Farmakokinetik och bioekvivalens för doxylamin + pyridoxin, filmdragerade, enterolösliga tabletter och diklektin, tabletter med fördröjd frisättning, hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt och handskrivet informerat samtyckesformulär undertecknat av en frisk frivillig att delta i studien före någon av studieprocedurerna.
2. Kvinnor i reproduktiv ålder (18 till 49 år inklusive, enligt Världshälsoorganisationens kriterier).
3. Verifierad diagnos "frisk" (frånvaro av abnormiteter enligt kliniska, laboratorie-, instrumentella undersökningsmetoder som anges i protokollet).
4. Blodtrycksnivå (BP): systoliskt blodtryck (SBP) från 100 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) från 60 till 89 mmHg (inklusive).
5. Puls (HR) från 60 till 90 bpm (inklusive).
6. Andningsfrekvens (HR) från 12 till 18 bpm (inklusive).
7. Kroppstemperatur på 36 till 36,9°C (inklusive).
8. Body mass index (BMI) är 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 och kroppsvikten måste vara ≥ 45 kg.
9. Samtycke att använda adekvata preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter avslutad, negativt graviditetstest.
10. Volontärer måste uppträda adekvat, sammanhängande tal måste observeras.

Exklusions kriterier:

1. En historia av allergiska reaktioner.
2. Läkemedelsintolerans av aktiva och/eller hjälpämnen som ingår i studieläkemedlen i anamnesen.
3. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, lymfatiska, respiratoriska, nervösa, endokrina, matsmältnings-, muskuloskeletala, täckande, immunsystem, såväl som i det urogenitala systemet och hematopoietiska organ.
4. Värden för standardlaboratorie- och instrumentindex bortom gränserna för lokala laboratorienormer.
5. Historik av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation minst 1 år före screening).
6. Sjukdomar/tillstånd som utredaren tror kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicinen.
7. Akut infektionssjukdom mindre än 4 veckor före screening.
8. Att ta läkemedel som har en signifikant effekt på hemodynamiken och läkemedel som påverkar leverfunktionen (barbiturater, bensodiazepiner, omeprazol, cimetidin etc.) under mindre än en månad före screening.
9. Regelbundet intag av läkemedel mindre än 2 veckor före screening och engångsintag av läkemedel mindre än 7 dagar före screening.
10. Donera blod eller plasma mindre än 3 månader före screeningbesöket.
11. Användning av hormonella preventivmedel mindre än 2 månader före screeningbesöket.
12. Använda depåinjektioner av något läkemedel mindre än 3 månader före screeningbesöket.
13. Graviditet eller amning, positivt graviditetstest.
14. Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader före screening eller samtidigt med denna studie.
15. Att ta mer än 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol motsvarar 330 ml öl, 150 ml vin eller 40 ml sprit) under veckan under den sista månaden före inkludering i studien eller anamnestiska bevis på alkoholism, droger missbruk eller medicinmissbruk.
16. Rökning.
17. Positiva blodprover för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2, antikroppar mot Treponema pallidum-antigener, hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virusantigener, laboratorieundersökning av biomaterial (nasofaryngeal pinne) för SARS-Cov -2 RNA (COVID-19).
18. Kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG).
19. Positiv urinanalys för narkotika och kraftfulla droger.
20. Positivt utandningsprov av alkoholånga.
21. Schemalägga en slutenvårdsvistelse under studieperioden, av någon annan anledning än sjukhusvistelse som krävs enligt detta protokoll.
22. Underlåtenhet eller oförmåga att följa protokollkrav, utföra protokollföreskrivna procedurer, kost och aktivitetsschema.
23. Iakttagande av en religiös fasta eller specialkost (t.ex. vegetarian, vegan).
24. Andra förhållanden som, enligt Utredarens uppfattning, hindrar en frivillig från att anmäla sig till studien eller kan leda till att man drar sig tidigt från studien, inklusive speciell livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet).

Uttagskriterier:

1. Volontärens vägran att delta i studien.
2. Volontärens underlåtenhet att följa reglerna för deltagande i studien (hoppa över studieprocedurer, oberoende användning av läkemedel som är förbjudna i studien, brott mot diet- och livsstilsbegränsningar, etc.).
3. Förekomst av orsaker/förekomst under studiet av situationer som hotar volontärens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner etc.).
4. Frivilliga inkluderade i studien i strid med inklusions-/inklusionskriterierna.
5. Utveckling av en allvarlig och/eller allvarlig biverkning (AE) hos en frivillig under studien.
6. Saknar 2 eller fler på varandra följande blodprover eller 3 eller fler blodprover under en period av den farmakokinetiska delen av studien.
7. Förekomst av kräkningar/diarré inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (valet av tidsintervall baseras på tmax-parametervärdet för doxylamin och pyridoxal-5-fosfat som inte överstiger 7,2 ± 1,9 respektive 11,7 ± 5,3 timmar, enligt tillverkaren av referensläkemedlet).
8. Positivt urintest för narkotiska ämnen och potenta droger.
9. Positivt utandningsprov av alkoholånga.
10. Ett positivt graviditetstest.
11. Positivt test för SARS-Cov-2 RNA (COVID-19);
12. Andra orsaker som inträffar under studiens gång som hindrar studien från att genomföras enligt protokollet.