Interrogando comprometimento do metabolismo de ácidos graxos e correlatos clínicos em homens com síndrome de Klinefelter
14 de outubro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo aprenderá mais sobre como o corpo usa a energia.
Normalmente, o corpo usa primeiro os açúcares como energia e depois as gorduras são usadas quando os estoques de açúcar acabam.
Algumas pessoas têm dificuldade em usar gorduras como energia.
Isso pode levar a sensação de cansaço, dificuldade em se exercitar e armazenar muita gordura onde não deveria (como no músculo).
Acredita-se que alguns meninos e homens com Síndrome de Klinefelter podem não ser capazes de usar gorduras como energia normalmente, e que um medicamento chamado fenofibrato pode ajudar nisso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 15 a 40 anos
- Concentração total de testosterona dentro da faixa normal para idade e estágio puberal
- Apenas para o grupo KS: resultados de testes genéticos confirmando KS
Critério de exclusão:
- Doença hepática (ALT ou AST > 3x limite superior do normal)
- Insuficiência renal (depuração estimada de creatinina
- Diabetes mellitus (A1c > 6,4%)
- hipogonadismo não tratado
- Tratamento com um agonista PPAR (incluindo óleo de peixe) ou estatina no último mês
- Medicamentos instáveis com qualquer medicamento adicionado ou removido nas últimas 2 semanas ou plano para mudanças de medicamentos durante o período do estudo
- Incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo, incluindo quaisquer condições médicas que tornem o exercício inseguro a critério do médico do estudo
- Apenas para o grupo KS: alergia conhecida a fibratos, incapacidade de engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1 (Transversal, Casos v. Controles)
Casos (aqueles com Klinefelter) vs. controles (aqueles sem Klinefelter)
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Experimental: Braço 2 (Intervencional com casos)
Casos (aqueles com Klinefelter); Comparação dos resultados pré e pós intervenção com fenofibrato, 145mg PO diariamente por 4 semanas
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Fenofibrato 145 mg PO diariamente por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa máxima de oxidação de gordura
Prazo: 1 mês
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taxa máxima de oxidação de gordura durante o exercício submáximo prolongado
|
1 mês
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oxidação de gordura muscular esquelética
Prazo: 1 mês
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Respiração mitocondrial máxima do músculo esquelético com substrato lipídico
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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genes diferencialmente expressos no plasma
Prazo: 1 mês
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Níveis de expressão de UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B da coleta de sangue em jejum
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1 mês
|
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genes expressos diferencialmente no tecido muscular esquelético
Prazo: 1 mês
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Níveis de expressão de UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B da biópsia do músculo esquelético
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Hipogonadismo
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Síndrome de klinefelter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 21-2860
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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