Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse Reset for hjernerystelse i et militært miljø

16. januar 2026 oppdatert av: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Øvelse Tilbakestilling for hjernerystelse - Modifisering av Buffalo Concussion Protocol for bruk i et militært miljø

Vårt primære mål er å vise at tidlig, personlig aerob treningsbehandling på en sikker måte forbedrer utvinningen av hjernerystelse, fremskynder RTD og reduserer vedvarende symptomer ved CSM. Våre sekundære mål inkluderer å demonstrere den kliniske nytten av vår mars-på-plass-test og å bestemme grunnleggende mekanismer for effekten av treningsrehabilitering på utvinning av hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Bestem om tidlig subterskel aerobic trening (dvs. lett begrenset plikt lagt til gjeldende Department of Defense Progressive Return to Activity [DoD PRA]) protokoll fremskynder retur til tjeneste (RTD), forbedrer klinisk restitusjon og beskytter mot risiko av vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS).

Hyp 1.1: Aerob trening + DoD PRA tidlig etter skade øker RTD og forbedrer klinisk utvinning i CSM sammenlignet med DoD PRA-protokollen alene. Hyp 1.2: Tidlig aerobic trening + DoD PRA beskytter mot risiko for PPCS hos hjernerystede servicemedlemmer (CSM) ved 1 og 3 måneder etter skade versus DoD PRA-protokollen alene.

Mål 2: Finn ut om en marsj-på-plass-test informerer klinisk beslutningstaking og bidrar til RTD-beslutninger.

Hyp 2.1: Graden av tidlig anstrengelsesintoleranse på Buffalo Concussion March Test vil korrelere med utviklingen av PPCS og informere klinikeren om beslutninger om RTD.

Mål 3: Finn ut hvordan aerobic trening forbedrer utvinningen av hjernerystelse. Hyp 3.1: Aerob trening forbedrer unormal regulering av det autonome nervesystemet i CSM.

Hyp 3.2: Aerob trening reverserer endringer i spytthjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), BDNF-relaterte mikro-RNA-er og inflammatorisk-relaterte miRNA-er sett i CSM.

Hyp 3.3: Aerobic trening forbedrer mental helse (dvs. angst/depressive symptomer, søvn, motstandskraft, selveffektivitet, moral) i CSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Rekruttering
        • Fort Liberty
        • Ta kontakt med:
          • Kaleigh Presgraves
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28547
        • Rekruttering
        • Camp LeJeune
        • Ta kontakt med:
          • Robert Carlson, MPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-40 år,
  • Innen 9 dager etter skade
  • Diagnostisert med hjernerystelse av en erfaren kliniker ved å bruke standard internasjonale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig TBI som indikert av en GCS-skåre <13, lesjon på CT/MRI og/eller fokalt nevrologisk tegn forenlig med intracerebral lesjon
  • Skade som involverer tap av bevissthet i >30 minutter eller posttraumatisk hukommelsestap >24 timer
  • Manglende evne til å trene på grunn av ortopedisk skade i lavere ekstremiteter, klinisk signifikant vestibulær eller visuell dysfunksjon, eller økt hjerterisiko
  • Pre-eksisterende forhold som hindrer deltakelse i aktiv testing og/eller rehabilitering
  • Historie med mer enn 3 diagnostiserte hjernerystelser
  • For tiden på medisiner som påvirker autonom funksjon, som ADHD-medisiner eller humørstabilisatorer
  • Aktivt rusmisbruk/avhengighet
  • Uvilje til å utføre intervensjon
  • Begrensede engelskkunnskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Friske kontrollpersoner i tjeneste
Ikke-hjernerystede, alderssammensatte SM vil tjene som en sunn kontrollgruppe (HC) for å sammenligne CSM med normal fysiologi og for å kontrollere for tids- og aerob trenings effekt. Alle HC-deltakere vil få utlevert en aktivitetsmonitor (med GPS-sporing deaktivert) som de skal bære 24 timer/døgn for måling av daglig fysisk aktivitet og søvnduration i perioden mellom første og siste testsession. Aktivitetsmonitoren fungerer også som en HR-monitor for å registrere deltakernes hjertefrekvens under deres foreskrevne treningsøkter. HC vil bli bedt om å trene hver dag på omtrent 70% av deres aldersforutsatte maksimale hjertefrekvens (fra formelen 220 minus alder x 0,7 = mål-HR) i 20 minutter for å kontrollere for treningens effekt på de fysiologiske testene.
Ingen inngripen: PRA for medlemmer av Forsvaret med hjernerystelse
CSM som randomiseres til PRA alene vil motta skriftlige instruksjoner om hvordan de skal følge PRA-protokollen. Alle deltakere vil bli utstyrt med en aktivitetsmonitor (med GPS-sporing deaktivert), og vi vil registrere daglig fysisk aktivitet og søvnmønstre.
Eksperimentell: Hjernerystede tjenestemedlemmer PRA+Trening
CSM som randomiseres til aerob trening+PRA vil motta sin individualiserte aerobe treningsresept pluss skriftlige instruksjoner om hvordan de skal følge PRA-protokollen. CSM vil starte treningsprogrammet dagen etter første besøk. Alle deltakere vil bli påminnet hver dag via tekstmelding om å fullføre sin tildelte aktivitet (i tilfelle av trening + PRA-deltakere, om å utføre treningen med foreskreven dose [HR]) og om å rapportere eventuelle bivirkninger). Alle deltakere vil også rapportere symptomer en gang daglig som svar på en tekstmelding til telefonen deres. Alle deltakere vil bære en aktivitetsmonitor kontinuerlig inntil klinisk bedring eller i 4 uker for å måle daglig aktivitet og søvn. Aktivitetsmonitoren vil også fungere som en HR-monitor og vil bli båret av deltakere i PRA+aerob trening-gruppen under daglige treningsøkter for å måle deltakernes overholdelse av den foreskrevne treningsdosen.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minst 20 minutter med aerobic trening hver dag, unntatt klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postkonkussive symptomer (PPCS) (Ja/Nei)
Tidsramme: 28 dager
PPCS er definert som restitusjon mer enn 28 dager fra dagen for hjernerystelsesskade (ja) eller før 28 dager (nei). Restitusjon er definert som tilbakevending til baseline-symptomer, treningstolerant og bekreftelse ved uavhengig medisinsk undersøkelse.
28 dager
Dager til bedring
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av klinisk utvinning vil bli gjort av en kliniker. Hver uke vil vi bruke en multimodal vurdering for å etablere klinisk restitusjon, som er definert som tilbakevending til et symptomnivå før skade, en normal fysisk undersøkelse og treningstolerant på den graderte treningsvurderingen.
3 måneder
Neurobehavioral Symptom Inventory-22 (NSI)
Tidsramme: 4 år
For å vurdere pågående hjernerystelsessymptomer, et av hovedresultatene i studien. NSI er et 5-minutters mål validert i militære populasjoner for å karakterisere hjernerystelsessymptomer, anbefalt av VA/DoD som et kjerne TKI-resultatmål. Vi vil også bruke symptomskalaen i NSI til å spørre CSM om symptomer som eksisterte før hjernerystelsen.
4 år
Gjennomsnittlig ukentlig fysisk aktivitetstid
Tidsramme: 4 år
Gjennomsnitt av aktivitetstid per dag over én uke (timer:minutter) - Fysisk aktivitet måles med Polar Coach for å kontrollere for denne potensielle mediatoren av hjernerystelsesrehabilitering. Aktivitetstid i varighet per dag (timer:minutter) spores og deretter manuelt gjennomsnittsberegnes og registreres via et standardisert Excel-regneark.
4 år
Buffalo Concussion Marsj-på-stedet-test (BCMT)
Tidsramme: 4 år
Gjennomsnittlig totale skritt per dag over én uke - Fysisk aktivitet måles ved hjelp av Polar Coach for å kontrollere for denne potensielle mediatoren for hjernerystelsesrehabilitering. Totale skritt per dag spores og deretter manuelt gjennomsnittsberegnes og registreres via et standardisert Excel-regneark.
4 år
Daglig symptomscore alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 år
Daglig symptomscore alvorlighet vil bli målt ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) (RECOUPS) - Mål daglige symptomer for å kontrollere for denne potensielle mediatoren av hjernerystelses gjenoppretting. Deltakerne rapporterer sin symptomscore én gang daglig som svar på tekstmeldinger sendt til smarttelefonen deres.
4 år
Gjennomsnittlig nattlig søvnkvalitet
Tidsramme: 4 år
Mål søvnkvalitet ved hjelp av Polar Coach for å kontrollere for denne potensielle mediatoren for hjernerystelsesrestitusjon. Varighet av søvntid, søvnstarttid, søvnsluttid og søvnrastløshetsscore for hver søvnøkt spores. Gjennomsnittlig søvntid per natt, gjennomsnittlig søvnsammenheng og gjennomsnittlige søvnsammenhengprosentandeler registreres via et standardisert Excel-regneark og summeres for å generere en søvnkvalitetsscore som vil bli analysert.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av salivær BDNF
Tidsramme: 4 år
Konsentrasjonen av BDNF i spytt vil bli samlet inn og brukt som et mål for å vurdere forbedret nevroplastisitet som en mulig mekanisme for effekten av aerob treningsbehandling på hjernerystelse.
4 år
Spytt-miRNA
Tidsramme: 4 år
Konsentrasjonen av miRNA i spytt vil bli samlet inn og brukt som et mål for å vurdere forbedret nevroplastisitet som en mulig mekanisme for effekten av aerob trening som behandling ved hjernerystelse.
4 år
National Institute of Neurological Disorders Scale (NIHSS)
Tidsramme: 4 år
Vi vil samle korte validerte mål på angst og depresjon for å vurdere forbedret mental helse som en potensiell mekanisme for effekten av aerob trening som behandling av hjernerystelse. Lave skår indikerer ingen nedsatt funksjon i nevrologiske symptomer; høye skår indikerer alvorlige nedsatte funksjoner i nevrologiske symptomer, og verdiene spenner fra 0 til 42.
4 år
Pasientopplevde utfall og måleinformasjonssystem (PROMIS) skala for hjerneslag
Tidsramme: 4 år
Vi vil samle korte validerte mål på angst og depresjon for å vurdere forbedret mental helse som en potensiell mekanisme for effekten av aerob trening som behandling for hjernerystelse. Høyere poengsummer sammenlignet med generell befolkning via standardiserte T-poeng indikerer nedsatt funksjon, og verdiene varierer fra 20 til 80.
4 år
Spørreskjemaet for helsevesenets klima (HCCQ)
Tidsramme: 4 år
Vi vil samle inn korte validerte helserelaterte mål som følger Selvbestemmelsesteorien. HCCQ måler i hvilken grad en person føler seg autonomistøttet eller kontrollert innenfor helsevesenet, hvor høyere poengsummer indikerer mer autonomi og støtte følt. Poengsummene varierer fra 15 til 105.
4 år
PTSD - Militær Sjekkliste (PCL-M)
Tidsramme: 4 år
Vi vil samle inn korte validerte helserelaterte målinger som følger Self-Determination Theory. PCL-M måler i hvilken grad en person viser PTSD-symptomer, hvor høyere poengsummer indikerer høyere sannsynlighet for PTSD. Poengsummene varierer fra 17 til 85.
4 år
Kort Resilienseundersøkelse (BRS)
Tidsramme: 4 år
Vi vil måle motstandsdyktighet ved hjelp av denne skalaen, som har blitt brukt til å evaluere effekten på hjernerystelses- gjenoppretting etter idrettsrelatert hjernerystelse. Høyere poengsummer indikerer større motstandsdyktighet, og poengsummene varierer fra 6 til 30.
4 år
Arméens Kommandoklimaundersøkelse
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruke denne skalaen for å måle moral. Høyere poengsummer indikerer høyere følelser av moral i enheter, og poengsummene varierer fra 2 til 10.
4 år
Cervikal bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 4 år
Cervical Range of Motion (ROM) i grader vil bli målt ved hjelp av NeckCare-enheten, en elektronisk medisinsk enhet som bæres på hodet for å gi pålitelige vurderinger. Verdiområdet er basert på individuell evne, hvor lavere verdier indikerer mindre ROM og høyere verdier indikerer mer ROM.
4 år
Leddsstillingsfeil (JPE)
Tidsramme: 4 år
Joint Position Error (JPE) i grader vil bli målt ved hjelp av NeckCare-enheten, en elektronisk medisinsk enhet som bæres på hodet for å gi pålitelige vurderinger. Verdiområdet er basert på individuell evne, der lavere verdier indikerer mer presise proprioceptive evner, og høyere verdier indikerer mindre presise proprioceptive evner.
4 år
Sommerfugltesten
Tidsramme: 4 år
Bevegelsessans og øye-hode-nakkekoordinasjon ved hjelp av en poengsum for å kontrollere verdier vil bli målt med NeckCare-enheten, en elektronisk medisinsk enhet som arbeider på hodet for å gi pålitelige vurderinger. Verdiområdet er basert på individuelle evner sammenlignet med standardverdier, der lavere verdier indikerer mer presise proprioceptive evner, og høyere verdier indikerer mindre presise proprioceptive evner.
4 år
Hjertefrekvensvariasjon (HRV) millisekunder
Tidsramme: 4 år
HRV, målt som R-R-intervaller i ms, vil bli målt ved hjelp av Elite HRV-appen 5 minutter før og etter trening. Dette vil bli brukt til å vurdere parasympatisk autonom funksjon som en mulig mekanisme for den gunstige effekten av aerob trening.
4 år
Hjertetaktenes gjenoppretting etter BCMT i slag per minutt (SPM)
Tidsramme: 4 år
Forskjellen i HR fra umiddelbar opphør av trening til to minutter etter trening vil bli brukt til å vurdere parasympatisk autonom funksjon som en mulig mekanisme for den gunstige effekten av aerob treningbehandling.
4 år
Pupillreaksjonstid
Tidsramme: 4 år
Pupillreaksjon (tid i millisekunder) vil bli vurdert ved hjelp av Intellig-eyes-systemet. Dette vil bli brukt til å vurdere parasympatisk autonom funksjon som en mulig mekanisme for den gunstige effekten av aerob treningbehandling.
4 år
Endring i pupilldiameter
Tidsramme: 4 år
Pupilldiameterendring vil bli målt i mm ved hjelp av Intellig-eyes-systemet. Dette vil bli brukt til å vurdere parasympatisk autonom funksjon som en mulig mekanisme for den gunstige effekten av aerob trening.
4 år
Konvergenshastighet millisekunder
Tidsramme: 4 år
Konvergenshastighet (i ms) vil bli vurdert ved bruk av Intellig-eyes-systemet. Dette vil bli brukt for å vurdere parasympatisk autonom funksjon som en mulig mekanisme for den gunstige effekten av aerob trening.
4 år
Fullføringstid med King Devick (KD) før og etter trening
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruke KD-testen for å vurdere treningsindusert synsdysfunksjon (EIVD). Høyere tid (i sekunder) indikerer mer dysfunksjon som tyder på hjernerystelse.
4 år
Antall feil på King Devick (KD) før og etter trening
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruke KD-testen for å vurdere treningsindusert synsdysfunksjon (EIVD). Høyere antall feil indikerer mer dysfunksjon som tyder på hjernerystelse.
4 år
Kjør/rull/sikt oppgave
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruke run/roll/aim-oppgaven for å vurdere symptomendring før og etter høy krevende vestibular aktivitet.
4 år
Egnelighet for treningsprogrammet RESET
Tidsramme: 4 år
Studiedeltakere som fullfører testprosedyrer vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju med hensikt å lære om hvordan intervensjonen virket eller ikke virket for dem, og for å få tilbakemelding om hvordan intervensjonen kan forbedres for implementering i et militært miljø. På stedet tilstedeværende behandlere som arbeider med hjernerystelsesomsorg vil også bli invitert til et separat semistrukturert intervju for å gi innsikt i akseptabiliteten av Buffalo-protokollen i militær helsevesen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
United States Department of Defense
University of North Carolina, Chapel Hill
The Geneva Foundation
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
Axon Medical Technologies LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Leddy, MD, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP210003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere