Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhør av svekkelse av fettsyremetabolisme og kliniske korrelasjoner hos menn med Klinefelters syndrom

4. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil lære mer om hvordan kroppen bruker energi. Vanligvis bruker kroppen først sukker som energi og deretter brukes fett når sukkerlagrene er borte. Noen mennesker har problemer med å bruke fett som energi. Dette kan føre til trøtthetsfølelse, problemer med å trene og lagre for mye fett der det ikke hører hjemme (som i muskelen). Det antas at noen gutter og menn med Klinefelters syndrom kanskje ikke kan bruke fett som energi normalt, og at en medisin kalt fenofibrat kan hjelpe dette.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Shanlee M Davis, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder 15 til 40 år
  • Total testosteronkonsentrasjon innenfor normalområdet for alder og pubertetsstadium
  • Kun for KS-gruppen: genetiske testresultater som bekrefter KS

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom (ALT eller AST > 3x øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance
  • Diabetes mellitus (A1c > 6,4 %)
  • Ubehandlet hypogonadisme
  • Behandling med en PPAR-agonist (inkludert fiskeolje) eller statin i løpet av den siste måneden
  • Ustabile medisiner med medisiner lagt til eller fjernet i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger endringer i medisiner i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å tolerere studieprosedyrer, inkludert eventuelle medisinske tilstander som gjør trening usikker etter studielegens skjønn
  • Kun for KS-gruppen: kjent allergi mot fibrater, manglende evne til å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1 (tverrsnitt, kasser v. kontroller)
Saker (de med Klinefelter) vs. kontroller (de uten Klinefelter)
Eksperimentell: Arm 2 (intervensjon med etuier)
Saker (de med Klinefelter); Sammenligning av resultater før og etter fenofibratintervensjon, 145 mg PO daglig i 4 uker
Legemiddel: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat 145 mg PO daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal hastighet av fettoksidasjon
Tidsramme: 1 måned
maksimal hastighet av fettoksidasjon under forlenget submaksimal trening
1 måned
fettoksidasjon i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 1 måned
Maksimal skjelettmuskulatur mitokondriell respirasjon med lipidsubstrat
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
differensielt uttrykte gener i plasma
Tidsramme: 1 måned
Ekspresjonsnivåer av UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B fra fastende blodprøver
1 måned
differensielt uttrykte gener i skjelettmuskelvev
Tidsramme: 1 måned
Ekspresjonsnivåer av UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B fra skjelettmuskelbiopsi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2860

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinefelters syndrom

Kliniske studier på Fenofibrat 145 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere