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Studie zur Bewertung des Verwendungsmusters von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in der klinischen Routinepraxis unterziehen (NORSOS)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Skandinavien und die Schweiz – Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung des Verwendungsmusters von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)-Verfahren in der klinischen Routinepraxis unterziehen (NORSOS)

Studie zur Beobachtung der Nutzungsmuster, Wirksamkeit und Sicherheit von REKOVELLE® bei Frauen, die IVF und ICSI noch nicht kennen und die sich ihrem ersten Behandlungszyklus mit kontrollierter ovarieller Stimulation (COS) mit REKOVELLE® in der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
      • Horsens, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
      • Køge, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
      • Odense, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
      • Søborg, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
  • Norwegen
      • Skien, Norwegen
        • Ferring Investigational Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Ferring Investigational Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Ferring Investigational Site
      • Basel, Schweiz
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, denen REKOVELLE® verschrieben wird und die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wie einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren bei Einschreibung
  • Die noch nie mit (naiver) In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders behandelt wurden
  • Personen, denen REKOVELLE® zum ersten Mal verschrieben wird, die den Dosierungsalgorithmus basierend auf dem AMH-Testergebnis und dem Körpergewicht verwenden, um das Dosierungsschema für den 1. Zyklus mit REKOVELLE® gemäß dem zugelassenen Etikett festzulegen
  • die mündlich und schriftlich über diese Studieninhalte aufgeklärt wurden, die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben und der elektronischen Verarbeitung ihrer Daten nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der eine Behandlung oder Nachsorge vorgeschrieben ist

  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Verschreibung einer REKOVELLE®-Behandlung

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
    • Ovarialvergrößerung oder Ovarialzyste, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist
    • Gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiologie
    • Eierstock-, Gebärmutter- oder Mammakarzinom
    • Primäres Ovarialversagen
    • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
    • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen
  • Frauen, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
  • Frauen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppe gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
REKOVELLE®
Arzneimittel: REKOVELLE®

Die Probanden müssen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden und REKOVELLE® muss gemäß den Bedingungen der Marktzulassung jedes teilnehmenden Landes verschrieben werden.

Laut Etikett sollte die REKOVELLE®-Dosis auf einer kürzlich durchgeführten Bestimmung des Körpergewichts und einer kürzlich durchgeführten Bestimmung des Anti-Müller-Hormons (AMH) (d. h. innerhalb der letzten 12 Monate) gemessen durch folgende diagnostische Tests: ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche oder alternativ ACCESS AMH Advanced von Beckman Coulter oder LUMIPULSE G AMH von Fujirebio.

Andere Namen:
  • Follitropin delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des algorithmenbasierten individualisierten Dosierungsschemas (tägliche Dosis von REKOVELLE® verabreicht)
Zeitfenster: Bis Tag 1 der REKOVELLE®-Stimulation
Berechnet mit Körpergewicht und AMH-Serumspiegel zur Bestimmung der Tagesdosis von REKOVELLE®
Bis Tag 1 der REKOVELLE®-Stimulation
Tagesdosis REKOVELLE®
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Anzahl der Behandlungstage mit REKOVELLE®
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
REKOVELLE® Dosisänderungen
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Dosisänderungen liegen im Ermessen des Prüfarztes
Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
Verwendung der Algorithmus-Dosierungsanwendung
Zeitfenster: Bis Tag 1 der REKOVELLE®-Stimulation
Nutzung der von Ferring entwickelten Dosier-App zur Berechnung der Tagesdosis durch Ja/Nein-Antwort
Bis Tag 1 der REKOVELLE®-Stimulation
Verwendung des GnRH-Protokolls zur Unterdrückung des Anstiegs des Lutenisierungshormons
Zeitfenster: Bis Tag 10
Definiert als Wahlmöglichkeit zwischen GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist
Bis Tag 10
Art des Medikaments, das zur Auslösung der Follikelreifung verwendet wird
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 14
Definiert als Wahlmöglichkeit zwischen hCG oder GnRH
Zwischen Tag 8 und Tag 14
Unterstützung der Lutealphase
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Oozytenentnahme

Art und Länge der Lutealphasenunterstützung liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
24-72 Stunden nach der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden Schwangerschaft (≥1 intrauteriner lebensfähiger Fötus 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer) im frischen Zyklus
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Fortbestehende Schwangerschaftsrate (≥1 intrauteriner lebensfähiger Fötus 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer) nach dem frischen Zyklus, einschließlich des ersten Transfers eingefrorener Embryonen
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklusbereich beträgt 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach 34-36 Stunden
Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklusbereich beträgt 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach 34-36 Stunden
Anzahl der eingefrorenen Eizellen/Embryonen/Blastozysten
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach der Oozytenentnahme
Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach der Oozytenentnahme
Anzahl der übertragenen Embryonen/Blastozysten
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach der Oozytenentnahme
Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach der Oozytenentnahme
Qualität der übertragenen frischen Embryonen oder Blastozysten (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, andere)
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach der Oozytenentnahme
Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5-20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) nach der Oozytenentnahme
Positive Anzeichen einer Schwangerschaft (klinische Schwangerschaft)
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) Bis zu 5–6 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft definiert als mindestens eine Fruchtblase.
Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) Bis zu 5–6 Wochen nach dem Embryotransfer
Positive Anzeichen einer Schwangerschaft (positiver Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Schwangerschaftstest im Urin)
Zeitfenster: Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) Bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer
Nach dem 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage) Bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftsverlust bei Frauen mit Embryo-/Blastozystentransfer (biochemische Schwangerschaft, spontane/elektive Abtreibung, Eileiterschwangerschaft, verschwindender Zwilling)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer

Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Beta-hCG (βhCG)-Test, aber bei einem späteren transvaginalen Ultraschall wird kein Gestationssack beobachtet oder es wird eine Menstruation gemeldet.

Ein Spontanabort ist definiert als positiver βhCG-Test, aber alle intrauterinen Fruchthöhlen ohne fetalen Herzschlag, dokumentiert durch Ultraschall, oder es wurden keine lebensfähigen Föten durch Ultraschall beobachtet.

Der elektive Schwangerschaftsabbruch ist definiert als ein Schwangerschaftsabbruch, der auf Wunsch der Frau aus anderen als therapeutischen Gründen durchgeführt wird.

Eileiterschwangerschaft ist definiert als extrauterine Gestationshöhle mit oder ohne Herzschlag des Fötus, dokumentiert durch Ultraschall oder Operation.

Vanishing Twin ist definiert als spontanes Verschwinden einer intrauterinen Fruchtblase mit oder ohne Herzschlag in einer Schwangerschaft, bei der ein lebensfähiger Fötus verbleibt, wie durch Ultraschall dokumentiert.
Bis zu 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Zyklusabbruch vor oder nach der Eizellenentnahme und Grund für den Zyklusabbruch
Zeitfenster: Bei einem Beratungsbesuch, bei dem der Zyklusabbruch bis zu 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer beschlossen wurde
Datum, an dem der Prüfarzt beschließt, den Zyklus vor der Eizellentnahme abzubrechen (aufgrund schlechter ovarieller Reaktion, übermäßiger ovarieller Reaktion, einer Krankheit, die das Verfahren zur Eizellentnahme verhindert, der Patientin, die keine hCG-Injektion zum richtigen Zeitpunkt erhält, der Patientin oder dem Patienten, andere) oder nach der Eizellentnahme -up (weil keine Eizellen gesammelt, keine Eizellen befruchtet, abnorme Befruchtung, abnorme Embryonalentwicklung, keine Embryoentwicklung, OHSS, Subjektwahl, Sonstiges)
Bei einem Beratungsbesuch, bei dem der Zyklusabbruch bis zu 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer beschlossen wurde
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer.
Vom Prüfarzt definierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW).
Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) (einschließlich leicht/mittelschwer/schwer)
Zeitfenster: Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer.
Vom Prüfarzt definiertes OHSS (einschließlich leicht/mittelschwer/schwer)
Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer.
Präventive Interventionen für frühes OHSS
Zeitfenster: Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer.
Vom Prüfarzt festgelegte vorbeugende Maßnahmen (Auslösung der endgültigen Follikelreifung mit GnRH-Agonisten und Transfer frischer Embryonen/Blastozysten oder Kryokonservierung, Abbruch des Transfers frischer Embryonen/Blastozysten)
Während des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (jeder Zyklus dauert 5–20 Tage, durchschnittlich 9 Tage), bis zu 10–11 Wochen nach dem Embryotransfer.
Bewertung der gesamten Probandenerfahrung und -freundlichkeit mit REKOVELLE® durch den Probandenfragebogen (vom Probanden bewertet)
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach der letzten Injektion des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (durchschnittlich 9 Tage)
34-36 Stunden nach der letzten Injektion des 1. Zyklus mit REKOVELLE® (durchschnittlich 9 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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