ルーチンの臨床診療で体外受精（IVF）または卵細胞質内精子注入法（ICSI）を受けている女性における REKOVELLE® の使用パターンを評価する試験 (NORSOS)
2025年10月1日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
北欧とスイス 定期的な臨床診療（NORSOS）で体外受精（IVF）または卵細胞質内精子注入法（ICSI）を受けている女性における REKOVELLE® の使用パターンを評価するための前向き多施設共同非介入観察研究（NORSOS）
定期的な臨床診療で REKOVELLE® を使用した最初の制御卵巣刺激 (COS) 治療サイクルを受けている、体外受精および ICSI を受けていない女性における REKOVELLE® の使用パターン、有効性、および安全性を観察するために設計された研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden、スイス
- Ferring Investigational Site
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Basel、スイス
- Ferring Investigational Site
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Malmo、スウェーデン
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen、デンマーク
- Ferring Investigational Site
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Horsens、デンマーク
- Ferring Investigational Site
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Køge、デンマーク
- Ferring Investigational Site
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Odense、デンマーク
- Ferring Investigational Site
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Søborg、デンマーク
- Ferring Investigational Site
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Skien、ノルウェー
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
REKOVELLE® を処方され、体外受精 (IVF) や細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルなどの生殖補助技術 (ART) を受けている女性。
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上の女性
- 男性パートナーまたは精子提供者からの新鮮または凍結した射精精子を使用した（ナイーブ）体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）治療を受けたことがない人
- 初めて REKOVELLE® を処方された場合、AMH 検査結果と体重に基づいた投薬アルゴリズムを使用して、承認されたラベルに従って REKOVELLE® の第 1 サイクルの投薬レジメンを定義します。
- この治験の内容について口頭および書面で通知され、インフォームド コンセントに署名し、データが電子的に処理されることに異議を唱えない人
除外基準:
- -現在、治療またはフォローアップが義務付けられている介入臨床試験に参加している
REKOVELLE®治療の処方禁忌の女性
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 視床下部または下垂体の腫瘍
- 多嚢胞性卵巣症候群によるものではない卵巣肥大または卵巣嚢腫
- 原因不明の婦人科出血
- 卵巣、子宮、または乳癌
- 原発性卵巣不全
- 妊娠に適合しない性器の奇形
- 妊娠に適合しない子宮筋腫
- 妊娠と授乳
- 妊孕性温存のために卵巣刺激を受ける女性
- 司法の保護、後見、または監督下に置かれた女性
- 脆弱な集団と見なされる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レコベル®
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被験者は通常の臨床診療に従って治療を受けなければならず、REKOVELLE® は参加各国の販売承認条件に従って処方されなければなりません。 ラベルによると、REKOVELLE® の投与量は、最近の体重測定値と最近の抗ミュラー管ホルモン (AMH) 測定値 (すなわち、 ロシュの ELECSYS AMH Plus イムノアッセイまたはベックマン コールターの ACCESS AMH Advanced または富士レビオの LUMIPULSE G AMH によって測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムに基づいた個別化された投薬レジメンの使用（レコベル®の毎日の投与量）
時間枠：REKOVELLE® 刺激の 1 日目まで
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REKOVELLE® の 1 日量を定義するために、体重と AMH 血清レベルで計算されます
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REKOVELLE® 刺激の 1 日目まで
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REKOVELLE®の1日量
時間枠：REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE®による治療日数
時間枠：REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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REKOVELLE® 投与量の変更
時間枠：REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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用量の変更は研究者の裁量です
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REKOVELLE®刺激の1日目から20日目まで
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アルゴリズム投与アプリケーションの使用
時間枠：REKOVELLE® 刺激の 1 日目まで
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はい/いいえで答えることによる毎日の線量計算のための Ferring が開発した投薬アプリの使用
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REKOVELLE® 刺激の 1 日目まで
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黄体形成ホルモンサージ抑制のための GnRH プロトコルの使用
時間枠：10日目まで
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GnRHアゴニストとGnRHアンタゴニストの選択として定義
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10日目まで
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卵胞成熟の誘発に使用される薬剤の種類
時間枠：8日目から14日目まで
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HCG または GnRH の選択として定義
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8日目から14日目まで
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黄体期サポート
時間枠：採卵後24～72時間
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黄体期サポートの種類と長さは研究者の裁量です。 プロゲステロン、エストロゲン、hCGの選択肢として決定 |
採卵後24～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率（胚移植後10～11週間で子宮内生存胎児が1人以上）
時間枠：胚移植後10～11週間
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胚移植後10～11週間
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最初の凍結胚移植を含む、新鮮なサイクル後の継続的な妊娠率（胚移植後10〜11週間の子宮内生存胎児が1人以上）
時間枠：胚移植後10～11週間
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胚移植後10～11週間
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採卵数
時間枠：REKOVELLE® の 1 回目のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) の 34 ～ 36 時間後
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REKOVELLE® の 1 回目のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) の 34 ～ 36 時間後
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凍結した卵母細胞/胚/胚盤胞の数
時間枠：採卵後、REKOVELLE®を使用した最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後
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採卵後、REKOVELLE®を使用した最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後
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移植された胚/胚盤胞の数
時間枠：採卵後、REKOVELLE®を使用した最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後
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採卵後、REKOVELLE®を使用した最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後
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移植された新鮮な胚または胚盤胞の品質（優、良、可、その他）
時間枠：採卵後、REKOVELLE®を使用した最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後
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採卵後、REKOVELLE®を使用した最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後
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妊娠の兆候（臨床的妊娠）
時間枠：REKOVELLE® での 1 サイクル後 (各サイクル範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 胚移植後 5 ～ 6 週間まで
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臨床的妊娠は、少なくとも 1 つの胎嚢として定義されます。
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REKOVELLE® での 1 サイクル後 (各サイクル範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 胚移植後 5 ～ 6 週間まで
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-妊娠の陽性の兆候（陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査または尿妊娠検査）
時間枠：REKOVELLE® での最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後 胚移植後 10 ～ 11 週間まで
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REKOVELLE® での最初のサイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日) 後 胚移植後 10 ～ 11 週間まで
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胚/胚盤胞移植による流産（生化学的妊娠、自然流産/選択的流産、異所性妊娠、消失双生児）
時間枠：胚移植後最大10～11週間
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生化学的妊娠は、ベータ hCG (βhCG) 検査が陽性であると定義されますが、その後の経膣超音波検査で胎嚢が観察されないか、月経が報告されます。 自然流産は、βhCG 検査が陽性であるが、すべての子宮内胎嚢が超音波で記録されているように胎児の心拍を伴わない、または超音波で生存可能な胎児が観察されないことと定義されます。 選択的中絶は、治療上の理由以外で女性の要求に応じて行われる人工中絶と定義されています。 子宮外妊娠は、超音波または手術によって記録された胎児心拍の有無にかかわらず、子宮外の胎嚢として定義されます。 消失双生児は、超音波で記録されているように、生存可能な胎児が 1 人残っている妊娠中の心拍の有無にかかわらず、子宮内の胎嚢が自然に消失することと定義されます。 |
胚移植後最大10～11週間
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採卵前後の周期中止と周期中止の理由
時間枠：胚移植後10～11週までに周期の中止が決まった受診時
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治験責任医師が採卵前（卵巣反応の低下、過剰な卵巣反応、卵母細胞採取手順を妨げる何らかの病気、適切な時期にhCG注射を受けていない被験者、被験者の選択、その他）または卵母細胞採取の後にサイクルをキャンセルすることを決定した日付-up (採卵なし、受精卵なし、受精異常、胚発生異常、胚発生なし、OHSS、被験者選択、その他)
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胚移植後10～11週までに周期の中止が決まった受診時
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副作用（ADR）
時間枠：REKOVELLE® の第 1 サイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、胚移植後最大 10 ～ 11 週間。
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治験責任医師が定義する副作用（ADR）
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REKOVELLE® の第 1 サイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、胚移植後最大 10 ～ 11 週間。
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卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) (軽度/中等度/重度を含む)
時間枠：REKOVELLE® の第 1 サイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、胚移植後最大 10 ～ 11 週間。
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研究者によって定義されたOHSS（軽度/中度/重度を含む）
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REKOVELLE® の第 1 サイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、胚移植後最大 10 ～ 11 週間。
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初期の OHSS に対する予防的介入
時間枠：REKOVELLE® の第 1 サイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、胚移植後最大 10 ～ 11 週間。
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研究者によって決定された予防的介入 (GnRHアゴニストによる最終卵胞成熟の誘発および新鮮胚/胚盤胞移植または凍結保存、新鮮胚/胚盤胞移植のキャンセル)
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REKOVELLE® の第 1 サイクル (各サイクルの範囲は 5 ～ 20 日、平均 9 日)、胚移植後最大 10 ～ 11 週間。
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被験者アンケートによる全体的な被験者の経験とREKOVELLE®の利便性の評価（被験者による評価）
時間枠：REKOVELLE® の 1 サイクル目の最終注射後 34 ～ 36 時間 (平均 9 日)
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REKOVELLE® の 1 サイクル目の最終注射後 34 ～ 36 時間 (平均 9 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月28日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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