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Untersuchung der Beeinträchtigung des Fettsäurestoffwechsels und klinischer Korrelate bei Männern mit Klinefelter-Syndrom

14. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie wird mehr darüber erfahren, wie der Körper Energie verwendet. Normalerweise verwendet der Körper zuerst Zucker als Energie und dann Fette, wenn die Zuckerspeicher aufgebraucht sind. Manche Menschen haben Probleme damit, Fette als Energie zu nutzen. Dies kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, Schwierigkeiten beim Training haben und zu viel Fett dort speichern, wo es nicht hingehört (wie in den Muskeln). Es wird angenommen, dass einige Jungen und Männer mit Klinefelter-Syndrom möglicherweise nicht in der Lage sind, Fette normal als Energie zu nutzen, und dass ein Medikament namens Fenofibrat dabei helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 15 bis 40 Jahre
  • Gesamttestosteronkonzentration im normalen Bereich für Alter und Pubertätsstadium
  • Nur für die KS-Gruppe: Gentestergebnisse bestätigen KS

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (ALT oder AST > 3x Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance
  • Diabetes mellitus (A1c > 6,4 %)
  • Unbehandelter Hypogonadismus
  • Behandlung mit einem PPAR-Agonisten (einschließlich Fischöl) oder Statin innerhalb des letzten Monats
  • Instabile Medikamente mit Medikamenten, die in den letzten 2 Wochen hinzugefügt oder entfernt wurden, oder Planen von Medikationsänderungen während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu tolerieren, einschließlich aller medizinischen Bedingungen, die das Training nach Ermessen des Studienarztes unsicher machen
  • Nur für die KS-Gruppe: bekannte Allergie gegen Fibrate, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 (Querschnitt, Fälle vs. Kontrollen)
Fälle (mit Klinefelter) vs. Kontrollen (ohne Klinefelter)
Experimental: Arm 2 (Interventionell mit Fällen)
Fälle (die mit Klinefelter); Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Fenofibrat-Intervention, 145 mg p.o. täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat 145 mg p.o. täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Fettoxidationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
maximale Fettoxidationsrate während längerer submaximaler Belastung
1 Monat
Fettoxidation der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Monat
Maximale mitochondriale Atmung des Skelettmuskels mit Lipidsubstrat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
differentiell exprimierte Gene im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
Expressionsniveaus von UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B aus Nüchternblutentnahme
1 Monat
differentiell exprimierte Gene im Skelettmuskelgewebe
Zeitfenster: 1 Monat
Expressionsniveaus von UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B aus Skelettmuskelbiopsie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2860

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinefelter-Syndrom

Klinische Studien zur Fenofibrat 145 mg

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