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Interrogazione sulla compromissione del metabolismo degli acidi grassi e correlazioni cliniche nei maschi con sindrome di Klinefelter

14 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio imparerà di più su come il corpo usa l'energia. Di solito, il corpo utilizza prima gli zuccheri come energia e poi i grassi vengono utilizzati quando le riserve di zucchero sono esaurite. Alcune persone hanno difficoltà a utilizzare i grassi come energia. Questo può portare a sentirsi stanchi, difficoltà nell'esercizio e immagazzinare troppo grasso dove non appartiene (come nel muscolo). Si ritiene che alcuni ragazzi e uomini con la sindrome di Klinefelter potrebbero non essere in grado di utilizzare normalmente i grassi come energia e che un farmaco chiamato fenofibrato potrebbe aiutarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età dai 15 ai 40 anni
  • Concentrazione totale di testosterone entro il range normale per età e stadio puberale
  • Solo per il gruppo KS: risultati dei test genetici che confermano KS

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Compromissione renale (clearance stimata della creatinina
  • Diabete mellito (A1c > 6,4%)
  • Ipogonadismo non trattato
  • Trattamento con un agonista PPAR (compreso l'olio di pesce) o una statina nell'ultimo mese
  • Farmaci instabili con qualsiasi farmaco aggiunto o rimosso nelle ultime 2 settimane o pianificazione di modifiche ai farmaci durante il periodo di studio
  • Incapacità di tollerare le procedure dello studio, incluse eventuali condizioni mediche che rendono l'esercizio non sicuro a discrezione del medico dello studio
  • Solo per il gruppo KS: nota allergia ai fibrati, incapacità di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1 (sezione trasversale, casi contro controlli)
Casi (quelli con Klinefelter) rispetto ai controlli (quelli senza Klinefelter)
Sperimentale: Braccio 2 (interventistico con casi)
Casi (quelli con Klinefelter); Confronto dei risultati pre e post intervento con fenofibrato, 145 mg PO al giorno per 4 settimane
Droga: Fenofibrato 145 mg
Fenofibrato 145 mg PO al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità massima di ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: 1 mese
tasso massimo di ossidazione dei grassi durante l'esercizio submassimale prolungato
1 mese
ossidazione del grasso muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 1 mese
Respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico massimale con substrato lipidico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
geni differenzialmente espressi nel plasma
Lasso di tempo: 1 mese
Livelli di espressione di UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B da prelievo di sangue a digiuno
1 mese
geni differenzialmente espressi nel tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 1 mese
Livelli di espressione di UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B dalla biopsia del muscolo scheletrico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2860

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Klinefelter

Prove cliniche su Fenofibrato 145 mg

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