Farmakokinetikk og bioekvivalens av doksylamin + pyridoksin, filmdrasjerte, enterisk oppløselige tabletter og diklektin, tabletter med forsinket frigjøring, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og håndskrevet informert samtykkeskjema signert av en frisk frivillig for å delta i studien før noen av studieprosedyrene.
2. Kvinner i reproduktiv alder (18 til 49 år inklusive, i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier).
3. Verifisert diagnose "sunn" (fravær av abnormiteter i henhold til kliniske, laboratoriemessige, instrumentelle undersøkelsesmetoder fastsatt av protokollen).
4. Blodtrykksnivå (BP): systolisk blodtrykk (SBP) fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) fra 60 til 89 mmHg (inklusive).
5. Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 90 bpm (inkludert).
6. Respirasjonsfrekvens (HR) fra 12 til 18 bpm (inklusive).
7. Kroppstemperatur på 36 til 36,9°C (inkludert).
8. Kroppsmasseindeks (BMI) er 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, og kroppsvekten må være ≥ 45 kg.
9. Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring, negativ graviditetstest.
10. Frivillige må oppføre seg adekvat, sammenhengende tale må observeres.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergiske reaksjoner.
2. Medikamentintoleranse av aktive og/eller hjelpestoffer inkludert i studiemedikamentene i anamnesen.
3. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, lymfe-, luftveis-, nerve-, endokrine-, fordøyelses-, muskel-, skjelett-, dekke-, immunsystem, så vel som i det urogenitale systemet og hematopoietiske organer.
4. Verdier av standard laboratorie- og instrumentindekser utenfor grensene for lokale laboratorienormer.
5. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi minst 1 år før screening).
6. Sykdommer/tilstander som etterforskeren mener kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.
7. Akutt infeksjonssykdom mindre enn 4 uker før screening.
8. Inntak av legemidler som har betydelig effekt på hemodynamikken og legemidler som påvirker leverfunksjonen (barbiturater, benzodiazepiner, omeprazol, cimetidin, etc.) i mindre enn en måned før screening.
9. Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 2 uker før screening og engangsinntak av legemidler mindre enn 7 dager før screening.
10. Donere blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
11. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 2 måneder før screeningbesøket.
12. Bruk av depotinjeksjoner av medisiner mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
13. Graviditet eller amming, positiv graviditetstest.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien.
15. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml brennevin) i uken den siste måneden før inkludering i studien eller anamnestiske bevis på alkoholisme, narkotika misbruk, eller medisinmisbruk.
16. Røyking.
17. Positive blodprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum-antigener, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virusantigener, laboratorieundersøkelse av biomateriale (nasopharyngeal vattpinne) for SARS-Cov -2 RNA (COVID-19).
18. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG).
19. Positiv urinanalyse for narkotika og kraftige stoffer.
20. Positiv alkoholdamptest i pusten.
21. Planlegge et døgnopphold i løpet av studieperioden, av andre grunner enn sykehusinnleggelse som kreves av denne protokollen.
22. Manglende eller manglende evne til å overholde protokollkrav, utføre protokollforeskrevne prosedyrer, kosthold og aktivitetsregime.
23. Overholdelse av en religiøs faste eller spesiell diett (f.eks. vegetarianer, veganer).
24. Andre forhold som etter Utforskerens oppfatning utelukker en frivillig fra å melde seg på studiet eller kan føre til tidlig tilbaketrekking fra studiet, inkludert spesiell livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet).

Uttakskriterier:

1. Den frivilliges avslag på å delta videre i studien.
2. Den frivilliges manglende overholdelse av reglene for deltakelse i studien (hoppe over studieprosedyrer, uavhengig bruk av stoffer som er forbudt i studien, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.).
3. Forekomst av årsaker/forekomst under studiet av situasjoner som truer sikkerheten til den frivillige (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, etc.).
4. Frivillige inkludert i studien i strid med inkluderings-/inkluderingskriteriene.
5. Utvikling av en alvorlig og/eller alvorlig bivirkning (AE) hos en frivillig under studien.
6. Mangler 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løpet av en periode av den farmakokinetiske delen av studien.
7. Forekomst av oppkast/diaré innen 24 timer etter administrering av studiemedisin (valg av tidsintervall er basert på tmax-parameterverdien for doksylamin og pyridoksal-5-fosfat som ikke overstiger henholdsvis 7,2 ± 1,9 og 11,7 ± 5,3 timer, ifølge produsenten av referansemedisinen).
8. Positiv urinprøve for narkotiske stoffer og potente stoffer.
9. Positiv alkoholdamptest i pusten.
10. En positiv graviditetstest.
11. Positiv test for SARS-Cov-2 RNA (COVID-19);
12. Andre årsaker som oppstår i løpet av studien som hindrer studien i å bli utført i henhold til protokollen.