Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondervragen van stoornissen in het vetzuurmetabolisme en klinische correlaten bij mannen met het syndroom van Klinefelter

14 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal meer leren over hoe het lichaam energie gebruikt. Meestal gebruikt het lichaam eerst suikers als energie en pas als de suikervoorraden op zijn, worden vetten gebruikt. Sommige mensen hebben moeite om vetten als energie te gebruiken. Dit kan leiden tot vermoeidheid, moeite met sporten en te veel vet opslaan waar het niet thuishoort (zoals in de spier). Er wordt aangenomen dat sommige jongens en mannen met het Klinefelter-syndroom mogelijk niet in staat zijn om vetten als energie normaal te gebruiken, en dat een medicijn genaamd fenofibraat dit zou kunnen helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 15 tot 40 jaar
  • Totale testosteronconcentratie binnen het normale bereik voor leeftijd en puberteit
  • Alleen voor de KS-groep: genetische testresultaten die KS bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte (ALAT of ASAT > 3x bovengrens van normaal)
  • Nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring
  • Diabetes mellitus (A1c > 6,4%)
  • Onbehandeld hypogonadisme
  • Behandeling met een PPAR-agonist (inclusief visolie) of statine in de afgelopen maand
  • Onstabiele medicatie met eventuele medicatie toegevoegd of verwijderd in de afgelopen 2 weken of plan medicatiewijzigingen tijdens de onderzoeksperiode
  • Onvermogen om onderzoeksprocedures te tolereren, inclusief eventuele medische aandoeningen die lichaamsbeweging onveilig maken naar goeddunken van de onderzoeksarts
  • Alleen voor de KS-groep: bekende allergie voor fibraten, onvermogen om tabletten door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1 (Cross-sectioneel, Cases v. Controls)
Gevallen (die met Klinefelter) versus controles (die zonder Klinefelter)
Experimenteel: Arm 2 (interventie met gevallen)
Gevallen (die met Klinefelter); Vergelijking van resultaten voor en na fenofibraatinterventie, 145 mg oraal per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Fenofibraat 145 mg
Fenofibraat 145 mg oraal dagelijks gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale snelheid van vetoxidatie
Tijdsspanne: 1 maand
maximale snelheid van vetoxidatie tijdens langdurige submaximale training
1 maand
oxidatie van skeletspiervet
Tijdsspanne: 1 maand
Maximale skeletspier mitochondriale ademhaling met lipidensubstraat
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
differentieel tot expressie gebrachte genen in plasma
Tijdsspanne: 1 maand
Expressieniveaus van UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B door nuchtere bloedafname
1 maand
differentieel tot expressie gebrachte genen in skeletspierweefsel
Tijdsspanne: 1 maand
Expressieniveaus van UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B uit skeletspierbiopsie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2860

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren