Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie upośledzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych i korelacji klinicznych u mężczyzn z zespołem Klinefeltera

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie pozwoli dowiedzieć się więcej o tym, jak organizm wykorzystuje energię. Zwykle organizm najpierw wykorzystuje cukry jako energię, a następnie tłuszcze, gdy zapasy cukru się wyczerpały. Niektórzy ludzie mają problemy z wykorzystaniem tłuszczów jako energii. Może to prowadzić do uczucia zmęczenia, trudności w ćwiczeniach i gromadzenia zbyt dużej ilości tłuszczu tam, gdzie nie powinien (np. w mięśniach). Uważa się, że niektórzy chłopcy i mężczyźni z zespołem Klinefeltera mogą nie być w stanie normalnie wykorzystywać tłuszczów jako energii i że może w tym pomóc lek zwany fenofibratem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Shanlee M Davis, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • Wiek od 15 do 40 lat
  • Całkowite stężenie testosteronu w normie dla wieku i okresu dojrzewania
  • Tylko dla grupy KS: wyniki badań genetycznych potwierdzające KS

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby (ALT lub AST > 3x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny
  • Cukrzyca (A1c > 6,4%)
  • Nieleczony hipogonadyzm
  • Leczenie agonistą PPAR (w tym olejem rybim) lub statyną w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niestabilne leki z lekami dodanymi lub usuniętymi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowana zmiana leków w okresie badania
  • Niezdolność do tolerowania procedur badawczych, w tym wszelkich schorzeń, które według uznania lekarza prowadzącego badanie sprawiają, że ćwiczenia są niebezpieczne
  • Tylko dla grupy KS: znana alergia na fibraty, niezdolność do połykania tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1 (przekrój, przypadki vs. kontrole)
Przypadki (te z Klinefelterem) a kontrole (te bez Klinefeltera)
Eksperymentalny: Ramię 2 (interwencyjne z przypadkami)
Przypadki (te z Klinefelterem); Porównanie wyników przed i po interwencji fenofibratu, 145 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat 145 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna szybkość utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
maksymalne tempo utleniania tłuszczu podczas przedłużonego wysiłku submaksymalnego
1 miesiąc
utlenianie tłuszczu w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne oddychanie mitochondrialne mięśni szkieletowych z substratem lipidowym
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
geny o zróżnicowanej ekspresji w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziomy ekspresji UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B z pobrania krwi na czczo
1 miesiąc
geny o zróżnicowanej ekspresji w tkance mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziomy ekspresji UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B z biopsji mięśnia szkieletowego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2860

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera

Badania kliniczne na Fenofibrat 145 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj