Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Doxylamin + Pyridoxin, filmbeschichteten, magensaftresistenten Tabletten, und Diclectin, Tabletten mit verzögerter Freisetzung, bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen unterzeichnet wurde, um an der Studie vor einem der Studienverfahren teilzunehmen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (18 bis einschließlich 49 Jahre gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation).
3. Verifizierte Diagnose „gesund“ (keine Anomalien gemäß den im Protokoll festgelegten klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden).
4. Blutdruck (BP)-Niveau: systolischer Blutdruck (SBP) von 100 bis 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) von 60 bis 89 mmHg (einschließlich).
5. Herzfrequenz (HR) von 60 bis 90 bpm (einschließlich).
6. Atemfrequenz (HR) von 12 bis 18 bpm (einschließlich).
7. Körpertemperatur von 36 bis 36,9 °C (einschließlich).
8. Der Body-Mass-Index (BMI) ist 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 und das Körpergewicht muss ≥ 45 kg sein.
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss negativer Schwangerschaftstest.
10. Freiwillige müssen sich angemessen verhalten, auf zusammenhängende Sprache ist zu achten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Geschichte von allergischen Reaktionen.
2. Arzneimittelunverträglichkeit von Wirk- und/oder Hilfsstoffen der Studienmedikamente in der Anamnese.
3. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, lymphatischen, respiratorischen, nervösen, endokrinen, verdauungsfördernden, muskuloskelettalen, bedeckenden, Immunsystems sowie des Urogenitalsystems und der hämatopoetischen Organe.
4. Werte von Standardlabor- und Instrumentenindizes außerhalb der Grenzen lokaler Labornormen.
5. Geschichte der Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening).
6. Krankheiten/Zustände, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen können.
7. Akute Infektionskrankheit weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
8. Einnahme von Arzneimitteln, die einen signifikanten Einfluss auf die Hämodynamik haben, und Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Barbiturate, Benzodiazepine, Omeprazol, Cimetidin usw.) für weniger als einen Monat vor dem Screening.
9. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten weniger als 2 Wochen vor dem Screening und einmalige Einnahme von Medikamenten weniger als 7 Tage vor dem Screening.
10. Spende von Blut oder Plasma weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
11. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva weniger als 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
12. Verwendung von Depotinjektionen von Medikamenten weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
13. Schwangerschaft oder Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie.
15. Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 330 ml Bier, 150 ml Wein oder 40 ml Spirituosen) in der Woche im letzten Monat vor Studieneinschluss oder anamnestischer Hinweis auf Alkoholismus, Droge Missbrauch oder Medikamentenmissbrauch.
16. Rauchen.
17. Positive Bluttests auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene, Laboruntersuchung von Biomaterial (Nasen-Rachen-Abstrich) auf SARS-Cov -2-RNA (COVID-19).
18. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
19. Positive Urinanalyse für Betäubungsmittel und starke Drogen.
20. Positiver Atemalkoholtest.
21. Planung eines stationären Aufenthalts während des Studienzeitraums aus anderen Gründen als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt.
22. Versäumnis oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren, die Ernährung und das Aktivitätsregime durchzuführen.
23. Einhaltung eines religiösen Fastens oder einer speziellen Diät (z. B. vegetarisch, vegan).
24. Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes einen Freiwilligen von der Teilnahme an der Studie ausschließen oder zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie führen können, einschließlich besonderer Lebensstile (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).

Auszahlungskriterien:

1. Die Weigerung des Freiwilligen, weiter an der Studie teilzunehmen.
2. Nichteinhaltung der Studienteilnahmeregeln durch den Probanden (Überspringen von Studienverfahren, selbstständige Einnahme von in der Studie verbotenen Medikamenten, Verstoß gegen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen etc.).
3. Auftreten von Ursachen/Auftreten während der Studie von Situationen, die die Sicherheit des Probanden gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen etc.).
4. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen wurden.
5. Entwicklung eines schweren und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (AE) bei einem Freiwilligen während der Studie.
6. Fehlen von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben während einer Periode des pharmakokinetischen Teils der Studie.
7. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments (die Wahl des Zeitintervalls basiert auf dem tmax-Parameterwert für Doxylamin und Pyridoxal-5-Phosphat, der 7,2 ± 1,9 bzw. 11,7 ± 5,3 h nicht übersteigt, laut Hersteller des Referenzarzneimittels).
8. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und starke Drogen.
9. Positiver Atemalkoholtest.
10. Ein positiver Schwangerschaftstest.
11. Positiver Test auf SARS-Cov-2-RNA (COVID-19);
12. Sonstige im Studienverlauf auftretende Ursachen, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern.