Försök för att utvärdera mönstret för användning av REKOVELLE® hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) i rutinmässig klinisk praxis (NORSOS)
1 oktober 2025 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Norden och Schweiz Prospektiv multicenter icke-interventionell observationsstudie för att bedöma användningsmönstret av REKOVELLE® hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmatiska spermier (ICSI) procedurer i rutinmässig klinisk praxis (NORSOS)
Studie utformad för att observera användningsmönstren, effektiviteten och säkerheten av REKOVELLE® hos kvinnor naiva till IVF och ICSI, som genomgår sin första behandlingscykel med kontrollerad ovariestimulering (COS) med REKOVELLE® i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Horsens, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Køge, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Odense, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
Søborg, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Skien, Norge
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Ferring Investigational Site
-
Basel, Schweiz
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som ordineras REKOVELLE® som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) såsom en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre vid inskrivningen
- Som aldrig har behandlats med (naiv) in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling med färska eller frysta ejakulerade spermier från manlig partner eller spermiedonator
- Vem ordineras REKOVELLE® för första gången, med hjälp av doseringsalgoritmen baserad på AMH-testresultat och kroppsvikt för att definiera dosregimen för första cykeln med REKOVELLE® enligt den godkända etiketten
- Som har informerats muntligt och skriftligt om detta provinnehåll, undertecknat informerasamtycket och som inte motsätter sig att deras uppgifter behandlas elektroniskt
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en interventionell klinisk prövning där all behandling eller uppföljning är obligatorisk
Kvinnor med kontraindikation för ordination av REKOVELLE®-behandling
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Tumörer i hypotalamus eller hypofysen
- Ovarialförstoring eller ovariecysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
- Gynekologiska blödningar av okänd etiologi
- Ovarial-, livmoder- eller bröstcancer
- Primär ovariesvikt
- Missbildningar av könsorgan som är oförenliga med graviditet
- Fibroida tumörer i livmodern oförenliga med graviditet
- Graviditet och amning
- Kvinnor som genomgår äggstocksstimulering för att bevara fertiliteten
- Kvinnor placerade under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning
- Kvinnor som anses vara en utsatt befolkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REKOVELLE®
|
Försökspersoner måste behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis och REKOVELLE® måste förskrivas i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet för varje deltagande land. Enligt etiketten ska REKOVELLE®-dosen baseras på en nyligen genomförd bestämning av kroppsvikt och en nyligen genomförd bestämning av anti-Müllerian Hormone (AMH) (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska tester: ELECSYS AMH Plus immunanalys från Roche eller alternativt ACCESS AMH Advanced från Beckman Coulter eller LUMIPULSE G AMH från Fujirebio.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av den algoritmbaserade individualiserade doseringsregimen (administrerad daglig dos av REKOVELLE®)
Tidsram: Upp till dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
Beräknat med kroppsvikt och AMH-serumnivå för att definiera den dagliga dosen av REKOVELLE®
|
Upp till dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Daglig dos av REKOVELLE®
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
|
Antal dagars behandling med REKOVELLE®
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
|
REKOVELLE® Dosförändringar
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Dosändringar är prövarens bedömning
|
Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Användning av algoritmdoseringsapplikationen
Tidsram: Upp till dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
Användning av den Ferring utvecklade doseringsappen för den dagliga dosberäkningen genom att svara ja/nej
|
Upp till dag 1 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Användning av GnRH-protokoll för undertryckning av luteniserande hormonsvall
Tidsram: Fram till dag 10
|
Definierat som ett val mellan GnRH-agonist och GnRH-antagonist
|
Fram till dag 10
|
|
Typ av läkemedel som används för att utlösa follikelmognad
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 14
|
Definierat som ett val mellan hCG eller GnRH
|
Mellan dag 8 och dag 14
|
|
Lutealfasstöd
Tidsram: 24-72 timmar efter oocythämtning
|
Typ och längd av lutealfasstöd är prövarens bedömning. Bestämde sig som ett val mellan progesteron, östrogen och hCG |
24-72 timmar efter oocythämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av pågående graviditet (≥1 intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter embryoöverföring) i den nya cykeln
Tidsram: 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
10-11 veckor efter embryoöverföring
|
|
|
Frekvens av pågående graviditet (≥1 intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter embryoöverföring) efter den nya cykeln, inklusive den första frysta embryoöverföringen
Tidsram: 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
10-11 veckor efter embryoöverföring
|
|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Efter den första cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) vid 34-36 timmar
|
Efter den första cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) vid 34-36 timmar
|
|
|
Antal frysta oocyter/embryon/blastocyster
Tidsram: Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) efter oocythämtning
|
Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) efter oocythämtning
|
|
|
Antal överförda embryon/blastocyster
Tidsram: Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) efter oocythämtning
|
Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) efter oocythämtning
|
|
|
Kvaliteten på färska embryon eller blastocyster som överförs (utmärkt, bra, rättvist, annat)
Tidsram: Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) efter oocythämtning
|
Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) efter oocythämtning
|
|
|
Positiva tecken på graviditet (klinisk graviditet)
Tidsram: Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) Upp till 5-6 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras som minst en graviditetspåse.
|
Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) Upp till 5-6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Positiva tecken på graviditet (positivt humant koriongonadotropin (hCG) test eller uringraviditetstest)
Tidsram: Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Efter 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar) Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
|
|
Förlust av graviditet hos kvinnor med embryo/blastocystöverföring (biokemisk graviditet, spontan/elektiv abort, utomkvedshavandeskap, försvinnande tvillingar)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Biokemisk graviditet definieras som positivt beta-hCG (βhCG)-test men ingen graviditetspåse observeras vid senare transvaginalt ultraljud, eller menstruation rapporteras. Spontan abort definieras som positivt βhCG-test, men alla intrauterina graviditetssäckar utan fosterhjärtat slår enligt ultraljud, eller så finns det inga livskraftiga foster observerade med ultraljud. Elektiv abort definieras som framkallad abort som görs på begäran av kvinnan av andra än terapeutiska skäl. Utomkvedshavandeskap definieras som en extrauterin graviditetspåse med eller utan fostrets hjärtslag som dokumenterats med ultraljud eller operation. Försvinnande tvilling definieras som spontant försvinnande av en intrauterin graviditetspåse med eller utan hjärtslag under en graviditet där ett livskraftigt foster finns kvar enligt ultraljudsdokumentation. |
Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
|
Cykelavstängning före eller efter oocythämtning och anledning till cykelavbokning
Tidsram: Vid konsultationsbesök där cykelavbrott beslutats upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Datum då utredaren beslutar att avbryta cykeln innan oocytupptagning (på grund av dåligt äggstockssvar, överdrivet äggstockssvar, någon sjukdom som förhindrar oocytinsamlingsprocedur, försöksperson som inte tar hCG-injektion vid rätt tidpunkt, ämnesval, annat) eller efter oocytplockning -up (på grund av att inga oocyter samlats in, inga oocyter befruktats, onormal befruktning, onormal embryoutveckling, ingen embryoutveckling, OHSS, ämnesval, annat)
|
Vid konsultationsbesök där cykelavbrott beslutats upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: Under 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar), Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring.
|
Biverkningar (ADR) definierade av utredaren
|
Under 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar), Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring.
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (inklusive mild/måttlig/svår)
Tidsram: Under 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar), Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring.
|
OHSS definierad av utredaren (inklusive mild/måttlig/svår)
|
Under 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar), Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring.
|
|
Förebyggande insatser för tidig OHSS
Tidsram: Under 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar), Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring.
|
Förebyggande ingrepp beslutade av utredaren (Utlösande av slutlig follikelmognad med GnRH-agonist och färsk embryo/blastocystöverföring eller kryokonservering, Avbrytande av färsk embryo/blastocystöverföring)
|
Under 1:a cykeln med REKOVELLE® (varje cykelintervall är 5-20 dagar, i genomsnitt 9 dagar), Upp till 10-11 veckor efter embryoöverföring.
|
|
Bedömning av övergripande ämneserfarenhet och bekvämlighet med REKOVELLE® genom ämnesfrågeformuläret (bedöms av ämnet)
Tidsram: 34-36 timmar efter den sista injektionen av den första cykeln med REKOVELLE® (i genomsnitt 9 dagar)
|
34-36 timmar efter den sista injektionen av den första cykeln med REKOVELLE® (i genomsnitt 9 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .