건강한 지원자에서 Doxylamine + Pyridoxine, 필름 코팅 장용성 정제 및 Diclectin, 지연 방출 정제의 약동학 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 연구 절차 전에 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적 및 자필 동의서 양식.
2. 가임기 여성(세계보건기구 기준에 따라 18~49세).
3. 확인된 진단 "건강"(의정서에 규정된 임상, 검사실, 도구적 검사 방법에 따른 이상이 없음).
4. 혈압(BP) 수준: 수축기 혈압(SBP) 100~139mmHg, 확장기 혈압(DBP) 60~89mmHg(포함).
5. 60~90bpm(포함)의 심박수(HR).
6. 호흡수(HR)는 12~18bpm(포함)입니다.
7. 체온 36~36.9°C(포함).
8. 체질량 지수(BMI)는 18.5 ≤ BMI ≤ 30kg/m2이고 체중은 ≥ 45kg이어야 합니다.
9. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 30일 동안 임신 테스트 음성으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 자원봉사자는 적절하게 행동해야 하며 일관된 연설을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 반응의 병력.
2. 기왕증에서 연구 약물에 포함된 활성 및/또는 부형제의 약물 불내성.
3. 심혈관계, 림프계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 소화기, 근골격계, 외피, 면역계, 비뇨생식계 및 조혈기관의 만성 질환.
4. 지역 실험실 규범의 한계를 넘어서는 표준 실험실 및 기기 지표의 값.
5. 위장 수술 이력(스크리닝 최소 1년 전 충수 절제술 제외).
6. 조사자가 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 질병/상태.
7. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환.
8. 혈역학에 유의한 영향을 미치는 약물 및 간기능에 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 벤조디아제핀계, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 1개월 미만 동안 복용하는 자.
9. 스크리닝 전 2주 미만의 약물을 정기적으로 복용하고 스크리닝 전 7일 미만의 약물을 1회 복용합니다.
10. 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 혈액 또는 혈장 기증.
11. 스크리닝 방문 전 2개월 미만의 호르몬 피임약 사용.
12. 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 약물의 데포 주사 사용.
13. 임신 또는 수유, 양성 임신 검사.
14. 스크리닝 전 3개월 미만 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여.
15. 연구에 포함되기 전 마지막 달의 주에 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 330ml, 와인 150ml 또는 증류주 40ml에 해당) 남용 또는 약물 남용.
16. 흡연.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형에 대한 항체에 대한 양성 혈액 검사, Treponema pallidum 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체, SARS-Cov에 대한 생체 물질(비인두 면봉)의 실험실 검사 -2 RNA(COVID-19).
18. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
19. 마약 및 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사.
20. 긍정적인 호흡 알코올 증기 테스트.
21. 이 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 이유로 연구 기간 동안 입원 환자 체류를 예약합니다.
22. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 프로토콜에 규정된 절차, 식이요법 및 활동 요법을 수행하지 못함.
23. 종교적 금식 또는 특별 식단 준수(예: 채식주의자, 비건 채식).
24. 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 등록하는 것을 배제하거나 연구에서 조기 철회를 초래할 수 있는 기타 조건에는 특별한 라이프스타일(야간 근무, 극단적인 신체 활동)이 포함됩니다.

철회 기준:

1. 지원자의 연구 참여 거부.
2. 지원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 않는 경우(연구 절차 건너뛰기, 연구에서 금지된 약물의 독립적 사용, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등).
3. 지원자의 안전을 위협하는 상황(예: 과민 반응 등) 연구 중 원인 발생/발생.
4. 포함/포함 기준을 위반하여 연구에 포함된 지원자.
5. 연구 동안 지원자에게서 중증 및/또는 중대 부작용(AE)의 발생.
6. 연구의 약동학 부분의 한 기간 동안 2개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3개 이상의 혈액 샘플이 누락되었습니다.
7. 연구 약물 투여 24시간 이내에 구토/설사의 발생(시간 간격의 선택은 제조업체에 따라 각각 7.2 ± 1.9 및 11.7 ± 5.3시간을 초과하지 않는 독실아민 및 피리독살-5-포스페이트에 대한 tmax 매개변수 값을 기반으로 합니다. 참조 약물의).
8. 마약 물질 및 유력한 약물에 대한 양성 소변 검사.
9. 긍정적인 호흡 알코올 증기 테스트.
10. 긍정적인 임신 테스트.
11. SARS-Cov-2 RNA(COVID-19)에 대한 양성 검사;
12. 프로토콜에 따라 연구를 수행하는 것을 방해하는 연구 과정에서 발생하는 기타 원인.