Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjišťování poruchy metabolismu mastných kyselin a klinických souvislostí u mužů s Klinefelterovým syndromem

14. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie se dozví více o tom, jak tělo využívá energii. Obvykle tělo nejprve používá cukry jako energii a poté, když zásoby cukru zmizí, jsou použity tuky. Někteří lidé mají problém využívat tuky jako energii. To může vést k pocitu únavy, potížím s cvičením a ukládání příliš velkého množství tuku tam, kam nemá (jako ve svalu). Předpokládá se, že někteří chlapci a muži s Klinefelterovým syndromem nemusí být schopni normálně využívat tuky jako energii a že lék zvaný fenofibrát by tomu mohl pomoci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 15 až 40 let
  • Celková koncentrace testosteronu v normálním rozmezí pro věk a pubertální fázi
  • Pouze pro skupinu KS: výsledky genetického testování potvrzující KS

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater (ALT nebo AST > 3x horní hranice normy)
  • Porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu
  • Diabetes mellitus (A1c > 6,4 %)
  • Neléčený hypogonadismus
  • Léčba agonistou PPAR (včetně rybího oleje) nebo statinem během posledního měsíce
  • Nestabilní léky s jakýmkoli lékem přidaným nebo odstraněným během posledních 2 týdnů nebo plánem změn léků během období studie
  • Neschopnost tolerovat studijní postupy, včetně jakýchkoli zdravotních stavů, které činí cvičení nebezpečným podle uvážení lékaře studie
  • Pouze pro skupinu KS: známá alergie na fibráty, neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1 (průřez, případy vs. ovládání)
Případy (ty s Klinefelterem) vs. kontroly (ty bez Klinefeltera)
Experimentální: Rameno 2 (intervenční s pouzdry)
Pouzdra (ty s Klinefelter); Srovnání výsledků před a po fenofibrátové intervenci, 145 mg PO denně po dobu 4 týdnů
Lék: Fenofibrát 145 mg
Fenofibrát 145 mg PO denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální rychlost oxidace tuků
Časové okno: 1 měsíc
maximální rychlost oxidace tuků při prodloužení submaximální zátěže
1 měsíc
oxidace tuku kosterního svalstva
Časové okno: 1 měsíc
Maximální mitochondriální dýchání kosterního svalstva s lipidovým substrátem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odlišně exprimované geny v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
Hladiny exprese UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B z odběru krve nalačno
1 měsíc
odlišně exprimované geny ve tkáni kosterního svalstva
Časové okno: 1 měsíc
Úrovně exprese UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B z biopsie kosterního svalu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2860

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinefelterův syndrom

Klinické studie na Fenofibrát 145 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit