Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af svækkelse af fedtsyremetabolisme og kliniske sammenhænge hos mænd med Klinefelters syndrom

4. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil lære mere om, hvordan kroppen bruger energi. Normalt bruger kroppen først sukkerarter som energi og derefter bruges fedtstoffer, når sukkerlagrene er væk. Nogle mennesker har problemer med at bruge fedt som energi. Dette kan føre til træthed, besvær med at træne og gemme for meget fedt, hvor det ikke hører hjemme (som i musklen). Det menes, at nogle drenge og mænd med Klinefelters syndrom måske ikke er i stand til at bruge fedt som energi normalt, og at en medicin kaldet fenofibrat kunne hjælpe med dette.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Shanlee M Davis, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 15 til 40 år
  • Total testosteronkoncentration inden for normalområdet for alder og pubertetsstadie
  • Kun for KS-gruppen: genetiske testresultater, der bekræfter KS

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom (ALT eller AST > 3x øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance
  • Diabetes mellitus (A1c > 6,4 %)
  • Ubehandlet hypogonadisme
  • Behandling med en PPAR-agonist (inklusive fiskeolie) eller statin inden for den seneste måned
  • Ustabil medicin med medicin tilføjet eller fjernet inden for de seneste 2 uger eller planlægger medicinændringer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurer, herunder eventuelle medicinske tilstande, der gør træning usikker efter undersøgelseslægens skøn
  • Kun for KS-gruppen: kendt allergi over for fibrater, manglende evne til at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1 (tværsnit, sager v. kontroller)
Tilfælde (dem med Klinefelter) vs. kontroller (dem uden Klinefelter)
Eksperimentel: Arm 2 (intervention med etuier)
Sager (de med Klinefelter); Sammenligning af resultater før og efter fenofibrat-intervention, 145 mg PO dagligt i 4 uger
Medicin: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat 145 mg PO dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal fedtoxidationshastighed
Tidsramme: 1 måned
maksimal fedtoxidationshastighed under forlænget submaksimal træning
1 måned
skeletmuskulaturfedtoxidation
Tidsramme: 1 måned
Maksimal skeletmuskel mitokondriel respiration med lipidsubstrat
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
differentielt udtrykte gener i plasma
Tidsramme: 1 måned
Ekspressionsniveauer af UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B fra fastende blodprøver
1 måned
differentielt udtrykte gener i skeletmuskelvæv
Tidsramme: 1 måned
Ekspressionsniveauer af UCP2, PLTP, CRAT, ECH1, SLC27A1, SLC27A4, CPT1B fra skeletmuskelbiopsi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanlee M Davis, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2860

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinefelters syndrom

Kliniske forsøg med Fenofibrat 145 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner