Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere mønsteret for brug af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) procedurer i rutinemæssig klinisk praksis (NORSOS)

1. oktober 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Norden og Schweiz Prospektiv multicenter ikke-interventionel observationsundersøgelse for at vurdere brugsmønsteret af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) procedurer i rutinemæssig klinisk praksis (NORSOS)

Undersøgelse designet til at observere brugsmønstrene, effektiviteten og sikkerheden af ​​REKOVELLE® hos kvinder, der er naive til IVF og ICSI, der gennemgår deres første kontrollerede ovariestimulering (COS) behandlingscyklus med REKOVELLE® i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ferring Investigational Site
      • Horsens, Danmark
        • Ferring Investigational Site
      • Køge, Danmark
        • Ferring Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • Ferring Investigational Site
      • Søborg, Danmark
        • Ferring Investigational Site
  • Norge
      • Skien, Norge
        • Ferring Investigational Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Ferring Investigational Site
      • Basel, Schweiz
        • Ferring Investigational Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der får ordineret REKOVELLE®, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), såsom en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre ved indskrivning
  • Som aldrig er blevet behandlet med (naiv) in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling med frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor
  • Hvem får ordineret REKOVELLE® for første gang ved hjælp af doseringsalgoritmen baseret på AMH-testresultat og kropsvægt til at definere 1. cyklus dosisregimen med REKOVELLE® i henhold til den godkendte etiket
  • Hvem er blevet informeret mundtligt og skriftligt om dette prøveindhold, har underskrevet det informerede samtykke, og som ikke modsætter sig, at deres data behandles elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg, hvor enhver behandling eller opfølgning er påbudt

  • Kvinder med kontraindikation for ordination af REKOVELLE®-behandling

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Tumorer i hypothalamus eller hypofysen
    • Ovarieforstørrelse eller ovariecyste, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
    • Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
    • Ovarie-, livmoder- eller brystkræft
    • Primær ovariesvigt
    • Misdannelser af seksuelle organer, der er uforenelige med graviditet
    • Fibroide tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet
    • Graviditet og amning
  • Kvinder, der gennemgår ovariestimulering for at bevare fertiliteten
  • Kvinder sat under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
  • Kvinder, der betragtes som en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
REKOVELLE®
Medicin: REKOVELLE®

Forsøgspersoner skal behandles i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, og REKOVELLE® skal ordineres i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen for hvert deltagende land.

I henhold til etiketten skal REKOVELLE®-dosis være baseret på en nylig bestemmelse af kropsvægt og en nylig bestemmelse af anti-Müllerian Hormone (AMH) (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske tests: ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche eller alternativt ACCESS AMH Advanced fra Beckman Coulter eller LUMIPULSE G AMH fra Fujirebio.

Andre navne:
  • follitropin delta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af det algoritmebaserede individualiserede doseringsregime (daglig dosis af REKOVELLE® administreret)
Tidsramme: Op til dag 1 af REKOVELLE®-stimulering
Beregnet med kropsvægt og AMH-serumniveau for at definere den daglige dosis af REKOVELLE®
Op til dag 1 af REKOVELLE®-stimulering
Daglig dosis af REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Antal dages behandling med REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
REKOVELLE® Dosisændringer
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Dosisændringer er op til efterforskerens skøn
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Brug af algoritmen doseringsapplikation
Tidsramme: Op til dag 1 af REKOVELLE®-stimulering
Brug af den Ferring udviklede doseringsapp til den daglige dosisberegning ved at svare ja/nej
Op til dag 1 af REKOVELLE®-stimulering
Brug af GnRH-protokol til undertrykkelse af luteniserende hormonstigning
Tidsramme: Op til dag 10
Defineret som et valg mellem GnRH-agonist og GnRH-antagonist
Op til dag 10
Type lægemiddel, der bruges til at udløse follikelmodning
Tidsramme: Mellem dag 8 og dag 14
Defineret som et valg mellem hCG eller GnRH
Mellem dag 8 og dag 14
Luteal fase støtte
Tidsramme: 24-72 timer efter oocytudtagning

Type og længde af lutealfaseunderstøttelse er efterforskerens skøn.

Besluttes som et valg mellem progesteron, østrogen og hCG
24-72 timer efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af igangværende graviditet (≥1 intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter embryooverførsel) i den friske cyklus
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel
10-11 uger efter embryooverførsel
Rate af igangværende graviditet (≥1 intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter embryooverførsel) efter den friske cyklus, inklusive også den første frosne embryooverførsel
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel
10-11 uger efter embryooverførsel
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage) på 34-36 timer
Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, gennemsnit 9 dage) på 34-36 timer
Antal nedfrosne oocytter/embryoner/blastocyster
Tidsramme: Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, i gennemsnit 9 dage) efter oocytudtagning
Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, i gennemsnit 9 dage) efter oocytudtagning
Antal overførte embryoner/blastocyster
Tidsramme: Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, i gennemsnit 9 dage) efter oocytudtagning
Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, i gennemsnit 9 dage) efter oocytudtagning
Kvaliteten af ​​overførte friske embryoner eller blastocyster (fremragende, god, rimelig, andet)
Tidsramme: Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, i gennemsnit 9 dage) efter oocytudtagning
Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, i gennemsnit 9 dage) efter oocytudtagning
Positive tegn på graviditet (klinisk graviditet)
Tidsramme: Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, gennemsnitlig 9 dage) Op til 5-6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineret som mindst én svangerskabssæk.
Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hver cyklus er 5-20 dage, gennemsnitlig 9 dage) Op til 5-6 uger efter embryooverførsel
Positive tegn på graviditet (positiv humant choriongonadotropin (hCG) test eller uringraviditetstest)
Tidsramme: Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage) Op til 10-11 uger efter embryooverførsel
Efter 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage) Op til 10-11 uger efter embryooverførsel
Graviditetstab hos kvinder med embryo-/blastocystoverførsel (biokemisk graviditet, spontan/elektiv abort, ektopisk graviditet, forsvindende tvillinger)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter embryooverførsel

Biokemisk graviditet defineres som positiv beta-hCG (βhCG)-test, men der observeres ingen svangerskabssæk ved senere transvaginal ultralyd, eller der rapporteres om menstruation.

Spontan abort er defineret som positiv βhCG-test, men alle intrauterine svangerskabssække uden føtalt hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd, eller der er ingen levedygtige fostre observeret ved ultralyd.

Elektiv abort er defineret som induceret abort, der udføres efter anmodning fra kvinden af ​​andre end terapeutiske årsager.

Ektopisk graviditet defineres som en ekstrauterin svangerskabssæk med eller uden fosterets hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd eller operation.

Forsvindende tvilling er defineret som spontan forsvinden af ​​en intrauterin svangerskabssæk med eller uden hjerteslag i en graviditet, hvor et levedygtigt foster forbliver som dokumenteret ved ultralyd.
Op til 10-11 uger efter embryooverførsel
Cyklusannullering før eller efter oocytopsamling og årsag til cyklusannullering
Tidsramme: Ved konsultationsbesøg, hvor cyklusaflysning besluttes op til 10-11 uger efter embryooverførsel
Dato, hvor investigator beslutter at annullere cyklus før oocytopsamling (på grund af dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons, enhver sygdom, der forhindrer oocytopsamlingsprocedure, forsøgsperson ikke tager hCG-injektion på det korrekte tidspunkt, emnevalg, andet) eller efter oocytplukning -up (på grund af ingen oocytter indsamlet, ingen oocytter befrugtet, unormal befrugtning, unormal embryoudvikling, ingen embryoudvikling, OHSS, emnevalg, andet)
Ved konsultationsbesøg, hvor cyklusaflysning besluttes op til 10-11 uger efter embryooverførsel
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Under 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage), op til 10-11 uger efter embryooverførsel.
Bivirkninger (ADR'er) defineret af investigator
Under 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage), op til 10-11 uger efter embryooverførsel.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (inklusive mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: Under 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage), op til 10-11 uger efter embryooverførsel.
OHSS defineret af investigator (inklusive mild/moderat/alvorlig)
Under 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage), op til 10-11 uger efter embryooverførsel.
Forebyggende indsatser for tidlig OHSS
Tidsramme: Under 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage), op til 10-11 uger efter embryooverførsel.
Forebyggende indgreb besluttet af investigator (udløsning af endelig follikulær modning med GnRH-agonist og frisk embryo/blastocystoverførsel eller kryokonservering, Annullering af frisk embryo/blastocystoverførsel)
Under 1. cyklus med REKOVELLE® (hvert cyklusområde er 5-20 dage, gennemsnitligt 9 dage), op til 10-11 uger efter embryooverførsel.
Vurdering af overordnet fagerfaring og bekvemmelighed med REKOVELLE® ved emnespørgeskemaet (vurderet af faget)
Tidsramme: 34-36 timer efter den sidste injektion af 1. cyklus med REKOVELLE® (gennemsnit 9 dage)
34-36 timer efter den sidste injektion af 1. cyklus med REKOVELLE® (gennemsnit 9 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret ovariestimulering

Kliniske forsøg med REKOVELLE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner