Farmacocinetica e bioequivalenza di doxilamina + piridossina, compresse rivestite con film, enterico-solubili e diclectina, compresse a rilascio ritardato, in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
2. Donne in età riproduttiva (dai 18 ai 49 anni compresi, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
3. Diagnosi accertata "sana" (assenza di anomalie secondo le modalità di esame clinico, di laboratorio, strumentale previste dal protocollo).
4. Livello di pressione sanguigna (BP): pressione sanguigna sistolica (SBP) da 100 a 139 mmHg, pressione sanguigna diastolica (DBP) da 60 a 89 mmHg (inclusi).
5. Frequenza cardiaca (FC) da 60 a 90 bpm (inclusi).
6. Frequenza respiratoria (FC) da 12 a 18 bpm (inclusi).
7. Temperatura corporea da 36 a 36,9°C (inclusi).
8. L'indice di massa corporea (BMI) è 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 e il peso corporeo deve essere ≥ 45 kg.
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento, test di gravidanza negativo.
10. I volontari devono comportarsi in modo adeguato, è necessario osservare un discorso coerente.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di reazioni allergiche.
2. Intolleranza ai farmaci di principi attivi e/o eccipienti inclusi nei farmaci in studio nell'anamnesi.
3. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, digerente, muscoloscheletrico, di copertura, immunitario, nonché dell'apparato urogenitale e degli organi emopoietici.
4. Valori degli indici standard di laboratorio e strumentali oltre i limiti delle norme di laboratorio locali.
5. Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia almeno 1 anno prima dello screening).
6. Malattie/condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
7. Malattia infettiva acuta meno di 4 settimane prima dello screening.
8. Assunzione di farmaci che hanno un effetto significativo sull'emodinamica e farmaci che influenzano la funzionalità epatica (barbiturici, benzodiazepine, omeprazolo, cimetidina, ecc.) per meno di un mese prima dello screening.
9. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening e assunzione una tantum di farmaci meno di 7 giorni prima dello screening.
10. Donare sangue o plasma meno di 3 mesi prima della visita di screening.
11. Uso di contraccettivi ormonali meno di 2 mesi prima della visita di screening.
12. Utilizzo di iniezioni depot di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima della visita di screening.
13. Gravidanza o allattamento, test di gravidanza positivo.
14. - Partecipazione a un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o in concomitanza con questo studio.
15. Assunzione di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 330 ml di birra, 150 ml di vino o 40 ml di alcolici) nella settimana dell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o evidenza anamnestica di alcolismo, droga abuso o abuso di farmaci.
16. Fumare.
17. Esami del sangue positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2, anticorpi per antigeni Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi per antigeni del virus dell'epatite C, esame di laboratorio del biomateriale (tampone nasofaringeo) per SARS-Cov -2RNA (COVID-19).
18. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG).
19. Analisi delle urine positiva per stupefacenti e droghe potenti.
20. Test del vapore alcolico nell'alito positivo.
21. Pianificazione di un ricovero durante il periodo di studio, per qualsiasi motivo diverso dal ricovero richiesto dal presente protocollo.
22. Fallimento o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, eseguire le procedure prescritte dal protocollo, la dieta e il regime di attività.
23. Osservanza di un digiuno religioso o di una dieta speciale (ad es. vegetariana, vegana).
24. Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono a un volontario l'iscrizione allo studio o possono comportare il ritiro anticipato dallo studio, inclusi stili di vita speciali (lavoro notturno, attività fisica estrema).

Criteri di recesso:

1. Il rifiuto del volontario di partecipare ulteriormente allo studio.
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (salto delle procedure dello studio, uso indipendente di farmaci proibiti nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e di stile di vita, ecc.).
3. Accadimento di cause/occorrenza durante lo studio di situazioni che minacciano la sicurezza del volontario (es. reazioni di ipersensibilità, ecc.).
4. Volontari inclusi nello studio in violazione dei criteri di inclusione/inclusione.
5. Sviluppo di un evento avverso grave e/o grave (AE) in un volontario durante lo studio.
6. Mancano 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue durante un periodo della parte farmacocinetica dello studio.
7. Comparsa di vomito/diarrea entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (la scelta dell'intervallo di tempo si basa sul valore del parametro tmax per doxilamina e piridossal-5-fosfato non superiore a 7,2 ± 1,9 e 11,7 ± 5,3 ore, rispettivamente, secondo il produttore del farmaco di riferimento).
8. Test delle urine positivo per sostanze stupefacenti e droghe potenti.
9. Test del vapore alcolico nell'alito positivo.
10. Un test di gravidanza positivo.
11. Test positivo per SARS-Cov-2 RNA (COVID-19);
12. Altre cause verificatesi nel corso dello studio che impediscono lo svolgimento dello studio secondo il protocollo.