Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нарушений метаболизма жирных кислот и клинических коррелятов у мужчин с синдромом Клайнфельтера

4 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование позволит узнать больше о том, как тело использует энергию. Обычно организм сначала использует сахара в качестве энергии, а затем жиры используются, когда запасы сахара заканчиваются. У некоторых людей есть проблемы с использованием жиров в качестве энергии. Это может привести к чувству усталости, трудностям при выполнении упражнений и накоплению слишком большого количества жира там, где ему не место (например, в мышцах). Считается, что некоторые мальчики и мужчины с синдромом Клайнфельтера не могут нормально использовать жиры в качестве энергии, и что этому может помочь лекарство под названием фенофибрат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Shanlee M Davis, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина
  • Возраст от 15 до 40 лет
  • Концентрация общего тестостерона в пределах нормы для возраста и стадии полового созревания.
  • Только для группы СК: результаты генетического тестирования, подтверждающие СК

Критерий исключения:

  • Заболевание печени (АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы)
  • Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина
  • Сахарный диабет (A1c > 6,4%)
  • Нелеченный гипогонадизм
  • Лечение агонистами PPAR (включая рыбий жир) или статинами в течение последнего месяца
  • Нестабильные лекарства с любым лекарством, добавленным или удаленным в течение последних 2 недель, или планируйте замену лекарств в течение периода исследования.
  • Неспособность переносить исследовательские процедуры, включая любые медицинские состояния, делающие упражнения небезопасными по усмотрению врача-исследователя.
  • Только для группы СК: известная аллергия на фибраты, неспособность глотать таблетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Плечо 1 (поперечное сечение, ящики против элементов управления)
Случаи (с Клайнфельтером) по сравнению с контрольной группой (без Клайнфельтера)
Экспериментальный: Рука 2 (интервенционная с случаями)
Случаи (с Клайнфельтером); Сравнение результатов до и после вмешательства фенофибрата, 145 мг перорально ежедневно в течение 4 недель
Лекарство: Фенофибрат 145 мг
Фенофибрат 145 мг перорально ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная скорость окисления жира
Временное ограничение: 1 месяц
максимальная скорость окисления жира при длительных субмаксимальных нагрузках
1 месяц
окисление жира в скелетных мышцах
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальное митохондриальное дыхание скелетных мышц с липидным субстратом
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дифференциально экспрессируемые гены в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
Уровни экспрессии UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B при взятии крови натощак
1 месяц
дифференциально экспрессируемые гены в ткани скелетных мышц
Временное ограничение: 1 месяц
Уровни экспрессии UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B из биопсии скелетных мышц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2860

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенофибрат 145 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться