健康なボランティアにおけるドキシラミン + ピリドキシン、フィルムコーティングされた腸溶性錠剤、およびジクレクチン、遅延放出錠剤の薬物動態および生物学的同等性

包含基準:

1. 任意の研究手順の前に、研究に参加するために健康なボランティアによって署名された自発的で手書きのインフォームドコンセントフォーム。
2. 生殖可能年齢の女性 (世界保健機関の基準によると、18 歳から 49 歳まで)。
3. 確認された診断「健康」（プロトコルで規定されている臨床的、実験室的、機器的検査方法による異常の欠如）。
4. 血圧 (BP) レベル: 100 から 139 mmHg までの収縮期血圧 (SBP)、60 から 89 mmHg までの拡張期血圧 (DBP) (包括的)。
5. 心拍数 (HR) 60 ～ 90 bpm (包括的)。
6. 12 から 18 bpm (包括的) の呼吸数 (HR)。
7. 36～36.9℃の体温。
8. 体格指数 (BMI) が 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上である必要があります。
9. -研究全体を通して適切な避妊方法を使用することに同意し、完了後30日間、妊娠検査は陰性。
10. ボランティアは適切に行動する必要があり、一貫したスピーチが観察されなければなりません。

除外基準:

1. アレルギー反応の病歴。
2. -既往歴の治験薬に含まれる活性剤および/または賦形剤の薬物不耐性。
3. 心血管系、リンパ系、呼吸器系、神経系、内分泌系、消化器系、筋骨格系、被覆系、免疫系、泌尿生殖器系および造血器官の慢性疾患。
4. 地域の実験室基準の限界を超えた標準実験室および機器指数の値。
5. -胃腸手術の病歴（スクリーニングの少なくとも1年前の虫垂切除術を除く）。
6. -研究者が研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があると考えている疾患/状態。
7. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症。
8. -血行動態に重大な影響を与える薬および肝機能に影響を与える薬（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、オメプラゾール、シメチジンなど）を1か月未満服用している スクリーニング。
9. -スクリーニングの2週間前までに薬物を定期的に摂取し、スクリーニングの7日前までに薬物を1回摂取した。
10. -スクリーニング訪問の3か月以内に献血または血漿を提供します。
11. -スクリーニング訪問の2か月以内のホルモン避妊薬の使用。
12. -スクリーニング訪問の3か月前に薬物のデポ注射を使用する。
13. 妊娠中または授乳中、妊娠検査陽性。
14. -スクリーニング前3か月未満の別の臨床試験への参加、またはこの研究と同時に。
15. -研究に含める前の前月の週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールはビール330ml、ワイン150ml、またはスピリッツ40mlに相当）またはアルコール依存症、薬物の既往歴の証拠虐待、または薬の乱用。
16. 喫煙。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型に対する抗体の血液検査陽性、梅毒トレポネーマ抗原に対する抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗原に対する抗体、SARS-Covの生体材料（鼻咽頭スワブ）の臨床検査-2 RNA (COVID-19)。
18. 心電図 (ECG) の臨床的に重大な異常。
19. 麻薬や劇薬の尿検査が陽性。
20. 陽性呼気アルコール蒸気検査。
21. -このプロトコルで必要な入院以外の理由で、研究期間中に入院をスケジュールする。
22. プロトコールの要件を順守できない、または順守できない、プロトコールで規定された手順、食事、および活動計画を実行できない。
23. 宗教上の断食または特別食の遵守 (例: ベジタリアン、ビーガン)。
24. -治験責任医師の意見では、ボランティアが研究に登録することを妨げる、または特別なライフスタイル（夜勤、極端な身体活動）を含む、研究からの早期撤退につながる可能性があるその他の条件。

出金基準:

1. 研究へのさらなる参加に対するボランティアの拒否。
2. ボランティアが研究への参加規則を遵守しなかったこと（研究手順のスキップ、研究で禁止されている薬物の単独使用、食事および生活習慣の制限の違反など）。
3. ボランティアの安全を脅かす状況の研究中の原因/発生（例：過敏症反応など）。
4. -包含/包含基準に違反して研究に含まれるボランティア。
5. -研究中のボランティアにおける重度および/または深刻な有害事象（AE）の発生。
6. -試験の薬物動態部分の1つの期間中に、2つ以上の連続した血液サンプルまたは3つ以上の血液サンプルが欠落している。
7. -治験薬投与の24時間以内の嘔吐/下痢の発生（時間間隔の選択は、メーカーによると、それぞれ7.2±1.9時間と11.7±5.3時間を超えないドキシラミンとピリドキサール-5-リン酸のtmaxパラメーター値に基づいています参照薬の）。
8. 麻薬物質と強力な薬物の尿検査が陽性。
9. 陽性呼気アルコール蒸気検査。
10. 妊娠検査薬で陽性。
11. SARS-Cov-2 RNA (COVID-19) の陽性検査;
12. プロトコルに従って研究を実施することを妨げる、研究の過程で発生するその他の原因。