Doksyyliamiinin + pyridoksiinin, kalvopäällysteisten, enteroliuokseen liukenevien tablettien ja diklektiinin, viivästyneen vapautumisen tablettien, farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen ja käsinkirjoitettu terveen vapaaehtoisen allekirjoittama suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Lisääntymisiässä olevat naiset (18-49 vuotta mukaan lukien, Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan).
3. Varmennettu diagnoosi "terve" (poikkeavuuksien puuttuminen protokollassa määrättyjen kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaan).
4. Verenpainetaso (BP): systolinen verenpaine (SBP) 100 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 60 - 89 mmHg (mukaan lukien).
5. Syke (HR) 60-90 bpm (mukaan lukien).
6. Hengitystiheys (HR) 12-18 bpm (mukaan lukien).
7. Kehon lämpötila 36-36,9 °C (mukaan lukien).
8. Painoindeksi (BMI) on 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 ja ruumiinpainon tulee olla ≥ 45 kg.
9. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen, negatiivinen raskaustesti.
10. Vapaaehtoisten tulee käyttäytyä asianmukaisesti, johdonmukaista puhetta on noudatettava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergisten reaktioiden historia.
2. Lääke-intoleranssi tutkimuslääkkeisiin sisältyville aktiivisille ja/tai apuaineille anamneesissa.
3. Krooniset sydän- ja verisuoni-, imusolmukkeiden, hengityselinten, hermoston, umpieritysjärjestelmän, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, suojakalvon, immuunijärjestelmän sekä urogenitaalijärjestelmän ja hematopoieettisten elinten sairaudet.
4. Normaalilaboratorio- ja instrumenttiindeksien arvot ylittävät paikallisten laboratorionormien rajat.
5. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto vähintään 1 vuosi ennen seulontaa).
6. Sairaudet/tilat, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
7. Akuutti tartuntatauti alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
8. Hemodynamiikkaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden ja maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, omepratsoli, simetidiini jne.) ottaminen alle kuukauden ajan ennen seulontaa.
9. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa ja kertakäyttö alle 7 päivää ennen seulontaa.
10. Veren tai plasman luovuttaminen alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
11. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö alle 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
12. Kaikkien lääkkeiden varastoinjektioiden käyttäminen alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
13. Raskaus tai imetys, positiivinen raskaustesti.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
15. Yli 10 yksikköä alkoholia (1 alkoholiyksikkö vastaa 330 ml olutta, 150 ml viiniä tai 40 ml väkevää alkoholia) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai anamnestista alkoholismin, huumeen todistusta väärinkäyttöä tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
16. Tupakointi.
17. Positiiviset verikokeet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 vasta-aineille, Treponema pallidum -antigeenien vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen antigeenien vasta-aineet, biomateriaalin laboratoriotutkimus (nenänielun vanupuikko) SARS-C:n varalta -2 RNA (COVID-19).
18. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
19. Positiivinen virtsaanalyysi huumeille ja voimakkaille huumeille.
20. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti.
21. Sairaalahoidon ajoittaminen opintojakson ajaksi mistä tahansa muusta syystä kuin tämän pöytäkirjan edellyttämän sairaalahoidon vuoksi.
22. Epäonnistuminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, suorittaa protokollan määräämiä toimenpiteitä, ruokavaliota ja aktiivisuusohjelmaa.
23. Uskonnollisen paaston tai erityisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä, vegaani).
24. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät vapaaehtoista osallistumasta tutkimukseen tai voivat johtaa varhaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen, mukaan lukien erityiset elämäntavat (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus).

Peruuttamiskriteerit:

1. Vapaaehtoisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
2. Vapaaehtoisen laiminlyönti tutkimukseen osallistumista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen (tutkimustoimenpiteiden ohittaminen, tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden itsenäinen käyttö, ruokavalio- ja elämäntaparajoitusten rikkominen jne.).
3. Syiden ilmaantuminen/esiintyminen vapaaehtoisen turvallisuutta uhkaavien tilanteiden (esim. yliherkkyysreaktiot jne.) tutkimuksen aikana.
4. Vapaaehtoiset osallistuivat tutkimukseen osallistumis-/sisältökriteerien vastaisesti.
5. Vakavan ja/tai vakavan haittatapahtuman (AE) kehittyminen vapaaehtoisella tutkimuksen aikana.
6. Puuttuu 2 tai useampi peräkkäinen verinäytettä tai 3 tai useampi verinäytettä tutkimuksen farmakokineettisen osan yhden jakson aikana.
7. Oksentelun/ripulin esiintyminen 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (aikavälin valinta perustuu doksyyliamiinin ja pyridoksaali-5-fosfaatin tmax-parametrin arvoon, joka ei ylitä 7,2 ± 1,9 ja 11,7 ± 5,3 tuntia, valmistajan mukaan. vertailulääkkeestä).
8. Positiivinen virtsatesti huumausaineille ja voimakkaille huumeille.
9. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti.
10. Positiivinen raskaustesti.
11. Positiivinen testi SARS-Cov-2 RNA:lle (COVID-19);
12. Muut tutkimuksen aikana ilmenevät syyt, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti.