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Interroger les troubles du métabolisme des acides gras et les corrélats cliniques chez les hommes atteints du syndrome de Klinefelter

14 octobre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude permettra d'en savoir plus sur la façon dont le corps utilise l'énergie. Habituellement, le corps utilise d'abord les sucres comme énergie, puis les graisses sont utilisées lorsque les réserves de sucre sont épuisées. Certaines personnes ont du mal à utiliser les graisses comme énergie. Cela peut entraîner une sensation de fatigue, des difficultés à faire de l'exercice et stocker trop de graisse là où elle n'appartient pas (comme dans le muscle). On pense que certains garçons et hommes atteints du syndrome de Klinefelter pourraient ne pas être en mesure d'utiliser normalement les graisses comme énergie, et qu'un médicament appelé fénofibrate pourrait aider à cela.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • De 15 à 40 ans
  • Concentration totale de testostérone dans la plage normale pour l'âge et le stade pubertaire
  • Pour le groupe SK uniquement : résultats des tests génétiques confirmant le SK

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie (ALT ou AST > 3x limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine
  • Diabète sucré (A1c > 6,4 %)
  • Hypogonadisme non traité
  • Traitement avec un agoniste PPAR (y compris l'huile de poisson) ou une statine au cours du dernier mois
  • Médicaments instables avec tout médicament ajouté ou retiré au cours des 2 dernières semaines ou plan de changement de médicament pendant la période d'étude
  • Incapacité à tolérer les procédures de l'étude, y compris toute condition médicale qui rend l'exercice dangereux à la discrétion du médecin de l'étude
  • Pour le groupe KS uniquement : allergie connue aux fibrates, incapacité à avaler des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 (Transversal, Cas c. Témoins)
Cas (ceux avec Klinefelter) vs témoins (ceux sans Klinefelter)
Expérimental: Bras 2 (interventionnel avec cas)
Cas (ceux avec Klinefelter); Comparaison des résultats avant et après l'intervention fénofibrate, 145 mg PO par jour pendant 4 semaines
Médicament: Fénofibrate 145 mg
Fénofibrate 145 mg PO par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux maximal d'oxydation des graisses
Délai: 1 mois
taux maximal d'oxydation des graisses pendant un exercice sous-maximal prolongé
1 mois
oxydation des graisses musculaires squelettiques
Délai: 1 mois
Respiration mitochondriale maximale du muscle squelettique avec substrat lipidique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gènes exprimés de manière différentielle dans le plasma
Délai: 1 mois
Niveaux d'expression de UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B à partir d'une prise de sang à jeun
1 mois
gènes à expression différentielle dans le tissu musculaire squelettique
Délai: 1 mois
Niveaux d'expression de UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B à partir d'une biopsie du muscle squelettique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2860

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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