Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhör med nedsättning av fettsyrametabolism och kliniska korrelationer hos män med Klinefelters syndrom

14 oktober 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie kommer att lära sig mer om hur kroppen använder energi. Vanligtvis använder kroppen först sockerarter som energi och sedan används fetter när sockerlagren är borta. Vissa människor har problem med att använda fett som energi. Detta kan leda till att du känner dig trött, har svårt att träna och att du lagrar för mycket fett där det inte hör hemma (som i muskeln). Man tror att vissa pojkar och män med Klinefelters syndrom kanske inte kan använda fett som energi normalt, och att en medicin som kallas fenofibrat kan hjälpa detta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Åldrarna 15 till 40 år
  • Total testosteronkoncentration inom det normala intervallet för ålder och pubertetsstadium
  • Endast för KS-gruppen: genetiska testresultat som bekräftar KS

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom (ALAT eller AST > 3x övre normalgräns)
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance
  • Diabetes mellitus (A1c > 6,4 %)
  • Obehandlad hypogonadism
  • Behandling med en PPAR-agonist (inklusive fiskolja) eller statin under den senaste månaden
  • Instabila mediciner med mediciner som lagts till eller tagits bort under de senaste 2 veckorna eller planerar för medicinförändringar under studieperioden
  • Oförmåga att tolerera studieprocedurer, inklusive alla medicinska tillstånd som gör träning osäker enligt studieläkarens gottfinnande
  • Endast för KS-gruppen: känd allergi mot fibrater, oförmåga att svälja tabletter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1 (tvärsnitt, fall v. kontroller)
Fall (de med Klinefelter) kontra kontroller (de utan Klinefelter)
Experimentell: Arm 2 (Intervention med fodral)
Fall (de med Klinefelter); Jämförelse av resultat före och efter fenofibratintervention, 145 mg PO dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat 145 mg PO dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal fettoxidationshastighet
Tidsram: 1 månad
maximal fettoxidationshastighet under förlängd submaximal träning
1 månad
fettoxidation i skelettmuskulaturen
Tidsram: 1 månad
Maximal skelettmuskelmitokondriell andning med lipidsubstrat
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
differentiellt uttryckta gener i plasma
Tidsram: 1 månad
Uttrycksnivåer av UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B från fastande blodprov
1 månad
differentiellt uttryckta gener i skelettmuskelvävnad
Tidsram: 1 månad
Uttrycksnivåer av UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B från skelettmuskelbiopsi
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-2860

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera