试验评估在常规临床实践中接受体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 程序的女性使用 REKOVELLE 的模式 (NORSOS)
2024年4月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
北欧和瑞士前瞻性多中心非干预观察研究，以评估在常规临床实践 (NORSOS) 中接受体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 程序的女性使用 REKOVELLE® 的模式
研究旨在观察 REKOVELLE® 在未接受过 IVF 和 ICSI 的女性中的使用模式、疗效和安全性，这些女性在常规临床实践中接受了第一个 REKOVELLE® 受控卵巢刺激 (COS) 治疗周期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Ferring Investigational Site
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Horsens、丹麦
- Ferring Investigational Site
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Køge、丹麦
- Ferring Investigational Site
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Odense、丹麦
- Ferring Investigational Site
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Søborg、丹麦
- Ferring Investigational Site
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Skien、挪威
- Ferring Investigational Site
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Malmö、瑞典
- Ferring Investigational Site
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Baden、瑞士
- Ferring Investigational Site
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Basel、瑞士
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 REKOVELLE® 处方的女性正在接受辅助生殖技术 (ART)，例如体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期。
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁的女性
- 从未接受过（初始）体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗，使用来自男性伴侣或精子捐献者的新鲜或冷冻射出的精子
- 谁是第一次使用 REKOVELLE®，根据批准的标签使用基于 AMH 测试结果和体重的剂量算法来定义 REKOVELLE® 的第一个周期剂量方案
- 谁已被口头和书面告知本试验内容，签署了知情同意书，谁不反对他们的数据被电子处理
排除标准：
- 目前正在参与一项强制性治疗或随访的介入性临床试验
有 REKOVELLE® 治疗处方禁忌症的女性
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 下丘脑或垂体肿瘤
- 不是由多囊卵巢综合征引起的卵巢增大或卵巢囊肿
- 不明原因的妇科出血
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
- 原发性卵巢功能衰竭
- 与妊娠不相容的性器官畸形
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤
- 怀孕和哺乳
- 为保留生育能力而接受卵巢刺激的女性
- 受司法保护、监护或监督的妇女
- 被视为弱势群体的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞可威®
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受试者必须根据常规临床实践进行治疗，并且 REKOVELLE ®必须根据每个参与国家的上市许可条款开具处方。 根据标签，REKOVELLE® 剂量应基于最近测定的体重和最近测定的抗苗勒管激素 (AMH)（即 在过去 12 个月内）通过以下诊断测试测量：来自 Roche 的 ELECSYS AMH Plus 免疫测定或来自 Beckman Coulter 的 ACCESS AMH Advanced 或来自 Fujirebio 的 LUMIPULSE G AMH。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于算法的个体化给药方案（REKOVELLE® 的日剂量）
大体时间：直到 REKOVELLE® 刺激的第 1 天
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根据体重和 AMH 血清水平计算以确定 REKOVELLE® 的每日剂量
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直到 REKOVELLE® 刺激的第 1 天
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REKOVELLE® 的每日剂量
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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REKOVELLE® 治疗天数
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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REKOVELLE® 剂量变化
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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剂量变化由研究者自行决定
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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算法剂量应用程序的使用
大体时间：直到 REKOVELLE® 刺激的第 1 天
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使用辉凌开发的剂量应用程序通过回答是/否来计算每日剂量
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直到 REKOVELLE® 刺激的第 1 天
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使用 GnRH 方案抑制黄体生成激素激增
大体时间：截至第 10 天
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定义为 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂之间的选择
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截至第 10 天
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用于触发卵泡成熟的药物类型
大体时间：第 8 天和第 14 天之间
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定义为 hCG 或 GnRH 之间的选择
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第 8 天和第 14 天之间
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黄体期支持
大体时间：取卵后 24-72 小时
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黄体期支持的类型和长度由研究者自行决定。 决定在黄体酮、雌激素和 hCG 之间做出选择 |
取卵后 24-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新鲜周期中持续妊娠率（胚胎移植后 10-11 周≥1 个宫内存活胎儿）
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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胚胎移植后 10-11 周
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新鲜周期后的持续妊娠率（胚胎移植后 10-11 周≥1 个宫内存活胎儿），也包括第一次冷冻胚胎移植
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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胚胎移植后 10-11 周
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回收的卵母细胞数量
大体时间：在使用 REKOVELLE® 的第一个周期之后（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）在 34-36 小时
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在使用 REKOVELLE® 的第一个周期之后（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）在 34-36 小时
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冷冻的卵母细胞/胚胎/囊胚数量
大体时间：取卵后使用 REKOVELLE® 进行第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）
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取卵后使用 REKOVELLE® 进行第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）
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转移的胚胎/囊胚数量
大体时间：取卵后使用 REKOVELLE® 进行第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）
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取卵后使用 REKOVELLE® 进行第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）
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移植的新鲜胚胎或胚泡的质量（优、良、一般、其他）
大体时间：取卵后使用 REKOVELLE® 进行第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）
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取卵后使用 REKOVELLE® 进行第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）
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妊娠阳性体征（临床妊娠）
大体时间：在使用 REKOVELLE® 的第一个周期之后（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）胚胎移植后长达 5-6 周
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临床妊娠定义为至少有一个孕囊。
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在使用 REKOVELLE® 的第一个周期之后（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）胚胎移植后长达 5-6 周
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妊娠阳性迹象（人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 试验或尿妊娠试验阳性）
大体时间：在使用 REKOVELLE® 的第一个周期之后（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）胚胎移植后长达 10-11 周
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在使用 REKOVELLE® 的第一个周期之后（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天）胚胎移植后长达 10-11 周
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胚胎/囊胚移植女性的流产（生化妊娠、自发/选择性流产、异位妊娠、消失的双胞胎）
大体时间：胚胎移植后最多 10-11 周
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生化妊娠定义为βhCG（βhCG）试验阳性，但后期经阴道超声未见孕囊，或有月经报告。 自然流产定义为βhCG试验阳性但超声显示宫内孕囊全部无胎心跳动，或超声未见活胎。 选择性流产被定义为出于治疗原因以外的原因应妇女的要求进行的人工流产。 异位妊娠被定义为宫外孕囊伴或不伴胎儿心跳，经超声或手术记录。 消失的双胞胎被定义为在怀孕期间宫内孕囊自发消失，伴有或不伴有心跳，其中一个存活的胎儿仍然存在，如超声波所记录的那样。 |
胚胎移植后最多 10-11 周
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取卵前后的周期取消以及周期取消的原因
大体时间：在胚胎移植后 10-11 周内决定取消周期的咨询访问
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研究者决定在取卵前取消周期的日期（由于卵巢反应差、卵巢反应过度、任何妨碍取卵程序的疾病、受试者未在正确时间注射 hCG、受试者选择、其他）或取卵后-up（因未取卵、未受精、受精异常、胚胎发育异常、未发育胚胎、OHSS、受试者选择、其他）
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在胚胎移植后 10-11 周内决定取消周期的咨询访问
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药物不良反应 (ADR)
大体时间：在使用 REKOVELLE® 的第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天），胚胎移植后长达 10-11 周。
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研究者定义的药物不良反应 (ADR)
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在使用 REKOVELLE® 的第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天），胚胎移植后长达 10-11 周。
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卵巢过度刺激综合征（OHSS）（包括轻度/中度/重度）
大体时间：在使用 REKOVELLE® 的第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天），胚胎移植后长达 10-11 周。
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研究者定义的 OHSS（包括轻度/中度/重度）
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在使用 REKOVELLE® 的第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天），胚胎移植后长达 10-11 周。
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早期 OHSS 的预防性干预
大体时间：在使用 REKOVELLE® 的第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天），胚胎移植后长达 10-11 周。
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研究者决定的预防性干预措施（用 GnRH 激动剂和新鲜胚胎/囊胚移植或冷冻保存触发最终卵泡成熟，取消新鲜胚胎/囊胚移植）
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在使用 REKOVELLE® 的第一个周期（每个周期范围为 5-20 天，平均 9 天），胚胎移植后长达 10-11 周。
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通过受试者问卷（由受试者评估）评估整体受试者使用 REKOVELLE® 的体验和便利性
大体时间：第一个周期最后一次注射 REKOVELLE® 后 34-36 小时（平均 9 天）
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第一个周期最后一次注射 REKOVELLE® 后 34-36 小时（平均 9 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000411
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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瑞可威®的临床试验
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