多西拉敏 + 吡哆醇薄膜包衣肠溶片和 Diclectin 缓释片在健康志愿者中的药代动力学和生物等效性

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前由健康志愿者签署的自愿和手写的知情同意书以参与研究。
2. 育龄妇女（根据世界卫生组织的标准，包括 18 至 49 岁）。
3. 验证诊断“健康”（根据协议规定的临床、实验室、仪器检查方法没有异常）。
4. 血压（BP）水平：收缩压（SBP）100-139mmHg，舒张压（DBP）60-89mmHg（含）。
5. 心率 (HR) 从 60 到 90 bpm（含）。
6. 呼吸频率 (HR) 从 12 到 18 bpm（含）。
7. 体温 36 至 36.9°C（含）。
8. 体重指数（BMI）为18.5≤BMI≤30kg/m2，体重必须≥45kg。
9. 同意在整个研究期间和完成后 30 天内使用适当的避孕方法，妊娠试验呈阴性。
10. 志愿者必须举止得当，必须遵守连贯的讲话。

排除标准：

1. 有过敏反应史。
2. 对既往史研究药物中包含的活性成分和/或赋形剂的药物不耐受。
3. 心血管、淋巴、呼吸、神经、内分泌、消化、肌肉骨骼、覆盖、免疫系统以及泌尿生殖系统和造血器官的慢性疾病。
4. 标准实验室和仪器指标的值超出当地实验室规范的限制。
5. 胃肠道手术史（筛选前至少 1 年除外阑尾切除术）。
6. 研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病/病症。
7. 筛查前不到 4 周患有急性传染病。
8. 筛查前服用对血流动力学有显着影响的药物和影响肝功能的药物（巴比妥类、苯二氮卓类、奥美拉唑、西咪替丁等）不足1个月。
9. 筛选前 2 周内定期服用药物，筛选前 7 天内一次性服用药物。
10. 在筛查访问前不到 3 个月捐献血液或血浆。
11. 在筛查访视前不到 2 个月使用激素避孕药。
12. 在筛选访视前不到 3 个月使用长效注射任何药物。
13. 怀孕或哺乳，妊娠试验阳性。
14. 在筛选前不到 3 个月或与本研究同时参加另一项临床试验。
15. 在纳入研究前最后一个月的一周内服用超过 10 个酒精单位（1 个酒精单位相当于 330 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 40 毫升烈酒）或酒精中毒的记忆证据、药物滥用或药物滥用。
16. 抽烟。
17. 1 型和 2 型人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗原抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体、丙型肝炎病毒抗原抗体、SARS-Cov 生物材料（鼻咽拭子）的实验室检查呈阳性-2 核糖核酸 (COVID-19)。
18. 心电图 (ECG) 的临床显着异常。
19. 麻醉剂和强效药物的尿液分析呈阳性。
20. 阳性呼吸酒精蒸汽测试。
21. 出于本协议要求的住院以外的任何原因，在研究期间安排住院。
22. 未能或无法遵守协议要求、执行协议规定的程序、饮食和活动方案。
23. 遵守宗教禁食或特殊饮食（例如素食、严格素食）。
24. 研究者认为妨碍志愿者参加研究或可能导致提前退出研究的其他情况，包括特殊生活方式（夜间工作、极端体力活动）。

提款标准：

1. 志愿者拒绝进一步参与研究。
2. 志愿者不遵守参与研究的规则（跳过研究程序、独立使用研究中禁用的药物、违反饮食和生活方式限制等）。
3. 在研究威胁志愿者安全的情况（例如，超敏反应等）期间发生的原因/事件。
4. 违反纳入/纳入标准而纳入研究的志愿者。
5. 研究期间志愿者发生严重和/或严重不良事件 (AE)。
6. 在研究的药代动力学部分的一个周期内缺少 2 个或更多个连续的血样或 3 个或更多个血样。
7. 研究药物给药后 24 小时内发生呕吐/腹泻（时间间隔的选择基于多西拉敏和 5-磷酸吡哆醛的 tmax 参数值分别不超过 7.2 ± 1.9 和 11.7 ± 5.3 小时，根据制造商参考药物）。
8. 麻醉物质和强效药物尿检呈阳性。
9. 阳性呼吸酒精蒸汽测试。
10. 妊娠试验呈阳性。
11. SARS-Cov-2 RNA (COVID-19) 检测呈阳性；
12. 研究过程中发生的其他原因导致研究无法按照方案进行。