Farmacocinética y bioequivalencia de doxilamina + piridoxina, tabletas solubles entéricas recubiertas con película, y diclectina, tabletas de liberación retardada, en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio.
2. Mujeres en edad reproductiva (18 a 49 años inclusive, según criterios de la Organización Mundial de la Salud).
3. Diagnóstico verificado "sano" (ausencia de anomalías según los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estipulados por el protocolo).
4. Nivel de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 60 a 89 mmHg (inclusive).
5. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 90 lpm (inclusive).
6. Frecuencia respiratoria (FC) de 12 a 18 lpm (inclusive).
7. Temperatura corporal de 36 a 36,9°C (inclusive).
8. El índice de masa corporal (IMC) es 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, y el peso corporal debe ser ≥ 45 kg.
9. Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días siguientes a su finalización, prueba de embarazo negativa.
10. Los voluntarios deben comportarse adecuadamente, se debe observar un discurso coherente.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas.
2. Intolerancia a fármacos de los activos y/o excipientes incluidos en los fármacos del estudio en la anamnesis.
3. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, digestivo, musculoesquelético, revestimiento, inmunológico, así como del sistema urogenital y órganos hematopoyéticos.
4. Valores de laboratorio estándar e índices instrumentales más allá de los límites de las normas de laboratorio locales.
5. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía al menos 1 año antes de la selección).
6. Enfermedades/condiciones que el investigador cree que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
7. Enfermedad infecciosa aguda menos de 4 semanas antes de la selección.
8. Tomar medicamentos que tengan un efecto significativo en la hemodinámica y medicamentos que afecten la función hepática (barbitúricos, benzodiazepinas, omeprazol, cimetidina, etc.) durante menos de un mes antes de la selección.
9. Ingesta regular de fármacos menos de 2 semanas antes de la selección y ingesta única de fármacos menos de 7 días antes de la selección.
10. Donar sangre o plasma menos de 3 meses antes de la visita de selección.
11. Uso de anticonceptivos hormonales menos de 2 meses antes de la visita de selección.
12. Usar inyecciones de depósito de cualquier medicamento menos de 3 meses antes de la visita de selección.
13. Embarazo o lactancia, prueba de embarazo positiva.
14. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o al mismo tiempo que este estudio.
15. Tomar más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 330 ml de cerveza, 150 ml de vino o 40 ml de licor) en la semana del último mes antes de la inclusión en el estudio o evidencia anamnésica de alcoholismo, drogas abuso o abuso de medicamentos.
16. De fumar.
17. Análisis de sangre positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y 2, anticuerpos contra los antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra los antígenos del virus de la hepatitis C, examen de laboratorio de biomaterial (hisopo nasofaríngeo) para SARS-Cov -2 ARN (COVID-19).
18. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG).
19. Análisis de orina positivo para narcóticos y drogas potentes.
20. Test de vapor de alcohol en aliento positivo.
21. Programar una estadía como paciente hospitalizado durante el período de estudio, por cualquier motivo que no sea la hospitalización requerida por este protocolo.
22. Incumplimiento o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, realizar los procedimientos prescritos por el protocolo, la dieta y el régimen de actividad.
23. Observancia de un ayuno religioso o una dieta especial (p. ej., vegetariana, vegana).
24. Otras condiciones que, en opinión del Investigador, impidan que un voluntario se inscriba en el estudio o que puedan resultar en un retiro anticipado del estudio, incluidos estilos de vida especiales (trabajo nocturno, actividad física extrema).

Criterios de retiro:

1. La negativa del voluntario a seguir participando en el estudio.
2. Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (saltar los procedimientos del estudio, uso independiente de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de las restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.).
3. Aparición de causas/ocurrencia durante el estudio de situaciones que amenacen la seguridad del voluntario (p. ej., reacciones de hipersensibilidad, etc.).
4. Voluntarios incluidos en el estudio en violación de los criterios de inclusión/inclusión.
5. Desarrollo de un evento adverso (EA) grave y/o grave en un voluntario durante el estudio.
6. Faltan 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 o más muestras de sangre durante un Período de la parte farmacocinética del estudio.
7. Aparición de vómitos/diarrea dentro de las 24 h posteriores a la administración del fármaco del estudio (la elección del intervalo de tiempo se basa en el valor del parámetro tmax para doxilamina y piridoxal-5-fosfato que no exceda 7,2 ± 1,9 y 11,7 ± 5,3 h, respectivamente, según el fabricante del fármaco de referencia).
8. Prueba de orina positiva para sustancias estupefacientes y drogas potentes.
9. Test de vapor de alcohol en aliento positivo.
10. Una prueba de embarazo positiva.
11. Prueba positiva para ARN de SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Otras causas que ocurren en el curso del estudio que impiden que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo.