Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке схемы использования РЕКОВЕЛЛА® у женщин, подвергающихся процедурам экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в повседневной клинической практике (NORSOS)

15 апреля 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Северные страны и Швейцария Проспективное многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование для оценки схемы использования REKOVELLE® у женщин, подвергающихся процедурам экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) в рутинной клинической практике (NORSOS)

Исследование, предназначенное для наблюдения за моделями использования, эффективностью и безопасностью РЕКОВЕЛЛА® у женщин, ранее не применявших ЭКО и ИКСИ, которые проходят первый цикл контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) с помощью РЕКОВЕЛЬ® в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Ferring Investigational Site
      • Horsens, Дания
        • Ferring Investigational Site
      • Køge, Дания
        • Ferring Investigational Site
      • Odense, Дания
        • Ferring Investigational Site
      • Søborg, Дания
        • Ferring Investigational Site
  • Норвегия
      • Skien, Норвегия
        • Ferring Investigational Site
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Ferring Investigational Site
      • Basel, Швейцария
        • Ferring Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • Ferring Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которым назначен препарат РЕКОВЕЛЬ®, подвергающийся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), таким как цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или цикл интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления
  • Кто никогда не проходил лечение (наивным) экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекцией спермы (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы от партнера-мужчины или донора спермы
  • Кому РЕКОВЕЛЬ® назначается впервые, с использованием алгоритма дозирования, основанного на результатах теста АМГ и массе тела, для определения режима дозирования 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® в соответствии с утвержденной инструкцией.
  • Которые были проинформированы в устной и письменной форме о содержании этой пробной версии, подписали информированное согласие и не возражают против обработки их данных в электронном виде.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании, в котором обязательно любое лечение или последующее наблюдение.

  • Женщины с противопоказанием к назначению лечения РЕКОВЕЛЬ®

    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    • Опухоли гипоталамуса или гипофиза
    • Увеличение яичников или киста яичника не из-за синдрома поликистозных яичников
    • Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
    • Рак яичников, матки или молочной железы
    • Первичная недостаточность яичников
    • Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
    • Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью
    • Беременность и кормление грудью
  • Женщины, которым проводится стимуляция яичников для сохранения фертильности
  • Женщины, находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором
  • Женщины, которые считаются уязвимым населением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РЕКОВЕЛЬ®
Лекарство: РЕКОВЕЛЬ®

Субъектов следует лечить в соответствии с обычной клинической практикой, а РЕКОВЕЛЬ® следует назначать в соответствии с условиями регистрационного удостоверения каждой участвующей страны.

Согласно этикетке, доза РЕКОВЕЛЬ® должна основываться на недавнем определении массы тела и недавнем определении антимюллерова гормона (АМГ) (т.е. в течение последних 12 месяцев) измеряется с помощью следующих диагностических тестов: иммуноанализа ELECSYS AMH Plus от Roche или альтернативно ACCESS AMH Advanced от Beckman Coulter или LUMIPULSE G AMH от Fujirebio.

Другие имена:
  • фоллитропин дельта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение индивидуального режима дозирования на основе алгоритма (вводимая суточная доза РЕКОВЕЛЬ®)
Временное ограничение: До 1-го дня стимуляции REKOVELLE®
Рассчитывается с учетом массы тела и уровня АМГ в сыворотке для определения суточной дозы РЕКОВЕЛЬ®.
До 1-го дня стимуляции REKOVELLE®
Суточная доза РЕКОВЕЛЬ®
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
Количество дней лечения препаратом РЕКОВЕЛЬ®
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
РЕКОВЕЛЬ® Изменение дозы
Временное ограничение: С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
Изменение дозы остается на усмотрение исследователя.
С 1 по 20 день стимуляции REKOVELLE®
Использование приложения «Алгоритм дозирования»
Временное ограничение: До 1-го дня стимуляции REKOVELLE®
Использование разработанного Ferring приложения дозирования для расчета суточной дозы путем ответа «да»/«нет»
До 1-го дня стимуляции REKOVELLE®
Использование протокола GnRH для подавления выброса лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: До 10 дня
Определяется как выбор между агонистом ГнРГ и антагонистом ГнРГ.
До 10 дня
Тип препарата, используемого для запуска созревания фолликула
Временное ограничение: Между 8-м и 14-м днем
Определяется как выбор между ХГЧ или ГнРГ
Между 8-м и 14-м днем
Поддержка лютеиновой фазы
Временное ограничение: 24-72 часа после забора ооцитов

Тип и продолжительность поддержки лютеиновой фазы определяются исследователем.

Решился как выбор между Прогестероном, Эстрогеном и ХГЧ
24-72 часа после забора ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности (≥1 внутриутробно жизнеспособного плода через 10-11 недель после переноса эмбрионов) в свежем цикле
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса эмбрионов
10-11 недель после переноса эмбрионов
Частота продолжающейся беременности (≥1 внутриутробно жизнеспособный плод через 10-11 недель после переноса эмбрионов) после свежего цикла, включая первый перенос замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса эмбрионов
10-11 недель после переноса эмбрионов
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) через 34-36 часов.
После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) через 34-36 часов.
Количество замороженных ооцитов/эмбрионов/бластоцист
Временное ограничение: После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) после забора ооцитов
После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) после забора ооцитов
Количество перенесенных эмбрионов/бластоцист
Временное ограничение: После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) после забора ооцитов
После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) после забора ооцитов
Качество перенесенных свежих эмбрионов или бластоцист (отличное, хорошее, удовлетворительное, другое)
Временное ограничение: После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) после забора ооцитов
После 1-го цикла REKOVELLE® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) после забора ооцитов
Положительные признаки беременности (клиническая беременность)
Временное ограничение: После 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) До 5-6 недель после переноса эмбрионов
Клиническая беременность определяется как наличие хотя бы одного плодного яйца.
После 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) До 5-6 недель после переноса эмбрионов
Положительные признаки беременности (положительный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или тест на беременность по моче)
Временное ограничение: После 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) До 10-11 недель после переноса эмбрионов
После 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней) До 10-11 недель после переноса эмбрионов
Потеря беременности у женщин с переносом эмбриона/бластоцисты (биохимическая беременность, самопроизвольный/плановый аборт, внематочная беременность, исчезающий близнец)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов

Биохимическая беременность определяется как положительный тест на бета-ХГЧ (βХГЧ), но при более позднем трансвагинальном УЗИ не обнаруживается плодного яйца или сообщается о менструации.

Самопроизвольный аборт определяется как положительный тест на βhCG, но все внутриматочные плодные яйца без сердцебиения плода, что подтверждается ультразвуковым исследованием, или отсутствие жизнеспособных плодов при ультразвуковом исследовании.

Плановый аборт определяется как искусственный аборт, сделанный по просьбе женщины не по терапевтическим причинам.

Внематочная беременность определяется как внематочная беременность с сердцебиением плода или без него, что подтверждается ультразвуковым исследованием или хирургическим вмешательством.

Исчезающий близнец определяется как самопроизвольное исчезновение внутриутробного плодного яйца с сердцебиением или без него во время беременности, при которой остается один жизнеспособный плод, подтвержденный ультразвуковым исследованием.
До 10-11 недель после переноса эмбрионов
Отмена цикла до или после забора ооцитов и причина отмены цикла
Временное ограничение: На консультационном визите, где было принято решение об отмене цикла в срок до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Дата, когда исследователь решает отменить цикл до взятия ооцитов (из-за плохого ответа яичников, чрезмерного ответа яичников, любого заболевания, препятствующего процедуре сбора ооцитов, субъекту, не принявшему инъекцию ХГЧ в нужное время, выбору субъекта, другому) или после отбора ооцитов -up (из-за того, что ооциты не собраны, ооциты не оплодотворены, аномальное оплодотворение, аномальное развитие эмбриона, отсутствие развития эмбриона, СГЯ, выбор субъекта, другое)
На консультационном визите, где было принято решение об отмене цикла в срок до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: Во время 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР), определенные исследователем
Во время 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (включая легкую/умеренную/тяжелую форму)
Временное ограничение: Во время 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
СГЯ, определенный исследователем (включая легкую/умеренную/тяжелую форму)
Во время 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Профилактические вмешательства при раннем СГЯ
Временное ограничение: Во время 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Профилактические вмешательства, определяемые исследователем (запуск окончательного созревания фолликулов с помощью агониста ГнРГ и переноса свежего эмбриона/бластоцисты или криоконсервации, отмена переноса свежего эмбриона/бластоцисты)
Во время 1-го цикла с РЕКОВЕЛЛЕ® (каждый цикл составляет 5-20 дней, в среднем 9 дней), до 10-11 недель после переноса эмбрионов.
Оценка общего опыта и удобства испытуемого при использовании REKOVELLE® с помощью вопросника субъекта (оценивается субъектом)
Временное ограничение: 34-36 часов после последней инъекции 1-го цикла РЕКОВЕЛЬ® (в среднем 9 дней)
34-36 часов после последней инъекции 1-го цикла РЕКОВЕЛЬ® (в среднем 9 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕКОВЕЛЬ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться