Interrogando el Deterioro del Metabolismo de los Ácidos Grasos y Correlatos Clínicos en Hombres con Síndrome de Klinefelter
14 de octubre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio aprenderá más acerca de cómo el cuerpo usa la energía.
Por lo general, el cuerpo usa primero los azúcares como energía y luego las grasas se usan cuando se agotan las reservas de azúcar.
Algunas personas tienen problemas para usar las grasas como energía.
Esto puede provocar cansancio, dificultad para hacer ejercicio y almacenar demasiada grasa donde no pertenece (como en el músculo).
Se cree que algunos niños y hombres con síndrome de Klinefelter no pueden usar las grasas como energía normalmente, y que un medicamento llamado fenofibrato podría ayudar con esto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edades 15 a 40 años
- Concentración de testosterona total dentro del rango normal para la edad y etapa puberal
- Solo para el grupo de KS: resultados de pruebas genéticas que confirman KS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado
- Diabetes mellitus (A1c > 6,4%)
- Hipogonadismo no tratado
- Tratamiento con un agonista de PPAR (incluido el aceite de pescado) o una estatina en el último mes
- Medicamentos inestables con cualquier medicamento agregado o eliminado en las últimas 2 semanas o plan para cambios de medicamentos durante el período de estudio
- Incapacidad para tolerar los procedimientos del estudio, incluida cualquier condición médica que haga que el ejercicio sea inseguro a discreción del médico del estudio.
- Solo para el grupo KS: alergia conocida a los fibratos, incapacidad para tragar tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 1 (Transversal, Casos vs. Controles)
Casos (aquellos con Klinefelter) vs. controles (aquellos sin Klinefelter)
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Experimental: Brazo 2 (Intervencionista con casos)
Casos (aquellos con Klinefelter); Comparación de los resultados antes y después de la intervención con fenofibrato, 145 mg por vía oral al día durante 4 semanas
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Fenofibrato 145 mg PO al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa máxima de oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 1 mes
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tasa máxima de oxidación de grasas durante el ejercicio submáximo prolongado
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1 mes
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oxidación de grasa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 mes
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Respiración mitocondrial máxima del músculo esquelético con sustrato lipídico
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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genes expresados diferencialmente en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
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Niveles de expresión de UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B de extracción de sangre en ayunas
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1 mes
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genes expresados diferencialmente en el tejido muscular esquelético
Periodo de tiempo: 1 mes
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Niveles de expresión de UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B de biopsia de músculo esquelético
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Hipogonadismo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Síndrome de Klinefelter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- 21-2860
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .