högre värden indikerar mindre precisa proprioceptiva förmågor.
4 år
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) millisekunder
Tidsram: 4 år
HRV, mätt som R-R-intervall i ms, kommer att mätas med Elite HRV-appen 5 minuter före och efter träning. Detta kommer att användas för att bedöma den parasympatiska autonoma funktionen som en möjlig mekanism för den gynnsamma effekten av aerob träningsbehandling.
4 år
Hjärtfrekvensens återhämtningshastighet efter BCMT i slag per minut (BPM)
Tidsram: 4 år
Skillnaden i hjärtfrekvens från omedelbart upphörande av träning till två minuter efter träning kommer att användas för att bedöma parasympatisk autonom funktion som en möjlig mekanism för den gynnsamma effekten av aerob träningsbehandling.
4 år
Pupillreaktionstid
Tidsram: 4 år
Pupillreaktion (tid i millisekunder) kommer att bedömas med hjälp av Intellig-eyes systemet. Detta kommer att användas för att bedöma parasympatisk autonom funktion som en möjlig mekanism för den gynnsamma effekten av aerob träningsbehandling.
4 år
Pupilldiametern förändring
Tidsram: 4 år
Pupilldiameterförändring kommer att mätas i mm med Intellig-eyes-systemet. Detta kommer att användas för att bedöma parasympatisk autonom funktion som en möjlig mekanism för den gynnsamma effekten av aerob träningsbehandling.
4 år
Konvergenshastighet millisekunder
Tidsram: 4 år
Konvergenshastigheten (i ms) kommer att bedömas med hjälp av Intellig-eyes-systemet. Detta kommer att användas för att bedöma parasympatisk autonom funktion som en möjlig mekanism för den gynnsamma effekten av aerob träningsbehandling.
4 år
Tid för genomförande med King Devick (KD) före och efter träning
Tidsram: 4 år
Vi kommer att använda KD-testet för att bedöma träning-inducerad synstörning (EIVD). Högre tid (i sekunder) indikerar mer dysfunktion som tyder på hjärnskakning.
4 år
Antal fel på King Devick (KD) före och efter träning
Tidsram: 4 år
Vi kommer att använda KD-testet för att bedöma träningsinducerad synfunktionsstörning (EIVD). Ett högre antal fel indikerar mer dysfunktion som tyder på hjärnskakning.
4 år
Kör/rulla/riktningsuppgift
Tidsram: 4 år
Vi kommer att använda run/roll/aim-uppgiften för att bedöma symtomförändring före och efter hög krävande vestibulär aktivitet.
4 år
Lämplighet av Exercise RESET
Tidsram: 4 år
Studiedeltagare som genomför testprocedurer kommer att inbjudas att delta i en semistrukturerad intervju med avsikt att lära sig om hur interventionen fungerade eller inte fungerade för dem och för att få feedback om hur interventionen kan förbättras för implementering i en militär miljö. På plats leverantörer som engagerar sig i hjärnskakningsvård kommer också att inbjudas till en separat semistrukturerad intervju för att ge insikter om acceptansen av Buffalo-protokollet i den militära sjukvårdsmiljön.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Utredare

  • Huvudutredare: John Leddy, MD, University at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP210003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera