Forsøk for å vurdere bruksmønsteret av REKOVELLE® hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) prosedyrer i rutinemessig klinisk praksis (NORSOS)
1. oktober 2025 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Norden og Sveits Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å vurdere bruksmønsteret av REKOVELLE® hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) prosedyrer i rutinemessig klinisk praksis (NORSOS)
Studie designet for å observere bruksmønstrene, effektiviteten og sikkerheten til REKOVELLE® hos kvinner som er naive til IVF og ICSI, som gjennomgår sin første behandlingssyklus med kontrollert ovariestimulering (COS) med REKOVELLE® i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Horsens, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Køge, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Odense, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Søborg, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Skien, Norge
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- Ferring Investigational Site
-
Basel, Sveits
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som er foreskrevet REKOVELLE® som gjennomgår assistert befruktningsteknologi (ART) som en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre ved påmelding
- Som aldri har blitt behandlet med (naiv) in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling med fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor
- Hvem som blir foreskrevet REKOVELLE® for første gang, ved å bruke doseringsalgoritmen basert på AMH-testresultat og kroppsvekt for å definere 1. syklusdoseregimet med REKOVELLE® i henhold til den godkjente etiketten
- Som har blitt informert muntlig og skriftlig om dette prøveinnholdet, signert informersamtykket og som ikke motsetter seg at dataene deres behandles elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie der enhver behandling eller oppfølging er pålagt
Kvinner med kontraindikasjon for forskrivning av REKOVELLE®-behandling
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Tumorer i hypothalamus eller hypofysen
- Ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
- Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi
- Ovarie-, livmor- eller brystkreft
- Primær ovariesvikt
- Misdannelser av kjønnsorganer som er uforenlige med graviditet
- Fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet
- Graviditet og amming
- Kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for å bevare fruktbarheten
- Kvinner plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn
- Kvinner som anses som en sårbar befolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REKOVELLE®
|
Forsøkspersoner må behandles i henhold til rutinemessig klinisk praksis og REKOVELLE® må foreskrives i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen til hvert deltakerland. I henhold til etiketten skal REKOVELLE®-dosen være basert på en nylig bestemmelse av kroppsvekt og en nylig bestemmelse av Anti-Müllerian Hormone (AMH) (dvs. innen de siste 12 månedene) målt ved følgende diagnostiske tester: ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche eller alternativt ACCESS AMH Advanced fra Beckman Coulter eller LUMIPULSE G AMH fra Fujirebio.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av det algoritmebaserte individualiserte doseringsregimet (daglig dose av REKOVELLE® administrert)
Tidsramme: Opp til dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
Beregnet med kroppsvekt og AMH-serumnivå for å definere den daglige dosen av REKOVELLE®
|
Opp til dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Daglig dose av REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
|
Antall dager med behandling med REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
|
REKOVELLE® Dosendringer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Dosendringer er etterforskerens skjønn
|
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Bruk av algoritme-doseringsapplikasjonen
Tidsramme: Opp til dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
Bruk av Ferring utviklet doseringsapp for daglig doseberegning ved å svare ja/nei
|
Opp til dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Bruk av GnRH-protokoll for undertrykkelse av luteniserende hormonsvingninger
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Definert som et valg mellom GnRH-agonist og GnRH-antagonist
|
Frem til dag 10
|
|
Type medikament som brukes for å utløse follikkelmodning
Tidsramme: Mellom dag 8 og dag 14
|
Definert som et valg mellom hCG eller GnRH
|
Mellom dag 8 og dag 14
|
|
Lutealfasestøtte
Tidsramme: 24-72 timer etter oocytt-uthenting
|
Type og lengde på lutealfasestøtte er etterforskerens skjønn. Bestemt som et valg mellom progesteron, østrogen og hCG |
24-72 timer etter oocytt-uthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av pågående graviditet (≥1 intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter embryooverføring) i den ferske syklusen
Tidsramme: 10-11 uker etter embryooverføring
|
10-11 uker etter embryooverføring
|
|
|
Frekvens av pågående graviditet (≥1 intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter embryooverføring) etter den ferske syklusen, inkludert også den første frosne embryooverføringen
Tidsramme: 10-11 uker etter embryooverføring
|
10-11 uker etter embryooverføring
|
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) på 34-36 timer
|
Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) på 34-36 timer
|
|
|
Antall oocytter/embryoer/blastocyster frosset
Tidsramme: Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) etter oocyttuthenting
|
Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) etter oocyttuthenting
|
|
|
Antall embryoer/blastocyster overført
Tidsramme: Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) etter oocyttuthenting
|
Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) etter oocyttuthenting
|
|
|
Kvaliteten på ferske embryoer eller blastocyster som overføres (utmerket, bra, rettferdig, annet)
Tidsramme: Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) etter oocyttuthenting
|
Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) etter oocyttuthenting
|
|
|
Positive tegn på graviditet (klinisk graviditet)
Tidsramme: Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) Opptil 5-6 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet definert som minst én svangerskapssekk.
|
Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) Opptil 5-6 uker etter embryooverføring
|
|
Positive tegn på graviditet (positiv humant koriongonadotropin (hCG) test eller uringraviditetstest)
Tidsramme: Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) Opptil 10-11 uker etter embryooverføring
|
Etter 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager) Opptil 10-11 uker etter embryooverføring
|
|
|
Graviditetstap hos kvinner med embryo/blastocystoverføring (biokjemisk graviditet, spontan/elektiv abort, ektopisk graviditet, forsvinnende tvilling)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter embryooverføring
|
Biokjemisk graviditet er definert som positiv beta hCG (βhCG) test, men ingen svangerskapssekk er observert på senere transvaginal ultralyd, eller menstruasjon er rapportert. Spontan abort er definert som positiv βhCG-test, men alle intrauterine svangerskapsposer uten føtalt hjerteslag som dokumentert ved ultralyd, eller det er ingen levedyktige fostre observert ved ultralyd. Elektiv abort er definert som indusert abort utført på forespørsel fra kvinnen av andre enn terapeutiske årsaker. Ektopisk graviditet er definert som ekstrauterin svangerskapssekk med eller uten føtal hjerterytme som dokumentert ved ultralyd eller kirurgi. Vanishing twin er definert som spontan forsvinning av en intrauterin svangerskapssekk med eller uten hjerteslag i en graviditet der ett levedyktig foster forblir som dokumentert ved ultralyd. |
Inntil 10-11 uker etter embryooverføring
|
|
Syklus kansellering før eller etter oocytthenting og årsak til syklus kansellering
Tidsramme: Ved konsultasjonsbesøk hvor syklusavbrudd besluttet inntil 10-11 uker etter embryooverføring
|
Dato da etterforskeren bestemmer seg for å avbryte syklusen før oocytthenting (på grunn av dårlig eggstokkrespons, overdreven eggstokkrespons, enhver sykdom som hindrer oocyttinnsamlingsprosedyren, forsøkspersonen som ikke tar hCG-injeksjon på riktig tidspunkt, forsøkspersonvalg, annet) eller etter oocyttplukking -opp (på grunn av ingen oocytter samlet, ingen oocytter befruktet, unormal befruktning, unormal embryoutvikling, ingen embryoutvikling, OHSS, emnevalg, annet)
|
Ved konsultasjonsbesøk hvor syklusavbrudd besluttet inntil 10-11 uker etter embryooverføring
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Under 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter embryooverføring.
|
Bivirkninger (ADR) definert av etterforskeren
|
Under 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter embryooverføring.
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (inkludert mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: Under 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter embryooverføring.
|
OHSS definert av etterforskeren (inkludert mild/moderat/alvorlig)
|
Under 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter embryooverføring.
|
|
Forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS
Tidsramme: Under 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter embryooverføring.
|
Forebyggende intervensjoner bestemt av etterforskeren (utløsning av endelig follikkelmodning med GnRH-agonist og fersk embryo/blastocystoverføring eller kryokonservering, kansellering av fersk embryo/blastocystoverføring)
|
Under 1. syklus med REKOVELLE® (hver syklus er 5-20 dager, gjennomsnittlig 9 dager), opptil 10-11 uker etter embryooverføring.
|
|
Vurdering av generell fagerfaring og brukervennlighet med REKOVELLE® ved emnespørreskjemaet (vurdert av faget)
Tidsramme: 34-36 timer etter siste injeksjon av 1. syklus med REKOVELLE® (gjennomsnittlig 9 dager)
|
34-36 timer etter siste injeksjon av 1. syklus med REKOVELLE® (gjennomsnittlig 9 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .