クラインフェルター症候群の男性における脂肪酸代謝障害と臨床的相関の調査
2024年10月14日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、体がエネルギーをどのように使用しているかについて詳しく学びます。
通常、体は最初に糖をエネルギーとして使用し、次に糖の貯蔵がなくなると脂肪が使用されます.
脂肪をエネルギーとして使うのが苦手な人もいます。
これにより、疲れを感じたり、運動が困難になったり、脂肪が属していない場所 (筋肉など) に過剰に蓄積したりする可能性があります。
クラインフェルター症候群の一部の少年と男性は、脂肪をエネルギーとして正常に使用できない可能性があり、フェノフィブラートと呼ばれる薬がこれを助けることができると考えられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- 15歳から40歳まで
- 年齢および思春期の正常範囲内の総テストステロン濃度
- KS グループのみ: KS を確認する遺伝子検査結果
除外基準:
- -肝疾患（ALTまたはAST>正常上限の3倍）
- 腎障害（クレアチニンクリアランスの推定値）
- 糖尿病 (A1c > 6.4%)
- 未治療の性腺機能低下症
- 過去1か月以内にPPARアゴニスト（魚油を含む）またはスタチンによる治療
- -過去2週間以内に薬が追加または削除された不安定な薬、または研究期間中の薬の変更の計画
- -研究医師の裁量で運動を危険にする病状を含む、研究手順に耐えられない
- KS グループのみ: フィブラートに対する既知のアレルギー、錠剤を飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：アーム 1 (横断、ケース対コントロール)
症例（クラインフェルターがあるもの）対対照（クラインフェルターがないもの）
|
|
|
実験的：アーム 2 (ケースとのインターベンション)
症例（クラインフェルターを有するもの）;フェノフィブラート介入前後の転帰の比較、4 週間毎日 145mg PO
|
フェノフィブラート 145 mg PO を毎日 4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪の酸化の最大速度
時間枠：1ヶ月
|
最大下運動を延長する際の最大脂肪酸化率
|
1ヶ月
|
|
骨格筋脂肪の酸化
時間枠：1ヶ月
|
脂質基質による最大骨格筋ミトコンドリア呼吸
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の差次的に発現する遺伝子
時間枠：1ヶ月
|
空腹時採血による UCP2、PLTP、CRAT、ECH1、SLC27A1、SLC27A4、CPT1B の発現レベル
|
1ヶ月
|
|
骨格筋組織で差次的に発現する遺伝子
時間枠：1ヶ月
|
骨格筋生検からの UCP2、PLTP、CRAT、ECH1、SLC27A1、SLC27A4、CPT1B の発現レベル
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanlee M Davis, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-2860
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。