Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení vzoru použití REKOVELLE® u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) nebo postupy intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v rutinní klinické praxi (NORSOS)

1. října 2025 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Prospektivní multicentrická neintervenční observační studie pro severské země a Švýcarsko k posouzení vzoru použití REKOVELLE® u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) nebo postupy intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v běžné klinické praxi (NORSOS)

Studie navržená tak, aby sledovala vzorce používání, účinnost a bezpečnost REKOVELLE® u žen dosud neužívajících IVF a ICSI, které podstoupily svůj první léčebný cyklus řízené ovariální stimulace (COS) s REKOVELLE® v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
      • Horsens, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
      • Køge, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
      • Odense, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
      • Søborg, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
  • Norsko
      • Skien, Norsko
        • Ferring Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Ferring Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Ferring Investigational Site
      • Basel, Švýcarsko
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, kterým je předepsán REKOVELLE®, podstupují technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší při zápisu
  • kteří nikdy nebyli léčeni (naivní) in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu
  • Komu je poprvé předepsán REKOVELLE®, pomocí dávkovacího algoritmu založeného na výsledku testu AMH a tělesné hmotnosti k definování dávkovacího režimu 1. cyklu s REKOVELLE® podle schváleného štítku
  • kteří byli ústně a písemně informováni o obsahu této zkušební verze, podepsali informativní souhlas a kteří nemají námitky proti elektronickému zpracování jejich údajů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervenční klinické studie, ve které je vyžadována jakákoli léčba nebo sledování

  • Ženy s kontraindikací pro předepisování léčby REKOVELLE®

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
    • Zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječnících, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků
    • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
    • Karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy
    • Primární selhání vaječníků
    • Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
    • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
    • Těhotenství a kojení
  • Ženy, které podstupují stimulaci vaječníků pro zachování plodnosti
  • Ženy umístěné pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo dohled
  • Ženy, které jsou považovány za zranitelnou populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
REKOVELLE®
Lék: REKOVELLE®

Subjekty musí být léčeny v souladu s běžnou klinickou praxí a REKOVELLE® musí být předepisován v souladu s podmínkami registrace v každé zúčastněné zemi.

Podle štítku by dávka REKOVELLE® měla být založena na nedávném stanovení tělesné hmotnosti a nedávném stanovení anti-Müllerian Hormone (AMH) (tj. za posledních 12 měsíců) měřeno následujícími diagnostickými testy: imunotest ELECSYS AMH Plus od Roche nebo alternativně ACCESS AMH Advanced od Beckman Coulter nebo LUMIPULSE G AMH od Fujirebio.

Ostatní jména:
  • folitropin delta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití individuálního dávkovacího režimu založeného na algoritmu (denní dávka podávané REKOVELLE®)
Časové okno: Až do 1. dne stimulace REKOVELLE®
Počítáno s tělesnou hmotností a hladinou AMH v séru pro definování denní dávky REKOVELLE®
Až do 1. dne stimulace REKOVELLE®
Denní dávka REKOVELLE®
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Počet dní léčby přípravkem REKOVELLE®
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
REKOVELLE® Změny dávkování
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Změny dávky závisí na uvážení zkoušejícího
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Použití aplikace Algoritmus dávkování
Časové okno: Až do 1. dne stimulace REKOVELLE®
Použití dávkovací aplikace vyvinuté společností Ferring pro výpočet denní dávky odpovědí ano/ne
Až do 1. dne stimulace REKOVELLE®
Použití protokolu GnRH pro potlačení nárůstu lutenizačního hormonu
Časové okno: Až do dne 10
Definováno jako volba mezi agonistou GnRH a antagonistou GnRH
Až do dne 10
Typ léku používaného ke spuštění zrání folikulů
Časové okno: Mezi dnem 8 a dnem 14
Definováno jako volba mezi hCG nebo GnRH
Mezi dnem 8 a dnem 14
Podpora luteální fáze
Časové okno: 24-72 hodin po odběru oocytů

Typ a délka podpory luteální fáze závisí na uvážení zkoušejícího.

Rozhodl se jako volba mezi progesteronem, estrogenem a hCG
24-72 hodin po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (≥ 1 intrauterinně životaschopný plod 10–11 týdnů po přenosu embrya) v čerstvém cyklu
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu embrya
10-11 týdnů po přenosu embrya
Míra probíhajícího těhotenství (≥ 1 intrauterinně životaschopný plod 10–11 týdnů po přenosu embrya) po čerstvém cyklu, včetně prvního přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu embrya
10-11 týdnů po přenosu embrya
Počet získaných oocytů
Časové okno: Po 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní) za 34-36 hodin
Po 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní) za 34-36 hodin
Počet zmrazených oocytů/embryí/blastocyst
Časové okno: Po prvním cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) po odběru oocytů
Po prvním cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) po odběru oocytů
Počet přenesených embryí/blastocyst
Časové okno: Po prvním cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) po odběru oocytů
Po prvním cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) po odběru oocytů
Kvalita přenesených čerstvých embryí nebo blastocyst (výborná, dobrá, dobrá, jiná)
Časové okno: Po prvním cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) po odběru oocytů
Po prvním cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) po odběru oocytů
Pozitivní příznaky těhotenství (klinické těhotenství)
Časové okno: Po 1. cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) Až 5-6 týdnů po přenosu embryí
Klinické těhotenství definované jako alespoň jeden gestační váček.
Po 1. cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) Až 5-6 týdnů po přenosu embryí
Pozitivní známky těhotenství (pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo těhotenský test z moči)
Časové okno: Po 1. cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) Až 10-11 týdnů po přenosu embryí
Po 1. cyklu s REKOVELLE® (každý rozsah cyklu je 5-20 dní, průměrně 9 dní) Až 10-11 týdnů po přenosu embryí
Ztráta těhotenství u žen s přenosem embrya/blastocysty (biochemické těhotenství, spontánní/elektivní potrat, mimoděložní těhotenství, mizející dvojče)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po přenosu embrya

Biochemické těhotenství je definováno jako pozitivní beta hCG (βhCG) test, ale na pozdějším transvaginálním ultrazvuku není pozorován žádný gestační váček nebo není hlášena menstruace.

Spontánní potrat je definován jako pozitivní βhCG test, ale všechny intrauterinní gestační váčky bez srdečního tepu plodu, jak je dokumentováno ultrazvukem, nebo nejsou ultrazvukem pozorovány žádné životaschopné plody.

Volitelný potrat je definován jako umělý potrat provedený na žádost ženy z jiných než terapeutických důvodů.

Mimoděložní těhotenství je definováno jako extrauterinní gestační váček s nebo bez srdečního tepu plodu, jak je dokumentováno ultrazvukem nebo chirurgickým zákrokem.

Mizející dvojče je definováno jako spontánní vymizení nitroděložního gestačního vaku s nebo bez srdečního tepu v těhotenství, kde zůstává jeden životaschopný plod, jak je dokumentováno ultrazvukem.
Až 10-11 týdnů po přenosu embrya
Zrušení cyklu před nebo po odběru oocytů a důvod zrušení cyklu
Časové okno: Na konzultační návštěvě, kde bylo rozhodnuto o zrušení cyklu až 10-11 týdnů po embryotransferu
Datum, kdy se zkoušející rozhodne zrušit cyklus před odběrem oocytů (kvůli špatné ovariální odpovědi, nadměrné ovariální odpovědi, jakékoli nemoci, která brání postupu odběru oocytů, subjekt nepodá injekci hCG ve správný čas, volba subjektu, jiné) nebo po odběru oocytů -up (kvůli tomu, že nebyly odebrány žádné oocyty, žádné oocyty nebyly oplodněny, abnormální oplodnění, abnormální vývoj embrya, žádný vývoj embrya, OHSS, výběr subjektu, jiné)
Na konzultační návštěvě, kde bylo rozhodnuto o zrušení cyklu až 10-11 týdnů po embryotransferu
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: Během 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po embryotransferu.
Nežádoucí reakce na léky (ADR) definované zkoušejícím
Během 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po embryotransferu.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) (včetně mírného/středně závažného/těžkého)
Časové okno: Během 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po embryotransferu.
OHSS definovaný zkoušejícím (včetně mírného/středně těžkého/těžkého)
Během 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po embryotransferu.
Preventivní intervence u časného OHSS
Časové okno: Během 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po embryotransferu.
Preventivní intervence podle rozhodnutí zkoušejícího (Spuštění finálního zrání folikulů agonistou GnRH a přenos čerstvého embrya/blastocysty nebo kryokonzervace, Zrušení přenosu čerstvého embrya/blastocysty)
Během 1. cyklu s REKOVELLE® (každý cyklus je 5-20 dní, průměrně 9 dní), až 10-11 týdnů po embryotransferu.
Posouzení celkové zkušenosti a pohodlí předmětu s REKOVELLE® pomocí předmětového dotazníku (posouzeno účastníkem)
Časové okno: 34-36 hodin po poslední injekci 1. cyklu s REKOVELLE® (průměrně 9 dní)
34-36 hodin po poslední injekci 1. cyklu s REKOVELLE® (průměrně 9 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REKOVELLE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit