Farmakokinetik og bioækvivalens af doxylamin + pyridoxin, filmovertrukne, enterisk opløselige tabletter og diclectin, tabletter med forsinket frigivelse, hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Frivillig og håndskrevet informeret samtykkeformular underskrevet af en rask frivillig til at deltage i undersøgelsen før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
2. Kvinder i den reproduktive alder (18 til 49 år inklusive, i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier).
3. Verificeret diagnose "sund" (fravær af abnormiteter i henhold til kliniske, laboratoriemæssige, instrumentelle undersøgelsesmetoder fastsat af protokollen).
4. Blodtryksniveau (BP): systolisk blodtryk (SBP) fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) fra 60 til 89 mmHg (inklusive).
5. Puls (HR) fra 60 til 90 bpm (inklusive).
6. Respirationsfrekvens (HR) fra 12 til 18 bpm (inklusive).
7. Kropstemperatur på 36 til 36,9°C (inklusive).
8. Body mass index (BMI) er 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, og kropsvægten skal være ≥ 45 kg.
9. Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutning, negativ graviditetstest.
10. Frivillige skal opføre sig tilstrækkeligt, sammenhængende tale skal overholdes.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergiske reaktioner.
2. Lægemiddelintolerance over for aktive og/eller hjælpestoffer inkluderet i undersøgelseslægemidlerne i anamnesen.
3. Kroniske sygdomme i hjerte-kar-, lymfe-, luftvejs-, nerve-, endokrin-, fordøjelses-, muskuloskeletale-, dæk-, immunsystemer såvel som i det urogenitale system og hæmatopoietiske organer.
4. Værdier af standardlaboratorie- og instrumentelle indekser ud over grænserne for lokale laboratorienormer.
5. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation mindst 1 år før screening).
6. Sygdomme/tilstande, som investigator mener kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
7. Akut infektionssygdom mindre end 4 uger før screening.
8. Indtagelse af lægemidler, der har en signifikant effekt på hæmodynamikken, og lægemidler, der påvirker leverfunktionen (barbiturater, benzodiazepiner, omeprazol, cimetidin osv.) i mindre end en måned før screening.
9. Regelmæssig indtagelse af lægemidler mindre end 2 uger før screening og engangsindtagelse af lægemidler mindre end 7 dage før screening.
10. Donation af blod eller plasma mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
11. Brug af hormonelle præventionsmidler mindre end 2 måneder før screeningsbesøget.
12. Brug af depotinjektioner af enhver medicin mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
13. Graviditet eller amning, positiv graviditetstest.
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse.
15. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol (1 enhed alkohol svarer til 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml spiritus) i ugen inden for den sidste måned før optagelse i undersøgelsen eller anamnestiske tegn på alkoholisme, narkotika misbrug eller medicinmisbrug.
16. Rygning.
17. Positive blodprøver for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2, antistoffer mod Treponema pallidum antigener, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C virus antigener, laboratorieundersøgelse af biomateriale (nasopharyngeal podning) for SARS-Cov -2 RNA (COVID-19).
18. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG).
19. Positiv urinanalyse for narkotika og kraftige stoffer.
20. Positiv alkoholdamptest ved åndedræt.
21. Planlægning af et indlæggelsesophold i undersøgelsesperioden af ​​enhver anden grund end hospitalsindlæggelse, der kræves af denne protokol.
22. Manglende eller manglende evne til at overholde protokolkrav, udføre protokolordinerede procedurer, diæt og aktivitetsregime.
23. Overholdelse af en religiøs faste eller speciel diæt (f.eks. vegetar, veganer).
24. Andre forhold, der efter Investigators opfattelse udelukker en frivillig fra at tilmelde sig undersøgelsen eller kan medføre tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen, herunder særlige livsstile (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet).

Tilbagetrækningskriterier:

1. Den frivilliges afvisning af yderligere at deltage i undersøgelsen.
2. Den frivilliges manglende overholdelse af reglerne for deltagelse i undersøgelsen (spring over undersøgelsesprocedurer, uafhængig brug af stoffer, der er forbudt i undersøgelsen, overtrædelse af kost- og livsstilsrestriktioner osv.).
3. Forekomst af årsager/forekomst under undersøgelsen af ​​situationer, der truer den frivilliges sikkerhed (f.eks. overfølsomhedsreaktioner osv.).
4. Frivillige inkluderet i undersøgelsen i strid med inklusions-/inklusionskriterierne.
5. Udvikling af en alvorlig og/eller alvorlig bivirkning (AE) hos en frivillig under undersøgelsen.
6. Mangler 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løbet af en periode af den farmakokinetiske del af undersøgelsen.
7. Forekomst af opkastning/diarré inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet (valget af tidsinterval er baseret på tmax-parameterværdien for doxylamin og pyridoxal-5-phosphat, der ikke overstiger henholdsvis 7,2 ± 1,9 og 11,7 ± 5,3 timer, ifølge producenten af referencelægemidlet).
8. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente stoffer.
9. Positiv alkoholdamptest ved åndedræt.
10. En positiv graviditetstest.
11. Positiv test for SARS-Cov-2 RNA (COVID-19);
12. Andre årsager, der opstår i løbet af undersøgelsen, der forhindrer undersøgelsen i at blive udført i henhold til protokollen.